东北制药：2021年年度报告.PDF

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1、东北制药集团股份有限公司 2021 年年度报告全文 东北制药集团股份有限公司东北制药集团股份有限公司 2021 年年度报告年年度报告 2022 年年 03 月月 东北制药集团股份有限公司 2021 年年度报告全文 1 第一节重要提示、目录和释义第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。带的法律责任。 公司负责人郭建民、主管会计工作负责

2、人许磊及会计机构负责人公司负责人郭建民、主管会计工作负责人许磊及会计机构负责人(会计主管会计主管人员人员)周雅娜声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。周雅娜声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告所涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，本报告所涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并应当理解计划、预测与投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并应当理解计划、预测与承诺之间的差异，请投资者注意投

3、资风险。承诺之间的差异，请投资者注意投资风险。 公司未来经营发展受各种风险因素影响，公司已在本报告第三节公司未来经营发展受各种风险因素影响，公司已在本报告第三节“管理层讨管理层讨论与分析论与分析”之之“公司未来发展的展望公司未来发展的展望”部分就此做了专门说明，敬请广大投资者注部分就此做了专门说明，敬请广大投资者注意。意。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以报告期末公司总股本公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以报告期末公司总股本1,347,873,265 股为基数，向全体股东每股为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利 0.14 元（含税），不元（含税），不送

4、红股，不以公积金转增股本。送红股，不以公积金转增股本。 东北制药集团股份有限公司 2021 年年度报告全文 2 目录目录 第一节 重要提示、目录和释义 . 1 第二节 公司简介和主要财务指标 . 5 第三节 管理层讨论与分析 . 9 第四节 公司治理 . 30 第五节 环境和社会责任 . 51 第六节 重要事项 . 62 第七节 股份变动及股东情况 . 88 第八节 优先股相关情况 . 97 第九节 债券相关情况 . 98 第十节 财务报告 . 99 东北制药集团股份有限公司 2021 年年度报告全文 3 备查文件目录备查文件目录 （一）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并

5、盖章的财务报表。 （二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 （三）报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 东北制药集团股份有限公司 2021 年年度报告全文 4 释义释义 释义项 指 释义内容 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 辽宁证监局 指 中国证券监督管理委员会辽宁证监局 深交所 指 深圳证券交易所 东北制药、公司、股份公司 指 东北制药集团股份有限公司 控股股东、方大集团、集团 指 辽宁方大集团实业有限公司 方大钢铁 指 江西方大钢铁集团有限公司 东药集团 指 东北制药集团有限责任公司 盛京金控集团 指 沈阳盛京金控投资集团有限公司 供

6、销公司 指 东北制药集团供销有限公司 东北大药房 指 沈阳东北大药房连锁有限公司 致同会计师事务所 指 致同会计师事务所（特殊普通合伙） GMP 指 药品生产质量管理规范 CEP 指 欧洲药典适应性证书 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 公司章程 指 东北制药集团股份有限公司章程 报告期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 东北制药集团股份有限公司 2021 年年度报告全文 5 第二节公司简介和主要财务指标第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 东

7、北制药 股票代码 000597 变更后的股票简称（如有） 无 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 东北制药集团股份有限公司 公司的中文简称 东北制药 公司的外文名称（如有） NORTHEASTPHARMACEUTICALGROUPCO.,LTD. 公司的外文名称缩写（如有） NEPG 公司的法定代表人 郭建民 注册地址 沈阳经济技术开发区昆明湖街 注册地址的邮政编码 110027 公司注册地址历史变更情况 不适用 办公地址 沈阳经济技术开发区昆明湖街 8 号 办公地址的邮政编码 110027 公司网址 http:/ 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书

8、 证券事务代表 姓名 蔡洋 韩添伊 联系地址 沈阳经济技术开发区昆明湖街 8 号 沈阳经济技术开发区昆明湖街 8 号 电话 024-25806963 024-25806963 传真 024-25806400 024-25806400 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 深圳证券交易所（http:/） 公司披露年度报告的媒体名称及网址 中国证券报证券时报及巨潮资讯网（） 公司年度报告备置地点 东北制药集团股份有限公司董事会办公室 东北制药集团股份有限公司 2021 年年度报告全文 6 四、注册变更情况四、注册变更情况 组织机构代码 91210

