国家食品药品监督管理局职责.docx

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1、国家食品药品监督管理局职责 国家食品药品监督管理局职责 国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品、保健品、化妆品平安管理和主管药品监管的直属机构，负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的探讨、生产、流通、运用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品平安管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健品的审批。其主要职责是： （一）组织有关部门起草食品、保健品、化妆品平安管理方面的法律、行政法规；组织有关部门制定食品、保健品、化妆品平

2、安管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。 （二）依法行使食品、保健品、化妆品平安管理的综合监督职责，组织协调有关部门担当的食品、保健品、化妆品平安监督工作。 （三）依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大平安事故的查处；依据国务院授权，组织协调开展全国食品、保健品、化妆品平安的专项执法监督活动；组织协调和协作有关部门开展食品、保健品、化妆品平安重大事故应急救援工作。 （四）综合协调食品、保健品、化妆品平安的检测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品平安监管信息发布方法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品平安信息并定期向社会发布。 （五）起草药品管理的法律、行政法规并监督实施

3、；依法实施中药品种爱护制度和药品德政爱护制度。 （六）起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械产品德业标准、生产质量管理规范并监督实施。 （七）注册药品，拟订、修订和颁布国家药品标准；拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作；制定处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善药品不良反应监测制度，负责药品再评价、淘汰药品的审核和制定国家基本药物书目的工作。 （八）拟订和修订药品探讨、生产、流通、运用方面的质量管理规范并监督实施。 （九）监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，定期发布国家药品、医疗器械质量公报；依法

4、查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。 （十）依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品及特种药械。 （十一）拟订和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。 （十二）指导全国药品监督管理和食品、保健品、化妆品平安管理的综合监督工作。 （十三）开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品平安管理有关的政府间、国际组织间的沟通与合作。 （十四）承办国务院交办的其他事项。 政策法规司 的工作职责是：参加起草、组织拟订药品监督管理法律、行政法规和政策；组织有关部门起草食品、保健品、化妆品平安管理方面的法律、行政法规并拟订综合监督政策；提出立法规划建议；组织和担当行政规章的审核、协调和发布

5、工作；负责行政执法监督和听证工作，担当行政复议、应诉和赔偿等工作；指导本系统法制建设；组织并担当有关新闻发布、宣扬报道和报刊出版等工作；负责我国食品药品监督管理改革与发展战略探讨；负责WTO涉及食品药品监督管理政策探讨；承办局交办的其他事项。 食品平安协调司 的主要职责是：组织有关部门拟订食品、保健品、化妆品平安管理的工作规划并监督实施；依法行使食品、保健品、化妆品平安管理的综合监督职责，组织协调有关部门担当的食品、保健品、化妆品平安监督工作。依据国务院授权，组织协调开展食品、保健品、化妆品平安的专项执法监督检查活动；组织协调有关部门健全食品、保健品、化妆品平安事故报告系统；探讨拟订食品、保健

6、品、化妆品重大事故的各种应急救援预案，组织协调和协作有关部门开展应急救援工作。综合协调食品、保健品、化妆品平安的检测与评价工作，指导、协调食品平安监测与评价体系建设；担当探讨、协调食品平安统一标准的有关工作；组织拟订国家食品平安重大技术监督方法、手段的科研规划并监督实施。收集并汇总食品、保健品、化妆品平安信息，分析、预料平安形势，评估和预防可能发生的食品平安风险；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品平安信息发布方法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品平安信息并定期向社会发布，承办局交办的其他事项。 食品平安监察司 的主要职责是：依法组织开展对重大、特大事故的查处，负责国家食品平安监察

