药品生产质量管理规范认证管理办法.docx

《药品生产质量管理规范认证管理办法.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品生产质量管理规范认证管理办法.docx（28页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、药品生产质量管理规范认证管理办法 药品生产质量管理规范认证管理方法 药品生产质量管理规范认证管理方法(附件1) 第一章 总 则 第一条 为规范药品生产质量管理规范（以下简称药品GMP）认证工作，依据中华人民共和国药品管理法及中华人民共和国药品管理法实施条例的有关规定，制定本方法。 其次条 国家药品监督管理局主管全国药品GMP认证工作。负责药品GMP的制定、修订以及药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作；负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作；负责生产注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品企业药品GMP认证工作；负责进口药品GMP认证和国际药品贸易中药品GMP互认工作。

2、 国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办国家药品监督管理局药品GMP认证详细工作。 第三条 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内生产注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品企业药品GMP认证的初审工作；负责其他药品生产企业的药品GMP认证工作；负责本行政区域内药品GMP认证日常监督管理及跟踪检查工作。 其次章 药品GMP认证申请与审查 第四条 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，根据规定向药品监督管理部门申请药品GMP认证。省级以上药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6

3、个月内，组织对申请企业是否符合药品生产质量管理规范进行认证。 已开办的药品生产企业应当在国家药品监督管理局规定的期限内申请药品GMP认证，并取得药品GMP证书。 药品生产企业新建、改建、扩建生产车间（生产线）或需增加认证范围的，应当按本方法规定申请药品GMP认证。 第五条 申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填报药品GMP认证申请书，并报送以下资料： （一）药品生产许可证和企业法人营业执照复印件。 （二）药品生产管理和质量管理自查状况（包括企业概况及历史沿革状况、生产和质量管理状况、前次认证缺陷项目的改正状况）。 （三）药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）。 （四）

4、药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表, 并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例状况表。 （五）药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件。 （六）药品生产企业四周环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。 （七）药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气干净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面

5、布置图。 （八）申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程限制点及限制项目。 （九）药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证状况；检验仪器、仪表、衡器校验状况。 （十）药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件书目。 第六条 新开办药品生产企业（车间）申请药品GMP认证，除报送第五条规定的资料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。 第七条 药品生产企业申请注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品GMP认证，由企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局对药品生产企业GMP认证申请资料进行初审合格后，报国家药品监督管理局认证，初审工作时限为2

6、0个工作日。 第八条 国家药品监督管理局组织对初审合格的药品GMP认证资料进行形式审查，符合要求的予以受理并转局认证中心。形式审查的工作时限为5个工作日。 第九条 局认证中心对药品生产企业GMP认证申请资料进行技术审查。技术审查的工作时限为20个工作日。 第十条 药品生产企业申请除注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品以外其它药品GMP认证，应向企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出认证申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理局组织对药品生产企业GMP认证申请进行初审、形式审查和技术审查。形式审查的工作时限为5个工作日，初审和技术审查的工作时限均为20个工作日。 第十一条

7、经技术审查，须要补充资料的，应一次性书面通知申请企业。企业必需在2个月内报送，逾期未报的中止认证工作。 第十二条 药品生产企业申请认证范围含有注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品的，该企业的其它剂型可以一并向国家药品监督管理局提出认证申请，由国家药品监督管理局组织认证。 第三章 现场检查 第十三条 技术审查符合要求的，实施现场检查。局认证中心负责制定注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品GMP现场检查方案，选派药品GMP认证检查组，组织实施现场检查。 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织制定本行政区域内除注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品以外

8、的药品GMP现场检查方案，选派药品GMP认证检查组，组织实施现场检查。 组织实施现场检查的工作时限为20个工作日。 第十四条 现场检查实行组长负责制，检查组一般由3名药品GMP认证检查员组成，对放射性药品、生物制品生产企业认证检查时，应至少选派一名熟识相应专业的药品GMP认证检查员。 局认证中心应从国家药品GMP认证检查员库中随机选派药品GMP认证检查员，但须回避被检查企业所在省、自治区、直辖市的药品GMP认证检查员。 省、自治区、直辖市药品监督管理局应从国家药品GMP认证检查员库中随机选派本行政区域内的药品GMP认证检查员，但须回避被检查企业所在设区市级行政区域内的药品GMP认证检查员。如须