9、100243490227Y 公司上市以来主营业务的变化情况（如有） 无变更 历次控股股东的变更情况（如有） 报告期内，公司控股股东无变化。 五、其他有关资料五、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 致同会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 北京市朝阳区建国门外大街 22 号赛特广场五层 签字会计师姓名 闫磊、张崇 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用不适用 六、主要会计数据和财务指标六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是否 2021 年 2020 年 本年比

10、上年增减 2019 年 营业收入（元） 8,145,117,456.96 7,384,354,375.59 10.30% 8,220,102,898.48 归属于上市公司股东的净利润（元） 99,027,108.78 12,256,825.21 707.93% 173,978,087.39 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元） 50,697,043.30 15,940,172.02 218.05% 120,519,818.34 经营活动产生的现金流量净额（元） 746,506,483.75 570,918,423.06 30.76% 352,599,584.10 基本每股收益（元

11、/股） 0.07 0.01 600.00% 0.13 稀释每股收益（元/股） 0.07 0.01 600.00% 0.13 加权平均净资产收益率 2.46% 0.30% 2.16% 4.64% 2021 年末 2020 年末 本年末比上年末增减 2019 年末 总资产（元） 13,179,520,955.66 12,165,694,782.80 8.33% 12,539,828,986.94 归属于上市公司股东的净资产（元） 4,143,733,863.20 3,980,603,910.63 4.10% 3,810,800,922.40 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为

12、负值， 且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确东北制药集团股份有限公司 2021 年年度报告全文 7 定性 是否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则

13、与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标八、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 2,020,281,646.06 1,989,425,482.65 2,095,508,856.12 2,039,901,472.13 归属于上市公司股东的净利润 38,682,048.63 21,702,059.30 -34,886,461.37 73,529,462.22 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 38,8

14、01,948.05 7,848,681.94 -37,411,451.65 41,457,864.96 经营活动产生的现金流量净额 -19,140,586.66 194,613,527.43 264,745,529.07 306,288,013.91 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是否 九、非经常性损益项目及金额九、非经常性损益项目及金额 适用不适用 单位：元 项目 2021 年金额 2020 年金额 2019 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） 3,290,786.47 5,099,727.36 -1,0

15、38,805.13 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外） 66,422,546.21 45,806,272.65 49,898,478.66 东北制药集团股份有限公司 2021 年年度报告全文 8 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 2,189,174.78 债务重组损益 335,993.96 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 15,897,828.77 单独进行减值测

16、试的应收款项减值准备转回 1,640,000.00 600,000.00 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -67,186,812.37 -54,124,951.10 11,896,104.04 其他符合非经常性损益定义的损益项目 38,426,541.23 减：所得税影响额 6,977,565.93 922,380.94 9,692,884.14 少数股东权益影响额（税后） 3,183,258.90 142,014.78 129,793.12 合计 48,330,065.48 -3,683,346.81 53,458,269.05 - 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： 适用

17、不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用不适用 公司不存在将 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 东北制药集团股份有限公司 2021 年年度报告全文 9 第三节管理层讨论与分析第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处的行业情况一、报告期内公司所处的行业情况 东北制药是一家覆盖医药研发、生产、销售全产业链，且具备“原料药+制剂”一体化优势的医药制造企业。根据中国证监

18、会发布的上市公司行业分类指引（2012年修订），公司所属行业为医药制造业（C27）。 “十四五”规划明确了我国经济社会发展的总体思路和目标任务，要求全面推进健康中国建设，深化医药卫生体制改革，推进国家组织药品和耗材集中采购使用改革。随着我国人口老龄化加剧、医疗保健重视程度加强和居民收入水平提高等多重因素叠加影响，中国医药制造行业市场规模预计将持续增长，医药行业实为“内需里的刚需”。2021年以来，随着国内疫情防控逐步常态化，行业生产、经营及消费情况显著恢复，中国医药制造行业收入和利润规模亦持续增长。长期来看，药品刚性需求旺盛，行业仍将保持稳定的发展趋势。 截至目前，国家已经组织开展6批药品集采

