迎接GMP认证检查工作指南.docx

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1、迎接GMP认证检查工作指南 迎接GMP认证检查工作指南 入群很久，没为大家做什么，谨发此贴，献给各位群友 一、现场决不允许出现的问题 1、物料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签 2、现场演示无法操作、不能说清如何工作 3、现场存在废旧文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录，随意涂改现象 4、专家面前推卸责任、争论、训斥下属 5、环境温湿度、压差、干净区密封等方面存在问题 二、各部门车间指定负责回答问题的人员素养要求 1、有实力能胜任的 2、自信的 3、牢靠、可信任的（以防有意捣乱） 4、有阅历的/有学问的 三、各部门必需留意的问题 （一） 设备设施方面必需避开出现的问题 1、不

2、合理安装 2、管道连接不正确 3、缺乏清洁 4、缺乏维护 5、没有运用记录 6、运用（精度小范围）不合适的称量设备 7、设备、管道无标记，未清晰地显示内容物名称和流向。 8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清晰。 （二） 生产现场检查时避开出现的问题或关注点 1、人流、物流、墙壁、地板、温度、交叉污染。 2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必需没有混淆、交叉污染的危急。 3、同一批物料是否放在一起。 3、在起先生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查。 4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。 5、进入生产区人数受限制，偏差受限制，中间过程受限制 6、计算产量和收率，不一样的

3、地方则要调查并说明。 7、签字确认关键步骤 8、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签。 9、已经做了环境检测。 10、避开交叉污染，定期有效的检查，有SOP 11、避开灰尘产生和传播 12、生产前要经过批准，（有生产指令） 13、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全。 14、熟识重加工的SOP 15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟，或存有食物、饮料，私人药品等私人物品。 16、操作者不得裸手干脆接触原料、中间产品和未包装的成品。 17、GMP检查员的干净服按男女（车间刚好与质量部确认）备足，备合体。员工不得将工作服穿出规定区域外。 18、操作工熟识本岗位

4、清洁SOP 19、设备在清洁、干燥的环境中贮存。 20、完整的清洁记录，显示上一批产品 21、记录填写清楚符合规范，复核人签字 没有涂改的，用墨水或其它不能擦掉的笔填写。 22、记录刚好，和操作同步。 23、记录错误更正：原来的字迹留存，修改者签名和修改日期，加上修改的缘由。没有涂改。 24、包装区域员工熟识作废的印刷包材的销毁SOP，而且有记录。 25、包装线很好地分开，或用物理栅栏隔离，防止混淆。 26、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号。 27、对进入包装部门的物料要核对，品名，与包装指令一样。 28、打印（如批号和有效期）操作要复核并记录。 29、手工包装要加强警惕，防止不经意的

5、混淆。 （三） 化验室现场检查时的关注点 1、清洁：地板、墙、天花板，集尘/通风，光照，管道，记录/记录本 2、文件和记录：取样和留样SOP及样品和记录的保存，稳定性试验，与质量有关的投诉的调查，全部物料和产品的检验，检验的管理，质量标准，相关GMP文件，记录本，检验结果，检验报告单，标签，趋势分析，归档 3、试剂、滴定液、毒品和危急品、标准品等 4、玻璃器皿:平安运用（裂纹、碎裂、打破、未校者不得出现在现场） 5、仪器校准： 6、PH计：操作、清洁、校准等SOP，缓冲液配制，标签，记录 7、天平：防震，校正、维护 8、分析方法验证（药典？非药典） 9、稳定性试验（加速、长期） 10、微生物试

6、验室（无菌、微生物限度） （四） 质量管理部现场检查时的关注点 1、产品年度回顾： 2、审计：GMP自检，对供应商的审计和药政部门的按规定检查的资料及整改报告. 2、变更限制： 3、投诉：包括产品质量投诉、药品不良反应报告和疑似虚假药品的投诉 4、偏差管理 5、产品放行 6、返工/再加工管理 7、SOP 管理 8、人员和培训 四、现场检查时必需做到的 （一）文件和记录方面（即如何向检查官供应文件）: 1、仅供应检查员要看的文件资料 2、全部递交给检查人员的文件，事先要肯定要尽可能经部门负责人快速检查一遍（以免出错） 3、慎重回答检查员对原始数据和各种记录所提出的问题（以免使检查员形成有“造假”

