医学工程工作制度与人员岗位职责(讨论稿).docx

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1、医学工程工作制度与人员岗位职责(讨论稿) 医院医学工程部门工作制度与人员岗位职责（修订稿）V3. 1 3/30/2022 医学工程工作制度与人员岗位职责（探讨稿） 第一部分 医学工程工作制度 目 录 一、医疗设备管理委员会工作制度 二、医学工程部（处、科、室）工作制度 三、安排、购置审批制度 四、选购招标管理制度 五、安装验收制度 六、运用保管制度 七、质量限制制度 八、修理与预防性维护管理制度 九、计量器具管理制度 十、调剂调拨制度 十 一、报损报废制度 十二、大型医疗设备配置与应用管理制度 十 三、一次性卫生材料管理制度 十 四、植入性材料管理制度 十 五、信息档案管理制度 十 六、损坏遺

2、失处理制度 十 七、突发事务应急管理制度 十 八、风险评估管理制度 十 九、不良事务监测与报告制度 二 十、科研教学及人才培育制度 卫生部医院管理探讨所临床医学工程探讨基地（上海）整理 医院医学工程部门工作制度与人员岗位职责（修订稿）V3. 1 3/30/2022 【概述】当代医学的进步与发展主要体现在医学与工程的紧密结合，以产品形式向临床供应高科技诊断治疗方法与技术，保证和提高医疗质量与水平，拓展了临床疾病诊治的深度和广度，其高新技术产品既是资产又是现代临床医学的主要技术资源；所获得的数据、图形、图像是医院临床诊断治疗的主要信息来源，已成为医院数字化建设中的重要环节。 （临床）医学工程是应用

3、工程理论、技术、医工结合的方法探讨和解决医院中有关仪器设备、医疗器械和医用耗材的技术管理与运用、工程技术支持、平安与质量保证、与临床共同开展应用探讨等方面的新兴的交叉学科。医学工程已经与医疗、护理、临床药学并列为现代医院的四大支柱，是医疗质量、平安和效率的必要技术保障。因此，医学工程部门的建立和发展是现代化医院的标记之一，是医院管理和临床医学技术的重要组成部分。 第一部分 医学工程工作制度 第一节 医疗设备管理委员会 由医院主管领导、职能部门、相关业务科室、医学工程部门的专家和负责人，组成医院医疗（含教学、科研）设备管理委员会。设备管理委员会办公室设于医学工程部（处、科），委员会的职责是： 1

4、.对医疗设备引进的询问、审议、决策及工程项目协调等管理工作，包括设备的规划、安排、论证、技术问题进行评价或询问 2.负责确定并建立本院医疗设备管理体系，制定相关工作制度细则，对其进行审核和评价，监督订正措施的执行。 3.负责建立本院的计量管理体系，组成医院三级计量管理网络，督促开展对医院设备的定期计量监测工作 4.负责确定并建立医疗设备应用质量的监控体系，组织对医疗器械不良事务的调查和追踪。 5.建立相关的管理工作嘉奖、惩罚制度，并组织执行医疗设备运用效能分析评估。 其次节 医学工程部（处、科、室）工作制度 组织 法规 职能 职责 实施 目标 学科 资质 1.医学工程部（处、科、室）是在院长领

5、导下，依据相关法规行使管理职能、具有很强专业性的工程技术部门。 2.应严格执行中华人民共和国政府选购法、中华人民共和国计量法、医疗器械监督管理条例、医疗卫朝气构仪器设备管理方法等国家和地方政府发布的相关法律法规，以及相关的技术标准和规程。 3.凡属医疗、教学、科研所需的医疗器械、医用耗材、仪器设备和相关软件，均由医学工程处（科、室）统一负责制定购置安排和工程技术方案，并组织实施、监督和管理。如：论证、选购、供应、调配、处置等资产和物流管理；仪器设备安装、集成、调试、临床验收、修理、计量、预防性维护等工程管理与技术支持。 4.应依据相关的规范要求，制订出科学可行的工作制度、操作规程和岗位责任制，