9、要选派外省、自治区、直辖市药品GMP认证检查员时，应报局认证中心统一选派。 第十五条 省、自治区、直辖市或地市级药品监督管理部门可选派一名药品监督管理人员作为视察员，参加本行政区域内药品生产企业的GMP认证检查。 第十六条 现场检查首次会议应由检查组长主持，确认检查范围，落实检查日程，宣布检查纪律和留意事项，确定企业的检查陪伴人员。 检查组成员应在首次会议上向被检查企业出示国家药品GMP认证检查员证。 第十七条 检查组须严格根据现场检查方案对企业实施药品GMP的状况进行检查，必要时应予取证。 第十八条 检查员须根据药品GMP认证检查方案和检查评定标准对检查发觉的缺陷项目照实记录；由检查组长组织

10、评定汇总，做出综合评定结论，撰写现场检查报告。评定汇总期间，被检查企业人员应回避。 第十九条 现场检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、检查员记录、有异议问题的看法及相关证据资料。 其次十条 检查组在末次会议上宣读综合评定结果。被检查企业可支配有关人员参与，并可就检查发觉的缺陷项目及评定结果提出不同看法及作适当说明、说明。 其次十一条 检查中发觉的缺陷项目，须经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。如有不能达成共识的问题，检查组须做好记录，经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。 其次十二条 现场检查时间一般为2至4天，依据企业详细状况可适当延长。 第四章 审

11、批与发证 其次十三条 局认证中心对检查组提交的现场检查报告进行审核，符合认证标准的，报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局对局认证中心提交的审核资料进行审核，符合认证标准的，颁发药品GMP证书，并予以公告。 省、自治区、直辖市药品监督管理局对检查组提交的现场检查报告进行审核和审批。符合认证标准的，颁发药品GMP证书，并予以公告，同时报国家药品监督管理局。 审核、审批发证的工作时限均为20个工作日。 药品GMP证书由国家药品监督管理局统一印制，并按国家药品监督管理局的规定填写。 其次十四条 经现场检查，对不符合药品GMP认证标准，责令企业限期改正的，根据本方法第 二、三条规定的事权，由局认证中

12、心或省、自治区、直辖市药品监督管理局向被检查企业发限期改正通知书，限期改正的时限为6个月。企业在期限内改正完毕，提交改正报告，符合要求的，由原认证部门选派检查组再次进行现场检查。 经再次现场检查，不符合药品GMP认证标准的，不予通过药品GMP认证，由局认证中心或省、自治区、直辖市药品监督管理局向被检查企业发认证不合格通知书。 其次十五条 药品GMP证书有效期为5年。新开办药品生产企业的药品GMP证书有效期为1年。 其次十六条 药品生产企业应在药品GMP证书有效期届满前6个月，按本方法第五条的规定，重新申请药品GMP认证。 新开办药品生产企业药品GMP证书有效期届满前3个月，按本方法第五条的规定

13、申请复查，复查合格后，颁发有效期为5年的药品GMP证书。 第五章 监督管理 其次十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对本行政区域内取得药品GMP证书的药品生产企业进行日常监督管理及跟踪检查。在药品GMP证书有效期内，应每年跟踪检查一次，跟踪检查状况应刚好报国家药品监督管理局。 其次十八条 国家药品监督管理局应组织对经其认证通过的药品生产企业实施药品GMP跟踪检查；并对经省、自治区、直辖市药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP实施及认证状况进行监督抽查。监督抽查可事先不告知被检查企业。 其次十九条 在药品GMP认证现场检查、日常检查、跟踪检查或监督抽查中，发觉企业不符合药品GMP要求

14、的，按药品管理法、药品管理法实施条例及有关规定惩罚。 第三十条 药品生产企业被吊销或缴销药品生产许可证、或者被撤消或注销生产范围的，其相应的药品GMP证书应由原发证机关注销。 第三十一条 药品生产企业药品GMP证书登记事项发生变更的，应在事项发生变更之日起30日内，向原发证机关申请办理变更手续，原发证机关应在15个工作日内作出相应变更。 第六章 药品GMP认证检查员管理 第三十二条 国家药品监督管理局负责药品GMP认证检查员队伍的建设和监督管理；负责对药品GMP认证检查员的培训、考核和聘任。 局认证中心负责国家药品GMP认证检查员库及药品GMP认证检查员的日常管理工作。 第三十三条 药品GMP