7、专员日常管理工作，承办局交办的其他事项。国家食品平安监察专员受国家食品药品监督管理局的托付，监督检查有关部门、单位对重点环节和重点领域食品、保健品、化妆品重大平安危害因素的监控与整改状况，参与对重大、特大事故调查处理和应急救援工作。 药品注册司 的工作职责是：拟订和修订国家药品标准、药用辅料标准、干脆接触药品的包装材料和容器产品书目、药用要求和标准；负责新药、已有国家标准的药品、进口药品以及干脆接触药品的包装材料和容器的注册和再注册；实施中药品种爱护制度；指导全国药品检验机构的业务工作；拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作；负责医疗机构配制制剂跨省区调剂审批与管理；探讨提出药品进口口岸

8、并制定药品通关书目；负责药品审评专家库的管理。负责对药品注册品种相关问题的核实并提出处理看法；承办局交办的其他事项。 医疗器械司 的主要职责是：起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械、卫生材料产品的行业标准、生产质量管理规范并监督实施；商国务院卫生行政部门制定医疗器械产品分类管理书目；负责医疗器械产品的注册和监督管理；负责医疗器械生产企业许可的管理；负责医疗器械不良事务监测和再评价；认可医疗器械临床试验基地、检测机构、质量管理规范评审机构的资格；负责医疗器械审评专家库的管理；负责对医疗器械注册和质量相关问题的核实并提出处理看法；承办局交办的其他事项。 药品平安监管司 的主要职责是：组织实施药品分

9、类管理制度，审定并公布非处方药物书目，制定国家基本药物书目；负责药品再评价和淘汰药品的审核工作；建立和完善药品不良反应监测制度；拟订和修订中药材生产、药品生产、医疗机构制剂等质量管理规范并监督实施；商有关部门制定药物非临床探讨、药物临床试验的质量管理规范并监督实施；审核药物临床试验机构；依法组织和监督药品生产质量管理规范认证工作；依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品等；负责药品生产许可、医疗机构制剂许可的监督工作；拟订保健品生产企业许可标准；负责全国药物滥用监测工作；负责对药品平安监管相关问题的核实并提出处理看法；承办局交办的其他事项。 药品市场监督司 的工作职责是：拟订和修订药品

10、、医疗器械经营质量管理规范并监督实施；依法监督生产、经营、运用单位的药品、医疗器械质量，组织实施国家药品、医疗器械质量监督抽验，定期发布国家药品、医疗器械质量公告；负责药品、医疗器械经营许可的监督工作，监管中药材专业市场；负责药品广告、互联网药品信息服务和交易行为的监督工作，指导保健品广告内容的审查工作；负责医疗器械广告审批监督管理工作；负责并协调相关司室依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为；承办局交办的其他事项。 人事教化司 的工作职责是：担当局机关和直属单位的人事、机构编制及劳动工资工作；根据干部管理权限，做好有关干部的管理工作；指导本系统干部队伍建设，拟订本系统教化培训规划和规章制度

11、并组织实施；拟订并完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师资格考试、执业药师注册工作；承办局交办的其他事项。 国际合作司 的主要职责是：组织开展与外国政府、国际组织间的药品监督管理和食品、保健品、化妆品平安管理有关的国际沟通与合作；负责我国食品药品监督管理对外政策的战略探讨，拟订对外工作方针政策；行使外事管理职能，拟订外事工作规章；管理有关台港澳事务；负责药品德政爱护工作；组织开展智力引进和出国培训工作；承办局交办的其他事项 医疗机构制剂配制质量管理规范(局令第27号) 2001年03月13日 发布 国 家 药 品 监 督 管 理 局 令 第27号 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)于2

12、000年12月5日经国家药品监督管理局局务会议通过，现予发布。本规范自发布之日起施行。 二一年三月十三日 医疗机构制剂配制质量管理规范 ( 试 行 ) 第一章 总 则 第一条 依据中华人民共和国药品管理法的规定,参照药品生产质量管理规范的基本原则，制定本规范。 其次条 医疗机构制剂是指医疗机构依据本单位临床须要而常规配制、自用的固定处方制剂。 第三条 医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的医疗机构制剂许可证。 第四条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质量监督，并发布质量公告。 第五条 本规范是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，