19、，共采购234种药品，涉及市场金额约占公立医疗机构化学药和生物药采购金额的30%。国家医疗保障局相关人士指出，未来我国将坚定不移地推进改革，完善政策措施，常态化制度化地开展药品和高值医用耗材带量采购，将推进集采提速扩面。随着医改政策的持续完善和延伸，改革整体继续保持控费降价基调，未来医药行业竞争将回归药品成本把控以及效用与质量的提升,精细化管理和创新能力强且研产销一体化完备的医药制造企业将迎来重大发展机遇。 2021年11月，国家发改委、工信部印发关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知明确，到2025年，开发一批高附加值高成长性品种，突破一批绿色低碳技术装备，培育一批有国际竞争力的领军企业

20、，打造一批有全球影响力的产业集聚区和生产基地。原料药产业创新发展和先进制造水平大幅提升， 绿色低碳发展能力明显提高， 供给体系韧性显著增强，为医药产业发展提供坚强支撑，为国际竞争合作锻造特色长板。随着带量采购政策的常态化推进，预计原料药在整个产业链中的“话语权”将逐渐加重，具备“原料药+制剂”一体化特征的制药企业将得以更好的进行成本管控，从而提升差异化优势，夯实企业核心竞争力。 二、报告期内公司从事的主要业务二、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司主要业务状况（一）公司主要业务状况 1.主要业务主要业务 东北制药是方大集团旗下上市公司，前身为东北制药总厂，始建于1946年，曾援建全国19省市

21、52家医药企业，向外输送干部1,300多人，被誉为我国民族制药工业的摇篮。多年来，公司秉承“为国制药”的初心和使命，坚持“一切为了人民健康”的品牌理念，赢得了社会各界的普遍认可，形成了较高的市场知名度和口碑。 2018年，公司作为沈阳市唯一的混合所有制改革试点企业，按照沈阳市委、市政府的要求，全面推进混改试点任务，方大集团依法依规成为东北制药控股股东；2021年，改革进一步全面深化， 原国资股东东药集团、 盛京金控集团将其持有的东北制药股票转让至方大钢铁。 自成为公司控股股东以来，方大集团持续为公司输入成熟先进的市场化管理模式、商业模式、 创效模式以及充沛的资金支持， 建立了市场化、 专业化、

22、 法制化的经营管理决策机制，使公司发展动力活力充分激发。面向未来，公司将继续坚持“党建为魂”的企业文化，践行“经营企业一定要对政府有利，对企业有利，对职工有利”的企业价值观，着力把东北制药打造成东北制药集团股份有限公司 2021 年年度报告全文 10 国际知名、国内领先的大型综合性医药健康产业集团。 公司主要业务覆盖化学制药（原料药、制剂）、医药商业（批发、连锁）、医药工程（医药设计、制造安装）、生物医药（生物诊断试剂）等板块，形成了医药上下游产业及服务集群。公司拥有维生素类产品、抗感染类产品、生殖系统和性激素类产品、神经系统类产品、抗艾滋病类产品、消化道类产品、麻精及含麻系列类产品、其他普药

23、类产品、体外（生物）诊断试剂类产品、大健康领域产品等十大系列精品、400多种化学原料药、医药中间体和制剂产品，主导产品远销100多个国家和地区。 2.主要产品及用途主要产品及用途 （1）维生素类产品：主要包括维生素C系列、维生素B1和左卡尼汀系列等产品。 （2） 抗感染类产品： 主要包括磷霉素系列、 阿奇霉素系列、 盐酸小檗碱、 氯霉素等产品。抗流感药物主要产品为金刚烷胺系列（盐酸金刚烷胺、盐酸金刚乙胺、金刚烷胺微粉）。盐酸金刚烷胺用于治疗和预防甲型流感病毒引起的上呼吸道疾病，也可用于治疗脑血管障碍症和老年痴呆症，还可用于治疗带状疱疹和带状疱疹后的神经痛。盐酸金刚乙胺具有抗病毒谱广、活性高，能

