血液净化标准操作规程.docx

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1、血液净化标准操作规程 目 录 第一篇 血液透析室（中心）管理标准操作规程 第 1 章 血液透析（滤过等）质量管理标准操作规程 第 1 节 医疗机构血液透析室 一、血液透析室建立及资格认定 二、血液透析室结构布局 三、血液透析室管理规程 四、血液透析室人员资质标准 第 2 节 独立血液透析中心 一、独立血液透析中心定义及资格认定 二、独立血液透析中心结构布局 三、独立血液透析中心管理规程 四、独立血液透析中心人员资质标准 第 3 节 血液透析医疗质量管理 一、血液透析医疗过程指标 二、透析质量控制结果指标 三、透析患者医疗质量管理指标及监测频度 第 4 节 持续质量改进的规范与流程 一、持续质量

2、改进实施的组织结构和工作制度 二、持续质量改进实施规范和流程 第 2 章 血液透析患者管理标准操作规程 一、血液透析患者的营养管理 二、容量管理 三、血管通路管理 四、血液透析相关医疗指标的监测管理 五、血液透析患者主要并发症的管理 六、血液透析患者的运动康复管理 34第 3 章 血液透析室（中心）感染控制标准操作规程 一、血液透析室(中心)感染控制的基本设施 二、血液透析室(中心)感染控制的规章制度 三、血液透析患者治疗前准备 四、血液透析治疗过程中的规范化操作 五、透析结束后的消毒 六、医疗污物及废物处理 七、感染控制监测 八、院内感染和传染病上报 九、血液透析室（中心）工作人员职业安全防

3、护和手卫生规范 第 4 章 血液透析室（中心）管理规范 一、候诊区和接诊室管理规范 二、血液透析治疗准备室管理规范 三、血液透析治疗室/区管理规范 四、水处理间与配液间管理规范 五、污物处理室管理规范 六、洁具间管理规范 第二篇 血液透析液和设备维修、管理标准操作规程 第 5 章 透析用水处理设备及透析用水质量控制一、透析用水处理设备管理人员要求 二、透析用水处理设备的基本要求 三、透析用水处理设备与管理规范 四、透析用水处理设备的维护 五、透析用水处理设备故障的原因与处理 第 6 章 血液透析器和滤器复用标准操作规程 一、定义和概述 二、血液透析器/滤器复用原则 三、复用血液透析器和滤器人员

4、培训及建立健康档案 四、复用消毒程序 五、血液透析器或滤器复用用水要求 六、复用所致不良事件的相关临床表现 七、复用血液透析器/滤器的使用注意事项 第 7 章 血液净化设备的使用与维护 一、血液净化设备的基本要求 二、血液净化设备的使用与维护基本要求 三、血液净化设备维护内容 四、血液净化设备报警处理原则 五、透析机常见报警的处理 六、脱水（超滤）误差 第 8 章 集中供液系统操作规范 第 1 节 集中供浓缩透析液系统 一、中心供液配制室 二、设备安装、培训及验收 三、浓缩透析液配制 四、设备管理和维护 五、质量管理 第 2 节 集中供透析液系统 一、中心供液配制室 二、设备安装、培训及验收

5、三、透析液配制 四、设备管理和维护 五、质量管理 附：集中供液系统设备要求 一、集中供浓缩透析液系统 二、集中供透析液系统 第三篇 血液净化临床操作和标准操作规程 第 9 章 血管通路的建立与管理 第 1 节 中心静脉导管置管术 一、无隧道无涤纶套中心静脉导管置管术 二、带隧道带涤纶套中心静脉导管置管术 第 2 节 自体动静脉内瘘成形术 一、定义及概述 二、适应证及禁忌证 三、术者资质和手术环境 四、术前评估 五、操作步骤 六、术后处置 七、内瘘的成熟与使用 八、并发症与处理 第 3 节 移植血管内瘘成形术 一、适应证及禁忌证 二、术者资质和手术环境 三、移植血管材料 四、手术方法 五、常见并

6、发症与处理 第 4 节 血管通路的监测 一、监测的目标与对象 二、血管通路的监测 三、血管通路的体格检查 第 5 节 血管通路的介入治疗 一、总则 二、适应症及禁忌症 三、术前检查 四、术前准备 五、操作流程 六、术后处置 七、并发症与处理 第 10 章 血液净化的抗凝治疗 一、评估治疗前患者的凝血状态 二、抗凝剂的使用禁忌 三、抗凝剂的合理选择 四、抗凝剂剂量的选择 五、抗凝治疗的监测 六、抗凝治疗的并发症与处理 附：无隧道无涤纶套/带隧道带涤纶套中心静脉导管的抗凝方案 第 11 章 血液透析 一、定义及概述 二、适应证及禁忌证 三、血管通路的建立 四、透析处方确定及调整 五、血液透析操作