6、并仔细落实执行。 5. 依据医院制定的发展规划、目标和年度工作安排，结合本部门的实际状况，制定相应的发展规划和年度工作安排，并予以实施。 卫生部医院管理探讨所临床医学工程探讨基地（上海）整理 2 医院医学工程部门工作制度与人员岗位职责（修订稿）V3. 1 3/30/2022 6.负责对仪器设备、医疗器械运用操作人员的工程技术培训，开展应用质量限制、质量保证工作，收集反馈医疗器械运用过程中的可疑不良事务，保障设备平安、运用平安、及所获临床医学信息（数据、图形、图像）的有效性。 7. 规划本专业的学科建设（包括人才队伍、设施与环境、技术服务内容、科研与教学等），组织本部门的各级医学工程管理与技术人

7、员参与相关接着教化和在职培训，取得相应岗位资质。 8.三级以上医疗机构和有条件的二级医疗机构的医学工程部门应逐步建立临床工程师制度，培育医工结合的探讨型临床工程师队伍，开展科研与教学工作，主动参加相宜医学技术的选择、临床应用效果和风险评估。 第三节 安排购置审批制度 1.各业务科室依据临床、科研、教学工作须要按年度编报设备安排，10万元以上设备应填写安排论证表，由医学工程部门汇总后，交医疗设备管理/询问委员会探讨，形成年度安排，并由院领导批准后执行。 2.购置大型（甲、乙类）医疗设备，必需先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生厅批准后执行。 3.属于政府选购范围的医疗（含教学、科研

8、）设备购置，应将安排上报当地政府选购部门批准后，报相应的选购机构实施。 4.对紧急状况或临床急需的医疗（含教学、科研）设备，应由运用科室提出申请，按审批规定，由医学工程部门负责人审批，需提交院领导审批的经院领导批准后，优先办理。 5.各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。 6.各类设备所需的耗材、配件应做好安排，由医学工程部门审核，报分管领导批准执行。 7.科研与教学项目所须要的医疗（含教学、科研）设备，依据科研经费、批准项目，由科教部门统一提出安排，报医学工程部门审核后，由分管领导批准执行。 8.对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗（含教学、科研）设备，必需按程序办理相关手

9、续，并经设备和医疗管理部门审核，经单位领导批准后执行。如违反规定，造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人担当有关的责任。 第四节 选购招标管理制度 1.医学工程部（处、科、室）门依据各专业科室业务的性质和医疗、教学、科研的须要，按批准安排项目内容进行选购。 2.在购置前，必需查验供应商供应的医疗器械注册证、医疗器械经营企业许可证、医疗器械生产企业许可证、营业执照等证件，加盖供应商单位公章，并核实证件的真实性与有效性。不得购置无证和伪劣产品，严格把好质量关。 3.医疗（含教学、科研）设备选购必需根据有关法规及主管部门制定的相关方法进行。属于政府选购书目或集中选购招标范围的医疗设备应按规定托付招标选购

10、。对于自行招标应做到公开、公允、公正，廉洁自律。 4.对于急需和特别性质不适合招标选购的设备，可采纳询价或定向单一来源选购，但应报单位领导批准。属政府选购范围的应报当地政府选购部门批准。 5.选购部门应刚好驾驭选购安排的进度，对临床急需的设备应先选购，以保障临床须要。 6.运用科室不得擅自或先试用后付款方式进行选购医疗（含教学、科研）设备。 卫生部医院管理探讨所临床医学工程探讨基地（上海）整理 3 医院医学工程部门工作制度与人员岗位职责（修订稿）V3. 1 3/30/2022 7.违反规定造成的后果，将追查有关人员的责任。 8万元以上设备选购须由医院与供应商签订有关统一的合同或协议书，由医学工

11、程部（处、科、室）依据招标要求或与供应商谈判结果草签合同或协议书交院长审核后，正式签订有关合同或协议书。 运用科室不得擅自向厂商承诺选购医疗（含教学、科研）设备,若采纳试用方式,试用后仍须根据本管理制度进行选购，对未中标的试用设备医院不担当对运用损失的补偿。 第五节 安装验收制度 1.购进的各种医疗设备（含科研、教学）、消耗材料必需严格根据验收手续，程序进行，严格把关。验收合格以后方可入库。不符合要求或质量有问题的应刚好退货或换货索赔。一般验收程序为：外包装检查、开箱验收、数量验收、应用质量验收。 2.验收工作必需要求刚好，尤其是进口设备，必需驾驭合同验收与索赔期限，以免因验收不刚好造成损失。

