医疗器械分类规则.docx

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1、医疗器械分类规则 医疗器械分类规则 医疗器械分类规则于2000年2月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。自2000年4月10日起施行。 局长：郑筱萸 二年四月五日 医疗器械分类规则 第一条 为规范医疗器械分类，依据医疗器械监督管理条例，制定本规则。 其次条 医疗器械是指：单独或者组合运用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他 物品，包括所需的软件。其运用目的是： （一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。 （二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。 （三）解剖或生理过程的探讨、替代或者调整。 （四）妊娠限制。 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段

2、获得，但可能有这 些手段参加并起肯定协助作用。 第三条 本规则用于指导医疗器械分类书目的制定和确定新的产品注册类别。 第四条 确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械运用形式和医疗器 械运用状况三方面的状况进行综合判定。 医疗器械分类的详细判定可以依据医疗器械分类判定表（见附件）进行。 第五条 医疗器械分类判定的依据 （一）医疗器械结构特征 医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。 （二）医疗器械运用形式 依据不同的预期目的，将医疗器械归入肯定的运用形式。其中： 1.无源器械的运用形式有：药液输送保存器械；变更血液、体液器械；医用敷料；外 科器械；重复运用外科器械；一次

3、性无菌器械；植入器械；避孕和安排生育器械；消毒清 洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源协助器械等。 2.有源器械的运用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射 器械；试验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源协助设备等。 （三）医疗器械运用状态 依据运用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械运用状况可分为 接触或进入人体器械和非接触人体器械，详细可分为： 1.接触或进入人体器械 (1)运用时限分为：短暂运用；短期运用；长期运用。 (2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系 统。 (3)有源器械失控后造成的损

4、伤程度分为：稍微损伤；损伤；严峻损伤。 2.非接触人体器械 对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。 第六条实施医疗器械分类的判定原则 （一）实施医疗器械分类，应依据分类判定表进行。 （二）医疗器械分类判定主要依据其预期运用目的和作用进行。同一产品假如运用目 的和作用方式不同，分类应当分别判定。 （三）与其他医疗器械联合运用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类 应与其配套的主机分别，依据附件的状况单独分类。 （四）作用于人体几个部位的医疗器械，依据风险高的运用形式、运用状态进行分类。 （五）限制医疗器械功能的软件与该医疗器械根据同一类别进行分类。 （六）假如

5、一个医疗器械可以适用二个分类，应实行最高的分类。 （七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一样。 （八）国家药品监督管理局依据工作须要，对需进行特地监督管理的医疗器械可以调 整其分类。 第七条国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据医疗器械分类书目不 能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门依据医疗器械分类规则进行预先分 类，并报国家药品监督管理局核定。 第八条本规则下列用语的含义是： （一）预期目的：指产品说明、标签或宣扬资料载明的，运用医疗器械应当取得的作 用。 （二）风险：导致人体受损害的危急发生的可能性及损害的严峻程度。 （三）运用期限： 1短暂：

6、器械预期的连续运用时间在24小时以内； 2短期：器械预期的连续运用时间在24小时以上30日以内； 3长期：器械预期的连续运用时间超过30日； 4连续运用时间：器械按预期目的，没有间断地实际发生作用的时间。 （四）运用部位和器械： 1非接触器械：不干脆或间接接触患者的器械； 2表面接触器械：包括与以下部位接触的器械： （1）皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械； （2）粘膜：与粘膜接触的器械； （3）损伤表面：与伤口或其它损伤体表接触的器械。 3外科侵入器械：借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触包括下列 部位的器械： （1）血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入的器械

7、； （2）组织/骨/牙质：侵入组织、骨和牙髓/牙质系统的器械和材料； （3）血液循环：接触血液循环系统的器械。 （五）植入器械：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在 手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认 为是植入器械。 （六）有源器械：任何依靠电能或其它能源而不是干脆由人体或重力产生的能源来发 挥其功能的医疗器械。 （七）重复运用外科器械：指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、 抽、夹或类似的手术过程，不连接任何有源器械，通过肯定的处理可以重新运用的器械。 （八）中枢循环系统：指人体血液循环中的肺动脉、主动脉、冠状

8、动脉、颈动脉、脑 动脉、心脏静脉、上大腔静脉、下大腔静脉。 （九）中枢神经系统：指大脑、脑膜、脊髓。 第九条 本规则由国家药品监督管理局负责说明。 第十条 本规则自2000年4月10日起执行。 医疗器械分类规则 医疗器械分类 医疗器械分类 医疗器械分类 日本医疗器械产品分类一般医疗器械 医疗器械分类监管之我见 医疗器械标准管理方法(试行)及医疗器械分类规则考核试题及答案 医疗器械的分类和确定 医疗器械 医疗器械 本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第8页 共8页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页