7、六、透析患者的管理及监测 七、血液透析并发症及处理 八、远期并发症防治和管理 九、血液透析充分性评估 附：患者血液透析治疗前准备 第 12 章 血液滤过 一、定义及概述 二、适应证及禁忌证 三、治疗前患者评估 四、治疗模式和处方 五、血管通路 六、抗凝方法 七、血滤器选择 八、置换液 九、操作程序及监测 十、并发症及处理 第 13 章 血液透析滤过 一、定义及概述 二、适应证及禁忌证 三、治疗前患者评估 四、治疗模式和处方 五、血管通路 六、抗凝方法 七、血滤器选择 八、置换液 九、操作程序及监测 十、并发症及处理 第 14 章 连续性肾脏替代治疗一、定义及概述 二、适应证及禁忌证 三、治疗前

8、患者评估 四、治疗时机 五、治疗模式和处方 六、血管通路 七、抗凝方法 八、血滤器选择 九、置换液 十、停机时机 十一、封管液 十二、操作程序及监测 十三、并发症及处理 第 15 章 单纯超滤 一、定义及概述 二、适应证及禁忌证 三、治疗前患者评估 四、设备选择 五、血管通路 六、透析器或血滤器选择 七、治疗方式和处方 八、抗凝方法 九、操作程序及监测 十、并发症及处理 第 16 章 血浆置换 一、定义及概述 二、适应证及禁忌证 三、操作流程 四、并发症及处理 第 17 章 血浆吸附 一、定义及概述 二、适应证及禁忌证 三、操作程序 四、并发症及处理 附：血浆吸附模式与血浆吸附柱 第 18 章

9、 血液灌流 一、定义及概述 二、适应证及禁忌证 三、血管通路 四、操作程序 五、监测 六、治疗毒物中毒时影响疗效的因素 七、并发症及处理 第四篇 血液透析患者常见并发症的诊治 第 19 章 血液透析患者高血压的治疗 一、血液透析患者高血压的分类与定义 二、血液透析患者高血压的主要病因和危险因素 三、血液透析患者高血压的治疗 第 20 章 血液透析中低血压的预防与治疗一、血液透析中低血压的定义 二、血液透析中低血压的危险因素 三、血液透析中低血压的防治 四、血液透析中低血压发作时的治疗 第 21 章 血液透析患者常见心律失常处理原则和药物选择一、处理原则 二、抗心律失常药物治疗 附：常用抗心律失

10、常药物种类和应用附表 第 22 章 血液透析患者心力衰竭的诊断与治疗一、心力衰竭的分类和分级 二、透析患者心力衰竭的常见病因 三、心力衰竭的诊断 四、透析患者心力衰竭的防治 第 23 章 血液透析患者心源性猝死的防治 一、血液透析相关的心源性猝死主要危险因素 二、透析患者心源性猝死的防治 第 24 章 血液透析患者脑卒中的诊治 一、血液透析患者急性脑出血的诊治 二、血液透析患者急性缺血性脑卒中的诊治 第 25 章 血液透析患者贫血治疗 一、血液透析患者贫血诊断、监测与治疗靶目标 二、血液透析患者贫血的治疗 第 26 章 慢性肾脏病矿物质与骨异常的防治 一、血液透析患者慢性肾脏病矿物质与骨异常的

11、防治总则 二、血液透析患者的血磷管理 三、血液透析患者的维生素 D 及其类似物的选择与应用 四、血液透析患者拟钙剂应用 附一：食物磷蛋白含量比值表 附二：常用含磷食物添加剂列表 附三：常用饮料含磷量列表 第 27 章 血液透析患者高尿酸血症的治疗 一、血液透析患者降尿酸药物治疗时机和血尿酸控制适宜水平 二、血液透析患者高尿酸血症的治疗 附录 一、肾功能计算公式 二、透析充分性评估公式 三、血液透析（滤过）治疗知情同意书 四、透析器（滤器）重复使用知情同意书五、门诊血液透析治疗病历首页 六、血液透析（滤过）记录表单 七、 血液净化治疗患者传染病报告表单 八、 无隧道无涤纶套中心静脉导管置管的标准

