医疗器械不良事件报告表填写要求.docx

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1、医疗器械不良事件报告表填写要求 医疗器械不良事务报告表填写要求 主要内容： 第一部分：可疑医疗器械不良事务报告表 其次部分：医疗器械不良事务补充报告表 第三部分：医疗器械不良事务年度汇总报告表 第四部分：医疗器械突发性群体不良事务基本信息表 第一部分：可疑医疗器械不良事务报告表的填写要求 一、法规依据 医疗器械不良事务监测和再评价管理方法（试行）的第三章 第十一条 医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严峻损害或死亡的医疗器械不良事务。 医疗器械运用单位应当报告涉及其运用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严峻损害或死亡的医疗器械不良事务。 报告医疗器械

2、不良事务应当遵循可疑即报的原则。 第十二条 医疗器械生产企业、经营企业和运用单位发觉或者知悉应报告的医疗器械不良事务后，应当填写可疑医疗器械不良事务报告表（附件1）向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事务监测技术机构报告。其中，导致死亡的事务于发觉或者知悉之日起5 1 个工作日内，导致严峻损害、可能导致严峻损害或死亡的事务于发觉或者知悉之日起15个工作日内报告。 （一）基本概念 医疗器械不良事务是指获准上市的、质量合格的医疗器械在正常运用状况下发生的，导致或可能导致人体损害的任何有害事务。 严峻损害是指有下列状况之一者： 1、危及生命； 2、导致机体功能的永久性损害或者机体结构的永久性损伤；

3、 3、必需实行医疗措施才能避开上述永久性损害或损伤。 （二）报告范围 1、死亡事务； 2、严峻损害事务； 3、可能导致死亡或者严峻损害事务。 （三）报告原则 1、基本原则 造成患者、运用者或其他人员死亡、严峻损害的事务，可能与运用医疗器械有关，须要按可疑医疗器械不良事务报告。 2、面临事务原则 有些事务当时并未造成人员损害，但临床医务人员依据自己的临床阅历认为再次发生同类事务时会造成患者或医务人员死亡或严峻损害，则也须要报告。 3、可疑即报原则 2 在不清晰是否属于医疗器械不良事务时，按可疑医疗器械不良事务报告。报告事务可以是与运用医疗器械有关的事务，也可以是不能除外与医疗器械有关的事务。 （

4、四）报告时限 导致死亡的事务于发觉或者知悉之日起5个工作日内，导致严峻损害、可能导致严峻损害或者死亡的事务于发觉或者知悉之日起15个工作日内报告。 二、填写具体要求 目前国家药品不良反应监测中心制定的可疑医疗器械不良事务报告表可大致分为报告的基本信息、患者资料、不良事务状况、医疗器械状况、关联性评价、报告人信息六部分。 1、表头部分 报告日期：填报人填报该次不良事务时的准确时间。 报告来源：填报可疑医疗器械不良事务单位的类别。 单位名称：填报可疑医疗器械不良事务单位的全称，不行用简称。 联系地址、电话及邮编：填报可疑医疗器械不良事务单位的联系地址、电话及邮编。 2、患者资料 姓名：患者真实全名

5、。 年龄：发生可疑医疗器械不良事务时的实际年龄。 性别：选择相应的性别，并在“”中划“”。 预期治疗疾病或作用：是指涉及不良事务的医疗器械用于治疗的 3 疾病或者预料运用该医疗器械所发挥的作用。 3、不良事务状况 事务主要表现：运用医疗器械后引发的，可能与该医疗器械运用有关的有害事务的表现（明确、详细）。分为器械故障、主要损害。 事务发生日期：事务发生时的准确时间。 发觉或者知悉时间：发觉或知道可疑医疗器械不良事务的准确时间 。 医疗器械实际运用场所：选择相应的选项并在“”中划“”。 事务后果：不良事务所导致的有害的或不幸的结果。填写时，依据事务状况选择相应的选项，并在“”中划“”。若事务后果

