玻璃器具清洁验证方案.doc

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1、济南卓冠生物技术有限公司共 5 页，第 5 页文件标题：验证方案文件编号：SY-JL-1/0-13方案名称：玻璃器具清洁验证方案方案编号：SY-JL-1/0-13（）编制人： 日期：审核人： 日期：批 准： 日期：l 目的：证明玻璃器具清洁标准操作规程的可行性和可靠性，从而消除了清洁不彻底造成残留物对下次生产产品污染的发生，有效地保证产品质量。l 适用范围：玻璃器具清洁的验证过程。l 责任与要求：玻璃器具清洁验证工作由验证小组负责组织，工程设备部、生产部、质控部有关人员参与实施。l 内容：目 录1.引言42.验证内容43.异常情况处理程序54.再验证周期55.验证结果评定与结论 51、引言根据

2、要求，容器在每次后，要认真按清洁规程，进行清洁。为正确评估清洁规程的效果，需定期对直接接触原辅料容器进行清洁验证。2.验证内容2.1清洁原则 器具使用前、使用后应进行洗涤。 2.2清洁依据按照玻璃器具清洁标准操作规程进行清洁。对清洁过程进行确认并记录。 玻璃器具清洁确认：清洁日期玻璃器具的清洁是否符合玻璃器具清洁标准规程要求符合 不符合 符合 不符合 符合 不符合 2.3清洁确认 通过观察清洁后器具的外观以及对器具最难清洁部位的最后清洁水的检测来确定玻璃器具的清洁效果是否达到生产要求。2.3.1容器最难清洁部位 容量瓶内壁。2.3.2取样方法将容器按清洁规程清洁，在临近结束时，对容量瓶内壁的最

3、后清洁水用普通取样瓶取一瓶水样，进行检测。取样后，样品应及时贴上标签，标明取样日期，取样位置及取样人。 取样记录容器具名称取样日期取样部位水样编号操作人2.3.3检验方法2.3.3.1观察法：目测，清洁后的器具内壁上应能被水均匀润湿，不挂水珠。2.3.3.2比色法: 水样与工艺用水色度一致呈无色，无可见残留物。,2.3.3.3pH检测：取最后冲洗水样，冲洗水样与工艺用水pH应一致。2.3.3.4电导率检测：取最后冲洗水样，冲洗水样与工艺用水电导率应一致。2.4可接受标准2.4.1目视检查清洁状态，清洁后的器具内壁上应能被水均匀润湿，不挂水珠。2.4.2工艺用水色度一致呈无色，不得有可见残留物，

4、2.4.3最终冲洗液与工艺用水pH应一致。2.4.4最终冲洗液与工艺用水电导率应一致。 检测记录水样编号外观比色pH电导率结论操作人审核人2.5验证次数每次使用后进行清洁验证一次，共连续验证三次。3.异常情况处理程序验证过程中应严格按照本验证方案执行，出现检测项目不符合标准结果时，应按下列程序进行处理：重新检定并分析不合格原因，所有异常情况及处理过程均应记录备案。4.再验证周期 玻璃器具清洁标准发生变化等情况下必须进行再验证。其余情况下验证周期为一年。5.验证结果评定与结论 验证小组根据设备验证情况对验证结果进行综合评审，做出验证结论，由验证小组负责人作出是否批准的决定。对验证结果评审应包括：A、 验证试验是否有遗漏？ B、 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？C、 验证记录是否完整？D、 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？