实验室生物安全管理规范.docx

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1、实验室生物安全管理规范 上海市 一、二级病原微生物试验室生物平安管理规范 第一章 总则 第一条 为加强本院病原微生物试验室生物平安管理，防止病原体通过试验室向外环境扩散和试验室感染，爱护试验室工作人员和公众的健康，依据病原微生物试验室生物平安管理条例、试验室生物平安通用要求（GB19489-2004）、生物平安试验室建筑技术规范（GB503462004）和卫生部人间传染的病原微生物名录（以下简称名录）制定本规范。 其次条 本院对病原微生物试验室实行“预防为主、分级管理、单位负责、突出重点、保障平安”的管理原则。 第三条 病原微生物试验室是指从事名录中所规定的适用于（A）BSL-1和（A）BSL

2、-2防护等级的病原微生物相关试验活动的场所。 第四条 本规范适用于本市范围内的 一、二级病原微生物试验室。 第五条 本规范为病原微生物试验室生物平安管理的基本要求。 其次章 管理要求 第一节 组织管理 第六条 试验室设立单位的法定代表人对本单位试验室平安负责，其主要职责为： （一）负责建立本单位生物平安管理体系，落实生物平安管理责任部门或责任人； （二）定期召开生物平安管理睬议，对试验室生物平安相关的重大事项作出确定； 第七条 试验室生物平安管理责任部门或责任人的主要职责为： （一）负责组织制（修）订和实施试验室生物平安手册、生物平安规章制度、操作规范和标准操作规程； （二）负责组织对涉及的生

3、物因子、运用动物、重组DNA以及基因修饰物质的探讨方案进行审查和风险评估； （三）负责对本单位试验室生物平安防护，微生物菌（毒）种和生物样本保存和运用，试验室平安操作，试验室废气、废水、废弃物处置和消毒灭菌等规章制度实施状况进行监督、检查，并定期评估实施效果； （四）负责定期调查、了解试验室工作人员的健康状况和健康监护状况； （五）组织生物平安学问培训并评估培训效果。 第八条 试验室负责人为试验室生物平安第一责任人，其主要职责为： （一）全面负责试验室生物平安工作； （二）确定并授权进入试验室的工作人员； （三）监督有关法规和标准操作规程的执行，订正违规行为并有权作出停止试验的确定； （四）任

4、命试验室生物平安管理员详细落实试验室生物平安管理工作； （五）负责制定和实施试验室应急处置预案； （六）负责试验室平安事故的现场处置和调查，并将调查结果以及处理看法向设立单位生物平安管理责任部门或责任人报告； （七）负责对涉及感染性物质的探讨安排、方案以及操作程序等，实施前的生物平安审查。 第九条 试验室生物平安管理员的主要职责为： （一）负责试验室生物平安保障以及技术规章方面的询问工作； （二）就技术方法、程序和方案、生物因子、材料和设备进行定期的内部平安检查； （三）订正违反生物平安操作规程的行为； （四）在出现潜在感染性物质溢出或其他事故时，帮助事故调查； （五）检查和监督试验室废弃物的

5、有效管理与平安处置； （六）检查和监督试验室各项消毒灭菌措施的落实状况。 第十条 试验室应建立健全生物平安管理制度，编写生物平安手册，手册应包括以下内容： （一）试验室生物平安管理体系 （二）生物因子生物危害评估 （三）试验室人员和项目准入制度 （四）人员培训考核制度 （五）人员健康监护制度 （六）生物平安检查制度 （七）试验室人员生物平安行为规范 （八）试验室内务管理制度 （九）试验室菌（毒）种和生物样本平安保管和档案管理制度 （十）试验室废弃物管理制度 （十一）试验室消毒隔离制度 （十二）试验室生物危急标识运用规定 （十三）事务、损害、事故和职业性疾病报告制度 （十四）试验室应急处置预案

6、（十五）试验活动生物平安标准操作规程 （十六）其他必要的管理性和技术性文件 其次节 备案 第十一条 本市开展名录中所规定的病原微生物相关试验活动的 一、二级病原微生物试验室，应按关于在本市开展病原微生物试验室备案工作的通知的规定向所在区（县）卫生局卫生监督所备案。二级试验室还应向所在区（县）公安机关备案。 第三节 人员管理 第十二条 试验室应建立工作人员上岗考核制度，全部与试验活动相关的人员都应经过培训并取得上岗资质。 第十三条 培训对象应包括试验室管理人员、试验室技术人员、样本运输人员、废弃物处置人员、仪器设备修理人员等。 第十四条 培训内容应包括试验室生物平安的基本学问、基本技能、消防和应

