《医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)》.docx

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1、医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行) 关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）的通知 国食药监械2022153号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械监督检查工作，依据医疗器械生产监督管理方法和医疗器械生产日常监督管理规定，国家局组织制定了医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）。现印发给你们，请参照执行。 国家食品药品监督管理局二一二年六月十八日 （公开属性：主动公开） 医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行） 第一条 为加强医疗器械生产监督管理，深化医疗器械监督检查工作，依据医疗器械生产监督管理方法和医疗器械生产日

2、常监督管理规定，制定本程序。 其次条 医疗器械生产企业飞行检查（以下简称“飞行检查”）是指食品药品监督管理部门依据监管工作须要，对医疗器械生产企业实施的突击性有因检查。 第三条 飞行检查是食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施监督检查的一种特别方式。对于下列情形的监督检查，食品药品监管部门可实行飞行检查的方式实施： （一）对涉嫌违法违规企业的监督检查； （二）对发生重大产品质量事故企业的监督检查； （三）对国家质量监督抽验产品不合格企业的监督检查； （四）对质量管理体系存在严峻缺陷企业的跟踪检查； （五）对生产企业信用管理记录中不守信企业的监督检查； （六）其他情形的有因检查。 第四条 飞

3、行检查过程中应对该企业前次质量管理体系检查中发觉的缺陷或问题的整改状况进行检查确认。 第五条 飞行检查由食品药品监督管理部门组织实施，包括检查打算、现场检查和检查结果处理三个阶段。 第六条 检查打算阶段，飞行检查组织部门主要做好以下工作： （一）选派检查组。检查组一般由2名以上从事医疗器械监管的人员或具有医疗器械生产质量管理规范检查员资格的人员组成，必要时可邀请有关专家参与。 （二）依据实施飞行检查的缘由，并参考企业日常监管档案中的有关信息，根据有关法规和文件的要求，制定具体的有针对性的检查方案。 （三）确定检查时间。 （四）填写飞行检查任务书（格式见附件1）。 （五）组织检查组进行监督检查纪

4、律学习。 （六）必要时，适时通知企业所在地的下一级食品药品监督管理部门选派相关监管人员担当视察员帮助检查。 第七条 现场检查前，检查组成员应到指定地点集中，统一前往被检查的医疗器械生产企业。 第八条 现场检查实行检查组长负责制。检查组长要组织检查组做好下列工作： （一）向被检查企业出示飞行检查任务书； （二）根据检查方案实施现场检查； （三）在检查过程中完成有关问题的调查、取证工作； （四）在现场检查记录表（见附件2）中照实记录现场检查发觉的缺陷、问题及判定依据，并请生产企业负责人签字，加盖企业公章； （五）完成检查报告。 第九条 现场检查过程中发觉的缺陷或问题，被检查企业提出现场整改措施，经

5、检查组确认可行的，允许企业现场整改；但检查组应在现场检查记录表中照实记录该缺陷或问题，并记录现场整改状况。 第十条 现场检查过程中，如被检查企业对检查组发觉的缺陷或问题有异议，检查组应听取企业的陈述、申辩。双方看法无法达成一样的，应照实记录有关状况，并请企业提交书面说明，作为飞行检查组织部门依据检查结果作出处理确定时的参考。 第十一条 现场检查过程中，发觉企业违法违规行为，应中止检查并将其移交企业所在地食品药品监督管理部门处理。 第十二条 现场检查结束后，检查组应在3个工作日内向飞行检查组织部门提交检查报告（格式见附件3）。 检查报告应至少包括以下内容：被检查企业信息、检查任务信息、检查过程及

6、缺陷和问题的描述、对前次检查发觉问题整改状况以及检查组处理建议等。 检查任务书、现场检查记录表、企业说明材料以及现场检查过程中收集的证据等，应作为检查报告的附件一并提交。 第十三条 飞行检查组织部门应依据检查组提交的检查报告，就检查结果进行评估，依法作出处理确定，并实行相应的处理措施。 第十四条 知悉飞行检查任务的监管人员要严格遵守监督检查纪律，不得向无关人员或被检查企业提前泄露飞行检查信息。对违反有关工作纪律的人员，依法依纪处理。 第十五条 本程序自发布之日起施行。 附件：1检查任务书 2现场检查记录表 3检查报告 医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行) 医疗器械飞行检查方法 150710药品医疗器械飞行检查方法 山东药品医疗器械飞行检查实施方法 药品医疗器械飞行检查方法培训考卷及答案（版） 医疗器械生产企业监督检查安排 医疗器械专项检查工作总结 医疗器械生产日常监督现场检查工作指南 上海市医疗器械生产企业监督检查若干规定(试行) 医疗器械日常监督检查工作安排 本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第6页 共6页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页