艾德生物：2021年年度报告.PDF

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1、厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 1 厦门艾德生物医药科技股份有限公司厦门艾德生物医药科技股份有限公司 20212021 年年度报告年年度报告 20222022- -019019 20222022 年年 0404 月月 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性

2、陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。连带的法律责任。 公司负责人公司负责人 LILI- -MOU ZHENGMOU ZHENG、主管会计工作负、主管会计工作负责人陈英及会计机构负责责人陈英及会计机构负责人人（会计主管人员会计主管人员）陈英声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完陈英声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中所涉及的未来经营计划或规划等前瞻性陈述的，均不构成公司对本报告中所涉及的未来经营计划或规划等前瞻性陈述的，均不构成公司对任何投资者及相关人士的实质承诺，

3、投资者及相关人士均应对此保持足够的风任何投资者及相关人士的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 1 1、行业政策变动风险及对策、行业政策变动风险及对策 随着我国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，随着我国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，我国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。体外诊断行业是国家重点支我国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。体外诊断行业是国家重点支持发展的行业，但是行业相关的监持发展的行业，但是行业相关的监管政策仍在不断完善

4、、调整，如果未来国家管政策仍在不断完善、调整，如果未来国家产业政策、行业准入政策以及相关标准发生对公司不利的改变，可能会给公司产业政策、行业准入政策以及相关标准发生对公司不利的改变，可能会给公司的生产经营带来不利的影响。的生产经营带来不利的影响。 针对这一风险，公司高度重视市场环境分析与监测，有效捕捉政策动态，针对这一风险，公司高度重视市场环境分析与监测，有效捕捉政策动态，主动积极的应对可能发生的政策风险。同时，公司也在不断提高经营管理水平，主动积极的应对可能发生的政策风险。同时，公司也在不断提高经营管理水平，积极利用信息化手段推进精细化管理，持续优化采购、生产、研发和销售等业积极利用信息化手

5、段推进精细化管理，持续优化采购、生产、研发和销售等业厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 3 务内部控制、管理流程、运营机制，持续加大国际市场开发力度，促进公司主务内部控制、管理流程、运营机制，持续加大国际市场开发力度，促进公司主营业务持续稳定健康发展，降低因行业政策变化引起的经营风险。营业务持续稳定健康发展，降低因行业政策变化引起的经营风险。 2 2、新产品研发注册风险及对策、新产品研发注册风险及对策 体外诊断是技术密集体外诊断是技术密集型行业，技术革新演进较快。能否不断研发出满足市型行业，技术革新演进较快。能否不断研发出满足市场需求和技术发展方向的新产品是公司能否在市

6、场竞争中持续保持领先并不断场需求和技术发展方向的新产品是公司能否在市场竞争中持续保持领先并不断扩大优势的关键因素。体外诊断试剂须经过产品性能评估、注册检验、临床试扩大优势的关键因素。体外诊断试剂须经过产品性能评估、注册检验、临床试验、行政审批等程序方能获得医疗器械注册证书，伴随诊断产品还要进行患者验、行政审批等程序方能获得医疗器械注册证书，伴随诊断产品还要进行患者临床用药的疗效验证，周期长、投入大、门槛高、监管严。如果公司不能及时临床用药的疗效验证，周期长、投入大、门槛高、监管严。如果公司不能及时开发出新产品并完成注册报批，将会影响公司前期研发投入的回收和未来收益开发出新产品并完成注册报批，将

7、会影响公司前期研发投入的回收和未来收益的实现。的实现。 公司自成立以来，坚持以符合市场需求作为技术创新的导向，研发人员直公司自成立以来，坚持以符合市场需求作为技术创新的导向，研发人员直接参与市场研究，公司研发管线能够满足目前及未来市场对接参与市场研究，公司研发管线能够满足目前及未来市场对体外诊断产品的需体外诊断产品的需求。强大的研发实力和持续的技术积累为公司新产品的推出提供有力保障；同求。强大的研发实力和持续的技术积累为公司新产品的推出提供有力保障；同时公司将不断完善薪酬体系和激励机制来吸引优秀人才的加入。时公司将不断完善薪酬体系和激励机制来吸引优秀人才的加入。 3 3、毛利率下滑风险及对策、