24、有效杀死病毒，同时具有吸收快而安全，毒副作用小的优点。 （3）生殖系统和性激素类产品：主要有卡孕栓、左炔诺孕酮片（安婷）和卡前列素氨丁三醇。 卡孕栓通用名卡前列甲酯栓， 用于预防和治疗宫缩迟缓所引起的产后出血。 卡孕栓2004年进入国家医保目录，为国家一类新药，国家基本药物。截至本公告披露日，公司已通过卡前列素氨丁三醇原料药和注射液审评审批， 其中的卡前列素氨丁三醇原料药为国内首家通过，进一步丰富了公司在妇科领域的产品管线，巩固了公司原料制剂一体化的产业链优势。 （4）神经系统类产品：主要有吡拉西坦系列、左乙拉西坦、长春西汀等。其中，吡拉西坦主要用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多

25、种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍，也用于儿童智能发育迟缓。左乙拉西坦用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作。长春西汀主要用于脑梗塞后遗症、脑出血后遗症、脑动脉硬化症。 （5）抗艾滋病类产品：抗艾滋病毒药物主要产品为克度/齐多夫定片、克度/齐多夫定胶囊、依非韦伦片、齐多拉米双夫定片。齐多夫定是世界上第一个获得美国FDA批准的抗艾滋病药品，是“鸡尾酒”疗法最基本的组合成分。依非韦伦片是首选的一线抗HIV病毒药物，用于与其他抗病毒药物联合治疗HIV-1感染的成人、青少年及儿童。齐多拉米双夫定用于HIV感染的成人及12岁以上儿童。 （6）消化道类产品：消化道类制剂产品主要有地衣芽孢杆菌（整肠

26、生）、复方丙谷胺西咪替丁片（珍稀渭）。整肠生主要用于治疗急、慢性肠炎，急性菌痢，肝病引起的腹胀、腹泻，各种原因引起的肠道菌群失调症等。 （7）麻精及含麻系列类产品：麻醉和精神药品（简称“麻精药品”）及含麻系列药物主要有盐酸吗啡注射液、盐酸哌替啶注射液、复方磷酸可待因糖浆（可非）、盐酸吗啡片、盐酸羟考酮注射液等。麻醉和精神药品主要用于中高度镇痛、止痛，含麻制剂一般用于低中度止痛及止咳。盐酸羟考酮注射液是公司2020年获批上市的产品，公司为国内首家上市该产品的企业。该产品为临床广泛使用的阿片类镇痛药，镇痛作用强、起效迅速，对内脏痛治疗效果显著，且具有药物相互作用少、安全性高的临床优势。 （8）其他

27、普药类产品：对乙酰氨基酚片、去痛片、甲硝唑片、维生素B6片、红霉素肠溶片、马来酸氨氯地平片等几十种普药，覆盖了解热镇痛消炎类、抗菌药、消化系统药、心脑血管药、 肝胆辅助药、 维生素类等近二十余类的产品。 在临床上已经广泛使用或使用多年，用于日常疾病治疗。 （9） 体外（生物）诊断试剂类产品：人体外诊断试剂主要包括HIV、HBV、HCV、 HPV、TB分子诊断试剂，主要是用于通过“核酸和基因芯片”等技术，从基因角度对艾滋病、肝炎、人乳头瘤病毒、结核等感染性疾病或遗传性疾病进行定性和定量的检测。 东北制药集团股份有限公司 2021 年年度报告全文 11 （10）大健康领域产品：主要有维生素C系列（

28、维生素C粉、泡腾片、咀嚼片、固体饮料等）、氨糖硫酸软骨素胶原蛋白D3钙胶囊、蛋白质粉、益生菌粉等。 （二）公司经营模式（二）公司经营模式 1.生产模式生产模式 （1）加强产销联动，科学组织集中生产和均衡生产。在生产过程中，以各生产单位、各生产线的产能为依据组织集中生产。产品整个生产过程严格按照GMP规范及公司制定的产品生产工艺规程和生产操作标准进行生产操作。生产产品在满足销售需求的前提下保持合理库存，有效降低生产成本。对于产品库存，公司根据不同产品制定其库存周转期，销售部门在周转期内销售产品，保持产品库存量稳定，同时公司持续推进全员销售思维，以此实现公司产品从各条线走出去，夯实公司优秀产品的市

