浅析生物技术制药产业发展中知识产权保护与创新模式的选择_姜莉.docx

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1、改革与探索丨 云南科技管理 2007年第 3期 浅析生物技术制药产业发展中知识产权保护与创新模式的选择 姜莉 (中国医学科学院中国协和医科大学医学生物学研宄所，云南昆明 650118) 摘要：生物技术制药产业是生物技术的重要应用领域，加强生物技术制药产业知识产权的保护，不但能够提高生物 技术及其制药产业的创新能力和竞争力，而且有利于在知识产权保护条件下合理地选择有利于发展的创新模式。 关键词：生物技术；制药产业；知识产权；创新模式 中图分类号： R93 文献标识码 ： A 文章编号： 1004-1168 2007)03-0018-03 知识产权工作是科技创新和 促进科技发展的重要组成部分，加

2、强与科技有关的知识产权的管理 和保护，是提升我国科技创新层 次，增强我国科技与经济竞争力的 重要手段。随着生命科学和生物技 术领域发展中一系列问题的重大 突破，保护我国生物技术制药的知 识产权，提高生物技术制药的创新 能力，已成为我国生物技术制药产 业发展，抢占生物经济时代的制高 点的必然趋势。 一、我国生物技术制药产业 的发展及其知识产权现状 生物技术是全球发展最快的 综合性高技术之一，随着人类基因 组计划以及微生物 基因组计划等 的实施和信息技术的渗入，相继发 展起了功能基因组学、蛋白质组 学、生物信息学、组合化学、生物芯 片以及一系列的自动化分析测试 技术和药物筛选技术和设备，其基 本体

3、系包括：基因工程、细胞工程、 酶工程、微生物发酵工程和生化学 收稿 H 期： 2007-03-21 工程等。目前，它已广泛渗透到医 药、生物加工、食品、化工、能源、农 业、资源开发利用和环境保护等领 域，并已日益显示出其潜在的和现 实的巨大价值，生物技术及其产业 的发展和应用，将对整个人类社会 的进步起到了不可估量的促进作 用。 目前， 生物技术制药作为生物 工程研究开发和应用中最活跃、进 展最快的领域，被公认为是 21世 纪最有前途的产业之一。世界各大 医药企业均纷纷投入巨资开发生 物药品，展开了面向 21世纪的空 前激烈竞争。美国是应用现代生物 技术研制新型药物的第一个国家， 多数基因工程

4、药物都首创于美国。 以美国 Amgen公司为例，它依赖 促红细胞生成素 （ EPO)基因专利 的开发应用，仅 1998年的销售收 入就达 13.6亿美元，现在 EPO在 全球的销售额已超过 34亿美元。 这一业绩使该公司从一个濒临破 产的企业成为美国生物工程医药 领域的领头羊，这是生物技术制药 产业前景无限的最佳例证。我国生 物技术药物的研宄与开发起步较 晚，直到 20世纪 70年代初才开始 将 DNA重组技术应用于医学上， 在国家产业政策（特别是国家 “ 863 ”高技术计划）的大力支持下， 这一领域的发展十分迅速，近年 来，我国已有十几种基因工程药物 和若干种疫苗批准上市，十几种基 因工程

5、药物正在进行临床试验，另 有正在研宄中的基因工程药物数 十种。尽管目前与发达国家相比较 仍存在较大的差距，但是国产基因 工程药物的不断开发和上市，打破 了国外生物制剂长期垄断中国预 防与临床用药的局面。目前国内已 上市的基因工程药物中， alb型干 扰素 （ IFN-alb)是具有自主知识产 权的生物制剂；国产 a干扰素的销 售市场占有率己经超过了进口产 品；我国首创的一种新型重组人7 干扰素已具备向国外转让和承包 工程的能力。最近，我国拥有 0主 18 YUNNAN KEJI GUANLI 云南科技管理 2007年第 3期 丨改革与探索 知识产权的国家一类抗肿瘤新药 安柯瑞（ 重组人 5型腺

6、病毒注射 液），以及 23价肺炎球菌多糖疫苗 也正式上市。这些现状均表明，经 过 20多年的发展，我国生物技术 在总体上已处于发展中国家的领 先水平，局部领域可跨入世界先进 水平的行列，生物技术制药产业已 初具规模。 然而，我国生物技术制药产业 虽然有了一定的发展，但仍然存在 着严重的问题。首先，由于历史的 原因，我国的制药行业长期仿制国 外产品，据统计，我国制药企业中 药品的仿制率高达 97%，创新性药 物较少。仅就目前在中国已批准上 市的基因工程药物来看，我国拥有 自主知识产权的依然寥寥无几。还 有资料表明，正在研究开发的生物 技术药物63%在北美， 25%在欧 洲， 7%在日本，只有 5