8、毛利率下滑风险及对策 近几年，公司毛利率保持在较高水平，一方面体现公司处于前沿热点的临近几年，公司毛利率保持在较高水平，一方面体现公司处于前沿热点的临床应用领域，一方面也反映公司产品具备明显的竞争优势。但是，在未来的经床应用领域，一方面也反映公司产品具备明显的竞争优势。但是，在未来的经营过程中，市场竞争加剧、政策环境变化等因素都有可能影响到公司的产品销营过程中，市场竞争加剧、政策环境变化等因素都有可能影响到公司的产品销售价格，此外，人力成本上升、新产品组成变化等因素可能影响到产品成本，售价格，此外，人力成本上升、新产品组成变化等因素可能影响到产品成本，进而影响公司的毛利率。如果公司的毛利率出现

9、下滑，将会对公司的盈利能力进而影响公司的毛利率。如果公司的毛利率出现下滑，将会对公司的盈利能力产生不利产生不利影响。影响。 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 4 公司严格执行“控成本、抓质量、提效益”的管理理念，一方面通过加强公司严格执行“控成本、抓质量、提效益”的管理理念，一方面通过加强全面预算管理、成本分析与管控、提高产能利用率等内控手段使得公司盈利能全面预算管理、成本分析与管控、提高产能利用率等内控手段使得公司盈利能力得到保障与提升；另一方面努力提高国内市场占有率、积极拓展海外市场，力得到保障与提升；另一方面努力提高国内市场占有率、积极拓展海外市场，以实现公司收

10、入稳定增长。以实现公司收入稳定增长。 4 4、行业竞争加剧风险及对策、行业竞争加剧风险及对策 我国体外诊断行业正处于快速发展的阶段，同时由于整体市场规模和人均我国体外诊断行业正处于快速发展的阶段，同时由于整体市场规模和人均消费距离成熟市场仍有较大差距，未来在经济发展、医疗体制改革、人口老龄消费距离成熟市场仍有较大差距，未来在经济发展、医疗体制改革、人口老龄化及居民可支配收入增加等因素的影响下，国内体外诊断市场拥有广阔的市场化及居民可支配收入增加等因素的影响下，国内体外诊断市场拥有广阔的市场空间，并将保持较快的增长速度。良好的市场预期吸引众空间，并将保持较快的增长速度。良好的市场预期吸引众多国内

11、外体外诊断企多国内外体外诊断企业加入竞争，市场竞争可能从技术、需求导向转变为价格、资源导向，市场竞业加入竞争，市场竞争可能从技术、需求导向转变为价格、资源导向，市场竞争程度愈发激烈。争程度愈发激烈。 公司将继续聚焦主营业务发展，努力提升产品品质、加强客户粘性；持续公司将继续聚焦主营业务发展，努力提升产品品质、加强客户粘性；持续关注市场和竞争对手动向，加强对自主知识产权、核心技术的保护；积极探索关注市场和竞争对手动向，加强对自主知识产权、核心技术的保护；积极探索中高端人才中长期有效的薪酬和激励机制，从各方面提升公司的整体竞争优势。中高端人才中长期有效的薪酬和激励机制，从各方面提升公司的整体竞争优

12、势。同时公司坚持“直销与经销相结合，直销为主、经销为辅”的销售模式，将学同时公司坚持“直销与经销相结合，直销为主、经销为辅”的销售模式，将学术推广与产品应用紧密结合，促使更多的医生、患者认可公司的技术和产品，术推广与产品应用紧密结合，促使更多的医生、患者认可公司的技术和产品，提高市场占有率。提高市场占有率。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以未来实施公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以未来实施 20212021 年度权年度权益分配方案时股权登记日的总股本（扣除回购专用证券账户股份）为基数，向益分配方案时股权登记日的总股本（扣除回购专用证券账户股份）为基数，向全体股东每全体股东

13、每 1010 股派发现金红利股派发现金红利 2.32.3 元（含税） ，送红股元（含税） ，送红股 0 0 股（含税） ，以资本股（含税） ，以资本公积金向全体股东每公积金向全体股东每 1010 股转增股转增 8 8 股。股。 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 5 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 . 2 2 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 . 8 8 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 . 1212 第四节第四节 公司治理公司治理 . 4141 第五节第五节 环境和社会责任环境和社会责任 . 6