12、 3.医疗设备（含科研、教学）验收应有运用科室、医疗设备管理与临床工程技术人员及厂商代表共同参与，如要申请进口商检的设备，必需由当地商检部门的商检人员参与。验收结果必需有记录并由各方共同签字。 4.对验收状况必需具体记录并出具验收报告，严格按合同的品名、规格、型号、数量逐项验收。对全部与合同发票不符的状况，应作记录，以便刚好与厂商交涉或报商检部门索赔。 5.应用质量验收应按生产厂商供应的各项技术指标或按招标文件中承诺的技术指标、功能和检测方法，逐项验收。对大型医疗设备的技术质量验收，应由省（市）卫生行政部门授权的机构进行。验收结果应作具体记录，并作为技术档案保存。 6.对于紧急急救购置的设备不

13、能够按常规程序验收的设备，可以简化手续，或是先运用事后补作办验收手续，但必需由医学工程部门部门负责人签字同意。 7.验收合格的设备应由经手人办理入库手续。入库单一式三联，一联交会计做记账凭证，一联交库房保管做入账凭证，一联交选购部门存查。 8.对违反验收管理制度，造成经济损失或医疗损害事故的，应追究有关责任人的责任。 第六节运用保管制度 1.医疗设备运用前必需制定操作规程和日常维护工作制度，运用时必需按操作规程操作，不熟识仪器性能，没有驾驭操作规程者不得开机。 2.建立运用登记本（卡），对开机状况、运用状况、出现的问题进行具体登记。 3.价值10万元以上的设备，应由专人保管，专人运用，无关人员

14、不能上机。大型仪器设备须取得卫生部规定的大型医用设备应用质量合格证方能投入运用，运用人员须持有大型医疗设备上岗人员技术合格证方能进行操作。 4.医疗设备运用科室，应指定专人负责设备的管理，包括科室设备台账、各台设备的配件附件管理、设备的日常维护检查。如管理人员工作调动，应办理移交手续。 卫生部医院管理探讨所临床医学工程探讨基地（上海）整理 4 医院医学工程部门工作制度与人员岗位职责（修订稿）V3. 1 3/30/2022 5.操作人员在医疗设备运用过程中不应离开工作岗位，如发生故障后应马上停机，切断电源，并停止运用；同时挂上“故障”标记牌，以防他人误用。由技术人员负责检修，操作人员不得擅自拆卸

15、或者检修，故障解除以后方能接着运用。 6.操作运用人员应做好日常的运用保养工作，保持设备的清洁。运用完毕后，应将各种附件妥当放置，不能遗失。 7.运用人员在下班前应按规定依次关机，并切断电源、水源，以免发生意外事故。需连续工作的设备，应做好交接班工作。 8.大型设备或对临床诊断影响很大的设备，发生故障停机时应刚好报告院领导，通知医务部门、临床科室，停止开单，以免给病人带来不必要的麻烦。 运用科室与人员要细心爱惜设备，不得违章操作，如违章操作造成设备人为责任性损坏，要马上报告科室领导及医学工程部门部门，并按规定对责任人作相应的处理。 第七节 质量限制制度 1、医学工程部（处、科、室）应依据相关法

16、律规定制定出切实可行的医疗设备器械的质量监控管理制度和措施，并仔细落实。 2.医院应指定医学工程部门详细负责统一选购医疗（含教学、科研）设备器械，应当从取得符合资格的供应商处选购，选购的产品必需具有有效资证，选购过程中要严格执行索证和验证制度。 3、应加强医疗设备器械的入库验收工作，对购入的医疗设备、器械和耗材要验证产品的包装、标识、说明书与实物的一样性，如须要还应进行试运转测试，检查其是否达到选购技术指标要求。 4医学工程部门的库房应定期盘点库存，检查器械和耗品有无过期、失效和淘汰的产品，并实行相应措施，并做好相关记录。 5、医学工程部门应定期或不定期的对医院各类医疗设备进行巡查，对在用医疗

17、设备的状态进行检测，包括验收检测、状态检测和稳定性检测，必要时须要进行校正和修复；对急救类的设备要重点巡察，保证急救设备100%完好。 6、对临床运用中出现的涉及设备器械的操作、技术和质量问题，应刚好组织探讨，提出改进看法和措施，属于不良事务的应按规定主动刚好上报。 第八节 修理与预防性维护管理制度 1.对运用科室提出的设备修理申请，修理人员应刚好予以响应和处理。修理完毕后，修理人员应具体填写修理记录，并通知运用科室复原运用。 2.运用科室对设备的修理、改装及正常业务工作外的设备运用应事先征得医学工程部（处、科、室）门的同意。 卫生部医院管理探讨所临床医学工程探讨基地（上海）整理 5 医院医学

