结核分枝杆菌快速筛查的现状与展望(中国医学装备)(共6页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上结核分枝杆菌快速筛查的现状与展望刘光中、吕尚军、谌云云、呼延军（北京倍肯恒业科技发展有限责任公司，北京，）1、概述世界卫生组织于2010年10月13日发布一项行动计划 20112015遏制结核病全球计划 ，旨在今后五年内遏制结核病在全球的蔓延，力争实现减少结核病死亡人数进而根除结核病的目标。比尔及梅琳达盖茨基金会高级项目官员桓世彤指出，结核病是一种“被忽视的疾病”。最近这段时间，关于“超级细菌”的警报让全球的神经高度紧张。但桓世彤指出，由于发病人数多、传染性广泛、有效治疗药物少、治疗方案复杂等原因，“超级结核菌”其实比“超级细菌”的危害更大。中国是全球22个结核病高发

2、国之一，西太平洋地区70%的结核病人在中国。据卫生部调查显示，全国约有5.5亿人感染结核菌，现有活动性肺结核病人450万，其中具有传染性的病人150万，每年新增结核病患者约130万。中国80%的病人分布在农村，75%的病人为青壮年。我国一年死于结核病的人数达到13 万，与死于交通事故的人数相当。但这是一种“被忽视的疾病”，媒体与公众对于如何防治结核病仍显漠然。一个未经治疗排菌的活动性肺结核病人在一年内可以传染15-20人。如果不采取有力的措施，我国每年可使2000-3000万人受感染，新发生200-300万新病人。10年内将有2-3亿人受结核菌感染，使2000-3000万人发病。结核病已超过了

3、一般卫生健康概念，成为阻碍社会发展的一个复杂的社会经济问题。没有任何一种疾病像结核病那样更直接地损害家庭、社会和国家的经济发展。2、结核分枝杆菌筛查检测的现状和进展结核病控制作为我国疾控重点工作之一，已列入国家十一五规划。此外，中国也加入了联合国的千年发展目标（MDG），力争到2015年降低50%的结核病患病率和死亡率，到2050年消除做为公共卫生问题的结核病。要实现这个伟大的目标，结核病的检测和防治是关键。但如何有效的检测呢？ 长期以来，结核病的实验室诊断主要依赖细菌学涂片和培养检查。由于方法所限，严重影响了结核病的及时诊断。因此，多年来国内外学者一直在寻找快速、敏感、特异、简便的实验室诊断

4、方法。随着医学技术的发展以及分子生物学技术的进步，陆续推出了快速培养法、噬菌体裂解试验、结核杆菌L型检查、免疫学诊断（结核抗体测定、结核抗原测定、循环免疫复合物测定）、分子生物学诊断（核酸探针、聚各酶链反应、DNA序列测定、基因芯片技术）等结核分枝杆菌诊断方法。结核病的实验室诊断方法取得了较大进步，一些新的实验室诊断技术已在我国得以应用。各种方法的优劣势都比较明显，在实际应用中也还存在一些问题。在现有的医疗水平和经济状况下，国家对结核病的资金投入和防治力度不断加强，但防治的瓶颈在于缺少一种经济、简便、灵敏、准确的快速筛查手段进行鉴别，严重阻碍后续治疗工作的顺利开展。根据估算，全国每年新增的结核

5、病人约130万，但筛查出来并确诊的不到30万人，检出率仅有20%左右。当然要评价一种新的诊断技术需长期、大量的实验研究和临床验证。只有从不同角度、不同层次来分析存在的问题，并予以足够的重视，制定标准化试剂、规范化操作、界定临床含义与使用价值，从而使这些技术更好地为我国的结核病诊断服务。可以相信，随着新世纪科学技术的飞速发展，简便、快速、灵敏、特异的实验诊断新技术将会不断出现，必将成为结核病检测、防疫工作的利器，为我们实现消除结核病的目标打下坚实的基础。但是，因为具有直观、简便、价廉等优点，常规细菌学检查方法仍将是结核病快速筛查的重要手段。涂片和培养是结核病最基本的细菌学检查方法。痰涂片检查不仅