14、060 第六节第六节 重要事项重要事项 . 6262 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况 . 7171 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况 . 7878 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况 . 7979 第十节第十节 财务报告财务报告 . 8080 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 6 备查文件目录备查文件目录 （一）载有公司法定代表人、主管会计工作的公司负责人、公司会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 （二）载有会计师事务所盖章，注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 （三）报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告

15、的原稿。 （四）其他备查文件。 （五）以上备查文件的备置地点：公司证券事务部 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 7 释义释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、艾德生物、艾德 指 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 艾德生物技术 指 厦门艾德生物技术研究中心有限公司，系公司全资子公司 上海厦维 指 上海厦维生物技术有限公司，系公司全资子公司 国家药监局、NMPA 指 国家药品监督管理局 深交所 指 深圳证券交易所 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 报告期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日 上年同期 指 2020 年 1 月 1

16、 日至 2020 年 12 月 31 日 元、万元 指 人民币元、人民币万元，特殊注明的除外 体外诊断、IVD 指 In Vitro Diagnostic， 是指在人体之外， 通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 8 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 艾德生物 股票代码 300685 公司的中文名称 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 公司的中文简称 艾德生物 公司的外文名称（如有） Amoy Diagno

17、stics Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） AmoyDx 公司的法定代表人 LI-MOU ZHENG 注册地址 厦门市海沧区鼎山路 39 号 注册地址的邮政编码 361027 公司注册地址历史变更情况 2015 年 4 月公司注册地址由厦门市海沧区新阳街道翁角路 289 号科创中心 4 号厂房 5 层变更为“厦门市海沧区鼎山路 39 号” 办公地址 厦门市海沧区鼎山路 39 号 办公地址的邮政编码 361027 公司国际互联网网址 http:/ 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 陈英 杨守乾 联系地址 厦门市海沧区鼎山路 39

18、号 厦门市海沧区鼎山路 39 号 电话 0592-6806830 0592-6806830 传真 0592-6806203 0592-6806203 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 深圳证券交易所网站（） 公司披露年度报告的媒体名称及网址 证券时报、巨潮资讯网（） 公司年度报告备置地点 公司证券事务部 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 9 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 上海市南京东路 61 号四楼 签字会计师姓

19、名 姚辉、李普崎 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2021 年 2020 年 本年比上年增减 2019 年 营业收入（元） 917,033,391.28 728,390,555.97 25.90% 578,355,544.11 归属于上市公司股东的净利润（元） 239,573,622.91 180,326,353.21 32.86% 135,474,211.31 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利

20、润（元） 215,656,757.15 147,169,566.28 46.54% 117,091,439.11 经营活动产生的现金流量净额（元） 168,161,324.14 220,694,485.33 -23.80% 151,524,817.84 基本每股收益（元/股） 1.09 0.82 32.93% 0.94 稀释每股收益（元/股） 1.08 0.81 33.33% 0.94 加权平均净资产收益率 19.19% 17.84% 1.35% 16.27% 2021 年末 2020 年末 本年末比上年末增减 2019 年末 资产总额（元） 1,519,881,333.25 1,292,89

21、7,713.11 17.56% 1,046,774,057.97 归属于上市公司股东的净资产（元） 1,364,580,687.78 1,128,491,766.09 20.92% 902,105,138.07 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值， 且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是 否 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 10 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 173,734,244.08 225,218

22、,611.49 246,782,770.58 271,297,765.13 归属于上市公司股东的净利润 43,427,819.49 67,894,382.67 65,233,520.52 63,017,900.23 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 39,006,740.62 61,780,308.13 61,063,147.75 53,806,560.65 经营活动产生的现金流量净额 62,324,682.53 30,595,029.96 31,371,973.69 43,869,637.96 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是

23、 否 七、境内外会计准则下会七、境内外会计准则下会计数据差异计数据差异 1 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产

24、差异情况。 八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2021 年金额 2020 年金额 2019 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -1,956,829.56 86,510.13 449.92 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外） 19,459,460.20 33,017,759.98 22,365,505.55 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资

25、产交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 11,719,359.67 6,825,324.96 532,362.56 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -1,258,858.80 -1,268,831.34 -1,100,265.03 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 11 其他符合非经常性损益定义的损益项目 170,747.28 315,311.35 减：所得税影响额 4,216,885.82 5,819,288.15 3,415,280.80 少数股东权益影响额（税后） 127.21 合计 23,916,865.76 33,156,786.93 18,