18、工程部门工作制度与人员岗位职责（修订稿）V3. 1 3/30/2022 3.对急救设备应主动抢修，修理人员不得以任何理由拖延扯皮，保证临床第一线须要，对无法解决的或疑难的问题应刚好上报上级领导。 4.帮助运用科室制订好设备操作规程，指导运用科室做好医疗设备的日常保养工作，并检查执行落实状况。 5.定期深化科室对所负责的仪器设备进行平安巡查，刚好发觉问题刚好处理，防止发生意外事故。 6.主动创建条件开展预防性修理(PM)，针对每类设备的特点，科学制定预防性维护安排和程序，并做好数据记录，必要时对预防性维护后的设备进行重新校准，降低设备故障发生的概率。 7.对保修期内或购置保修合同的设备，要主动驾

19、驭其运用状况。出现问题时，刚好与保修厂方联系，对修理结果做好相应的修理记录，并检查保修合同的执行状况。 8.应做好休息期间和节假日的修理值班，确保节假日和休息时间均能处理突发的修理要求。 9.保持工作区域的平安与整齐。保管好各种修理工具、仪器，防止丢失损坏。 10.定期召开业务碰头会，每月至少组织一次业务学习，探讨、分析疑难问题，沟通修理心得，主动参与各类医疗设备的修理培训，提高业务水平。 第九节：计量器具管理制度 1.在上级计量部门的监督和指导下，医院计量管理工作由分管院长领导,医学工程部（处、科、室）负责, 医院临床医学工程部门内应建立特地的计量管理机构，有专人进行计量检测和检定工作。各科

20、设计量员,建立计量管理网络。 2.根据计量法的要求和有关的规定，属于强制检定的计量器具应由专人（计量管理员）负责管理和协调。统一管理全院的计量工作。 3.统一建立全院强制检定计量器具的台账、分户账、分类账，保管好有关的技术档案和检定证书。 4.加强与计量检定部门的业务联系，做好年度强制检定计量器具的周期检定工作。 5.随机地对在用计量器具进行抽检，停止运用超期或不合格的计量器。 6.年度计量器具强制检定的执行状况列入科室考核，对违反计量工作制度产生的后果，报领导作相应的处理。 第十节 调剂调拨制度 凡符合下列条件之一者可以调剂处理： 1.累计停用一年以上的闲置设备，但属于备用、修理、技术改造、

21、特种储备和抢险救灾等例外。 2.因工作变更不再运用的设备：技术指标下降，但未达到报废标准尙能降级运用的仪器设备；重复购置的同种仪器设备，平均利用率在20%以下者。 3.严禁把国家有关部门明文规定不准生产、淘汰、不许扩散和转让的医疗设备或待报 废的设备作为闲置设备调剂。 4.调剂设备中可供家用者，审批时应严格审批和把关。 卫生部医院管理探讨所临床医学工程探讨基地（上海）整理 6 医院医学工程部门工作制度与人员岗位职责（修订稿）V3. 1 3/30/2022 5.调剂设备应本着就内就近的原则，尽量避开长途运输，造成不必要的损失。 6.全部调剂设备，包括无偿转让的医疗（含教学、科研）设备,在估价时，

22、依据运用期限、技术状况等合理作价，经双方协商并签订协议，按合同执行。 7.实际办理后要刚好履行财务手续，调剂收入应列入设备更新、改造基金项目专项运用，不得挪做其他用途。 8.全部待调剂设备，均应根据医学工程部门的规定妥当保管封存，不得随意拆卸，防止腐蚀、损坏、遗失。 9.加强对设备调剂工作的财务管理监督，若利用调剂设备的便利，损公肥私等行为应予追究，肃穆处理。 第十一节 报损报废制度 (1) 凡符合以下报废条件的不能用于临床运用的医疗设备，应予以报废。 l l l l l l 经检测，修理后技术性能仍无法达到临床应用基本要求。 仪器设备老化，技术性能落后，超过运用年限。 严峻污染环境，危害患者

