STPYZ00100厂房设施验证方案.doc

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1、厂房、设施验证方案起 草 人：审 核 人：批 准 人：起草部门：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：验证小组会签部门岗位签名签名日期颁发部门： 质量部Copy ： 行政部 物供部 质量部QA 质量部QC 研发部 生技部 疫苗车间 分包装车间 工程部 保安部 营销部 财务部 变更记载：修订号 批准日期 执行日期00变更原因及目的：建立验证文件，并通过验证证明所验证对象有效、稳定、可靠。目 录验证方案31 概述32 目的33 职责34 验证内容34.1 厂房设施竣工验收35 周期验证5附件1：厂房、设施验证记录验证方案1 概述厂房、设施是药品生产的基本条件，涉及到各种建筑物、给排水、空调净化系

2、统、压缩空气系统、真空系统、电气、安全消防等公用工程。厂房与设施验证的主要内容就是与药品生产过程有直接联系的厂房、设施竣工验收，空调净化系统，水系统及直接接触药品的工业气体验证。由于空调净化系统、水系统（纯化水和注射用水）、压缩空气系统和真空系统有单独的验证方案，在此不再重复，现依据药品生产质量管理规范（1998修订）第3章第8条至第30条有关内容及相关规程进行厂房、设施竣工验收。2 验证目的通过对厂房和设施的验证可以为药品生产提供更好的环境。3 职责工程部：负责起草厂房、设施公用工程系统的验证方案、报告及验证实施，对设备进行预确认、安装确认和运行确认。在验证过程中对验证规程进行确认。负责验证

3、实施人员的培训。验证小组：负责验证方案的实施、验证方案与验证报告的审核会签。验证管理员：负责对验证过程进行协调检查。QC检验员：负责验证中的取样检验，测试检验数据，并出具准确的检验报告。4 验证内容4.1 厂房、设施竣工验收4.1.1 相关政府部门批准4.1.2 竣工验收4.1.2.1 由质量部组织工程部、生技部等部门依据工程项目施工验收管理规程进行厂房、设施竣工验收，并出具报告，验收分施工及安装质量的验收和洁净环境综合性能全面评价两阶段。4.1.2.2 在单位工程施工过程中，详细记录施工过程，竣工以后，施工单位及公司工程部协作完成、整理工程竣工资料以备查。4.1.2.3 各分部工程外观检查项

4、目。 风管、给排水管道、净化空调设备及其他工艺、气体管道、消防装置等安装正确性、牢固性。 高、中效过滤器与风管、风管与设备的连接是否严密，有无明显漏风。 各类调节装置严密，调节灵活，操作方便。 净化空调器、风管系统、送风口、回风口经擦洗后无灰尘。 洁净室内墙、顶棚、地面光滑、平整，色泽均匀，不起尘，地面无静电现象。 送风口、回风口及各类末端装置、各类管道、照明及动力线配管穿越洁净室，其密封处理严密可靠。 洁净室内各类配电柜和进入洁净室的电线、管线、管口应密封可靠。4.1.2.4 对单体设备试运转，系统联合试运转（不少于8小时），对空态或静态条件下的洁净室性能进行检测，对有关工程检查记录进行审查

5、，洁净室测试项目如下：各种类型洁净室的测试项目序号测试项目测试状态单向流非单向流1气流速度和均匀度空态2过滤器渗漏空态空态3浮游粒子浓度空态、静态、动态空态、静态、动态4浮游菌、沉降菌空态、静态、动态空态、静态、动态5温度空态、静态、动态空态、静态、动态6湿度空态、静态、动态空态、静态、动态洁净区空气净化系统主要测试项目参数项目级别控制标准1压差5Pa(有级别洁净区相邻房间)10Pa(洁净区与控制区之间)2温度18263相对湿度45%65%4尘粒最大允许数（个m3）100级3500 （0.5m）0 （5m）10000级350000（0.5m）2000（5m）100000级3500000（0.5

6、m）20000 （5m）5微生物最大允许数（沉降菌皿）100级110000级3100000级104.1.2.5 由政府有关部门出具环境测试合格证明。4.1.2.6 由政府有关部门出具消防安全测试合格证明。4.1.2.7 下列文件应作为验证文件存档。4.1.2.7.1 洁净室（区）主要设计文件和竣工图。4.1.2.7.2 主要设备的出厂合格证书、检查文件。4.1.2.7.3 设备开箱检查记录、管道压力试验记录、管道系统吹洗脱脂记录、风管漏风记录、竣工验收记录。4.1.2.6.4 单机试运转、系统联合试运转和洁净室（区）性能测试记录。5 再验证周期 一年厂房、设施验证记录工程名称： 项 目图纸、证明或记录竣工验收单位工程竣工资料竣工验收报告洁净室性能测试和有关记录的审查环境测试报告消防安全测试报告验证文件存档结论