29、场影响力。 （2） 全面精细生产。 依托原料药MES智能制造系统， 对主要产品的生产过程、 安全环保、能源使用、设备状态和产品质量实施自动化、可视化的全流程穿透式管理，生产数据实时记录并可追溯和共享。从原料采购、验收、使用到生产、成品检验、入库、发运全面实现规范化、精细化运行，大幅提升了作业精度和效率，促使产品质量提高、物耗成本降低及建立标准化的管理制度，有效提升企业的管理水平。 2.销售模式销售模式 公司拥有完善的销售网络、专业的营销队伍，经营推广活动覆盖全产业链条。在公司产品销售过程中，医药制造业务的原料药、制剂、生物制品业务分别拥有各自的销售团队；开展医药商业业务的供销公司是公司旗下从事

30、药品流通领域的全资子公司；东北大药房由公司直接管理，通过直营门店、网络销售店铺等多种形式开展药品销售。 （1）原料药销售）原料药销售 原料药销售方面，公司根据国际市场特征的不同，分为直销和分销两种销售模式，其中主要采用自营直接销售模式为主，坚持终端导向。在国内市场，销售人员主要直接面对市场和终端用户销售企业产品，销售对象包括制药企业及其经营公司、动物保健品公司及其生产单位、食品添加剂及食品饮料企业及工业企业等。对于零散用户和覆盖不到的区域，公司授权了代理经销商进行销售。公司坚持聚焦产品线、聚焦终端、聚焦利润，并把握市场供需情况变化，合理调整部分重点客户合同价格。 销售模式销售模式 销售渠道销售

31、渠道 市场特征市场特征 直销直销 生产厂家-终端用户 1.可直接与终端顾客建立合作关系，直接从生产工厂采购，能够降低用户的采购成本； 2.单个顾客采购量比较大； 3.需求固定，对供应要求稳定，对价格的敏感度不高，对工厂会进行质量审计。 分销分销 生产厂家-代理/分销-终端用户 1.销售渠道基本固定，保证产品质量，通过贸易公司与生产厂家沟通； 2.采购量较小，而顾客数量巨大，通过分销商扩大销售数量，但是顾客的具体需求传达比较慢； 3.以盈利为目的，兼顾品牌； 4.分销商大多覆盖出口国的顾客，很少跨国，基本选定两个供应商，以一家为主，通常在当地设有仓库，以满足顾客及时、零散的小需求为主。 （2）制

32、剂销售）制剂销售 制剂产品销售板块为了更好地对接市场，提升产品专注度和专业性，新增一支全新的“自东北制药集团股份有限公司 2021 年年度报告全文 12 营线”队伍， 同时将原销售单元管理调整为销售事业部管理， 取消原销售单元办事处主任层级，按产品属性成立了临床事业部、普药事业部、零售事业部及培育事业部。其中，临床事业部按区域设置东北、华北、华中、华东、中南、华南、西南、西北八个大区。制剂产品营销架构进一步优化后，实现扁平化管理，应对市场变化更迅捷，有效提升销售运行质量。 销售模式销售模式 相关公司相关公司 客户群客户群 市场特征市场特征 快批业务板块 供销公司 省内各大医药商业公司 对药品拥

33、有总经销权，只能通过公司调拨货物。 连锁及单体药房 多为现款客户，回款周期短，销售品种多。 社区、门诊、卫生服务站等医疗机构 价格低，快速销售、快速回款，药品周转期短。 医院销售板块 供销公司 各级医院 直接销售，没有中间环节。 分公司 通过公司调拨。 代理商 医院直接销售及商业通过公司调拨。 电子商务 东北大药房 网络终端用户 通过京东、天猫、拼多多等主流第三方平台以及自建微信小程序“东东宝”、 直播平台等实现线上销售，发货范围可覆盖全国； 通过与饿了么、 美团的合作，扩大本地化门店销售网络范围。 零售 东北大药房 居民 通过连锁药房销售。 （三）其他事项（三）其他事项 1.截至截至2021

34、年年12月月31日，已进入注册程序的药品注册情况日，已进入注册程序的药品注册情况 序号序号 药品名称药品名称 注册分类注册分类 适应症及功能主治适应症及功能主治 注册所处阶段注册所处阶段 进展情况进展情况 1 左乙拉西坦 4 神经系统 已转A 获得登记号“A” 2 卡前列素氨丁三醇 3 前列腺素类原料药 申报生产 在审批 3 盐酸达泊西汀 4 男科用药 已转A 获得登记号“A” 4 盐酸乙酰左卡尼汀 3 代谢调节 申报生产 正在进行补充资料 5 普瑞巴林 3 镇痛 申报生产 在审评 6 维格列汀 3 降糖 申报生产 在审评 7 卡前列素氨丁三醇 注射液 4 前列腺素类药 申报生产 在审批 8