6、可以明确结核传染源，而且十分经济，符合我国国情。涂片的优点是简便：技术要求低，不需特殊仪器设备；快速：当天可得出结果；价廉：所耗材料价格低廉。涂片的缺点是敏感性低，通常需500010000条菌ml才能够得到阳性结果；特异性差，各种分支杆菌均可着色，需要进一步鉴定是否为结核分支杆菌；无法区别死菌与活菌。培养法的灵敏度略高于涂片法，并是鉴定活菌的可靠方法，还可进一步进行菌种鉴定和药敏试验，被誉为诊断结核病的“黄金标准”。但常规罗氏培养基培养时间长，需48周才能出结果，而且阳性率也只有30-40%；同时各种分支杆菌均可生长，需结合菌种鉴定才可确定是否为结核分支杆菌。由于传统涂片法和培养法的阳性检出率

7、偏低，致使大量结核病人漏诊或误诊，严重影响了临床诊治的需要。20世纪70年代诞生的分枝杆菌快速培养、药敏检测技术是一种新的结核病细菌学检查方法。可显著缩短培养时间（涂阳病例平均阳性天数914天），药敏试验只需57天，同时阳性检出率约提高10，且操作简便、自动化强，还可进行快速菌型鉴定。但存在的主要问题是液体培养基中无法观察菌落形态，且污染率高于罗氏培养，并且仪器与试剂价格较贵、有放射性污染，故难以全面推广应用。根据中国的国情，要同时满足基层医疗卫生机构的推广以及全国结核防疫、控制体系的完善两项需求，涂片法仍然是最适合的结核病实验室诊断方法。涂片检查主要有齐-尼抗酸染色法及金胺O荧光检测法。齐-

8、尼抗酸染色法特异性低，样本不易观察，检测时间长，工作量大，检出率低；金胺O荧光检测法显微镜价格昂贵，操作复杂，对检验人员的素质及实验室环境要求较高。不论是传统抗酸染色法还是传统荧光染色法，痰涂片的染色时间都在20分钟左右，在空气中暴露的时间过长，增加了临床检验人员被传染的风险，并降低了工作效率。如何将传统抗酸染色法的低成本和荧光法的快速、高效结核起来，并有效的缩短制片时间，开发出一套全新的痰涂片检查方法，成为一个迫在眉睫的课题。要解决这个问题，必须满足四点要求：经济、快速、便捷、可靠。第一、经济：中国作为世界第一的人口大国，同时结核病患病人数也高居世界第二，其中80%的病患都在农村。为满足基层

9、医疗卫生机构推广的需要，仪器成本要低。第二、快速：由于基层实验室环境的限制，为有效的降低结核杆菌传染的可能性，保护检验人员的身体健康，必须有效的缩短痰涂片的染色制片时间。同时，由于荧光法快速、高效的特点，最好应用荧光技术。第三、便捷：由于基层人员素质的限制，如果仪器的操作、维护过于复杂，性能再优越的仪器也很难被充分利用起来。所以，需要仪器的操作、维护简单，而且环境的适应能力要强。第四、可靠：涂片检查法的结果是传染性结核病的重要诊断指标，同时也是结核病疫情流行病学统计的重要依据，所以仪器要稳定，检查结果要准确可靠。3、展望德国ZEISS（蔡司）公司和LEICA（徕卡）公司先后推出了可应用于结核病

10、检查的LED荧光显微镜，它们可一定程度的降低荧光显微镜的采购成本，但相对于中国的基层医疗卫生领域，价格仍然偏高。而且，痰涂片的制片仍然需要采用传统的方法，未能从方法学的根本上解决问题。倍肯公司依靠自身多年研发的经验和技术积累，结合中国的实际情况，采用WHO推荐的LED荧光检测技术，推出倍肯结核杆菌快速检测整体解决方案。该系统采用了寿命长达50000小时的LED荧光光源，仪器成本仅为传统荧光显微镜的三分之一，成本低，持久耐用。模块化设计，安装简单，维护方便，不需要复杂的光路校准，简单培训即可操作。配合仪器使用的特异性金胺O试剂盒，专门针对结核杆菌开发，2分钟染色，1分钟脱色，快速、简便。而且图文分析系统等配套附件及售后服务体系完善，通过向用户提供仪器、试剂、应用技术支持等一站式服务，有效的解决了结核病快速筛查难的瓶颈问题。结核分枝杆菌快速荧光检验技术的发展和成熟，必将成为推进结核病快速筛查和防治工作的开路先锋，为消除结核病这一公共卫生问题和社会经济问题做出卓越的贡献。作者姓名：刘光中，性别：男，学历：本科、工学学士，职务：POCT事业部总监，职称：工程师，工作单位：北京倍肯恒业科技发展有限责任公司专心-专注-专业