23、或工作人员平安及健康，改造费用昂贵的。 虽可以修复，但修理费用过大，已不值得修理的。 计量器具按“计量器具管理制度”规定，已无法满意计量基本标准的要求。 凡是国家明文禁止运用的医疗器械及相关的设备 (2) 申请报废医疗（含教学、科研）设备，由运用部门提出，医学工程部（处、科、室）登记造册，逐一填写“报废医疗设备申请表”，有相关技术部门作技术鉴定，设备主管提出调剂报废看法，财务部门办理相关手续。 (3) 万元以上医疗（含教学、科研）设备的报废，按国家国有资产管理局行政事业单位国有资产处置管理实施方法的规定程序申报。 (4) 凡减免税进口的医疗（含教学、科研）设备，除以上规定外还应按海关有关规定办

24、理。对于可供家用设备的报废处理，应加强审核，严格限制。 (5) 待报废医疗（含教学、科研）设备在未批复前应妥当保管，已批准的报废的大型医疗设备应将其可利用部分拆下，折价入账，入库保管，合理利用。 (6) 经批准报废的医疗（含教学、科研）设备，运用部门和个人不得自行处理，一律交回设备主管部门统一处理。如有违反者应予追查，并交主管部门处理。 (7) 已批准报废的医疗（含教学、科研）设备在处理后，应刚好办理财务销账手续，其残值收益应列入医疗设备更新费、改造基金项目专项运用。 第十二节 大型医疗设备管理制度 1大型医用设备的范围：应以国家相关部门颁布的甲类乙类大型医用设备书目为基准。 2.大型医用设备

25、的申请应根据国家和省市规定的程序办理，获得批准后，应通过严格的选购招标，在投入运用前，应经省市大型医用设备配置和评审委员会进行评审，在获得大型医用设备配置许可证后方能投入运行。 卫生部医院管理探讨所临床医学工程探讨基地（上海）整理 7 医院医学工程部门工作制度与人员岗位职责（修订稿）V3. 1 3/30/2022 3.大型医用设备运用人员实行技术考核、上岗资格认证制度。大型医用设备运用操作人员须经考核合格，取得大型医用设备上岗人员技术合格证，并在省市卫生主管部门登记注册方可上岗工作。 4大型医用设备购置前，运用科室会同医学工程部门应对大型医用设备的购置成本、相关配套设备购置成本、设施及工程建设

26、成本，日常运行成本、人员成本、预料工作量和收费等状况进行调研，形成可行性报告，提交上级部门审核。 5.大型医用设备投入运用后，运用科室应责成专人负责日常管理，制定操作规程，保证运行环境良好,对运用进行登记。 6大型医用设备的运行成本核算是医院经济管理的重要组成部分，设备购入之后，医学工程部门应主动协作财务（卫生经济）部门每年对大型设备的运用效率和效益进行追踪分析。 7、科室大型设备实际运用状况的分析评价结果，应纳入科室年度考核的指标中。 第十三节 一次性卫生材料管理制度 一次性无菌卫生材料，是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性干脆运用的医疗器械。如无菌注射器、无菌注射针、无菌输液器、

27、无菌输血器和无菌输液袋等。 1 建立无菌器械选购、验收制度，严格执行并做好记录。选购验收记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。根据记录应能追查到每批无菌器械的进货来源及领用部门。 库房应留意有效期管理：依据日常用量计算合理库存、发放时遵循先进先出的原则、对超过有效期的产品必需进行换货或报废，不得进入临床运用环节。 从生产或经营企业选购无菌器械，应验明生产或企业的必要证件（生产许可证、产品注册证、经营许可证）、生产商(干脆或间接)合法销售授权书、企业法人给详细业务人员的授权书、。 建立无菌器械运用后销毁制度。运用过的无菌器械必需按规定

28、销毁，零部件不再具有运用功能的因经消毒无害化处理，并做好记录。 若发觉小包装已破损、标识不清的无菌器械，应马上停止运用、封存，并刚好与生产厂家联系，予以更换。 若发觉不合格无菌器械，应马上停止运用、封存，并刚好报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。阅历证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。 运用无菌器械发生可疑不良事务时，应按规定刚好报告省医疗器械不良事务监测中心。 2 3 4 5 6 第十四节 植入性材料管理制度 1 对医疗机构运用的全部植入性医疗器械，必需查验产品注册证、生产企业许可证、经营许可证、营业执照，以及生产商(干脆或间接)合法销售授权书、企业法人给详

