实验室资质认定整改报告.docx

《实验室资质认定整改报告.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《实验室资质认定整改报告.docx（8页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、实验室资质认定整改报告 试验室资质认定 （计量认证） 复查评审整改报告 编写人： XXX 审核人： XXX 签发人： XXX 抚顺县疾病预防限制中心 二一三年X月XX日 抚顺县疾病预防限制中心计量认证复查评审整改报告 省计量认证评审组： 依据我中心的申请，依据2022辽质监认函549-1号文件规定,辽宁省质量技术监督局认证处派出了3名评审员组成的评审组于2022年12月27日至12月28日对我中心进行计量认证复查的现场评审。 评审组认为我中心的管理体系文件完整，能够服务于质量方针。有完整的过程限制文件，在用的技术文件为现行有效的版本。管理体系运行基本有效，具备了申请的4 类 62 个参数的检测

2、实力，同意举荐通过计量认证复查的现场评审。现场考核了 2 名授权签字人，1名技术负责人，考核合格，同意举荐。评审组根据试验室资质认定评审准则，认为我中心管理体系及检测管理存在6个整改项。 评审结束后，对评审中发觉的不足，我中心领导特别重视，组织各责任部门和人员对不符合缘由进行了分析，并制定了整改措施，并在规定的时间内，完成了整改工作。现将结果汇报如下： 1.针对“试验室不能供应按GB/T6682-2008分析试验室用水规格和试验方法，进行二级水验收的证明（基本符合4.5）”的整改。 （1）缘由分析 试验室基础管理薄弱，检验人员没有驾驭试验用水、关键试剂等验收的理念。 （2）订正/订正措施 组织

3、有关人员对方法标准进行学习； 建立试验用水验收相关文件，并进行验收。 （3）整改证明材料 试验用水验收记录表格。附件11； 试验用水验收记录复印件。附件12； 试验用水检测记录（二级水）。附件13。 2.针对“2022年度的管理评审报告输出的决议缺少实施的责任主体和约定完成的时限。（基本符合4.11）”的整改。 （1）缘由分析 对管理体系文件的学习、相识和理解不够； 在管理评审过程中不能能够驾驭管理评审的实质内涵。 （2）订正/订正措施 最高管理者、技术负责人和质量负责人等管理岗位人员加强对评审准则的学习，驾驭要领； 补充管理评审报告输出的决议实施的责任主体和约定完成的时限内容。 （3）整改证

4、明材料 管理评审输出改进措施复印件。附件2-1； 改进措施证明材料。微生物科质量限制安排等复印件。附件2-2a2d。 3XXCDC/JCZ-WJ-005-2009高压蒸汽灭菌器操作规程缺少灭菌效果监控相关要求；流行病科缺少医院消毒卫生标准GB 15982-20 12、医疗机构消毒技术规范WS/T367-2022的采样细则。 （1）缘由分析 微生物检验科对灭菌效果监控理解的不透彻，未按标准操作规程进行灭菌效果监控； 流行病科未按新标准刚好更新作业指导书。 （2）订正/订正措施 更新高压蒸汽灭菌器操作规程作业指导书，将灭菌效果监控的相关要求加入XXCDC/JCZ-WJ-005-2022高压蒸汽灭菌

5、器操作规程作业指导书中；组织微生物检验科学习高压蒸汽灭菌器操作规程。 根据医院消毒卫生标准GB 15982-20 12、医疗机构消毒技术规范WS/T367-2022更新作业指导书医院消毒灭菌效果监测细则相关采样部分。 （3）整改证明材料 XXCDC/JCZ-WJ-005-2022高压蒸汽灭菌器操作规程复印件。附件3-1； XXCDC/JJX-LB-012-2022医院消毒灭菌效果监测细则作业指导书复印件。附件3-2。 4.试验室不能供应开展食品平安国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验 GB 4789.5-20 12、食品中铅的测定GB 5009.12-2022方法确认证据。 （1）缘由分析

