北京市药品生产质量管理规范认证检查管理办法.docx

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1、北京市药品生产质量管理规范认证检查管理办法 北京市药品生产质量管理规范认证检查管理方法 第一章 总 则 第一条 为加强北京市药品生产质量管理规范（以下简称药品GMP）认证检查工作的管理，依据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例等相关法律法规，根据药品生产质量管理规范（2022年修订）、国家食品药品监督管理总局药品生产质量管理规范认证管理方法等有关规定，结合本市实际，制定本方法。 其次条 本方法适用于北京市食品药品监督管理局（以下简称“市局”）对本市行政区域内注册的药品生产企业实施除注射剂、放射性药品、生物制品以外的药品GMP认证检查有关工作。国家食品药品监督管理总局负责的

2、注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证检查工作，待事权下放后按本方法执行。 第三条 市局主管本市行政区域内药品GMP管理工作，对北京市药品认证管理中心（以下简称市药品认证管理中心）的质量管理体系进行评估。负责本市范围内药品GMP认证的行政管理工作，负责含有注射剂、放射性药品、生物制品等类别药品生产企业的跟踪检查工作，必要时对其它类别药品生产企业可干脆组织实施跟踪检查；负责对本市药品生产企业跨省进行药品托付生产药品GMP检查工作；负责对各区县局、直属分局和市药品认证管理中心实施的药品GMP认证和跟踪检查相关工作进行指导和协调。 第四条 市药品认证管理中心受市局托付负责本市药 品GMP认证中

3、涉及的技术审查、组织现场检查、结果评定等工作，负责拟定跟踪检查安排，经市局批准后组织实施。 市药品认证管理中心应建立和完善质量管理体系，确保药品GMP认证检查工作质量。 第五条 各区县局、直属分局根据本方法有关规定，负责对本辖区内相关药品生产企业实施跟踪检查工作，市局组织实施跟踪检查的药品生产企业除外；对本辖区药品生产企业跨辖区药品托付生产实施跟踪检查。 其次章 申请、受理与审查 第六条 新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建生产车间的，应当根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定申请药品GMP认证。 第七条 已取得药品GMP证书的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请

4、药品GMP认证。 药品生产企业改建、扩建生产车间或生产线的，应重新申请药品GMP认证。 第八条 申请药品GMP认证的生产企业，应按有关规定和程序报送相关资料（见附件1），并填报药品GMP认证申请书（见附件2）。 第九条 市局对申请资料进行形式审查，申请材料齐全、符合法定形式的予以受理；未按规定提交申请资料的，以及申请资料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5日内一次性书面告知申请人须要补正的内容。 第十条 市药品认证管理中心对申请资料进行技术审查，查阅相关信息和资料，核对资料的符合性，须要补充资料的，应当一次性书面通知申请企业，时限一般不超过两个 月。申请企业应按通知要求，在规定时限内完成补

5、充资料，逾期未报的，其认证申请予以终止。 技术审查工作时限为自受理之日起20个工作日。需补充资料的，工作时限按实际顺延。 第三章 现场检查 第十一条 市药品认证管理中心完成申报资料技术审查后，应当制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为40个工作日。 第十二条 现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于3名药品GMP检查员组成，从市局建立的药品GMP检查员库中随机选取，并应遵循回避原则。检查员应熟识和了解相应专业学问，具有药品生产现场检查实践阅历，必要时可聘请有关专家参与现场检查。 第十三条 市药品认证管理中心应在现场检查前通知申请企业。现场检查时间一般为

6、35天，可依据详细状况适当调整。 第十四条 申请企业所在地区县局或直属分局应选派一名药品监督管理工作人员作为视察员参加现场检查，并负责协调和联络与药品GMP现场检查有关的工作。 国家食品药品监督管理总局组织实施的本市药品GMP认证检查，由市局选派视察员。 第十五条 现场检查起先时，检查组应向申请企业出示药品GMP检查员证或其他证明文件，确认检查范围，告知检查纪律、留意事项以及企业权利，确定企业陪伴人员。 申请企业在检查过程中应刚好供应检查所需的相关资料。 第十六条 检查组应严格根据现场检查方案实施检查，检查员应照实做好检查记录。检查方案如需变更的，应报经市药品认证管理中心批准。 第十七条 现场