13、适用于制剂配制的全过程。 其次章 机构与人员 第六条 医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织。机构与岗位人员的职责应明确，并配备具有相应素养及相应数量的专业技术人员。 第七条 医疗机构负责人对本规范的实施及制剂质量负责。 第八条 制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践阅历，有对工作中出现的问题作出正确推断和处理的实力。 制剂室和药检室的负责人不得相互兼任。 第九条 从事制剂配制操作及药检人员，应经专业技术培训，具有基础理论学问和实际操作技能。 凡有特别要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术培训。 第十条 凡从事制剂配制工作的全部

14、人员均应熟识本规范，并应通过本规范的培训与考核。 第三章 房屋与设施 第十一条 为保证制剂质量，制剂室要远离各种污染源。四周的地面、路面、植被等不应对制剂配制过程造成污染。 第十二条 制剂室应有防止污染、昆虫和其它动物进入的有效设施。 第十三条 制剂室的房屋和面积必需与所配制的制剂剂型和规模相适应。应设工作人员更衣室。 第十四条 各工作间应按制剂工序和空气干净度级别要求合理布局。一般区和干净区分开；配制、分装与贴签、包装分开；内服制剂与外用制剂分开；无菌制剂与其它制剂分开。 第十五条 各种制剂应依据剂型的须要，工序合理连接，设置不同的操作间，按工序划分操作岗位。 第十六条 制剂室应具有与所配制

15、剂相适应的物料、成品等库房，并有通风、防潮等设施。 第十七条 中药材的前处理、提取、浓缩等必需与其后续工序严格分开，并应有有效的除尘、排风设施。 第十八条 制剂室在设计和施工时，应考虑运用时便于进行清洁工作。干净室的内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面等交界处宜成弧形或实行其它措施，以削减积尘和便于清洁。 第十九条 干净室内各种管道、灯具、风口以及其它公用设施在设计和安装时应避开出现不易清洁的部位。 其次十条 依据制剂工艺要求，划分空气干净度级别（见附件表I、表II）。干净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应符合规定，应定期检测并记录。 其次十一条 干净

16、室（区）应有足够照度，主要工作间的照度宜为300勒克斯。 其次十二条 干净室的窗户、技术夹层及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或顶棚的连接部位均应密封。 其次十三条 干净室（区）应维持肯定的正压，并送入肯定比例的新风。 其次十四条 干净室（区）内安装的水池、地漏的位置应相宜，不得对制剂造成污染。100级干净区内不得设地漏。 其次十五条 试验动物房应远离制剂室。 第四章 设 备 其次十六条 设备的选型、安装应符合制剂配制要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于操作、修理和保养，并能防止差错和削减污染。 其次十七条 纯化水、注射用水的制备、储存和安排应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒

17、、耐腐蚀，管道的设计和安装应避开死角、盲管。 其次十八条 与药品干脆接触的设备表面应光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀；不与药品发生化学改变和吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品和容器造成污染。 其次十九条 制剂配制和检验应有与所配制制剂品种相适应的设备、设施与仪器。 第三十条 用于制剂配制和检验的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度应符合制剂配制和检验的要求，应定期校验，并有合格标记。校验记录应至少保存一年。 第三十一条 建立设备管理的各项规章制度，制定标准操作规程。设备应由专人管理，定期修理、保养，并作好记录。 第五章 物 料 第三十二条 制剂配制所用物料的购入、储存、发放与

18、运用等应制定管理制度。 第三十三条 制剂配制所用的物料应符合药用要求，不得对制剂质量产生不良影响。 第三十四条 制剂配制所用的中药材应按质量标准购入，合理储存与保管。 第三十五条 各种物料要严格管理。合格物料、待验物料及不合格物料应分别存放，并有易于识别的明显标记。不合格的物料，应刚好处理。 第三十六条 各种物料应按其性能与用途合理存放。对温度、湿度等有特别要求的物料，应按规定条件储存。挥发性物料的存放，应留意避开污染其它物料。各种物料不得露天存放。 第三十七条 物料应按规定的运用期限储存，储存期内如有特别状况应刚好检验。 第三十八条 制剂的标签、运用说明书必需与药品监督管理部门批准的内容、式