29、细业务人员的授权书、生产企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号。 卫生部医院管理探讨所临床医学工程探讨基地（上海）整理 8 医院医学工程部门工作制度与人员岗位职责（修订稿）V3. 1 3/30/2022 2 3 4 5 6 对医疗机构新的植入性医疗器械应请医政管理职能处室依据医疗实力和实际需求进行准入审批。 应建立统一的选购和追溯信息登记制度，记录保存已购入或已运用的植入性医疗器械的信息，包括品名、规格、型号/批号、可追溯的唯一性标识如条码或统一编号、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、住院号。 有条件的单位建议运用计算机信息系统进行追溯登记。 对紧急运用或必需在手术现场选择型号、规格的植

30、入性医疗器械，可以实行寄售制或临时由经确认有资格的厂商干脆供应运用，但必需做好追溯信息登记。 有些珍贵或技术难度较高的植入医疗器械，需请厂家派专业人员进行现场技术指导,如上台参加手术等，但必需核准其从事医生工作的资格，并有双方签字的安装记录。 为便利查询及统计分析，应对在本医疗机构中常规运用的植入性医疗器械进行分类并编制相应代码。 第十五节 信息档案管理制度 依据档案法规定,按医疗（含教学、科研）设备的管理等级，确定建立医疗设备档案管理的范围。仪器设备档案是指外购设备所形成的各类文字、图表的文件材料与电子记录等 档案资料要按规定的项目内容仔细填写，做到字迹端正、完整清楚并分类编号登记。资料收集

31、应真实、完整。 完善技术档案借用手续，大型精密仪器的原始技术档案，非经批准不得外借。将医疗设备运用说明书复印件交运用科室。 技术档案要按规定的保存时间保管，销毁档案、资料要经过批准。 刚好做好动态档案信息的补充更新工作。 保证信息管理系统的数据平安，定期备份数据。 档案管理人员工作变动时，要按程序办理档案移交手续。 第十六节 损坏遺失处理制度 1.各类设备发生人为损坏后，有关人员应马上报告医学工程部（处、科、室）门部门，并照实反应状况，不得推诿扯皮，隐瞒不报。 2.在按规程操作的状况下，造成万元以下医疗（含教学、科研）设备损坏，但尚能修复且不影响运用的，按一般事故处理。 3.由于未按规程操作，

32、人为造成万元以下医疗（含教学、科研）设备损坏，且不能修复者，按责任事故处理。并依据运用年限折旧后确定赔偿费用。 4.由于工作责任心不强、玩忽职守，造成万元以上医疗（含教学、科研）设备损坏且不能修复者，按重大责任事故处理。应由医疗设备管理委员会探讨后提出处理看法，报院领导审批。并依据运用年限折旧后确定赔偿费用。 5.医疗器械和低值易耗品由于管理不善丢失者，按原价赔偿。造成损坏的依据损坏程度确定赔偿费用。 6.医疗（含教学、科研）设备发生损坏后，一律由修理人员修理。未经同意擅自修理造成损失，由责任人按医疗设备原值折旧后赔偿。 卫生部医院管理探讨所临床医学工程探讨基地（上海）整理 9 医院医学工程部

33、门工作制度与人员岗位职责（修订稿）V3. 1 3/30/2022 第十七节 突发事务应急管理制度 1.对遭受自然灾难与突发公共卫生事务危害时能够顺当开展工作，依据医院制定的紧急状态管理预案与实行的体制，医学工程部门应制定相应制度，医院要有紧急状态管理预案与实行的体制，同时在各个方面（包括思想上物质上）要有充分的打算。 2.制定突发事务（包括公共卫生事务、灾难事故等）应急管理预案及实施细则，并定期组织演练。 3.建立紧密人员召集、物资器材调配的应对程序。 4.设置休息日、夜间、节假日的应急对策体制。 第十八节 风险评估管理制度 1 医疗设备的大量应用于临床，如在运用和管理诸方面造成不当，会给病人

34、和运用人员带来各种风险和隐患，应对在用的医疗设备进行平安风险评估，定期监测和建档，以保证医疗设备应用的平安、有效。 以医疗设备风险管理行业标准YY/TT0316-200、ISO14971-1：1998，制定本单位医疗设备风险管理和评估制度,以确保对病人和运用人员不造成危害,保证患者的生命平安.医疗设备风险管理体系应有医护人员、病人、医学工程人员组成，建立相关组织机构，实行医院全方位医疗设备风险平安分析、评估管理。 医疗设备应用平安风险来源： 1） 医疗设备在运用中设备出现故障时对病人的损害； 2） 由于运用者操作不当造成对病人的损害； 3） 由于带有放射源或电离辐射、电磁辐射的医疗设备造成的人