15、认证检查员须具备下列条件： （一）遵纪遵守法律、廉洁正派、坚持原则、实事求是。 （二）熟识、驾驭并正确执行国家相关法律、法规和监督实施药品GMP 的方针政策。 （三）现从事药品监督管理工作（含技术监督）。 （四）具有药学或相关专业高校以上学历或中级以上职称，具有5年以上药品监督管理实践阅历或药品生产质量管理实践阅历。 （五）正确理解和驾驭药品GMP条款，精确运用于认证检查实践。 （六）身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病。 （七）能听从选派，主动参与药品GMP认证现场检查工作。 第三十四条 国家药品监督管理局依据药品GMP认证工作须要，可临时聘任有关方面专家担当药品GMP认证检查员。 第

16、三十五条 药品GMP认证检查员应经所在单位举荐，填写国家药品GMP认证检查员举荐表，由所在地省级药品监督管理局审查后，报国家药品监督管理局进行资格认定。 第三十六条 国家药品监督管理局对资格认定合格的人员，颁发国家药品GMP认证检查员证。 国家药品GMP认证检查员证有效期为5年。 第三十七条 药品GMP认证检查员依据省级以上药品监督管理部门的委派，担当对药品生产企业的药品GMP认证现场检查、跟踪检查等项工作。药品GMP认证检查员执行公务时，应向被检查药品生产企业出示国家药品GMP认证检查员证。 第三十八条 药品GMP认证检查员必需加强自身修养和学问更新，不断提高药品GMP认证检查的业务学问和政

17、策水平。 第三十九条 药品GMP认证检查员必需遵守药品GMP认证检查员守则和现场检查纪律，不得进行有偿询问服务活动。对违反有关规定的，予以指责教化，情节严峻的，取消药品GMP认证检查员资格。 第四十条 国家药品监督管理局对药品GMP认证检查员进行年审，不合格者，予以解聘。 第七章 附 则 第四十一条 申请药品GMP认证的生产企业（车间）应按规定缴纳认证费用。未按规定缴纳认证费用的，中止认证或收回药品GMP证书。 第四十二条 本方法由国家药品监督管理局负责说明。 第四十三条 本方法自2003年1月1日起施行。 药品生产监督管理方法（试行）（局令第37号） 国家药品监督管理局令 第37号 药品生产

18、监督管理方法(试行)于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。本方法自2003年2月1日起施行。 局长：郑筱萸 二二年十二月十一日 药品生产监督管理方法 （试 行） 第一章 总 则 第一条 为加强药品生产的监督管理，依据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例（以下简称药品管理法、药品管理法实施条例），制定本方法。 其次条 药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动。本方法适用范围包括开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品托付生产管理及监督检查管理等。 第三条 国家药品监

19、督管理局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。 其次章 开办药品生产企业的申请与审批 第四条 开办药品生产企业应符合国家发布的药品德业发展规划和产业政策，申办人应向拟办企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出筹建申请，并提交以下资料： （一）申办人的基本状况及其相关证明文件； （二）拟办企业的基本状况，包括拟办企业名称、拟建地址；拟生产品种、剂型、设备、工艺及生产实力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模和项目建设进度安排； （三）省、自治区、直辖市药品监督管理局要求的其它有关资料。 第五条 省、自治区、

20、直辖市药品监督管理局应当自收到完整申办资料之日起30个工作日内,根据药品管理法、药品管理法实施条例及本方法的规定进行审查,并作出是否同意筹建的确定。 省、自治区、直辖市药品监督管理局批准筹建后，抄报国家药品监督管理局。 第六条 申办人取得同意筹建批准文件后，应在批准筹建期内完成筹建工作。在项目建设过程中，申办人及申办资料内容发生变更的，须报经原批准部门审查同意。 第七条 申办人完成筹建后，应当向批准筹建部门申请验收，并提交以下资料： （一）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产及注册地址、企业类型、法定代表人； （二）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人

21、）； （三）拟办企业的负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例状况表； （四）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； （五）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气干净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图； （六）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据； （七）拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量限制点与项目； （八）空气净化系统、制水系统、

22、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验状况； （九）主要生产设备及检验仪器书目； （十）拟办企业生产管理、质量管理文件书目。 第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在收到申请验收完整资料之日起30个工作日内，根据药品管理法第八条的规定及药品生产质量管理规范（以下简称药品GMP）中有关机构与人员、厂房与设施、设备、卫生等要求组织验收。验收合格的，发给药品生产许可证。 第九条 药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，根据本方法第四条至第八条的规定办理。 第十条 药品生产企业不得与其他单位共用生产和检验设施。特别状况下，药品生产企业共用生产和检验设施的，须按国家药品监

