临床试验观察表(CRF).docx

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1、临床试验观察表(CRF)受试者姓名拼音缩写 封面 病例报告表 （Case Report Form） 受试者姓名 ： 家 庭 地 址： 联 系 电 话： 试验中心名称： 申办单位：延吉喜来健医疗器械有限公司 在正式填表前请仔细阅读下列填表说明 病例报告表填写说明： 1 筛选合格者填写病例报告表。 2 病例报告表填写务必精确、清楚，不得随意涂改，错误之处订正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。 3 填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。 4 患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字其次字母；四字姓名填写每个字的首字母。 5 表中凡有“”的

2、项，请在符合的条目上划“”。表格中全部栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。 6 全部检验项目因故未查或漏查，请填写ND；详细合并用药剂量和时间不明，请先写NK。 7 试验期间应照实填写合并用药记录表、不良事务记录表。记录不良事务的发生时间、严峻程度、持续时间、实行的措施和转归。如有严峻不良事务发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作实力危及生命或死亡、导致先天畸形等事务），必需马上通知主要探讨单位伦理委员会及申办单位。 单位 联系人 联系电话 传真 延吉喜来健医疗器械公司 8 临床试验应严格根据临床试验方案要求进行。试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请比照

3、临床流程图执行。 受试者姓名拼音缩写 临床试验流程图 项目 治疗前 治疗 0天 治疗 10天 治疗 20天 治疗 30天 基本状况采集 确定入选/解除病例 签署知情同意书 填写一般资料 病史与治疗史 合并疾病 症状与体征 合并用药记录 平安性视察 不良反应 疗效性视察 临床症状、体征评分 理化指标检查 影像学、心电、B超等检查 不良反应评估 疗效评定 其它工作 随机分组 分发探讨产品 回收探讨产品数量 受试者姓名拼音缩写 患者知情同意书 受试者知情同意书 尊敬的患者： 我们现在正在进行一项临床探讨，该项临床探讨是经吉林省药品监督管理局备案的，探讨的目的是评价物理治疗的高科技产品-温热电位治疗仪

4、的疗效和平安性。 温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司依据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机理，主要用于XXXXXXXXXXXXX治疗。具有平衡机体阴阳，增加脏腑机能，促进新陈代谢，调整植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调整血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的再生修复功能，增加机体免疫功能及消炎止痛等作用。其注册标准已经XX省食品药品监督管理局备案，其技术指标经XX省医疗器械检验所检测合格。现拟进行临床验证。 在临床视察过程中，请您在可能的前提下主动协作临床医生按方案要求进行临床试验视察。本仪

5、器是平安的，无任何风险和副作用的，医生和运用单位将会尽力防止由于本试验可能带来的损害，假如产生由于本次试验因素给您带来任何不良影响，您将会得到刚好、必要的治疗，所须要的费用由生产该仪器的企业担当，并将会按有关规定得到相应的补偿。 绝大多数患者能从本探讨中获益。您将有权在任何时间询问有关本探讨的任何问题。您参与本探讨完全是自愿的，您将有权确定在任何时间退出本探讨，将不会再任何方面影响医生对您的治疗，您的权利将得到充分的保障。医生和探讨单位将尽力防止由于本探讨可能带来的损害。 本探讨的全部资料将是保密的，有关您的个人资料不会出现在总结报告或发表文献中。伦理委员会将公正此项探讨是平安和合乎道德的，并

6、在赫尔辛基宣言指导下进行。 志愿受试者声明： 作为受试者，我已了解以上状况，同意参与本探讨，根据临床试验方案的要求，按时用药，按时复诊，刚好报告出现的不良反应。我有权随时退出该项试验。但在无特别状况下，尽可能完整的接受本次临床试验探讨。 受试者签字： 探讨者签字： 日 期： 日 期： 受试者姓名拼音缩写 就诊时间： 年 月 日 第一次就诊 病例入组 入选标准 是 否 依据病史和体格检查，请确认一下内容 （1）符合西医诊断标准。 （2）患者知情同意、自愿参与。 （3）签署知情同意书。 （4） 假如以上任何一项回答“否”，则受试者不能进入探讨。 解除标准 是 否 （1）佩带心脏起搏器者，心肺及肾功