19、样、文字相一样，不得随意更改；应专柜存放，专人保管，不得流失。 第六章 卫 生 第三十九条 制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度，并由专人负责。 第四十条 配制间不得存放与配制无关的物品。配制中的废弃物应刚好处理。 第四十一条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对干净室（区）产生不良影响。 第四十二条 配制间和制剂设备、容器等应有清洁规程，内容包括：清洁方法、程序、间隔时间、运用清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点等。 第四十三条 干净室（区）应定期消毒。运用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。 第四十四条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与配

20、制操作和干净度级别要求相适应。 干净室工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必需包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物并不得混穿。 不同干净度级别房间运用的工作服应分别定期清洗、整理，必要时应消毒或灭菌。洗涤时不应带入附加的颗粒物质。 第四十五条 干净室（区）仅限于在该室的配制人员和经批准的人员进入。 第四十六条 进入干净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手干脆接触药品。 第四十七条 配制人员应有健康档案，并每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事制剂配制工作。 第七章 文 件 第四十八条 制剂室应有下列文件： （一）医疗机构制剂许可证

21、及申报文件、验收、整改记录； （二）制剂品种申报及批准文件； （三）制剂室年检、抽验及监督检查文件及记录。 第四十九条 医疗机构制剂室应有配制管理、质量管理的各项制度和记录。 （一）制剂室操作间、设施和设备的运用、维护、保养等制度和记录； （二）物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发和运用部门及患者的反馈、投诉等制度和记录； （三）配制返工、不合格品管理、物料退库、报损、特别状况处理等制度和记录； （四）留样视察制度和记录； （五）制剂室内外环境、设备、人员等卫生管理制度和记录； （六）本规范和专业技术培训的制度和记录。 第五十条 制剂配制管理文件主要有： （一）配制规程和标准操作规程 配

22、制规程包括：制剂名称、剂型、处方、配制工艺的操作要求，原料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存留意事项，成品容器、包装材料的要求等。 标准操作规程：配制过程中涉及的单元操作（如加热、搅拌、振摇、混合等）详细规定和应达到的要求。 （二）配制记录 配制记录（制剂单）应包括：编号、制剂名称、配制日期、制剂批号、有关设备名称与操作记录、原料用量、成品和半成品数量、配制过程的限制记录及特别状况处理记录和各工序的操作者、复核者、清场者的签名等。 第五十一条 配制制剂的质量管理文件主要有： （一）物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程； （二）制剂质量稳定性考察记录； （三）检验记录。 第五十二条

23、 制剂配制管理文件和质量管理文件的要求： （一）制订文件应符合药品管理法和相关法律、法规、规章的要求； （二） 应建立文件的管理制度。运用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 （三）文件的制订、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名； （四）有关配制记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查。 第八章 配制管理 第五十三条 配制规程和标准操作规程不得随意修改。如需修改时必需按制定时的程序办理修订、审批手续。 第五十四条 在同一配制周期中制备出来的肯定数量常规配制的制剂为一批，一批制剂在规定限度内具有同一性质和质量。每批制剂均应编制制剂批号。 第五十

24、五条 每批制剂均应按投入和产出的物料平衡进行检查，如有显著差异，必需查明缘由，在得出合理说明，确认无潜在质量事故后，方可按正常程序处理。 第五十六条 为防止制剂被污染和混淆，配制操作应实行下述措施： （一）每次配制后应清场，并填写清场记录。每次配制前应确认无上次遗留物； （二）不同制剂（包括同一制剂的不同规格）的配制操作不得在同一操作间同时进行。 如的确无法避开时，必需在不同的操作台配制，并应实行防止污染和混淆的措施； （三）在配制过程中应防止称量、过筛、粉碎等可能造成粉末飞散而引起的交叉污染； （四）在配制过程中运用的容器须有标明物料名称、批号、状态及数量等的标记。 第五十七条 依据制剂配制