23、督管理局的有关规定，报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审查批准。 第十一条 生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的，应当符合国家的有关法律、法规及有关规定，并按本规定办理有关手续。 第十二条 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围或药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，根据规定申请药品GMP认证。详细方法由国家药品监督管理局另行制定。 第三章 药品生产许可证管理 第十三条 药品生产许可证分正本和副本，正、副本具有同等法律效力，有效期为5年。 药品生产许可证由国家药品监督管理局统一印制。

24、 第十四条 药品生产许可证应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限。 企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应与工商行政管理部门核发的营业执照相一样。 企业名称应符合药品生产企业分类管理的原则；生产地址按药品实际生产地址填写；许可证编号和生产范围按国家药品监督管理局规定的方法和类别填写。 第十五条 药品生产企业变更药品生产许可证许可事项的，应当按药品管理法实施条例第四条规定，在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请

25、药品生产许可证变更登记，原发证机关应当自收到企业变更申请及完整资料之日起15工作日内作出是否同意变更的确定。 药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的，应参照本方法第七条的规定提交有关资料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审查批准。 药品生产企业变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的，应在工商行政部门核准变更后30日内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记，原发证机关在收到企业变更申请及完整资料之日起15个工作日内办理变更手续。 第十六条 药品生产许可证实行年检制度。省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织本行政区域内药品生产许可证的年检工作。 第十七条 负责年检的

26、药品监督管理部门应自收到完整年检资料20个工作日内完成对年检资料的审查工作，必要时可进行现场检查。年检状况应在药品生产许可证副本上载明,并作为届时换发药品生产许可证的依据。 第十八条 持有药品生产许可证的药品生产企业应按规定报送以下年检资料： （一）企业生产状况和质量管理状况自查报告； （二）药品生产许可证副本和营业执照复印件，药品生产许可证事项变动及审批状况； （三）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批状况； （四）企业接受监督检查及整改状况； （五）发证机关须要审查的其他资料。 第十九条 药品生产许可证有效期届满须要接着生产药品的，持证单位应当在有效期届满前6

27、个月，根据本方法第七条的相关规定及省、自治区、直辖市药品监督管理局的要求提交申请换发药品生产许可证资料。 其次十条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在收到申请换发药品生产许可证资料后，按规定进行检查验收，合格的予以换发药品生产许可证。 其次十一条 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销药品生产许可证，并通知工商行政管理部门。 其次十二条 遗失药品生产许可证的，持证单位应当马上向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关核准后，补发药品生产许可证。 其次十三条 任何单位或个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借药品生产许可证。 其次十四条 省、自治区、直

28、辖市药品监督管理局应将药品生产许可证核发、变更、年检、换发、缴销、补发等办理状况，在办理工作完成后30个工作日内报国家药品监督管理局。 第四章 药品托付生产的管理 其次十五条 药品托付生产的托付方应是取得该药品批准文号的药品生产企业。 其次十六条 药品托付生产的受托方应持有与生产该药品相符的药品生产许可证和药品GMP证书，且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件。 其次十七条 托付方负责托付生产药品的质量和销售。托付方应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行具体考查；应向受托方供应托付生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。 受托方应按药品GMP进行生产，并按规定

29、保存全部受托生产文件和记录。 其次十八条 托付生产药品的双方应签署合同，内容应包括双方的责任，并详细规定各自对产品托付生产技术、质量限制等方面的责任，且应符合国家有关药品管理的法律法规。 其次十九条 药品托付生产的申请和审批程序： （一）托付方向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提交药品托付生产申请和完整资料。 （二）省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织对受托方进行考核。考核内容应包括其生产技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和实力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系。 （三）省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到企业药品托付生产申请和完整资料后30个工作日内进行考核，考核合格的，

30、报国家药品监督管理局审批。 （四）跨省、自治区、直辖市托付生产的，托付方应向所在省、自治区、直辖市药品监督管理局提交申请及有关资料，托付方所在省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到申请资料后10个工作日内签署看法，将全部资料转受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。 受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到资料后20个工作日内按本条其次款 （二）项的规定，完成对受托方的考核并签署看法，报国家药品监督管理局审批。 （五）国家药品监督管理局应在收到申报资料之日起20个工作日内作出审批确定。符合规定的，向托付双方发放药品托付生产批件。 第三十条 药品托付生产批件有效期不得超过2年