6、为死亡，需填写准确的死亡时间。 事务陈述： 运用时间：运用医疗器械的某个时间段、某一详细时间或时间点，如：年月日至年月日 。 运用目的及依据：运用医疗器械的缘由及最终要达到的某种预期效益，如：因实行避孕措施运用节育器。 运用状况：患者运用医疗器械期间的状况，如运用期间是否遵照相关留意事项，曾接受过哪些治疗等。 出现的不良事务状况：患者运用医疗器械后发生可疑不良事务的详细状况。如放臵节育器后出现腹痛、放臵骨科钢板后钢板断裂。 对受害者影响：本次不良事务给患者造成的影响。 4 实行的治疗措施：针对本次不良事务所实行的相应的治疗措施，如因放臵节育器导致可疑不良事务而实行取出节育器措施者，填写“取器”

7、。 器械联合运用状况：不良事务发生时，患者同时运用的其他医疗器械（不包括治疗不良事务的医疗器械），而且报告人认为这些医疗器械与不良事务的发生无干脆相关性。 总结：四个时间四个项目四个尽可能 4、医疗器械状况 注册证号：不良事务所涉及医疗器械注册证书上的注册号。 产品名称：同一类医疗器械的名称，如一次性运用输液器。 商品名称：为了区分于其他同类医疗器械而运用的特定的名称。 生产企业名称、地址及联系电话：可疑不良事务所涉及的医疗器械生产企业的全称、地址及联系电话。 产品型号规格、编号、批号：依据医疗器械说明书、标签和包装标识照实填写。 操作人：指涉及不良事务的医疗器械的实际操作人员。 有效期：医疗

8、器械在规定的条件下能够保持质量的期限。 生产日期：是指医疗器械在生产线上完成全部工序，经过检验并包装成为可在市场上销售的成品时的日期和时间。 停用日期：是指停止运用涉及医疗器械的详细时间。 植入日期（若植入）：是指若涉及医疗器械是植入体内的，填写植入的详细时间。 5 事务发生初步缘由分析：综合患者本身，医疗器械的设计、运用、性能，医护人员的操作运用状况及其他因素初步分析事务发生的可能缘由。 事务初步处理状况：事务发生后所实行的相应处理措施及结果。 事务报告状态：报告人在报告的同时，是否已通知相关部门。 5、关联性评价 1、运用医疗器械与已发生/可能发生的损害事务之间是否具有合理的先后时间依次？

9、 是 否 2、发生/可能发生的损害事务是否属于所运用医疗器械可能导致的损害类型？ 是 否 无法确定 3、已发生/可能发生的损害事务是否可以用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来说明？ 是 否 无法确定 关联性评价结果 很有可能 定 6、表尾部分 报告人：依据报告人的职业选择相应的选项，并在“”中划“”。 报告人签名 。 可能有关 可能无关 无法确 其次部分：医疗器械不良事务补充报告表 一、法规依据： 医疗器械不良事务监测和再评价管理方法（试行）的第三章第十五条 医疗器械生产企业应当在首次报告后的20个工作日内，填写医疗器械不良事务补充报告表，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械

10、不良事务监测技术机构报告。 出现首次报告和前款规定的补充报告以外的状况或者医疗器械生产企业实行进一步措施时，医疗器械生产企业应当刚好向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事务监测技术机构提交相关补充信息。 二、报告时限 在首次报告后的20个工作日内，填写医疗器械不良事务补充报告表。 三、报告表填写说明 1、表头部分： 报告时间：生产企业填报该补充报告的准确时间。 首次报告时间：填报可疑医疗器械不良事务报告表的准确时间。 编码：自动生成。 2、企业信息 企业名称及地址：填报医疗器械不良事务补充报告表的医疗器械生产企业的全称及所在地地址。 7 联系人、电话、传真：指该企业专（兼）职担当本单位医疗器

