医疗器械生产企业许可证核发审批程序.docx

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1、医疗器械生产企业许可证核发审批程序 医疗器械生产企业许可证核发审批程序 许可项目名称：医疗器械生产企业许可证核发 法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 许可依据： 1、医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第276号）； 2、医疗器械生产监督管理方法（国家食品药品监督管理局令第12号）； 3、医疗器械生产企业许可证审批操作规范 （国食药监械2004521号）； 4、一次性运用无菌医疗器械产品（注、输器具 ）生产实施细则（国药监械2001288号）； 5、一次性运用麻醉穿刺包生产实施细则(国药监械2002472号)； 6、体外诊断试剂生产实施细则（试行）（国食药监械2007239号）。

2、收费标准：不收费。 总时限：申请开办的，自受理完成之日起20个工作日（不含补正、公示、送达时间） 1、受理4个工作日； 2、技术审评10个工作日； 3、审核2个工作日； 4、复核2个工作日； 5、核定2个工作日 6、公示7天（不计入审批时限） 7、审批2个工作日； 8、制作行政许可确定2个工作日； 9、送达3个工作日（不计入审批时限）。 受理范围：本行政区域内第 二、三类医疗器械生产企业许可审批申请由省局受理。 许可程序 一、申请与受理 申报材料要求（申请材料一式一份） 1、受理开办企业申报材料需核对以下材料： 医疗器械生产企业许可证（开办）申请表； 法定代表人、企业负责人的基本状况及资质证明

3、，包括身份证明，学历证明，职称证明； 工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件； 生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有干净要求的车间，须标明功能间及人物流走向； 企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例状况表；内审员证书复印件； 拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准； 主要生产设备及检验仪器清单； 生产质量管理规范文件书目：

4、包括选购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事务监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图； 拟生产产品的工艺流程图，并注明主要限制项目和限制点。包括关键和特别工序的设备、人员及工艺参数限制的说明； 拟生产无菌医疗器械(指生产环境有净化级别要求的企业)的，需供应干净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合无菌医疗器具生产管理规范（YY0033）的合格检验报告； 申请材料真实性的自我保证声明。 岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员 岗位职责及权限： 1、根据标准查验申请材料。 2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应刚好受理

5、，填写受理通知书，将受理通知书交与申请人作为受理凭证。 3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写补正材料通知书，注明已具备和须要补正的内容。 4、经补正资料后符合形式审查要求的，应刚好受理，填写受理通知书，将受理通知书交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写不予受理通知书并载明其理由，将不予受理通知书和全部申报资料一并退回申请人。 5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写不予受理通知书，并告知所属审查机关或不予受理的理由。 6、受理通知书、不予受理通知书应当加

6、盖省局受理专用章，注明日期。 7、对已受理的申请，应刚好将受理通知书和全部申报资料一并转省药品认证中心审核人员，双方应办理交接手续。 时限：4个工作日 二、技术审评 标准： 1、依据医疗器械生产监督管理方法、医疗器械生产企业许可证审批操作规范、一次性运用无菌医疗器械产品（注、输器具 ）生产实施细则、一次性运用麻醉穿刺包生产实施细则、体外诊断试剂生产实施细则（试行）、医疗器械生产企业许可证现场审查评分表对申请材料和现场进行查验； 2、从省检查员库中选派检查员2-3人进行现场查验。 岗位责任人：省药品认证中心经办人员 岗位职责及权限： 1、现场查验2-3人组成，实行组长负责制，检查组按医疗器械生产

7、企业许可证现场审查评分表和相关细则进行检查和记录，并由企业负责人签字确认； 2、现场查验由省药品认证中心组织,设区市局药监人员和相关专业技术人员参与。 3、现场核查完成后，应出具核查看法，连同全部资料转送省药品认证中心经办人员； 4、省药品认证中心审查完后，应出具审查看法，填写业务工作流程单，连同全部资料（含被检查企业不合格项整改报告）送省局医疗器械处审核人员，双方应办理交接手续。 时限：10个工作日 三、审核 标准： 1、对申报材料完整性、真实性进行审查； 1、对查验记录和查验报告进行审核确认；审查不合格项整改报告； 2、依据审核结果提出审核看法； 岗位责任人：医疗器械处审核人员 岗位职责及