35、员的损害； 4） 由电气平安引起的问题：医疗设备绝缘程度下降、爱护接地不当等因素造成的人员的损害； 5） 因机械、光学、化学等有害物质污染出现的平安问题； 6） 由于各设备的组合相互之间产生影响造成的人员的损害。 7） 其他可能对病人和工作人员造成损害的风险。 风险评估分析应依据不同设备、不同条件充分考虑到医疗设备在运用过程中可能出现的平安风险因素，作相应措施。 风险管理应有风险分析、风险评估、风险限制三部分组成，应对一些生命支持和功能支持的医疗设备制定巡诊安排，（如呼吸机、监护仪、高频手术设备、各类光学内窥镜、体外循环设备、X线诊断设备等）依据反馈的状况，刚好整改。 2 3 4 5 6 第十

36、九节：不良事务监测与报告制度 1、医疗器械不良事务是指获准上市的、合格的医疗器械在正常运用状况下发生的导致或可能导致人体损害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事务。损害事务分一般损害与严峻损害。严峻损害的含义是指下列状况之一： （1）、危及生命； （2）、导致机体功能的永久性损害或机体结构永久性损伤； （3）、必需实行医疗措施才能避开的永久性损害或损伤。 2、不良事务报告原则 1) 基本原则：造成患者、运用者或其他人员死亡、严峻损害的事务已经发生，并且卫生部医院管理探讨所临床医学工程探讨基地（上海）整理 10 医院医学工程部门工作制度与人员岗位职责（修订稿）V3. 1 3/30/2022 可能

37、与运用的医疗器械有关。 2) 面临事务原则：当时并未造成人员损害，但临床医务人员依据自己的临床阅历认为再次发生同类事务时会造成患者、运用者死亡或严峻损害。 3) 可疑即报原则：在不清晰是否属于医疗器械不良事务时，按可疑医疗器械不良事务报告。 3、不良事务报告及召回的程序 （1）医疗卫朝气构发觉可疑的医疗器械不良事务应具体记录，按规定报告。 （2）医疗器械不良事务重点监测品种应报告可疑医疗器械不良事务中的一般损害事务，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严峻损害事务。 （3）可疑不良事务发生后，医疗机构应马上调查记录不良事务的有关资料，包括患者资料、发生状况与地点、医疗器械相关信息、操作运用人员等

38、信息；在事务发生后10个工作日内填写可疑医疗器械不良事务报告表，报市医疗器械不良事务监测中心。其中，死亡事务应在24小时内报告市医疗器械不良事务监测中心和国家医疗器械不良事务监测机构，同时通知生产、经营单位，帮助协作有关部门进行调查，供应有关相关资料。 （4）在可疑不良事务发生缘由未明确前，医疗机构应主动实行措施，依据不良事务的严峻程度，责令运用科室对出现不良事务的医疗器械该批号或该型号的库存产品暂缓 放行和停用，若有必要，可对该医疗器械进行召回。 4、不列入医疗器械不良事务的几种状况 （1）在医疗器械运用中，由于其他因素也有可能引发不良事务，缘由也可能错综困难。对于可以确定的下列几种状况之一

39、，可以不列入医疗器械不良事务，所产生的病人伤 害与死亡应按医疗事故处理方法的程序进行处理。不能明确判定缘由的仍按国家可疑医疗器械不良事务处理上报。 （2）超过生产厂商规定的运用期限（有效质保期）或重复运用一次性运用器械引起的不良事务。 （3）医疗器械生产厂在技术文件中已标明的可能产生的副作用或有建议性提示的。 （4）运用错误造成的不良事务。不符合生产厂所规定的操作运用方法，运用者明显运用了厂家明文禁止或建议不能采纳的操作行为而错误运用。对于不合法生产厂家的产品、无证产品用于临床，也认为是错误运用。由于错误运用引起的不良事务应爱护现场、素材、论据，由专家调查鉴定分析、推断。 （5）由于病人自身缘