12、操作流程图九、 带隧道带涤纶套中心静脉导管置管的标准操作流程图十、 血液透析流程图 十一、 血液透析中低血压防治标准操作规程十二、 血液透析 Kt/V 不达标处理流程图 血液透析技术医疗质量控制指标的计算 第一篇 血液透析室（中心）管理标准操作规程 第 1 章 血液透析（滤过等）质量管理标准操作规程 第 1 节医疗机构血液透析室一、血液透析室建立及资格认定1. 开展血液透析治疗的医疗机构必须具有卫生行政部门核准的肾病学专业诊疗科目，并符合医疗机构血液透析室基本标准。必须经过县级或县级以上卫生行政部门批准，并通过该级卫生行政部门定期审核。 2. 医疗机构新建立血液透析室应向县级或县级以上卫生行政

13、部门提出申请， 并经所在省或地市级医疗质量控制中心（血液净化等）实地评估审核合格后，再 经地方县级或县级以上卫生行政部门批准进行执业登记，方可开展血液透析工作。 3. 经批准开展血液透析治疗的医疗机构必须在医疗机构执业许可证副本“备注”栏下登记“血液透析室”及血液透析机数量；血液透析室设置或血液透析机数量发生变化，应当按照有关规定进行变更。 4. 二级以上医疗机构应配备 10 台以上血液透析机，其他医疗机构可根据地域、人口密度和服务人群的需求等实际情况，合理配置相应透析机数量；必须含有 1 台以上用于急诊的血液透析机。 5. 血液透析室应配合卫生行政部门、各级血液净化医疗质量控制中心的检查指导

14、、数据统计和质量评估，不得拒绝和阻挠，不得提供虚假材料。 二、血液透析室结构布局血液透析室布局应当满足工作需要，符合医院感染管理要求，应设置：功能区：透析治疗室（设立普通治疗区和/或隔离治疗区）和治疗准备室；辅助功能区：水处理间、清洁库房、污物间、洁具间以及接诊室/区、患者更衣室等；医护人员办公室和生活区。有条件可在功能区设置专用手术室/操作室，使用集中供液系统的透析室应在辅助功能区设置配液间，开展透析器复用的透析室应在辅助功能区设置透析器复用间和复用后透析器储存间。其中，治疗准备室、水处理间、清洁库房、配液间、复用后透析器储存间及医护人员办公室和生活区为清洁区域，透析治疗室、专用手术室/操作

15、室、接诊室/区及患者更衣室为潜在感染风险区域，透析器复用间、污物处理室及洁具间为污染区域，区域划分应符合医院感染管理要求。 （一）候诊区 患者候诊室大小可根据透析室的实际患者数量决定，以不拥挤、舒适为度。接诊区和候诊区应保持环境干净清洁和干燥。 （二）工作人员更衣室 工作人员更换工作服后方可进入透析治疗室和透析治疗准备室。 （三）接诊室（区） 医务人员分配透析单元，测量体重、血压和脉搏，确定患者本次透析的治疗方案及开具药品处方、化验单等。有条件可设置传输功能的网络计算机等设备， 配备与功能相适应的信息管理系统。 （四）透析治疗室 1. 应当达到医院消毒卫生标准（GB15982-2012）中规定

16、的类环境，并保持安静，光线充足。具备通风设施、或空气消毒装置和空调等，保持空气清新。地面应使用防酸材料并设置地漏。 2. 合理设置手卫生设备，每个分隔透析治疗区域均应配置洗手池、非手触式水龙头、洗手液、速干手消毒剂、干手物品或设备，手卫生设备的位置和数量应满足工作和感染控制的需要。 3. 透析室设置非传染病透析患者治疗的普通透析治疗室/区和隔离透析治疗室/区（供具有传染性的乙型病毒性肝炎、丙型病毒性肝炎、梅毒、艾滋病等血源性传染疾病患者治疗）。未设置隔离透析治疗室/区的血液透析室，不得接收治疗合并上述传染病的血液透析患者。确诊具有传染性梅毒或艾滋病患者，以及开放性肺结核、其他根据传染病法需要隔

17、离的严重呼吸道传染病，建议在传染病医院或卫生行政部门指定的医疗机构进行血液透析。对于疑似血源性传染疾病的患者，安排在用于急诊的血液透析机、每班次末位透析，透析结束后对血液透析机表面和内部严格消毒。 4. 应配备供氧装置、中心负压接口或配备可移动负压抽吸装置。一台透析机与一张透析床/椅称为一个透析单元，血液透析床/椅间距应满足医疗救治及医源性感染控制的需要，不少于1.0m；每一个透析单元应当配置电源插座组及安全保护装置、反渗水供给接口、透析废液排水接口等。 5. 应当具备双路电力供应。如果没有双路电力供应，则停电时血液透析机应具备相应的安全装置，使体外循环的血液回输至患者体内。 6. 配备操作用