6、 中心质量管理者未能刚好对方法确认的程序进行补充、修改； 试验室没有进行过食品中志贺氏菌检验和食品中铅的测定。 （2）订正/订正措施 补充修改了方法确认的程序； 检验科根据标准进行食品中志贺氏菌检验和食品中铅的测定的实际检验操作并供应方法确认证据。 （3）整改证明材料 修改后的方法确认程序复印件，附件 4-1； 对食品平安国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验 GB 4789.5-2022方法确认材料，复印件，附件4-2； 对食品平安国家标准 食品中铅的测定GB 5009.12-2022方法确认材料，复印件，附件 4-3。 5.试验室没有制定仪器设备的校准和/或检定（验证）、确认的总体要求。

7、 （1）缘由分析 对评审准则学习、驾驭的不够，遗漏了有关内容。 （2）订正/订正措施 按试验室资质认定评审准则中关于量值溯源的要求制定仪器设备校准和/或检定（验证）、确认的总体要求作业指导书； 根据要求对仪器设备校准和/或检定（验证）后填写确认记录加以确认。 （3）整改证明材料 XXCDC仪器设备校准和/或检定（验证）、确认的总体要求作业指导书复印件。附件5-1； XXCDC仪器设备校准和/或检定安排周期表。附件5-2； 仪器设备检定确认记录复印件。附件5-3。 6.试验室不能供应GZX-DH电热恒温干燥箱、SX2高温炉； HH.B11.420电热恒温培育箱、SHP-150生化培育箱、GNP-

8、9270BS-型隔水式电热恒温培育箱检定/校准证明。 （1）缘由分析 仪器管理员未能仔细根据检定/校准安排和检定/校准证书时限提出仪器的检定/校准明细； 设备运用人员未能根据仪器设备限制程序规定检查设备运用状态，运用中未能刚好发觉问题。 （2）订正/订正措施 组织仪器设备管理员、检验人员学习仪器设备限制程序，严格根据程序规定对在用检测仪器进行检定/校准和运用； 托付市计量测试所对上述检验检测仪器进行检定/校准。 （3）整改证明材料 GZX-DH电热恒温干燥箱、SX2高温炉、HH.B11.420电热恒温培育箱、SHP-150生化培育箱、GNP-9270BS-型隔水式电热恒温培育箱检定/校准证明扫

9、描彩色打印件。附件6。 以上整改落实状况及相关材料是否符合要求，请审查。 附：见证材料6个附件。 XXX疾病预防限制中心 二一三年X月XX日 见证材料-附件书目 附件11 带有受控标识的试验用水验收记录表格，复印件 附件12 试验用水验收记录，复印件 附件13 试验室用水检测记录（二级水），复印件 附件22 管理评审输出改进措施，复印件 附件22 改进措施证明材料，复印件 附件31 立式蒸汽消毒器操作规程作业指导书，复印件 附件32 医院消毒灭菌效果监测细则作业指导书，复印件 附件41 修改后 检测方法确认程序，复印件 附件42 志贺氏菌检验方法确认材料、复印件 附件43 食品中铅的测定方法确

10、认材料、复印件 附件51 仪器设备校准和检定(验证)确认的总体要求作业指导书、复印件 附件52 XXX疾控中心仪器设备检定校准安排周期表、复印件 附件53 仪器设备校准证书确认记录、复印件 附件61 GNP-9270BS-恒温培育箱校准证书复印件 附件62 SX2箱式电炉校准证书封面复印件 附件63 HH.B11.420电热恒温培育箱校准证书复印件 附件64 SHP-150生化培育箱校准证书复印件 附件65 GZX-DH电热恒温干燥箱校准证书复印件 试验室资质认定整改报告 试验室资质认定评审整改报告 试验室资质认定评审整改报告 资质认定试验室现场检查整改报告 试验室资质认定首次评审整改报告 试验室资质认定复评审整改报告 试验室资质认定程序 浅谈试验室资质认定 试验室资质认定习题 试验室资质认定试题 本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第8页 共8页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页