8、权限： 1、确认现场查验记录报告是否真实、有效。必要时勘察现场； 2、对符合标准的，签署准予许可的审核看法，填写业务工作流程单，并将申请资料和 审核看法一并交复核人员； 3、对不符合标准的，提出不予许可的看法和理由，填写业务工作流程单，并将申请资料 和审核看法一并交复核人员。 时限：2个工作日 四、复核 标准： 1、程序符合规定要求； 2、在规定时限内完成； 3、资料审查看法的确认； 4、填写业务工作流程单； 岗位责任人：医疗器械处分管处长 岗位职责及权限： 1、根据标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审； 2、依据审核人员的看法，签署复审看法，填写业务工作流程单，将申请材料与复审看法

9、一并呈核定人员。 3、对部分同意或不同意审核人员看法的，应与审核人员交换看法，提出复审看法及理由，填写业务工作流程单，将申请材料和审核人员看法一并呈核定人员。 时限：2个工作日 五、核定 标准： 1、对复核看法进行确认； 2、签署核定看法，填写业务工作流程单。 岗位责任人：省局医疗器械到处长 岗位职责及权限： 1、根据标准对复审人移交的申请材料、许可文书进行审查； 2、同意复审人员看法的，填写业务工作流程单，将申请资料一并转交医疗器械处审核人员上网公示； 3、对部分同意或不同意复审人员看法的，与复审人员交换看法后，提出审批看法及理由，填写业务工作流程单，不同意的，申请材料退转局受理服务中心，同

10、意的，申请材料转交省局医疗器械审核人员上网公示。 时限：2个工作日 六、公示 拟审批通过的企业名单在江西省食品药品监督管理局网站（）公示7天(不计入审批时限)。 1、在公示期限内没有出现对公示企业投诉、举报等问题的，将申请材料和审核人员看法一并呈送分管局长。 2、公示中有问题的，组织复查，依据核查结果重新结论。 七、审批 1、对材料进行审查确认； 2、签署审批看法，填写业务工作流程单。 岗位责任人：省局分管局长 岗位职责及权限： 1、对核定人移交的申请材料、许可文书进行审查； 2、同意核定人员看法的，填写业务工作流程单，将申请资料一并转交审核人员； 3、对部分同意或不同意复审人员看法的，与复审

11、人员交换看法后，提出审批看法及理由，填写业务工作流程单，不同意的，申请材料退转局受理服务中心，同意的，申请材料由省局医疗器械处审核人员转至局受理服务中心人员。 时限：2个工作日 八、制作行政许可确定 标准： 1、受理、技术认证审查、审核、复审、核定、审批人员在许可文书的签字齐全； 2、全套申请材料符合规定要求； 3、许可文书符合公文要求； 4、制作的医疗器械生产企业许可证证书内容完整、正确、有效、格式、文字和加盖的省局印章精确无误； 5、医疗器械生产企业许可证与医疗器械生产企业许可申请表相关内容一样； 6、制作的不予行政许可确定书中须说明理由，同时告知申请人依法享有的申请行政复议和或者提出行政

12、诉讼的权利，以及投诉渠道； 9、归档材料由省局行政受理服务中心统一留存，归档材料齐全，规范。 岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员 岗位职责及权限： 1、制作医疗器械生产企业许可证加盖省局印章，将医疗器械生产企业许可证正副 本复印件（一式一份）随卷归档；填写业务工作流程单或不予行政许可确定书 2、受理中心定期将已办结的材料用袋子或文件夹装好，移交给医疗器械处立卷归档保管，双方签字确认。 时限：2个工作日 九、送达 标准： 1、通知申请人携带受理通知书，凭受理通知书领取医疗器械生产企业许可证或不予行政许可确定书； 2、刚好通知申请人许可结果，并要求申请人在抄告单上签字，注明日期。 岗位责任人

13、：省局行政受理服务中心送达人员 岗位职责及权限： 1、负责通知申请人携带受理通知书领取医疗器械生产企业许可证，对不予行政许可的，应将不予行政许可确定书通知申请人，在抄告单上签字，注明日期； 时限：3个工作日（不计入审批时限） 医疗器械生产企业许可证核发审批程序 医疗器械经营企业许可证核发(换发)审批程序 湖南、类医疗器械生产企业许可证核发 医疗器械经营企业许可证核发审批办事 医疗器械生产企业许可证审批操作规范 申请核发医疗器械经营企业许可证报告 医疗器械经营企业许可证筹建审批 医疗器械经营企业许可证审批流程 申请医疗器械生产许可证 医疗器械生产许可证变更 本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第13页 共13页第 13 页 共 13 页第 13 页 共 13 页第 13 页 共 13 页第 13 页 共 13 页第 13 页 共 13 页第 13 页 共 13 页第 13 页 共 13 页第 13 页 共 13 页第 13 页 共 13 页第 13 页 共 13 页