7、急处置预案、化学和放射平安、生物危急和传染预防、应急救援等课程。 第十五条 试验室相关人员应每年接受生物平安培训。培训组织机构应实行有效方法对培训的效果进行评估。试验室设立单位应建立人员培训档案。 第十六条 试验室应定期对试验人员开展与其从事试验活动相关的健康体检，建立人员健康档案。 第十七条 试验室工作人员应在身体状况良好的状况下进入试验区工作，若出现疾病、过劳状态或其他意外状况，则不应进入试验区或马上退出试验区。 第四节 菌（毒）种和生物样本管理 第十八条 生物样本采集应符合国家有关规定和技术标准的要求。 样本采集人员应驾驭相关专业学问和操作技能，并具有与采集病原微生物样本危害等级相适应的

8、生物平安防护装备和防止扩散污染的措施。 样本采集人员应对样本的来源、采集时间、采集人员等做好记录。 第十九条 高致病性（或疑似）的病原微生物菌（毒）种和生物样本的运输应按可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或生物样本运输管理规定执行。 非高致病性的病原微生物菌（毒）种和生物样本的运输应由专人负责，专车运输，运输人员应经过培训取得相关资质，不得通过公共交通工具运输，运输过程应实行相应的防护措施。运输过程中发生意外状况，运输单位、运输人、接受机构应按国家有关规定，实行必要的应急措施。 其次十条 单位内部运输病原微生物菌（毒）种和生物样本的容器或包装材料应满意生物平安防护的要求，应密封，防水、防

9、破损、防外泄。 外送病原微生物菌（毒）种和生物样本的容器或包装材料应满意国际民航组织危急品航空平安运输技术细则（Doc9284包装说明PI650）规定的B类包装要求。 最外层的容器或包装材料上应按规定做好生物平安警示标识。 其次十一条 试验室保藏菌（毒）种和生物样本应符合国家相关规定。病原微生物试验室菌（毒）种或样本保藏部位为内部治安保卫的重点，有关试验室内部治安保卫管理应严格根据国务院第421号令企业事业单位内部治安保卫条例执行。 其次十二条 试验室应指定专人负责菌（毒）种和生物样本的保藏，双人双锁，并建立所保藏的菌（毒）种和生物样本名录清单。 保藏的菌（毒）种和生物样本应设立专册（卡），具

10、体记录名称、编号、来源、鉴定的日期和结果、鉴定者、所用的培育基、保藏的方法、传代次数等。 其次十三条 试验室应建立菌（毒）种和生物样本的销毁制度，销毁保存的菌（毒）种和生物样本应经试验室负责人批准，并在专册（卡）上注销并注明缘由、时间、方法、数量、经办人等。 第五节 试验室环境、设备与器材的消毒和废弃物的处置 其次十四条 试验室应依据相关标准的要求结合试验工作的类型、操作生物因子的特性选择相宜的消毒方法。 应编写包括针对各种设施、设备、工作环境、污染状态的消毒程序的操作规程。 应依据医院消毒卫生标准（GB15982-1995）的规定采纳有效手段监测消毒效果，并要作好书面记录。 其次十五条 试验

11、室空调系统应定期维护、清洗消毒，并有书面记录，空调系统清洗消毒应托付有资质的机构担当。 其次十六条 试验室应依据国家规定的要求建立试验器材和废弃物无害化处置工作程序。 试验器材和废弃物处置应由专人负责。 试验室污水须经无害化处理后排放。 试验用一次性个人防护用品和试验器材、弃置的菌（毒）种、生物样本、培育物和被污染的废弃物应在试验室同一建筑内消毒灭菌，达到生物学平安后再按感染性废弃物收集处理。 试验用非一次性个人防护用品和试验器材，应放置在有生物平安标记的防漏袋中送至指定地点消毒灭菌后方可清洗。运输过程中应防止有害生物因子的扩散。 经生物无害化处理后的废弃物包装必需符合要求，并有中文标签，标签

12、内容包括产生部门、日期、类别等。 试验废弃物最终处置必需交由经市环保部门资质认定的医疗废物处置单位集中处置。 其次十七条 其他可能接触感染性或潜在感染性材料的相关场所的消毒和废弃物处置应依据实际工作须要参照本规范的要求执行。 第六节 应急处置 其次十八条 试验室应建立意外事务应急处置系统，制订针对意外暴露和事故等状况的应急预案。应急预案应包含以下内容： （一）对暴露病原微生物的检测和生物危害评估。 （二）明确高危急区域和地点。 （三）明确可以暴露于危急或受感染的人员及其这些人员的转移通道。 （四）列出能够接受暴露或感染人员进行治疗、隔离的单位和运输方案。 （五）列出事故处理须要的免疫血清、疫苗