26、382,772.20 - 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： 适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 公司报告期不存在将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 12 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况一、报告期内公司所处行业情况 公司所处行业系体外诊

27、断中增速最高的分子诊断赛道，并聚焦在肿瘤精准医疗热点领域。随着全球老龄化加剧、肿瘤发病率上升，药企、科研院所投入大量资源开发新靶点、新药物、新疗法，直接带动了相关诊断需求的快速增长；同时，肿瘤药物逐步纳入医保能够惠及更多患者，直接有利于检测渗透率的提升，行业的规范化诊疗趋势也会为合规、领先企业带来更广阔的发展前景。目前，临床最刚性的需求是通过分子诊断帮助制定治疗方案（即肿瘤药物的伴随诊断），未来分子诊断将应用在更广阔的领域，包括遗传风险评估、疾病早测、疾病分型、制定治疗方案、疗效监测、复发预测等。分子诊断领域最主流的四大技术平台为PCR、NGS、ICH及FISH。四大技术平台有各自的应用场景，

28、临床选择需要综合考虑检测对象、灵敏度/特异性要求、技术平台的可及性、报告时间、患者花销等多方面因素，最终目的是提高患者的临床获益。公司恪守初心，主动遵守、拥抱法规，专注于科技惠民的技术创新，坚持将院内市场作为公司主赛道，致力于为肿瘤患者提供合规、高品质的诊断产品和服务。 伴随诊断是与特定药物的临床应用相关联的一类体外诊断技术， 通过检测药物临床反应相关的基因、蛋白等生物标志物的状态，筛选出合适用药人群，进行精准医疗。伴随诊断是肿瘤靶向药物、免疫药物精准使用的基础和前提，能够避免药物的误用和滥用，改善患者的生活质量，有效节约社会医疗成本。近年来，国务院、发改委、医保局、卫健委等多个国家部门出台了

29、多项政策支持和规范行业发展，包括规范肿瘤精准医疗中的基因检测技术，加强基因检测技术的临床应用，以及强调抗肿瘤药物临床应用前必须要“病理组织学确诊”且进行“合规”的“基因检测”，明确检测所用的仪器设备、诊断试剂和检测方法应当经过国家药品监督管理部门批准， 特别是经过伴随诊断验证的方法等。 2021年，国家药监局药审中心和器审中心发布了以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则、已上市抗肿瘤药物伴随诊断试剂临床试验指导原则、与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则等重要法规文件，进一步厘清了肿瘤药物伴随诊断的重要临床价值；2022年，各地卫健委开始核查“医保报销肿瘤药患者基

30、因检测数据”并相继出台肿瘤诊疗质量提升行动方案；相信各项政策的实施和落实，将进一步规范伴随诊断市场，使其临床价值得到进一步的肯定和重视，促进行业快速健康发展。 根据中国国家癌症中心近期在Journal of the National Cancer Center发布的中国最新癌症报告显示，2016年我国共新发约406.4万恶性肿瘤病例，241.35万因恶性肿瘤死亡的病例。发病率最高的五大恶性肿瘤分别为肺癌、结直肠癌、胃癌、肝癌、乳腺癌，死亡率最高的五大恶性肿瘤分别为肺癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、食道癌。随着人口老龄化加剧、肿瘤发病率上升及肿瘤患者生存期延厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2021

31、年年度报告全文 13 长，对肿瘤精准医疗诊断产品的需求将持续增加，在政策端、供给端、支付端、需求端的共同推动下，我国分子诊断赛道的持续高速增长可期。 二、报告期内公司从事的主要业务二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4 号创业板行业信息披露中的“医疗器械业务”的披露要求 公司主营业务系肿瘤精准医疗分子诊断产品的研发、生产、销售及检测服务。基于公司核心技术的优势，针对目前肿瘤精准医疗最重要的EGFR、KRAS、BRAF、ALK、PIK3CA、ROS1、NRAS、HER2、RET、MET、BRCA1/2、PD-L1、SDC2等靶点，公司自主研发并获批24