7、的错觉）。 （二） 人员方面： 1、在GMP检查人员到来之前，全部相关人员必需提前集中并就位 2、由公司指定人员负责会议支配和迎接检查员 3、由公司指定领导向检查员介绍全部相关人员 4、由公司指定人员陪伴检查员进行现场，要保持陪伴人员最少。 5、GMP认证检查期间，各部门负责人必需将检查过的内容、检查员置疑的问题、检查时被发觉的指出的问题于当天下班前汇总到质量部 五、检查员提问问题时必需留意的事宜 1、“不成文的说法（未在SOP中规定）”不要和检查员交谈 2、问啥答啥，禁止临时发挥，不要绽开或演绎问题（检查人员大多时候会在不同的地点、 时间，向不同的人员提出同样的问题。假如答案是不一样的，他们

8、会产生疑问，为什么会这样？） 3、对检查员提问进行回答时： （1）不能拒绝 （2）干脆回答，不能模糊不清 （3）绝不能出现相互冲突的回答 （4）的确不会回答时，坦诚承认 （5）在回答问题时特殊留意： 要自信地回答问题，确保你的回答是精确的 假如你不知道，放弃回答并提出让更了解的人回答 假如问题的回答须要从专家的角度回答，请专家回答 假如你承诺了一个问题，肯定要完成它。 切记不要说谎！ （6）回答问题时避开出现的话语 我想这可能是-” 这意味着你不知道不了解 假如是你负责，这是不行以接受的-你应当知道 不要试图欺瞒，不要说你不知这一状况 停止你的错误，让适合的人员供应正确的回答。 “ 是的，通常

9、是.” 马上会引起检查人员问不正常状况。 应当避开，除非你有文件，验证等支持不正常的状况。 切记-回答仅回答被问的问题。不要试图揣测检查人员的下一个问题。 “ 那不是我的问题 ” 引出一个特别负面的反应 不要把你责任范围应负责的问题推给其它部门 肯定会引发调查就这一问题所相关的全部方面的问题 寓意着部门间的不和谐。 检查人员肯定会从假想的这里肯定有相关的问题而起先调查。 那太贵了 ” 全部负面的回应，都是不行接受的。 提出可供选择的方案 当检查人员认为那是必需实行的措施，价格是不行接受的缘由 通常会说明SOP没有被很好的执行。 对变更对产品质量的影响，没有牢靠的保证。 这样立刻就显示出变更缺乏

10、限制管理 说实话 ” 给了一个印象，以上的回答都不是实情。 胜利的检查是建立在诚信的基础上的。 不要让马虎和无意慢慢地毁了诚信。 我们始终就是这样 ” 首先表明你没有改正的意向。 看起来不听取检查员的看法。 你的学问水平太差了，欠缺培训。 六、GMP认证检查中各部门必需遵守的“十要”和“十不要” （一）十要 1.将你所供应的回应，全部的整理归纳。 2.做你或部门需作的事，讲你或部门所需讲的 3.确保所供应的资料或数据，在之前已被审核确认过 4.刚好地给出正确的资料或信息 5.确保你及部门的区域干净整齐 6.刚好解决和处理细小的问题，在检查员知道之前 7.假如你没听懂所问的问题，首先要弄清晰问题

11、再回答 8.仅就问题而答，只拿所需之资料 9.要特别熟识你的资料档案 10.快速供应关键的文件档案 （二）十不要 1.不要揣测。假如你不是最适合的人选，你就不要回答 2.不要胡聊。确保你的回答简明而正确。 3.不要被检查人员干扰，保持安静和有序的心态完成 4.不要显得没有信念，吞吞吐吐。 5.不要说谎或回避 6.不要给出不行能获得支持的承诺 7.不要首先申辩而后回应 8.不要供应虚假的数据或信息 9.不要违反SOP, 同时也不许检查人员违反 10.不要供应与本次认证无关的同类资料给检查人员（以免节外生枝） 注： 由于GMP认证打算工作须要，个人“采百家之长”，整理了这些文字，想到同行挚友可能也

12、用得着，就发上来了，但愿对大家实际工作有所帮助。 迎接GMP认证检查工作指南 GMP认证检查工作指南 子公司财务检查工作指南 医疗器械生产日常监督现场检查工作指南 最全固体车间GMP认证指南 0309修订GMP认证办事指南 GMP认证现场检查重点 保健食品经营企业日常监督现场检查工作指南 迎接检查工作汇报 交通质检机构计量认证工作指南 本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第12页 共12页第 12 页 共 12 页第 12 页 共 12 页第 12 页 共 12 页第 12 页 共 12 页第 12 页 共 12 页第 12 页 共 12 页第 12 页 共 12 页第 12 页 共 12 页第 12 页 共 12 页第 12 页 共 12 页