7、能严峻衰弱，恶性肿瘤，各种出血性疾病，急性传感病，高热，高热性疾病，妇女妊娠期，心脏病手术后复原期等。 （2）采纳其它药物治疗的患者。 （3）正参与其它临床探讨的病人。 （4） 假如以上任何一项回答“是”，则受试者不能进入探讨。 视察医师： 日期： 受试者姓名拼音缩写 就诊时间： 年 月 日 第一次就诊 病例入组 一般资料 受试者性别： 女 男 受试者年龄： 岁 婚 否： 已婚 未婚 职 业： 身 高： cm 体 重： Kg 血 压： / mmHg 心 率： 次/分 病程：月日 西医诊断： 病情程度：轻 中 重 治疗史：有 无 用药治疗状况： （1）品名： 剂量： 服药时间： ；已停用时间：

8、（2）品名： 剂量： 服药时间： ；已停用时间： （3）品名： 剂量： 服药时间： ；已停用时间： 过敏史：无 有 （如有，请具体记载如下： 。） 目前患者有的其他疾病及用药 无 有 诊断 诊断日期 用药日期 剂量 起先日期 结束日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 视察医师： 日期： 受试者姓名拼音缩写 就诊时间： 年 月 日 临床视察指标 治疗前 治疗10天 治疗20天 治疗30天 临床症状、体征 试验室检查 影像学检查 心电 B超 其它 视察医师： 日期： 受试者姓名拼音缩写 就诊时间： 年 月 日 第一次就诊 运用前 合并

9、用药（CONCOMITANT MEDICATION） 有 无（如有，请具体记载） 商品名或通用名 每日总剂量 运用缘由 起先日期 （ 年 月 日） 结束日期 （ 年 月 日） 或末次就诊时仍在运用 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月

10、 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 视察医师： 日期： 受试者姓名拼音缩写 就诊时间： 年 月 日 不良事务 不良事务（ADVERSE EVENT ,AE） （用标准医学术语）记录全部视察到的和用一下问句“自上次检查后您有何不同的感觉？”干脆询问得出的不良事务尽量运用诊断名称而不是运用症状名称，每一栏记录一个不良时间。 该受试者整个试验期间有无经验任何不良事务？有 无 如有，请分别填下表 不良事务名称 起先发生日期和时间 年 月 日 ： （24小时） 年 月 日 ： （24小时） 年 月 日 ： （24小时） 不良事务的严峻程度 轻 中 重 轻 中 重 轻 中 重 是否实行措

11、施 （如是，请记录伴随用药和伴随治疗记录表） 是 否 记录： 是 否 记录： 是 否 记录： 对探讨产品的影响 正常运用 暂停运用 停止治疗 正常运用 暂停运用 停止治疗 正常运用 暂停运用 停止治疗 与探讨产品的关系 确定有关 可能有关 可能无关 无关 无法判定 确定有关 可能有关 可能无关 无关 无法判定 确定有关 可能有关 可能无关 无关 无法判定 依据探讨者的推断是否符合严峻不良事务定义？ 1导致死亡 是 否 （如是，请马上电话/传真报告本公司及省食品药品监督管理局） 报告日期： 年 月 日 是 否 （如是，请马上电话/传真报告本公司及省食品药品监督管理局） 报告日期： 年 月 日 是

12、 否 （如是，请马上电话/传真报告本公司及省食品药品监督管理局） 报告日期： 年 月 日 2威逼生命 3导致住院 4导致持续或严峻残疾 /实力丢失 5导致先天性异样或诞生缺陷 6重要医学事务（如有可能影响到受试者并有可能须要药物/手术以防治上述结果） 在不良事务终止 或探讨结束时填写一下部分 所发生不良事务的结局 仍存在 不知道 已缓解 年 月 日 仍存在 不知道 已缓解 年 月 日 仍存在 不知道 已缓解 年 月 日 患者是否因此不良事务而退出试验？ 是 否 是 否 是 否 视察医师： 日期： 受试者姓名拼音缩写 就诊时间： 年 月 日 试验总结 试验完成状况总结 患者末次治疗日期： 年 月

13、 日 运用状况：全部运用 有时漏用 有一半疗程以上未运用 全部疗程未运用 该患者试验期间是否有不良事务发生？ 是 否 患者是否完成了临床试验？ 是 否 如否，请填写以下中止试验缘由 患者中止试验日期： 年 月 日 首先提出中止试验的是：（请选择一个） 患者 试验探讨者 申办者 若为其他，请指明： 中止试验的主要缘由是：（请选择一个） 不良事务（已填写不良事务表） 缺乏疗效 违反试验方案 若为其他，请指明： 疗效判定 试验总体疗效：治愈 显效 有效 无效 痊愈： 显效： 有效： 无效： 视察医师： 日期 第11页 共11页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页