7、检查结束后，检查组应对现场检查状况进行分析汇总，并客观、公允、公正地对检查中发觉的缺陷进行风险评定。 分析汇总期间，企业人员应回避。 第十八条 检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数，深化调查、分析出现缺陷的缘由，并根据药品生产现场检查风险评定指导原则进行评定。 第十九条 检查组向申请企业通报现场检查状况，对检查中发觉的缺陷内容经确认无异议后，检查组成员和申请企业负责人签字，双方各执一份。如有异议，可做适当说明。如不能形成共识，检查组应做好记录并经检查组成员和申请企业负责人签字后，双方各执一份。 申请企业应对检查中发觉的缺陷进行整改，并将整改状况报告市药品认证管理中心。

8、其次十条 现场检查工作完成后，检查组应依据现场检查状况，结合风险评估原则提出评定建议。现场检查报告应附检查员记录及相关资料，并由检查组成员签字。 检查组应在检查工作结束后10个工作日内，将现场检查报告、检查员记录及相关资料报送市药品认证管理中心。 其次十一条 现场检查如发觉申请企业涉嫌违反药品管理法等相关法律法规规定的，检查组应刚好将证据通过视察员移交企业所在地区县局或直属分局，并将有关状况上报市药品认证管理中心，市药品认证管理中心确定是否中止现场检查工作。现场检查发觉的缺陷如涉及非本次申请认证 检查范围的，检查组应将有关状况上报市药品认证管理中心，市药品认证管理中心确定是否扩大检查范围。检查

9、组应将此类状况在检查报告中具体记录。 中止现场检查的，市药品认证管理中心依据调查处理结果，确定是否复原认证检查。 第四章 审批与发证 其次十二条 市药品认证管理中心结合认证现场检查报告、企业整改报告、检查组对整改报告的确认和现场核查状况进行综合评定。必要时，可聘请有关专家参与综合评定。综合评定应在收到整改报告后40个工作日内完成，如进行现场核查，评定时限顺延。 其次十三条 综合评定应遵循风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严峻程度，所评估产品的类别以及管理体系的系统性运行状况对检查结果进行评定。综合评定结果判定标准如下： （一）只有一般缺陷，或者全部主要和一般缺陷的整改状况证明企业能够实行有效

10、措施进行改正的，评定结果为“符合”； （二）有严峻缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效限制的，或者主要和一般缺陷的整改状况或安排不能证明企业能够实行有效措施进行改正的，评定结果为“不符合”。 其次十四条 市药品认证管理中心完成综合评定后，应将评定结果及相关资料报市局。 其次十五条 市局应将评定结果予以公示，公示期为10个工作日。对公示内容有异议的，市局应刚好组织调查核实， 调查期间，认证检查工作暂停。对公示内容无异议或对异议已有调查结果的，由市局进行审批。 其次十六条 经市局审批符合药品GMP要求的，向申请企业发放药品GMP证书；不符合药品GMP要求的，认证检查不予通过，

11、均以药品GMP认证审批看法方式通知申请企业，并抄送企业所在地区县局、直属分局，药品注册处、市药品认证管理中心、市食品药品稽查总队等相关部门。行政审批工作时限为20个工作日。 其次十七条 市局应将审批结果予以公告，并将公告上传国家食品药品监督管理总局网站。 其次十八条 各区县局、直属分局应监督企业对认证检查中存在的缺陷项目进行整改。 第五章 跟踪检查 其次十九条 市局与各区县局、直属分局应对本辖区内持有药品GMP证书的药品生产企业组织进行跟踪检查。跟踪检查应遵循风险管理的原则，结合产品的类别和特性、以往药品GMP检查和日常监督管理等状况，设定跟踪检查的周期和发起时机，详细分为以下状况： （一）对