35、齐多拉米双夫定片 4 抗艾药 批准生产 获得注册批件 东北制药集团股份有限公司 2021 年年度报告全文 13 序号序号 药品名称药品名称 注册分类注册分类 适应症及功能主治适应症及功能主治 注册所处阶段注册所处阶段 进展情况进展情况 9 左乙拉西坦片 4 神经系统 在审批 在审批 10 左卡尼汀注射液 补充申请 代谢调节 申报生产 提交补充研究资料 11 左卡尼汀口服溶液 补充申请 代谢调节 申报生产 正在进行补充资料 12 他达拉非片 4 男科用药 申报生产 在审评 13 铝碳酸镁咀嚼片 4 胃肠用药 申报生产 正在进行补充资料 14 左乙拉西坦 注射用浓溶液 4 神经系统 申报生产 在审

36、评 15 依非韦伦片 4 抗艾药 批准生产 获得注册批件 16 盐酸小檗碱片 1.6 降脂、降糖 批准临床 临床试验中 17 盐酸小檗碱缓释胶囊 5 降脂、降糖 批准临床 临床试验中 2.截至截至2021年年12月月31日，已进入注册程序的生物诊断试剂注册情况日，已进入注册程序的生物诊断试剂注册情况 序号序号 产品名称产品名称 注册分类注册分类 适应症及功能主治适应症及功能主治 注册所处注册所处阶段阶段 进展情况进展情况 1 乙型肝炎病毒（HBV）核酸（DNA）检测试剂盒（荧光探针法） 体外诊断 试剂三类 本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆样本中的乙肝病毒核酸（HBVDNA）。 已获医疗器械

37、延续注册批件 2017.7延续注册获批 注册证：国械注准20173404128 2 人类免疫缺陷病毒（HIV-1）核酸（RNA）检测试剂盒（荧光探针法） 体外诊断 试剂三类 本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆样本中的人免疫缺陷病毒核酸 （HIV-1RNA） 。 已获医疗器械延续注册批件 2017.7延续注册获批 注册证：国械注准20173404148 3 丙型肝炎病毒（HCV）核酸（RNA）检测试剂盒（荧光探针法） 体外诊断 试剂三类 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中的丙型肝炎病毒（HCVRNA）。 已获医疗器械延续注册批件 2020.2延续注册获批 注册证：国械注准2015340

38、0239 4 人乳头瘤病毒（HPV）16型、18型核酸（DNA）检测试剂盒（荧光探针法） 体外诊断 试剂三类 本试剂盒用于体外定性检测宫颈分泌物样本中的人乳头瘤病毒（HPV）16型、18型核酸（DNA）。 已获医疗器械延续注册批件 2020.11延续注册获批 注册证：国械注准20153402126 5 人乳头瘤病毒（HPV）6型、11型核酸 （DNA） 检测试剂盒 （荧光探针法） 体外诊断 试剂三类 本试剂盒用于体外定性检测宫颈分泌物样本中的人乳头瘤病毒（HPV）6型、11型核酸（DNA）。 已获医疗器械延续注册批件 2020.10延续注册获批 注册证：国械注准20153402127 6 结核

39、分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（荧光探针法） 体外诊断试剂三类 本试剂盒用于体外定性检测人痰液样本中的结核分枝杆菌复合群核酸。 已获医疗器械延续注册批件 2021.4延续注册获批 注册证：国械注准20163401351 7 核酸（DNA）提取试剂盒 （磁珠法） 体外诊断 试剂一类 本试剂盒采用纳米磁珠技术对血液、 血清、 血浆、 组织液、组织样本中病毒或基因组DNA已备案 2016.1获批 备案证：辽本械备20160001号 东北制药集团股份有限公司 2021 年年度报告全文 14 序号序号 产品名称产品名称 注册分类注册分类 适应症及功能主治适应症及功能主治 注册所处注册所处阶段阶段 进展情况