11、械不良事务监测工作人员及其联系电话、传真号码。 邮编：填报医疗器械不良事务补充报告表企业所在地的邮政编码。 事务涉及产品：指首次报告中不良事务涉及医疗器械的产品注册证号、产品名称、商品名称、型号规格、产品编号、产品批号。（与注册证书、说明书、标签和包装标识保持一样） 3、事务跟踪信息 结合不良事务本身（包括患者的原患疾病、治疗过程、预后状况、抢救过程、尸检报告，以及器械的基本状况、安装状况、维护保养状况、运用状况和协助器械的运用状况等） 和器械的相关状况（主要包括器械的注册、生产、销售、运输、贮存、运用及既往发生不良事务状况）对该次不良事务进行分析、评价，提出可能发生缘由。不良事务发生后企业所

12、实行的相关限制措施。 4、产品信息 请依次粘贴或装订下列材料： 医疗器械生产许可证复印件（境内企业）； 医疗器械产品注册证复印件； 医疗器械产品标准； 医疗器械检测机构出具的检测报告； 产品标签； 运用说明书； 8 产品年产量、销量； 用户分布及联系方式； 本企业生产同类新产品名称及临床应用状况。 5、评价： 评价时限: 死亡事务补充报告 省级（15个工作日） 严峻损害或可能导致死亡或严峻损害事务补充报告 省级（20个工作日） 6、表尾部分 报告人：填报补充报告的人员。 第三部分：医疗器械不良事务年度汇总报告表 一、法规依据： 医疗器械不良事务监测和再评价管理方法（试行）的第三章 第十六条要求

13、 ，其次类、第三类医疗器械生产企业应当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事务监测状况进行汇总分析，并填写医疗器械不良事务年度汇总报告表，报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事务监测技术机构。 医疗器械经营企业、运用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事务监测工作进行总结，并保存备查。 二、报告时限： 在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事务监测状况进行汇 9 总分析，并填写医疗器械不良事务年度汇总报告表。 三、报告表填写说明 1.企业信息 ：负责不良事务监测工作的详细联系人及其联系方式。 2.医疗器械信息：汇总期内，本企业生产、经营的全部医疗器械的信息，

14、医疗器械的产品名称，商品名称、类别、分类代号、注册证号、变更状况。 3.不良事务信息 生产、经营医疗器械在境内、外发生的应报告的全部可疑医疗器械不良事务。 各产品汇总内容包括：某器械发生不良事务的总例数、主要表现、针对发生的事务企业所实行的措施、企业对事务的分析等。 “企业实行的措施”：企业针对不良事务所实行的限制措施。如：开展平安性探讨、警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁、限制销售、变更目标人群或适应症、制定“风险管理安排”等。 “企业对事务的分析”：对事务发生缘由以及产品平安性的分析。 4.评价信息 填写时限 省中心：收到报告后的30个工作日内 10 第四部

15、分：医疗器械突发性群体不良事务基本信息表 一、法规依据： 其次十条 医疗器械生产企业、经营企业和运用单位发觉突发、群发的医疗器械不良事务，应当马上向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事务监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送可疑医疗器械不良事务报告表。 医疗器械生产企业、经营企业和运用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当刚好告知被越过的所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事务监测技术机构。 二、报告时限 在24小时内填写并报送可疑医疗器械不良事务报告表。 三、报告表填写说明 1、事务基本状况：根据实际用械人数、事务

16、发生的人数、发生地区、首例用械日期、首例发生日期填写。 这里实际用械人数指的是包括全部用械人数。 首例用械日期指的是第一例运用器械的日期。 2、医疗器械信息：填写运用医疗器械的注册证号、产品名称，商品名称、生产企业名称、型号规格、产品编号、产品批号。 3、事务主要表现：分别填写医疗器械故障、人员主要损害状况，以及主要临床经过、报告单位、报告人、报告日期。 4、关联个例:必需是两个注册证号一样的数据才能进行关联。 查看个例:查看的是之前添加的个例和关联的个例。 医疗器械不良事务报告表填写要求 怎样正确填写可疑医疗器械不良事务报告表 医疗器械不良事务报告制度 医疗器械不良事务报告制度 医疗器械不良事务报告小组 医疗器械不良事务报告表分析评价规范 医疗器械不良事务报告小常识 医疗器械不良事务监管分析 医疗器械不良事务分析总结 03.医疗器械不良事务 本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第15页 共15页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页