13、、药品、特别仪器和其他物资的来源。 （六）列出应急状态下所需的装备和制剂的名录及存放地点。 （七）明确事故处理的责任人员及其所担当的职责。 （八）其他必需明确规定的事项。 其次十九条 试验室的应急预案应每年培训或演练，全部工作人员应娴熟驾驭应急处置操作程序等有关事项。 第三章 技术要求 第一节 生物危害评估 第三十条 在建设试验室或开展试验活动之前，试验室设立单位的生物平安责任部门或责任人应参照卫生部名录组织各相关方面的专家对拟操作的生物因子的危害程度、试验活动的危急性、气溶胶传播的可能性、预防治疗的获得性、防护屏障的平安性、应急预案的有效性等因素进行评估，确定相应的生物平安防护水同等级。 第

14、三十一条 试验室生物危害评估结果应由设立单位的法定代表人签字认可，并归档保存。 其次节 设施设备 第三十二条 试验室所用设施、设备和材料均应符合国家相关标准和规定要求。 第三十三条 二级病原微生物试验室的设施设备要求 （一）可设在共用建筑内，但应相对独立，设可自动关闭的带锁的门。 （二）试验时门应呈关闭状态，在试验结束后试验室应呈锁闭状态。试验室的门或墙上应有可视窗。 （三）在室内应配备生物平安柜，生物平安柜的型号应依据试验的项目和对象确定。生物平安柜应放在气流流淌少，人员走动少，离出口处较远的位置，四周留有肯定的空间。 （四）当对可能产生气溶胶的感染性材料样本的操作无法在生物平安柜内进行而必

15、需实行外部操作时，应加装负压罩。 （五）在所在的区域内应配备高压蒸汽灭菌器，并按期检查和验证，作好记录，确保消毒效果和运用平安。高压蒸汽灭菌器的平安、计量鉴（检）定和管理应符合国家压力容器管理的有关规定，运用人员应作好运用记录。 （六）在室内应设有洗眼装置，必要时应设紧急喷淋。 （七）应保障试验室的通风和换气，可采纳自然通风，如采纳机械通风，应保证有不少于每小时3-4次的通风换气次数。 （八）应有牢靠的电力供应和应急照明。保证紧急状况下基本设备的用电须要。 （九）在门口应有二级生物平安防护水平试验室标识。 （十）有特别要求的专用试验室按其要求执行。 第三节 个人防护 第三十四条 试验室运用的个

16、人防护用品应符合国家相关标准和规定的要求。 应在生物危害评估的基础上，按防护级别的要求选择适当的个人防护用品。防护用品的选择、运用和维护应有明确的规定。 第三十五条 二级病原微生物试验室个人防护要求： （一）进入工作场所操作时应穿专用防护服，戴防护帽和防护口罩，必要时运用面部爱护装置。 （二）在从事有可能出现渗漏的试验工作时，应穿戴防水鞋或防水鞋套。 第三十六条 其他可能接触感染性或潜在感染性材料相关场所的个人防护应依据实际工作须要参照同等级的病原微生物试验室要求执行。 第四节 平安操作 第三十七条 试验室应在危害评估的基础上，对试验活动过程和全部对平安性有较大影响的特定试验活动制定标准操作规

17、程，这些规程应包括以下内容： （一）相关试验和检测项目生物平安操作规程； （二）移液管和移液协助器运用规程； （三）生物平安柜运用规程； （四）离心机运用规程； （五）匀浆器、摇床、搅拌器和超声处理器运用规程； （六）尖锋利器运用规程； （七）样本分别操作规程； （八）洗手操作规程； （九）其他有必要制定的操作规程。 第三十八条 试验室应建立人员进出登记制度，禁止非工作人员进入试验室。特别状况下，非工作人员进入试验室的须经试验室负责人批准，由专人陪伴，并做好登记。 第三十九条 试验室应建立内务管理制度，个人物品不允许带入试验区。 第四十条 对会产生气溶胶或高浓度或大容量感染性材料的样本进行高风

18、险试验操作时（包括离心、混匀、超生雾化和猛烈搅拌等），试验室应运用密封的离心机转子、平安的离心杯或样本储存容器，并只允许在生物平安柜或负压罩中开闭、装载和操作。 第四十一条 试验室应确保检测报告的生物无害性，宜采纳电子通讯方式在清洁区打印、发放报告。在污染区出具的检测报告，需经消毒处理，达到生物平安后方可发出。 试验室生物平安管理规范 微生物试验室平安管理规范 试验室生物平安管理细则 试验室生物平安管理专题 试验室生物平安管理细则 试验室生物平安 试验室生物平安 试验室平安规范 生物平安试验室自查 试验室与生物平安 本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第15页 共15页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页