40、进展情况 进行提取，其处理后的产物可用于临床体外检测等使用。 8 核酸（RNA）提取试剂盒 （磁珠法） 体外诊断试剂一类 本试剂盒采用磁珠法提取血液、血清、血浆、组织液、组织样本中病毒或基因组RNA，其处理后的产物可用于临床体外检测等使用。 已备案 2016.1获批 备案证：辽本械备20160002号 9 全自动核酸提取仪 医疗器械 一类 适用于人体、动植物、微生物等样本的核酸提取和纯化。 已备案 2017.2获批 备案证：辽本械备20170002号 10 移液式全自动核酸提取仪 医疗器械 一类 适用于人体、动植物、微生物等样本的核酸提取和纯化。 已备案 2017.2获批 备案证：辽本械备20

41、170003号 11 移液式全自动核酸提取仪 医疗器械 一类 适用于人体、动植物、微生物等样本的核酸提取和纯化以及反应体系的配置。 已备案 2021.11获批 备案证：辽本械备 20210015 3.已纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（已纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）和国家基年）和国家基本药物目录（本药物目录（2018年版）的产品年版）的产品 截止到2021年12月31日，公司348个批准文号产品中，有235个品规属于国家医保品种；有121个品规属于国家基本药物品种。 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 （一）全面深化改革优势（一）全面深化改革

42、优势 2021年，公司进一步深化改革，原股东东药集团、盛京金控集团与方大钢铁签署股份转让协议，将其持有的东北制药股票转让至方大钢铁。在崭新的股权结构下，公司进一步充分发挥民营企业的体制机制优势，各项工作全面提速，全方位聚焦效益与效率，以完全市场化的竞争主体来面对市场、面对竞争。 公司强化坚持以市场为中心、以客户为导向的“服务与市场”意识，持续提升团队能力，已建立起“所有者监督、经营者负责”的现代企业治理模式、“对标先进、结果导向”的业绩评判标准、“敬畏制度、严格执行”的运营管理方式、“全面覆盖、全程监管”的风险预警防控机制和“创造分享、干到给到”的全新动力机制等一整套现代企业经营管理体系，形成

43、严格的制度执行力，持续提升自主参与市场竞争能力，在保持稳健运行的基础上，实现高质量快速发展。 （二）（二）“原料原料+制剂制剂”全产业链优势全产业链优势 多年以来，公司持续进行中间体、原料药以及制剂全产业链布局，实现原料药和制剂双轮驱动战略，拥有制剂、原料药两大生产基地。其中，原料药生产基地占地91万平方米，是国家大宗原料药和医药中间体智能制造示范工厂， 主要产品全面向公司下游制剂产业链延伸；制剂生产基地占地18万平方米，设置生产线30多条，年产能100亿单位（片、支、丸、粒、 枚、瓶）。截至目前，公司积累了多个全产业链产品（原料药+制剂+中间体），涉及10多个产品，20多个品规。 东北制药集

44、团股份有限公司 2021 年年度报告全文 15 公司是全球最大的吡拉西坦原料药生产商、也是全球主要的氯霉素供应商；拥有国际最大的黄连素全合成生产线，以及国内最大的磷霉素系列原料药生产基地；主导产品维生素C领域，公司系全球主要供应商；左卡系列产品领域，公司系国内知名的药用级生产企业，也是中国主要出口企业；麻醉精神类药品领域，公司系东北地区唯一国家麻精药品定点生产企业； 磷霉素钠占据国内70%以上的市场份额， 并出口国际市场； 卡前列甲酯为国家一类新药，为独家产品；盐酸小檗碱领域，公司系国内最早实现产品上市的企业，拥有国内最大的化学合成生产线；整肠生是国家一类新药，荣获全军科技进步一等奖。 除“原

45、料+制剂”一体化优势外，公司还拥有医药商业、医药工程、生物医药等多个业务板块，覆盖医药研发、制造、分销全产业链条，形成了医药上下游产业及服务集群。 （三）精细化管理优势（三）精细化管理优势 公司在保证体系规范运行的情况下进行全方位改革，全面推进精细化管理，具体包括： 1.绩效薪酬与用人机制绩效薪酬与用人机制 组织建立全员利益与企业效益同向的绩效体系，实现全员薪酬绩效与重要指标挂钩；建立公平公正的选人用人机制，充分调动员工的积极性，强化干部队伍建设。调整用工输送方式，利用企业信息化平台实现各单位人员供需信息共享，快速实现市场化人力资源配置。 2.生产与质量体系生产与质量体系 完善生产体系能源、成