32、种单基因及多基因肿瘤诊断产品（均属于监管要求最高的三类医疗器械，战略产品具有伴随诊断标签），是行业内产品种类最齐全、 最领先的企业， 多个产品目前仍是国内独家获批产品， 伴随诊断产品ROS1及PCR-11基因在日本等国家获批并纳入当地医保。在欧洲分子基因诊断质量联盟（EMQN）、国家卫健委病理质控评价中心（PQCC）组织的国内外室间质评中，公司产品连续多年保持优异的准确率和极高的使用率。公司产品已进入全球60多个国家和地区的数百家大中型医院、科研院所销售，是阿斯利康、辉瑞、礼来、武田、卫材、强生、安进、默克、皮尔法伯、恒瑞、百济、基石等国内外众多知名药企肿瘤药物的伴随诊断合作伙伴，赢得了良好的

33、市场声誉和广泛的客户认可。 报告期内公司主营业务未发生重大变化。 （一）主要业务和产品（一）主要业务和产品 1 1、检测试剂、仪器及软件、检测试剂、仪器及软件 目前具备精准医疗条件的各大癌种，公司具备了从样本保护、核酸提取、分子诊断试剂+仪器，到自动报告及数据管理系统的全流程整体解决方案。肿瘤精准医疗所需的PCR、NGS、IHC、FISH四大技术平台公司均有自主知识产权的产品，如适用于肿瘤组织标本检测的ADx-ARMS、ADx-HANDLE系列产品，适用于液体活检的Super-ARMS、ddCapture产品，此外还有ADx-GSS专利算法、ANDAS自动报告软件、极分析数据管理系统、全自动核

34、酸提取仪及配套试剂等产品，可以满足目前具备精准医疗条件的肺癌、结直肠癌、乳腺癌、卵巢癌、甲状腺癌、黑色素瘤、前列腺癌等癌种的分子诊断临床需求，实现肿瘤患者治疗过程的全程化管理。 报告期内，公司检测试剂业务实现营业收入69,903.92万元，同比增长23.83%。公司拥有三类医疗器械注册证（体外诊断试剂） 24项、二类医疗器械注册证1项、 经备案的一类医疗器械产品40项。 公司拥有的医疗器械注册证情况如下：公司拥有的医疗器械注册证情况如下： （一）已获三类医疗器械注册证产品情况（一）已获三类医疗器械注册证产品情况 序号序号 注册号注册号 产品名称产品名称 有效期有效期 报告期内是否报告期内是否发

35、生变更发生变更 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 14 1 国械注准20143402001 人类EGFR基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）（ADx-ARMS） 2019.4.18 2024.4.17 否 2 国械注准20183400014 人类EGFR突变基因检测试剂盒（多重荧光PCR法）（Super-ARMS） 2018.1.18 2023.1.17 否 3 国械注准20163400037 人类EGFR/ALK/ROS1基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法） 2020.12.7 2025.12.6 否 4 国械注准20183401043 5种突变基因检测试剂盒（荧光

36、PCR法） 2018.8.12 2023.8.11 否 5 国械注准20183400507 人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法） 2018.11.16 2023.11.15 是，详见备注 6 国械注准20223400313 PD-L1抗体试剂（免疫组织化学法） 2022.3.9 2027.3.8 新增 7 国械注准20193401827 人类ALK基因融合和ROS1基因融合联合检测试剂盒（荧光PCR法） 2019.4.30 2024.4.29 否 8 国械注准20173404329 人类EML4-ALK融合基因检测试剂盒（荧光PCR法） 2017.8.30 2022.8.29

37、是，详见备注 9 国械注准20193401824 人类ROS1基因融合检测试剂盒（荧光PCR法） 2019.4.30 2024.4.29 否 10 国械注准20153401124 人类KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法） 2020.7.6 2025.7.5 否 11 国械注准20153401886 人类KRAS/NRAS/BRAF基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法） 2020.8.3 2025.8.2 否 12 国械注准20153401885 人类KRAS/NRAS基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法） 2020.8.3 2025.8.2 否 13

38、 国械注准20193401794 人类KRAS基因7种突变检测试剂盒 （荧光PCR法） 2019.4.18 2024.4.17 否 14 国械注准20153401126 人类KRAS基因突变检测试剂盒（荧光PCR法） 2020.6.4 2025.6.3 否 15 国械注准20153401125 人类NRAS基因突变检测试剂盒（荧光PCR法） 2020.7.6 2025.7.5 否 16 国械注准20143401824 人类BRAF基因V600E突变检测试剂盒（荧光PCR法） 2019.4.18 2024.4.17 是，详见备注 17 国械注准20193400099 人类BRCA1基因和BRCA