12、于风险较高的药品生产企业，市局与各区县局、直属分局每年组织对其实施至少一次跟踪检查； （二）对于其它药品生产企业，各区县局、直属分局每两年组织对其实施至少一次跟踪检查； （三）对于以往药品GMP检查和日常监管存在问题较多、严峻程度较高的企业，市局与各区县局、直属分局应加大跟踪检查频次； （四）其他特别状况需组织实施跟踪检查的。 第三十条 市药品认证管理中心负责拟定年度跟踪检查安排，并报市局批准；各区县局、直属分局制定辖区的年度跟踪检查安排；市药品认证管理中心和各区县局、直属分局负责跟踪检查的详细实施工作，并对跟踪检查结果组织进行综合评定。 第三十一条 跟踪检查的结果根据本方法第十八条、其次十三

13、条的规定办理，跟踪检查结论由组织实施部门以药品GMP跟踪检查看法的形式发予被检查单位和相关部门。 第三十二条 各区县局、直属分局应监督企业对跟踪检查中存在的缺陷项目进行整改。 第六章 药品GMP证书管理 第三十三条 药品GMP证书载明的内容应与企业药品生产许可证明文件所载明相关内容相一样。 企业名称、生产地址名称变更但未发生实质性改变的，可以药品生产许可证明文件为凭证，企业无需申请药品GMP证书的变更。 第三十四条 药品GMP证书有效期内，除另有规定外，其他与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生改变的，企业应自发生改变之日起30日内，根据有关规定向原发证机关进行备案。其变更后的组织结构

14、和关键人员等应能够保证质量管理体系有效运行并符合要求。 市局应对企业备案状况进行审查，必要时应进行现场核查；如经审查不符合要求的，应要求企业限期改正。 第三十五条 有下列状况之一的，由市局收回药品GMP证书。 （一）经药品GMP重新认证或跟踪检查评定，企业（车间）不符合药品GMP要求的； （二）企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的； （三）其他须要收回的。 市局对相关状况进行查证后，以书面文件形式通知相关药品生产企业收回其药品GMP证书。由国家食品药品监督管理总局发证的，应向国家食品药品监督管理总局上报收回证书状况。收回证书期间，企业不得从事相关药品生产、销售活动，违者一经发觉依法予以查处。

15、 第三十六条 在收回企业药品GMP证书时，应要求企业改正。企业完成改正后，应将改正状况向市局报告，经市局组织实施药品GMP跟踪检查，对符合药品GMP要求的，发回原药品GMP证书。 第三十七条 有下列状况之一的，由市局注销或上报国家食品药品监督管理总局注销药品GMP证书： （一）企业药品生产许可证依法被撤销、撤回，或者依法被吊销的； （二）企业被依法撤销、注销生产许可范围的； （三）企业药品GMP证书有效期届满未持续的； （四）其他应注销药品GMP证书的。 第三十八条 应注销的药品GMP证书上同时注有其他药品认证范围的，市局可依据企业的申请，重新核发未被注销认证范围的药品GMP证书。核发的药品G

16、MP证书重新编号，其有效期截止日与原药品GMP证书相同。 第三十九条 药品生产企业经市局所发的药品GMP证书遗失或损毁的，应在相关媒体上登载声明，并可向市局申请补发。市局受理补发药品GMP证书申请后，应根据 原核准事项即时办理补发，补发的药品GMP证书编号、有效期截止日与原药品GMP证书相同。 第四十条 药品GMP证书的收（发）回、补发、注销等管理状况，市局在网站上发布相关信息，并上传至国家食品药品监督管理总局网站。 第七章 附 则 第四十一条 药品注册生产现场检查中发觉的有关药品GMP缺陷方面的问题，检查组应要求企业进行整改。企业应将整改报告交所在地区县局或直属分局。区县局或直属分局应对整改

17、状况进行监督并将有关状况上报市局。 第四十二条 本方法由北京市食品药品监督管理局负责说明。 附件：1.药品GMP认证申请资料要求 2.药品GMP认证申请书 3.药品GMP认证审批看法 4.药品GMP跟踪检查看法 附件1 药品GMP认证申请资料要求 1 药品GMP认证申请书（见附件2） 2 企业的总体状况 2.1 企业信息 2.1.1企业名称、注册地址； 2.1.2企业生产地址、邮政编码； 2.1.3联系人、传真、联系电话（包括出现严峻药害事务或召回事务的24小时的联系人、联系电话） 2.2 企业的药品生产状况 2.2.1简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以