31、，且不得超过该药品注册规定的有效期限。 第三十一条 在药品托付生产批件有效期内，托付方不得再行托付其他企业生产该药品。 第三十二条 药品托付生产批件有效期届满须要接着托付生产的，托付方应按原审批程序办理延期手续。 因故终止托付生产合同的，托付方应按原审批程序刚好办理注销手续。 第三十三条 药品托付生产申报资料项目： （一）托付方和受托方的药品生产许可证、企业法人营业执照复印件； （二）受托方药品GMP证书复印件； （三）托付方对受托方生产和质量保证条件的考核状况； （四）托付方生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和运用说明书实样； （五）托付生产药品拟采纳的包装、标签

32、和运用说明书式样及色标； （六）托付生产合同； （七）受托方所在地省级药品检验所的连续三批产品检验报告书。生物制品的三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书。 第三十四条 托付生产药品的质量标准应执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、运用说明书、批准文号等应与原批准的内容相同。在托付生产的药品包装、标签和说明书上，应标明托付方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。 第三十五条 血液制品、疫苗制品以及国家药品监督管理局规定的其它药品不得托付生产。 第三十六条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制

33、毒化学品的托付生产按国家有关规定办理。 第三十七条 药品生产企业接受境外制药厂商的托付，在我国进行加工药品，且不在国内销售运用的，应向受托方所在地省、自治区药品监督管理局提出申请。符合规定的，省、自治区、直辖市药品监督管理局予以批准，并报国家药品监督管理局备案。 第五章 监督检查 第三十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确监督检查责任区域。国家药品监督管理局可依据须要干脆组织对药品生产企业进行监督检查。 第三十九条 监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品GMP的状况，监督检查包括药

34、品生产许可证换发或年检实施的现场检查、药品GMP跟踪检查、日常监督检查等。 第四十条 国家药品监督管理局应组织对经其认证通过的药品生产企业实施药品GMP跟踪检查；应对经省、自治区、直辖市药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP实施及认证状况进行监督抽查。 第四十一条 药品监督管理部门在进行监督检查时，应照实记录现场检查状况，检查结果以书面形式告知被检查单位。 第四十二条 药品生产企业质量、生产负责人发生变更的，应在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关状况报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局备案。 第四十三条 药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生改变的，应自发生改

35、变30日内报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局按有关规定审核。 第四十四条 药品生产企业发生重大药品质量事故的，必需马上报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局和有关部门，省、自治区、直辖市药品监督管理局应在24小时内报告国家药品监督管理局。 第四十五条 药品生产企业按本方法规定所提交的资料必需真实完整，必要时应出示有关证明文件原件。 第四十六条 经监督检查（包括跟踪检查、监督抽查），发觉药品生产企业不符合药品GMP要求的，由原发证机关依据检查评定结果可以作出限期整改或撤销药品GMP认证证书的处理确定。 第四十七条 药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局赐

36、予警告，责令限期改正。 （一）未按规定时限办理年检的； （二）违反本方法第十五条第(三)款规定的； （三）违反本方法第三十七条规定的； （四）违反本方法第四十二条规定的； （五）违反本方法第四十三条规定的； （六）药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的。 第四十八条 经监督检查，发觉药品生产企业未按规定实施药品GMP的，按药品管理法第七十九条规定赐予惩罚。 第四十九条 药品监督管理部门人员违反本方法规定，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，按药品管理法、药品管理法实施条例及有关规定处理。 第六章 附 则 第五十条 各省、自治区、直辖市药品监督管理局可依据本方法制定详细规定。 第五十一条 本

37、方法自2003年2月1日起实施。 药品生产质量管理规范认证管理方法 药品生产质量管理规范认证 药品生产质量管理规范认证 湖北药品经营质量管理规范认证管理方法 北京市药品生产质量管理规范认证检查管理方法 药品生产质量管理规范认证程序 药品经营质量管理规范认证管理方法消息3 药品生产质量管理规范认证管理方法(修订征求看法稿) 药品生产质量管理规范认证管理方法(国食药监安437号) 中药材生产质量管理规范认证管理方法 本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第28页 共28页第 28 页 共 28 页第 28 页 共 28 页第 28 页 共 28 页第 28 页 共 28 页第 28 页 共 28 页第 28 页 共 28 页第 28 页 共 28 页第 28 页 共 28 页第 28 页 共 28 页第 28 页 共 28 页