39、2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法） 2019.2.21 2024.2.20 是，详见备注 18 国械注准20153401471 人类HER-2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法） 2020.7.30 2025.7.29 否 19 国械注准20173400278 人类PIK3CA基因突变检测试剂盒（荧光PCR法） 2022.2.27 2027.2.26 是，详见备注 20 国械注准20173403377 人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂盒（荧光PCR法） 2017.12.27 2022.12.26 否 21 国械注准20173403378 高危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测

40、试剂盒（荧光PCR法） 2017.12.27 2022.12.26 否 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 15 22 国械注准20173403376 人乳头瘤病毒（HPV）6/11/16/18型检测试剂盒（荧光PCR法） 2017.12.27 2022.12.26 否 23 国械注准20153400734 Y染色体微缺失检测试剂盒（荧光PCR法） 2020.2.14 2025.2.13 否 24 国械注准 20213400007 人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法） 2021.1.5 2026.1.4 新增 备注：报告期内，公司对序号5、8、16、17的三

41、类医疗器械申请变更，变更内容主要是增加机型、国家参考品检测指标和增加伴随诊断标签，序号17变更已完成，序号8、16正在审核中，序号5受理审查中。公司对序号8、19的三类医疗器械进行延续注册，序号19延续注册已完成，序号8受理审查中。 （二）已获二类医疗器械注册证产品情况（二）已获二类医疗器械注册证产品情况 序号序号 注册号注册号 产品名称产品名称 有效期有效期 报告期内是报告期内是否发生变更否发生变更 1 闽械注准20192210052 人类12基因突变分析软件 2019年4月17日- 2024年4月16日 否 （三）已获备案注册的核酸自动提取仪情况（三）已获备案注册的核酸自动提取仪情况 序号

42、序号 注册号注册号 产品名称产品名称 备注备注 1 闽厦械备 20200380号 全自动核酸提取仪 全自动化实现FFPE样本DNA、RNA单提、共提及大体积血浆核酸提取功能，采用磁珠移液法提取纯化原理，搭配配套试剂通过侧壁吸附磁珠、转移液体的方式，实现核酸的纯化和富集。 （四）截止目前，公司处于注册申请状态的三类医疗器械产品基本情况（四）截止目前，公司处于注册申请状态的三类医疗器械产品基本情况 序号序号 产品产品名称名称 注册分类注册分类 注册所处阶段注册所处阶段 是否进入创新医疗是否进入创新医疗器械审批程序器械审批程序 1 人类微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（PCR片段分析法） 第三类体

43、外诊断试剂 发补阶段 否 2 人类IDH1IDH2突变基因联合检测试剂盒（荧光PCR法） 第三类体外诊断试剂 发补阶段 否 3 人类肺癌11种突变基因检测试剂盒（多重荧光PCR法） 第三类体外诊断试剂 受理审查阶段 否 2 2、检测服务、检测服务 公司下设两家独立第三方医学检验机构厦门艾德医学检验实验室、上海厦维医学检验实验室，拥有卫健委颁发的医疗机构执业许可证（医学检验科；临床细胞分子遗传学专业/病理科），通过美国病理学家协会（CAP）认证，厦门艾德医学检验实验室是国家发改委批准的基因检测技术应用示范中心，并获得美国实验室认可协会颁发的ISO15189认证证书。两家检验所均具备完善的PCR、

44、NGS、数字PCR（ddPCR）、FISH、Sanger、IHC等主流检测能力，按照CAP、CLIA检测厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 16 实验室运行标准进行管理和质量控制，同时依托公司强大的科研力量，可根据客户需求进行定制化LDT产品开发，满足药企、科研机构的各种需求，承接并出色完成了众多知名药企重要肿瘤药物的临床研究服务工作，获得合作伙伴的高度认可。报告期内，公司检测服务业务实现营业收入15,490.84万元，同比增长33.43%。 公司检测服务业务按照临床适应症范围，可分为肺癌检测、结直肠癌检测、乳腺癌检测、卵巢癌检测、胰腺癌检测、前列腺癌检测、甲状腺癌检测