18、及获得国外许可的药品信息； 2.2.2营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件； 2.2.3获得批准文号的全部品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）； 2.2.4生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。 2.3 本次药品GMP认证申请的范围 2.3.1列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件； 2.3.2最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查状况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改状况，并附相关的药品G

19、MP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并供应其检查状况。 2.4 上次药品GMP认证以来的主要变更状况 2.4.1简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更状况。 3 企业的质量管理体系 3.1 企业质量管理体系的描述 3.1.1质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责； 3.1.2简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。 3.2 成品放行程序 放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本状况（资格等）。 3.3 供应商管理及托付生产、托付检验的状况 3.3.1概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中运用到的质

20、量风险管理方法； 3.3.2简述托付生产的状况；（如有） 3.3.3简述托付检验的状况。（如有） 3.4 企业的质量风险管理措施 3.4.1简述企业的质量风险管理方针； 3.4.2质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、限制、沟通和审核的过程。 3.5 年度产品质量回顾分析 企业进行年度产品质量回顾分析的状况以及考察的重点。 4 人员 4.1 包含质量保证、生产和质量限制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量限制部门各自的组织机构图； 4.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量限制主要技术人员的资格； 4.3 质量保证、生产、质量限制、贮存

21、和发运等各部门的员工数。 5 厂房、设施和设备 5.1 厂房 5.1.1简要描述建筑物的建成和运用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积； 5.1.2厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的干净级别、相邻房间的 压差，并且能指示房间所进行的生产活动； 5.1.3简要描述申请认证范围全部生产线的布局状况； 5.1.4仓库、贮存区域以及特别贮存条件进行简要描述。 5.2 设施 5.2.1 空调净化系统的简要描述 空调净化系统的工作原理、设计标准和运行状况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。 5.2.2 水系统的简要描述 水系统的工作

22、原理、设计标准和运行状况及示意图。 5.2.3 其他公用设施的简要描述 其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行状况。 5.3 设备 5.3.1 列诞生产和检验用主要仪器、设备。 5.3.2 清洗和消毒 简述清洗、消毒与药品干脆接触设备表面运用的方法及验证状况。 5.3.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统 简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、运用验证状况。 6 文件 6.1 描述企业的文件系统； 6.2 简要描述文件的起草、修订、批准、发放、限制和存档系统。 7 生产 7.1 生产的产品状况 7.1.1 所生产的产品状况综述（简述）； 7.1.2 本次

23、申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量限制点与项目。 7.2 工艺验证 7.2.1 简要描述工艺验证的原则及总体状况； 7.2.2 简述返工、重新加工的原则。 7.3 物料管理和仓储 7.3.1 原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存； 7.3.2 不合格物料和产品的处理。 8 质量限制 描述企业质量限制试验室所进行的全部活动，包括检验标准、方法、验证等状况。 9 发运、投诉和召回 9.1 发运 9.1.1 简要描述产品在运输过程中所需的限制，如，温度/湿度限制； 9.1.2 确保产品可追踪性的方法。 9.2 投诉和召回 简要描述处理投诉和召回的程序。 10 自

24、检 简要描述自检系统，重点说明安排检查中的区域选择标准，自检的实施和整改状况。 附件2 受理编号： 药品GMP认证申请书 申请单位： （公章） 所 在 地： 省、自治区、直辖市 填报日期： 年 月 日 受理日期： 年 月 日 国家食品药品监督管理局制 填 报 说 明 1、组织机构代码按中华人民共和国组织机构代码证上的代码填写。 2、生产类别：填写化学药、中成药、化学药及中成药，并同时在括弧内注明（原料药、中药提取、制剂），生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类(中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧)。 3、企业类型：按企业法人营业执照上企业类型填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台