7、%在世界其 它国家和地区。而且，我国生物技 术制药产业研制开发资金不足、产 品开发能力薄弱、生物技术的产业 化水平较低、生物技术制药企业市 场开拓乏力、低水平重复建设以及 行业无序发展等问题突出，其中， 最重要的则是生物技术制药领域 中科技创新能力的匮乏，以及知识 产权保护等问题。 二、加强生物技术制药产业 的知识产权保护刻不容缓 随着现代生物技术的迅速崛 起，人们关于生物技术的许多传 统观念发生了深刻的变化，同时 也对知识产权的保护有了新的认 识，从而在生物技术的法律保护 问题上取得了较大的进展。许多 国家和国际组织对日益增加和日 趋重要的生物技术知识产权问题 非常重视，如联合国贸易和发展

8、会议 （ UNCTAD)建立的生物技术 和遗传工程国际中心章程规定， 对生物技术发明创造要给予法律 保护；经济发展与合作组织 ( OECD)则提出了以专利保护生 物技术成果的报告方式；关贸总 协定知识产权协议 （ TEIPS)对成 员国明确提出应当用专利或有效 的专门制度对植物品种进行保 护；世界知识产权组织 （ WIP0)则 对利用专利保护生物技术的各种 法律问题进行了广泛的研讨。有 调查资料表明，仅到 1997年止， 美国就拥有生物工程领域世界专 利的 59%，欧洲拥有 19%，日本拥 有 17%,其他国家仅拥有 5%;在 药物生产领域，美国拥有 51%的 专利，欧洲拥有 33%，日本拥有

9、 12%,其他国家仅拥有 4%。尽管 这己是几年前的数据，但它至少 可以说明，许多发达国家早已把 知识产权保护问题作为其在科 技、经济等领域夺取和保持国际 竞争优势的一项重要战略措施。 生物技术知识产权保护制度的建 立和实施，极大地提高了这些发 达国家生物科技的创新能力，以 及它们在国际上的竞争力和垄断 能力。 与之 相比，我国在生物技术知 识产权保护的立法和管理上都存 在很大差距。由于我国的整个知识 产权制度建设起步较晚，仅仅用近 20年的时间就走完了许多国家上 百年才走完的历史，这种历史上的 大跨越，必然会留下历史性的空 白，这个空白就是社会公众及企业 的知识产权意识不强，理解、实施 和遵

10、守这些法律制度的观念还不 够，导致许多知识产权相关工作无 法展开。而理解和执行这个法律制 度是一个很复杂的工程，需要相当 一段时间才能够做到。特别是我国 加入世界贸易组织 （ WT0)后，我国 的知识产权法律制度已置身于国 际知识产权法律制度的大环境下， 必须与国际知识产权制度接轨。在 这样的背景下，为加快生物技术制 药产业的发展，加强生物技术的知 识产权保护工作己是当务之急。而 随着知识经济的到来，知识产权对 促进科技创新，推动技术成果的转 化，提高核心竞争力和加强国际技 术交流等方面发挥着日益重要的 作用。 因此，针对生物技术制药产业 知识产权保护方面所存在的各种 问题，应该进行的工作是：

11、 （ 1)更新 观念，提高全社会的生物技术知识 和知识产权保护意识，同时更要增 强生物技术及其相关学科研宄开 发队伍和企业的知识产权保护意 识； （ 2)建立和完善能够适应生物 技术产业发展需要的创新体制，营 造有利于科技创新的氛围，并完善 通过知识产权促进科技创新的利 益激励机制； （ 3)完善知识产权保 护的法律法规，建设现代知识产权 服务体系，利用专利对生物技术知 识进行保护； （ 4)加大对保护生物 技术知识产权的支持力度，探索生 物技术知识产权管理的新体制，建 立完善的知识产权管理机构； （ 5) YL： NNAN KEJ1 GL： ANL1 19 改革与探索 云南科技管理 2007