45、、淋巴瘤检测、黑色素瘤检测、胃癌检测、胃肠间质瘤检测、子宫内膜癌检测、泛癌种检测（检测泛实体瘤中驱动基因、肿瘤通路基因、肿瘤突变负荷、肿瘤微环境、细胞损伤修复、免疫响应、未知来源肿瘤起源分析等各项信息）等。服务周期根据临床适应症类别不同一般为1-10个自然日。 公司医学检验实验室严格遵守法律法规， 质量管理体系完善、 人员培训及时到位、 硬件设施完备、充分落实生物安全防控和人类遗传资源管理，从分析方法确认、样本实验检测、生物信息分析、报告解读和发放、信息系统验证、室间质评与室内质控、仪器设备校准、试剂耗材管理、实验室安全等各个维度进行管理和质量控制，确保每一份检测报告的原始数据都可追溯；同时为

46、了更好地维护送检客户的权益，所有检测项目均可通过官方公众号平台“艾德医学检验所”进行即时查询，每一份报告均有唯一的编码，可同步进行报告防伪验证查询。 3 3、药物临床研究服务、药物临床研究服务1 1 公司凭借业内公认的企业品牌、产品转化和注册报批能力为AstraZeneca（阿斯利康）、LOXO ONCOLOGY（礼来制药子公司）、Johnson & Johnson（强生）、Pfizer（辉瑞）、Amgen（安进）、MERCK KGaA（默克）、EISAI（日本卫材）、Takeda（武田）、Pierre Fabre（皮尔法伯）、恒瑞、BeiGene（百济神州）、CStone（基石）等国内外众多

47、知名药企提供专业的中心实验室检测和伴随诊断注册服务，支持药物不同阶段的临床研究。报告期内，公司药物临床研究服务业务实现营业收入5,417.74万元，同比增长26.97%。 （二）经营模式（二）经营模式 公司拥有独立、完整的采购、生产、销售模式，并根据市场需求及自身发展情况，不断完善经营模式。 1 1、采购模式、采购模式 公司实行集中采购管理制度，由采购部门统一负责原辅材料采购供应，保证公司生产经营工作的正常进行。采购部门根据供方审核制度及质量管理体系要求对初选范围内的供方就质量、价格、供货期等供应保证指标并结合样品检测和试用，进行供应商初评；后经采购部门负责人、使用部门代表会签，总经理批准，确

48、定为合格供方，纳入合格供方名录，保持相对稳定的合作关系。供应商进入合格供方名录后，公司根据物料供应的重要性和使用频次，对供应商执行定期考核，依据年度汇 1 为了更科学、更准确地反映公司业务情况，便于投资者理解，因此将“技术服务”业务名称调整为“药物临床研究服务” 。 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 17 总考核结果决定供应商列入下一年度合格供方名录的资格。公司特别注重研发、生产关键原材料的供应商管理工作，不存在关键原材料仅有一家进口供应商的情况。极端情况下，公司具备自产关键原材料的能力。 2 2、生产模式、生产模式 公司主要产品为分子诊断试剂，生产步骤主要包括配液、

49、分装、外包装、检验等，部分生产步骤已经实现自动化。根据产品特性和客户需求，公司实行多品种、多规格、小批量、多批次的生产模式，生产计划以销定产并保证成品基本库存量以满足市场发货需求。公司生产部门根据销售部门每月制定的次月销售计划、库存管理部门提供的库存情况，结合生产部门自身的生产能力和生产进度，制定当月生产计划并发送到各产品线的生产车间，按计划进行生产。 公司制定了严格的生产流程管理制度，对生产过程运作的人员、物料、环境、设备以及生产工序进行有效控制，以提高生产效率、保证产品质量达标并符合监管部门规定的生产要求。公司重视安全生产，通过对生产流程各环节的严格控制确保全过程处于稳定的受控状态。 3

50、3、销售模式、销售模式 公司所从事的肿瘤精准医疗分子诊断行业属于前沿热点领域，市场处于快速发展阶段，市场推广对于专业程度要求较高。在国内市场，公司采用“直销与经销相结合，直销为主、经销为辅”的销售模式，国内销售团队400余人，负责全国市场营销服务工作；在直销网络之外的市场，公司积极寻求与药企以产品代理的形式及旗下医学检验实验室以检测服务的形式进行覆盖。公司销售模式的选择符合产品特点和临床市场需求，也符合减少中间流通环节的医改政策导向。在国际市场，公司建立了覆盖全球60多个国家和地区的国际业务团队，积极寻求和当地经销商、终端、跨国药企的合作机会。 （三三）主要业绩驱动因素）主要业绩驱动因素 公司