40、由、并发症或病人未按医嘱进行的活动造成的不良事务。 5、医学工程部门帮助医院主管部门，对本单位运用的医疗器械的不良事务信息收集、分析、报告和管理工作，加强对临床科室人员的不良事务教化，提高其医疗器械平安风险意识。 其次十节 科研教学及人才培育制度 1医学工程学科是一门医学与工程学相结合的专业学科，应激励从业人员参与相关学历教化和职称认证等培训，抓好人才培训工作，按学科要求逐步取得相关资质认证。 2 医学工程部（处、科、室）应制订出接着教化规范化培训安排，以及保证安排完成的详细措施，从基本理论、基本学问和基本技能入手，可采纳通过岗位实践、脱产进修等多种途径，不断提高专业理论、实践实力以及外语水平

41、。 卫生部医院管理探讨所临床医学工程探讨基地（上海）整理 11 医院医学工程部门工作制度与人员岗位职责（修订稿）V3. 1 3/30/2022 3有条件的医院的医学工程部门应结合医院实际，应主动组织医工结合的科研课题，为临床的诊治供应优质的技术支持和服务，同时提高自身队伍的科研水平，应逐步建立临床医学工程探讨所（室），培育临床医学工程技术人员，全面开展科研教学工作，规划科研和学科发展方向。 4.医学工程部门应组织相关管理和技术人员定期开展科室业务学习，参与各种相关学术团体的学术沟通活动，激励员工结合实际工作和探讨项目撰写和发表学术论文， 5.医学工程部门应定期检查科研教化培训安排和执行状况，对

42、科研教化和培训人才等方面成果记入档案，作为晋升的参考。 其次部分 医学工程医疗器械科（组）岗位职责 目 录 一、主任职责 二、副主任职责 三、临床工程师职责 3.1（教授级）/正职高级工程师职责 3.2高级工程师职责 3.2工程师职责 3.3初级工程技术人员职责 四、岗位职责 1、购置（设备、耗材）岗位 2、验收保管岗位 3、档案信息岗位 4、临床工程技术岗位 4.1影像工程技术主管 4.2急救装备工程技术主管 4.3试验室工程技术主管 卫生部医院管理探讨所临床医学工程探讨基地（上海）整理 医院医学工程部门工作制度与人员岗位职责（修订稿）V3. 1 3/30/2022 4.4医学专科工程技术主

43、管 4.5综合医用设施工程技术主管 五、质量限制与计量管理岗位 一、医学工程部（处、科、室）主任 工作概要：在院长领导下全面负责医学工程部（处、科、室）门实施医学工程工作制度中所规定的各项内容。 工作职责： 1.在分管院长的领导下，依据相关法律、法规、政策和制度，结合实际状况制定相应的管理制度并组织实施，保证医疗设备运用的平安和有效。 2.依据医院制定的发展规划、目标和年度工作安排，结合本部门学科发展和专业建设规划，组织制定年度工作安排。 3.主持编制医疗（含教学、科研）设备、器械、消耗材料购置的年度安排。组织论证、选购、招标相关工作 。 4.组织医疗（含教学、科研）设备的安装、集成、调试、临

44、床验收、供应、建档、调配、处置等资产物流管理。 5.制定和落实仪器设备的预防性维护、质量保证与限制以及医学计量等工作安排、方案与岗位职责，开展考核、检查、评比和奖惩等工作。 6.组织收集反馈医疗器械运用过程中的可疑不良事务和医疗设备的各种临床应用信息，做好询问和服务工作。 7.组织本部门各级医学工程管理与技术人员的相关接着教化和在职培训，取得相应岗位资质。 8.创建条件组织开展科研与教学工作，主动参加相宜医学技术的选择、临床应用效果和风险评估。 二、医学工程/医疗器械科副主任 工作概要：协作主任负责所安排的专项工作 请示上报：主任 工作职责： 1、帮助主任制定学科发展规划、目标和年度工作安排， 2、在主任的领导下，负责所分工工作，落实年度安排，实施医疗（含教学、科研）设备的安装、集成、调试、临床验收、供应、建档、调配、处置等资产物流管理。 3、帮助主任制定和落实仪器设备的预防性维护、质量保证与限制以及医学计量等工作安排、方案与岗位职责，开展考核、检查、评比和奖惩等工作。 4、在主任指导下，完成所负责专业技术和科研与教学工作。 卫生部医院管理探讨所临床医学工程探讨基地（上海）整理 13 医院医学工程部门工作制度与人员岗位职责（修订稿）V3. 1