12、年第 3期 利用知识产权保护我国生物技术 的龙头企业，增强其对科技和经济 的促进作用。 三、在知识产权保护的前提 下合理选择创新模式 众所周知，生物技术制药产业 除了具有局投入、尚风险、尚效益 的特点之外，还具有分阶段投入 和产品产业化周期长等特征。尽 管我国生物技术制药产业近年来 发展较快，但无论从资金投入、研 发力量、技术水平、设备规模等方 面，我们均无法与发达国家匹敌， 无法形成规模经济参与国际竞 争。尤其是 “ 入世 ” 以来，我国的生 物技术制药产业受到多方面的冲 击，如生物药品的进口、外资生物 技术企业直接进入中国 、国外生 物技术新药的不断开发、外国公 司市场的优势，以及知识产权

13、的 纷争等。在这样的形势下，我国的 生物技术制药产业如果不加快开 发拥有自主知识产权的、具有市 场潜力的创新产品，加强技术孵 化能力，迅速实现产业化生产，那 么，即便是在国内市场，也将受到 国际竞争的巨大威胁。 因此，我国的发展在紧跟国际 潮流的同时，更重要的应该是在知 识产权保护条件下，合理地选择符 合我国国情的自主创新策略。按照 与外部经济环境的关系以及技术 知识的获取方式来分类，科技创新 的模式除了自主创新之外，还有合 作创新和模仿创新 等。一般来说， 自主创新是通过自身的研宄与开 发活动获取技术知识的内部化模 式，而合作创新和模仿创新则是通 过技术学习活动来获取对自己有 用的技术知识的

14、外部化模式。内部 化模式和外部化模式是密切联系、 相互结合及相互促进的。而按照科 技创新的主体来分类，自主创新分 为原始创新、集成创新和二次创 新，“ 集成创新 ” 是指整合、集成各 种已存的技术，综合开发出更高水 平的新产品和新工艺 ;“ 二次创新 ” 则是指出在原始创新之后，在引进 技术的基础上，进一步改进产品或 工艺，实现二次创新。在实践中，选 择什么样的创新模式 ，直接或间接 地受到创新主体的创新能力、创新 资源和技术市场环境等多种因素 的影响。长期以来，我国采用了技 术模仿创新的战略，主要依靠引进 国外先进技术，以一种 “ 引进一吸 收一创新 ” 的渐进过程，较快地提 高了我国的技术

15、水平，这是基于我 国国情的技术进步的必然选择。据 了解，国情决定了我国的生物技术 药物研究与开发将分三步走：第一 步是完全仿制，第二步是模仿创 新，第三步实现自主创新。 2002 2007年期间，全球制药史上迎来 了专利药到期的高峰，为善于 “ 模 仿 ” 的中国医药业提供了延续生命 的新商机。中国不 少的医药企业， 从化学药到生物技术药的仿制市 场看到了自己巨大的盈利前景。据 国家药监局统计，在 2002 2005 年间，我国药品申报骤然大幅度增 长，而其中绝大多数为各类仿制 药。在这其中，我国的生物技术药 物己经逐步从完全仿制过渡到模 仿创新，但是自主创新的仍然很 少。由此可见，尽管模仿创

16、新是全 世界医药企业在药品研宄与开发 中普遍采用的手段，也是生物技术 制药产业创新能力较弱时的合理 选择，但是，在 “ 仿创结合 ” 的战略 实施中，我国的生物技术制药产业 更应该提高自身的创新能力，加强 知识产权的保护。当然 ，鉴于各种 具体情况的不同，在生物技术药物 的研宄与开发过程中，可以在遵守 国际生物技术知识产权保护制度 和加强自身知识产权保护的前提 下，合理地酌情选择自己的创新模 式。但无论如何，中国的生物技术 制药产业如果还延续低水平重复 的状态，那将永远不会有未来。 有资料表明，在今后 10年中， 利用生物技术将对当代重大疾病 的预防、诊断和治疗创建更多的有 效药物和试剂，包括

17、蛋白质、多肽、 酶、激素、疫苗、细胞因子及单克隆 抗体等，并且几乎涉及所有前沿性 的生物医学领域，如肿瘤、冠心病、 自身免疫性疾病、神经性退化性疾 病等。因此，利用我国在生物技术 及基因工程药物研制等许多方面 基本能够与国际同行处于同步水 平的条件，瞄准今后的发展目标， 抓住各种机遇，综合多学科的努 力，通过新型生物技术的创立和应 用，可以大大拓宽发明新型生物技 术药物的空间，增加发明新型生物 技术药物的机遇与速度。并围绕科 技创新的原则，构筑与国际标准接 轨的生物技术新药的研发平台，合 理布局，优化集成，建立我国生物 技术新药技术联盟，开发出更多 的、具有自主知识产权的创新药 物 。 O 20 YL： NNAN KEJ1 GL： ANL1