药品医疗器械监管工作要点.docx

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1、药品医疗器械监管工作要点 2022年药品医疗器械监管工作要点 2022年药品医疗器械监管要进一步明确工作目标，落实监管责任，以深化药品平安示范创建、加强日常监管、开展专项整治和强化宣扬培训为抓手，进一步提高相识，强化工作落实，推动我县药品医疗器械监管工作再上新台阶。 一、接着开展新版药品GSP实施工作 2022年，全县药品经营企业要全面完成换证验收工作，自2022年1月1日起，未达到新版GSP要求的企业不得接着从事药品经营活动。县局将督促企业刚好上报申请，遵循“早部署、强指导、严标准”的原则，对企业开展GSP认证。对到期不申报及不符合新版GSP标准的企业，督促其关停。强化监督检查，组织并协作市

2、局对已通过新版GSP认证的企业开展跟踪检查和飞行检查。 二、组织药品平安示范创建工作回头看 充分依托“平安浙江”创建平台，加强指导、强化考核，实施创建工作的动态管理。接着将示范创建工作列入对镇（街道）年度目标责任制考核内容，比照示范县创建要求并结合日常监管、明查暗访、知晓率满足度调查、药品不良反应监测、药械诚信体系考核公示等内容，制定检查考核方案并组织实施。通过“回头看”工作，进一步落实药品平安地方政府的责任，确保药品监管网供应网更加完善，药品经营、运用单位药品质量规范化管理水平全面提升，合理用药水平得到提高，药品市场秩序全面规范有序，从而推动药品平安示范创建工作持续、深化、有效开展。 三、做

3、好药品日常监管各项工作 （一）强化药械风险管控。坚持问题导向，加强药品生产日常监管，开展对取得药品生产许可证但无药品批准证明文件企业的检查。加大药品经营、运用重点环节，国家基本药物、含麻黄碱复方制剂、疫苗、生物制品、终止妊娠药品、中药材、中药饮片等重点品种，国际农商城和城乡结合部、农村出租房、旅游景区等重点区域，低信用度等涉药单位的监管力度，排查治理药品平安隐患和突出问题。加强药品、医疗器械不良反应（事务）监测体系建设，健全完善县不良反应监测机构，全面完成市局下达的ADR/MDR指标任务，着力提高分析评价和风险预警实力。健全风险监测、会商和限制等快速反应机制，开展药品平安风险防范和应急处置实力

4、培训。 （二）开展涉药单位的全面检查。对药械生产、经营企业，县级医疗机构和镇（街道）卫生院每年不少于2次现场检查，对村卫生室和其他涉药单位检查不少于1次，检查覆盖率达到100%。完善药品平安信用体系，严格实施分级监管，加大对低信用等级单位的监督检查和抽检频次。有针对性地组织开展生产经营环节监督检查和跟踪检查。将抗菌药物凭处方销售和含特别药品复方制剂销售列入重点监管内容，杜绝含特别药品复方制剂在零售环节发生流弊现象。加强对医疗器械生产企业和第三类医疗器械经营企业的日常监督检查。完成市局下达的药品评价抽样、监督抽样和快检工作。刚好查处店堂、媒体上的违法药械广告。 （三）深化信息化监管工作。一是接着

5、加强“药品品种在线监管系统”、“温湿度在线监管系统”、“疫苗冷链在线监管系统”在日常监管工作中的运用，切实发挥信息化监管的效能。接着做好网上巡查工作，对发觉的问题刚好通知有关单位作出说明并进行整改。二是不断拓展信息化系统运用范围，要将符合条件的民营医疗机构和个体诊所纳入“药品品种在线监管系统”，增加药品仓储温湿度监控点。三是要充分发挥药械QQ群的作用，做到互通信息，上下联动。 （四）抓好药品零售企业电子监管码实施工作。根据省局转发国家食品药品监管总局办公厅关于做好全面实施药品电子监管工作的通知要求，摸清辖区内药品经营企业底数，组织对入网企业的培训和入网管理工作，仔细做好分阶段实施的组织和技术指

6、导工作，刚好统计报送企业入网状况，督促企业按期全部入网；同时加强已入网药品经营企业监管，督促其根据要求做好赋码、数据上传、核注核销和预警信息处理等工作，刚好更新、维护药品电子监管平台。 （五）加强药品运用环节质量监管。依据国家总局医疗机构药品监督管理方法（试行）精神，进一步完善医疗机构药房规范化建设标准，探究建立“规范化药房”退出机制，进一步完善医疗机构购进品种在线监管和药品质量信用体系建设工作，进一步规范医疗机构药品购进及运用行为。开展医疗机构在用医疗器械设备监督检查。将民营医疗机构和个体诊所应列为重点监管对象，依法组织开展检查。 四、开展各项专项整治工作 围绕案件办理这条主线，仔细排查各种

7、平安隐患，坚决查处药品、医疗器械企业重大违法生产经营行为。一是接着开展中药材中药饮片质量平安专项检查。规范药品经营企业和医疗机构经销运用中药材、中药饮片行为，确保购销渠道合法，入库验收和储存养护符合规范要求。重点加强对国际农商城中药材经营状况监管，严厉打击违规出售硫磺熏蒸的中药材、违规运用硫磺熏蒸中药材行为。二是接着开展特地管理药品和高风险药品专项检查。强化含特别药品复方制剂监管，进一步规范购销行为，确保不发生流弊现象。对违反规定导致含特别药品复方制剂流入非法渠道的药品经营企业，依法吊销其药品经营许可证。三是开展打击药品零售企业和个体诊所销售运用假劣药品德为专项行动。以城乡结合部、城中村、农村

8、等监管薄弱地区为重点检查区域，以药品零售企业和个体诊所为重点检查对象，以索证索票，核查票、账、货相符为重点检查内容，严厉打击销售、运用假劣药品德为，肃穆查处从非法渠道购进药品德为。四是开展医疗器械“五整治”回头看工作，坚决订正医疗器械注册生产经营运用宣扬等各个环节中存在的问题。要接着保持高压态势，加强部门间沟通协作和行刑连接工作，对涉嫌犯罪的刚好移交司法机关处理。 五、加强宣扬指导助推企业发展 充分利用药品平安宣扬月、3.15消费者权益日等节点开展药品平安学问专题宣扬活动，通过发放宣扬资料、摆放药品平安学问展板等方式向市民宣扬平安用药学问，同时组织药师志愿服务人员开展过期药品回收、清理家庭小药

9、箱、用药询问等服务，提高全县人民的平安用药意识。依据工作安排，有针对性地开展对基层监管人员和行政相对人的各类法律法规和业务指导培训工作，利用专职讲课、以会代训、组织沟通学习等多种形式提高全县药械生产、经营、运用单位的管理水平。开展走企入户活动，深化涉药单位，仔细听取企业看法建议，精确对接，精准服务，加强对涉药企业的指导帮扶，促进全县医药产业健康发展。 药品医疗器械监管工作要点 药品与医疗器械监管工作安排 医疗器械监管工作的思路 医疗器械监管工作安排 医疗器械监管工作的建议 全省医疗器械监管工作讲话 药品医疗器械化妆品监管工作总结 药品医疗器械监管半年总结 达州市局明确医疗器械监管工作要点（举荐） 某年医疗器械监管工作总结 本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第7页 共7页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页