46、本管理职能，统筹安排原料、制剂生产；设立企业总调度长，提升生产调度人员素质能力，组织完善生产调度系统；通过系统策划部署，以保证产品质量和质量体系合规化运行为原则，通过源头物料质量的严格把控、物料代码系统的重塑、PDCA循环管理理念的应用、药物警戒系统的升级，完善原料、制剂质量系统，为国际注册、高端认证夯实基础。 3.安全与环保体系安全与环保体系 推行安全、环保责任制。安全自查、巡检常态化，树立安全管理红线意识。环保项目持续加大投入，新上线了环保设备运行及报警监管系统，进一步强化对环保设备运行情况的实时监管。运用信息化技术，全面加强环保排放监测及数据采集，组织内部环保培训教育，软硬件双管齐下，全

47、面提升环保管控水平。近年来，公司持续致力于建设环境保护工程，多项环保技术的应用和环保装置的建设处于行业前列。2020年四季度开始，随着国家污染治理标准的提升，公司在已有环保基础上，继续投入3.4亿元，开展涵盖废气、废水和综合利用等环保提优项目。 4.设备管理体系设备管理体系 完善企业设备管理职责， 将装备部职能由单一设备采购转向采购与设备管理的综合职能。梳理设备网职责，从横向管理到纵向职能定位，建立完整的设备设施运维闭环管理体系。 5.价格管理体系价格管理体系 建立采购、销售定价机制、监督机制，成立价格委员会，按市场化原则运行；成立装备工程中心预算科，完善工程项目价格预审机制。把住源头，全面维

48、护企业利益。 （四）产品技术资源与创新优势（四）产品技术资源与创新优势 公司多年持续在研发方面进行投入，在产品自主研发以及合作研发、工艺技术创新与改进等方面积累了雄厚的资源储备。公司在科技研发体系建设中强化了专家委员会在科技创新中的顶层设计作用，成立了东北制药专家委员会，成员为国内知名科研院所、医疗机构、重点高校的行业学术领域领军专家。通过产学研合作加速了新产品、新工艺、新技术、新装备的研究开发进度，促进了公司科技创新能力的提升。 2021年，公司盐酸达泊西汀原料药、左乙拉西坦原料药通过审评，与制剂共同审评审批状态变为“A”，获批在国内上市制剂中使用；齐多拉米双夫定片、依非韦伦片获得药品注册批

49、件；完成新产品铝碳酸镁咀嚼片、左乙拉西坦注射用浓溶液、盐酸乙酰左卡尼汀原料药、普东北制药集团股份有限公司 2021 年年度报告全文 16 瑞巴林原料药、维格列汀原料药注册申报；“一种制备双胺嘧啶的方法”发明专利获得授权。 （五）品牌与企业文化优势（五）品牌与企业文化优势 公司始终坚持以“党建为魂”的企业文化引领企业发展，积极探索新时代企业党建工作新途径，创新党建工作载体，深化党建工作内涵，把党建工作成效转化为企业的竞争力，推动企业生产经营工作不断取得新成效。党的基层组织建设进车间、到班组。截至目前，公司拥有近1,500名党员，共设立35个直属基层党组织，基层单位党组织组建率100%。 公司近年

50、先后荣获“影响世界的中国力量品牌500强”、“亚洲十大最具创新品牌”、“亚洲500最具价值品牌”、商务部“重点培育和发展的出口品牌”、“新中国成立70周年医药产业脊梁企业”等荣誉。此外，公司获“2020中国化学制药行业年度峰会”7项殊荣，其中“2020中国化学制药行业工业企业综合实力百强”榜，位居第20位，“2020中国化学制药行业原料药出口型优秀企业品牌”榜， 位居第16位， 东北制药MVR蒸汽再压缩技术应用于制药工艺蒸发浓缩系统，位列“2020中国化学制药行业环保、绿色制药特设奖”榜单第1名。2021年，公司重点产品维生素C咀嚼片 （德维喜），获评年度中国非处方药产品综合统计排名（化学药）