医疗器械企业质管工作总结及工作计划.docx

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1、医疗器械企业质管工作总结及工作计划 2022年医疗器械企业质管工作总结及2022年工作安排 一、2022年主要工作完成状况： 1、实时关注医疗器械质量信息及政策监管动向，刚好完成信息收集与分析。 每天抽出肯定的时间关注国家、省、市食品药品监督管理局及有关药品、医疗器械权威网站发布有关药品、医疗器械方面的信息，关注国家对药品、器械的监管方向。将国家新发布的新法律法规，刚好学习，并将新的学问培训到医疗器械相关人员。对于国家发布的质量公告及组织的飞检及跟踪检查有关方面的质量信息是否与我们公司有关的，我们公司是否存在这方面的问题 ，做到扬长避短。 2、主动参与集团、公司组织的培训，并且根据培训安排，刚

2、好组织相关人员培训，特殊是转岗人员的培训，真正让培训落到实处。 3、完成对医疗器械整个质量体系文件的重新修订，使修订后的质量管理体系文件更具有操作性。 原医疗器械质量管理文件有两部分组成，有一部分是与药品共用的质量管理文件，一部分是医疗器械专有的文件，在201X年9月份，药品进行GSP认证时，针对药品管理的特性，对全部药品相关的质量管理文件(包括与医疗器械共用质量管理文件)进行了重新修订，修订后的文件针对药品管理进行了优化，已不太适合医疗器械的管理。所以，在公司进行了医疗器械企业负责人和质量负责人的变更后，组织对整个医疗器械的质量管理体系文件重新进行修订，与药品完全分开，形成一套完整的医疗器械

3、质量管理体系文件，更具有可操作性。 4、关注产品质量，更好的服务于客户。 截止2022年11月20日，医疗器械共发生合作客户196家，其中2022年新增客户62家。由于部分产品的包装质量较差，为削减运输过程中，对产品的损坏，我们在发货前，对每一件要发出的退热贴均进行打包处理。 5、扎实做好基础工作，以主动的心态迎接省局检查。 2022年11月9日，省局组成的专家组依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理方法、医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则对我公司医疗器械经营和质量管理状况进行了现场检查，检查结果为严峻缺陷项0项，主要缺陷项0项，一般缺陷项3项。检查结束后， 2022年11月1

4、1日召开了医疗器械飞检总结会议，仔细总结和探讨了检查组提出的问题和建议，针对所提出的问题查找缘由，并将缺陷项目落实到责任人。 我们将这次飞检，做为提升质量管理水平的契机，通过仔细总结，引起了很深的反思，随着国家总局对医疗器械的监管越来越严，国家、省、市局的飞行检查、跟踪检查日渐成为常态化，如何提升整个医疗器械经营过程中的质量监管，成急需解决的问题。 二、2022年工作安排如下： 1、随着国家的监管日趋严格，医疗器械产品越来越多，从2022年起先，打算将我们所经营的医疗器械产品，逐步进入计算机系统，做好整个医疗器械经营过程中的质量监管。 2、随着医疗器械销售量增加，产品增加，为了做好一个合理的库

5、存，现有的医疗器械库与经营范围不太相适应，安排增加医疗器械的仓库面积。 3、依据2022年医疗器械的培训安排，做好培训，特殊是目前医疗器械产品少，销售量低，医疗器械还不能根据法律法规的要求每岗配备专人，在这种一人多岗，一人多职并存的状况下，必需加强各岗位的培训，才能做到各岗位人员不乱，各项记录书写完整，来迎接越来越多、越来越严的飞检和跟踪检查。 4、与西安优括和事业部主动沟通，做好器械美体四件套的首营企业、首营产品的建立及器械美体四件套产品的包装等相关工作。 5、由于目前市场上的需求与日本供货方供应的退热贴包装不相符合，组织好每次退热贴到货后的后续包装小盒更换工作。 6、依据国家总局关于进口医

6、疗器械注册申请人和备案人名称运用中文的公告(2022年第131号)的要求，在我国申请医疗器械上市的，注册申请人、注册人和备案人的名称应当运用中文的规定，与事业部进行对接，做好退热贴及美体四件套备案中文名称的变更。 7、加强整个医疗器械经营过程中的质量监管，定期抽查首营资料、选购、收货、验收、销售等经营过程中医疗器械经营质量管理规范的执行状况，发觉问题刚好更正，确保整个医疗器械经营过程完全符合医疗器械经营规范的要求，随时做好国家、省、市食品药品监督管理局的飞检、跟踪检查的打算工作。 8、依据医疗器械经营监督管理方法等法律法规的要求，做好年底的自检，并将自检的状况细致编写自检报告，上报市局。 9、

7、紧跟国家政策监管走向，参与由国家或省局组织的医疗器械相关学问的培训，接受新学问，提高质量管量水平。 10、完成领导交给的其它工作。 医疗器械企业质管工作总结及工作安排 医疗器械监管工作安排 医疗器械库管工作总结 药品与医疗器械监管工作安排 某年医疗器械监管工作总结 医疗器械监管工作总结及专项整顿工作小结 医疗器械工作总结 医疗器械工作总结 医疗器械工作总结与安排 医疗器械监管工作的思路 本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第5页 共5页第 5 页 共 5 页第 5 页 共 5 页第 5 页 共 5 页第 5 页 共 5 页第 5 页 共 5 页第 5 页 共 5 页第 5 页 共 5 页第 5 页 共 5 页第 5 页 共 5 页第 5 页 共 5 页