25、规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准并定期检验。依据验证结果，规定检验周期。 第五十八条 每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录。操作人员应刚好填写记录，填写字迹清楚、内容真实、数据完整，并由操作人、复核人及清场人签字。记录应保持整齐，不得撕毁和随意涂改。须要更改时，更改人应在更改处签字，并需使被更改部分可以分辨。 第五十九条 新制剂的配制工艺及主要设备应按验证方案进行验证。当影响制剂质量的主要因素，如配制工艺或质量限制方法、主要原辅料、主要配制设备等发生变更时，以及配制肯定周期后，应进行再验证。全部验证记录应归档保存。 第九章 质量管理与自检 第六十条 质量管理组织负责制剂配制全

26、过程的质量管理。其主要职责： （一）制定质量管理组织任务、职责； （二）确定物料和中间品能否运用； （三）探讨处理制剂重大质量问题； （四）制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并确定是否发放运用； （五）审核不合格品的处理程序及监督实施。 第六十一条 药检室负责制剂配制全过程的检验。其主要职责： （一）制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度； （二）制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或参考品）、滴定液与培育基及试验动物等管理方法； （三）对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告； （四）监测干净室（区）的微生物数和尘

27、粒数； （五）评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期供应数据； （六）制定药检室人员的职责。 第六十二条 医疗机构制剂质量管理组织应定期组织自检。自检应按预定的程序，按规定内容进行检查，以证明与本规范的一样性。 自检应有记录并写出自检报告，包括评价及改进措施等。 第十章 运用管理 第六十三条 医疗机构制剂应按药品监督管理部门制定的原则并结合剂型特点、原料药的稳定性和制剂稳定性试验结果规定运用期限。 第六十四条 制剂配发必需有完整的记录或凭据。内容包括：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。制剂在运用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组织应刚好进行处理，出现质量问题的

28、制剂应马上收回，并填写收回记录。收回记录应包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回缘由、处理看法及日期等。 第六十五条 制剂运用过程中发觉的不良反应，应按药品不良反应监测管理方法的规定予以记录，填表上报。保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。 第十一章 附则 第六十六条 本规范所运用的术语： 标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理方法。 配制规程：为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容。 物料：原料、辅料、包装材料等。 验证：证明任何程序、配制过程、设备、物料、活动或系统的确能达到预期结果的有文件证明的一系列行动。 干净室

29、（区）：须要对尘粒及微生物数量进行限制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其运用均具有削减该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。 一般区：是指干净区之外，未规定有空气干净度级别要求的区域，应符合卫生要求。 工艺用水：制剂配制工艺中运用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。 纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它相宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。 质量管理组织：是指医疗机构为加强制剂质量管理而由药剂部门及制剂室、药检室负责人组成的小组。 第六十七条 本规范由国家药品监督管理局负责说明。 第六十八条 本规范自发布之日起施行。 国家食品药品监督管理局职责 国家食品药品监督管理局 国家食

30、品药品监督管理局 国家食品药品监督管理局 国家食品药品监督管理局 国家食品药品监督管理局令 国家食品药品监督管理局确定 国家食品药品监督管理局令 国家食品药品监督管理局关于调整国家食品药品监督管理局整顿和规 国家食品药品监督管理局关于调整国家食品药品监督管理局政务公开定稿 本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第23页 共23页第 23 页 共 23 页第 23 页 共 23 页第 23 页 共 23 页第 23 页 共 23 页第 23 页 共 23 页第 23 页 共 23 页第 23 页 共 23 页第 23 页 共 23 页第 23 页 共 23 页第 23 页 共 23 页