25、地区。 4、认证范围：填写制剂剂型，其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药在括弧内注明（中药提取车间在括弧内注明）；填写原料药同时在括弧内注明品种名称；填写放射性药品并在括弧内注明相应剂型；生物制品填写品种名称，并在括弧内注明相应剂型。 5、认证剂型类别：填写注射剂、口服固体制剂、口服液体剂、其它制剂、原料药，生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。 6、建设性质：填写新建（指新开办的药品生产企业和新增生产范围）、改扩建、迁建。 7、固定资产和投资额计算单位：万元。生产实力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。 8、联系电话号码前

26、标明所在地区长途电话区号。 9、受理编号及受理日期由受理单位填写。受理编号为：省、自治区、直辖市简称 + 年号 + 四位数字依次号。 10、本申请书填写应内容精确完整，字迹清楚。药品GMP认证管理方法规定的申报资料应有书目，用A4幅面纸打印(左边距不小于3cm,页码标在右下角)。 11、报送申请书一式2份(并附申请认证生产剂型和品种表，原料药、生物制品、放射性药品药品注册批件的复印件，药品生产许可证副本的复印件)，申请认证资料1份，药品GMP认证初审看法表一式2份。 中文 企业名称 英文 注册地址 中文 中文 生产地址 英文 生产地址邮政编码 注册地址邮政编码 药品生产许可证编号 组织机构代码

27、 生产类别 三资企业外方国别或地区 企业类型 最近更名时间 企业始建时间 技术人员比例 职工人数 职 称 所学专业 法定代表人 职 称 所学专业 企业负责人 职 称 所学专业 质量负责人 职 称 所学专业 生产负责人 电 话 手 机 联 系 人 E-mail 传 真 固定资产净值(万元) 固定资产原值(万元) 建筑面积(平方米) 厂区占地面积(平方米) 销售收入(万元) 上年工业总产值(万元) 税金(万元) 创汇(万美元) 利润(万元) 制剂生产品种（个） 常年生产品种（个） 原料药生产品种（个） 中文 申请 认证 范围 英文 本次认证生产 剂型和品种 认证剂型类别 本次认证是企业第 次认证

28、建设性质 建成时间 固定资产投资总额 建筑工程 本次 资投 其中：银行贷款 安装工程 申请 金 资 利用外资 设备、工器具购置 GMP 来构 认证 自筹资金 其中：工艺设备 源 成 范围 其他资金 其他费用 固定 资产 投资 状况 (万元) 建筑面积（平方米） 本次认证 已取得药品 企业全部制剂剂型、生物制品品种、本次认证范围 计算 制剂生产 GMP证书 原料药车间、中药提取车间名称 年生产实力 单位 线数(条) 编号 备注 （如制剂剂型等内容填写空间不够，可另加附页） 生产剂型和品种表 原料药、药品名称 规格 药品批准文号或报批状况 制 剂 剂附件3 药品GMP认证审批看法 编号： 企业名

29、称 生产地 址 认证范 围 受理编 受理日期 号 型 检查时 检查人员 间 认证结 论 证书编证书有效 号 期 附件 主送 抄送 备注 药品GMP认证检查缺陷 项目和整改建议 场检查时间 企业名称 认证范围 现 缺陷项目 附件4 药品GMP跟踪 检查看法 编号： 企业名称 检查地址 及范围 检查 检查时间 人员 检查结论 附件 主送 抄送 备注 北京市食品药品监督管理局 药品 GMP跟踪检查缺 陷项目和整改建议 围 现场检查时间 企业名称 认证范 缺陷项目 北京市药品生产质量管理规范认证检查管理方法 北京市药品经营质量管理规范认证管理方法(试行) 药品生产质量管理规范认证管理方法 药品生产质量管理规范认证 药品生产质量管理规范认证 湖北药品经营质量管理规范认证管理方法 药品生产质量管理规范认证程序 药品经营质量管理规范认证管理方法消息3 药品生产质量管理规范认证管理方法(修订征求看法稿) 药品生产质量管理规范认证管理方法(国食药监安437号) 本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第20页 共20页第 20 页 共 20 页第 20 页 共 20 页第 20 页 共 20 页第 20 页 共 20 页第 20 页 共 20 页第 20 页 共 20 页第 20 页 共 20 页第 20 页 共 20 页第 20 页 共 20 页第 20 页 共 20 页