18、的治疗车（转运血液透析操作必备物品）、抢救车（备有急救物品及药品）及基本抢救设备（如除颤仪、辅助呼吸设备等）。 7. 配备必要的职业防护物品。如需透析器复用，应当配备相应的设备。 8. 透析治疗区内根据规模及布局应设置1个或多个能够观察覆盖全部患者的医护工作站，便于医护人员对患者实施观察、记录和及时救治。 （五）治疗准备室 1. 应达到医院消毒卫生标准（GB15982-2012）中规定的类环境。 2. 用于配制透析过程中需要使用的药品如肝素盐水、静脉制剂等。 3. 储存备用的消毒物品（缝合包、静脉切开包、置管及透析相关物品等）。 （六）专用手术室/操作室 是否设置专用手术室或中心静脉置管室，可

19、根据医院实际情况决定。 1. 手术室管理同医院常规手术室，应达到医院消毒卫生标准（GB15982-2012）中规定的类环境。 2. 达到医院常规手术室要求，可进行自体动静脉内瘘成形术和移植物内瘘成形术。 3. 达不到医院常规手术室要求，仅能作为操作室进行中心静脉导管置管、拔管、换药和拆线等操作。应达到医院消毒卫生标准（GB15982-2012）中规定的类环境。 （七）水处理间 1. 水处理间面积应为水处理装置占地面积的1.5倍以上；地面承重应符合设备要求；地面应进行防水处理并设置地漏。 2. 水处理间应维持合适的室温，并有良好的隔音和通风条件。水处理设备应避免日光直射，放置处应有排水槽。 3.

20、 水处理机的自来水供给量应满足要求，入口处安装压力表，压力应符合设备要求。 （八）库房 库房应符合医院消毒卫生标准（GB15982-2012）中规定的类环境。应分别设置干性物品库房和湿性物品库房，干性物品库房存放透析器、管路、穿刺针等耗材以及被服等；湿性物品库房存放浓缩透析液、消毒液等。不同物品必须有明确的区域标示，分开存放。进入透析治疗区的所有物品不得再返回库房。 （九）污物间 污物间用来暂时存放生活垃圾和医疗废弃品，需分类存放，严格执行医疗废物处置管理规定；设置污物转运专用通道，严格密封医疗废物，避免转送等原因导致的泄漏。 （十）洁具间 用于清洗、消毒和存放卫生工具。管理要求符合医疗机构环

21、境表面清洁与消毒管理规范（WS/T512-2016）中相关规定。工作区、普通透析治疗区、隔离透析治疗区等不同区域的清洁用具应分区使用，不同区域使用的清洁工具应标识明确，分别冲洗、消毒，分开干燥存放，有条件的可采用一次性使用清洁消毒物品，或由医疗机构统一清洁消毒。 （十一）医护人员办公及生活用房 医护办公区应具备可及时将患者信息上报全国血液净化病历信息登记系统（Chinese national renal data system，CNRDS）的设备，有条件配备血液透析中心信息化管理等需求的信息化设备。可根据实际情况设置用餐室、卫生间和值班室等。 三、血液透析室管理规程（一）总体要求 血液透析室应

22、建立医疗质量管理的组织结构和相关制度，定期开展医疗质量控制工作，持续改进医疗质量。严格按照血液透析技术操作规范开展血液透析治疗及相关工作，建立合理、规范的血液透析治疗制度、预案和流程。制定严格的接诊制度，实行患者实名制管理。建立血液透析患者登记制度，按照相关规定期限登记、上报全国血液净化病例信息登记系统。 （二）血液透析室的规章制度、预案和流程 血液透析室应建立质量管理体系，遵照国家相关法律、法规，并结合实际情况，制定各项规章制度和人员岗位职责。规章制度应包括医疗制度、护理制度、岗位职责、人员培训制度、消毒隔离制度，透析液和透析用水质量监测制度，感染监测和报告制度，设备设施及一次性使用医疗物品

23、的管理制度，患者登记（包括全国血液净化病例信息登记系统）和医疗文书管理制度，医务人员职业安全防护管理制度，疫情报告制度及消防制度等；应急预案和处理流程包括发生停电、停水及火灾等突发事件、传染病、感染性疾病及透析急性并发症处理等。主要规章制度应上墙明示，包括消毒隔离制度、医源性感染监测和报告制度、透析患者病例信息登记制度、疫情报告制度、消防制度以及接诊制度、工作流程、患者须知等。 （三）透析病例登记及管理规范 1.全国血液净化病例信息登记系统 为全国血液净化病例信息资料库网络化专门定制的一套信息系统，支持在线结构化收集全国血液净化患者诊疗信息， 以便进行统计分析和质量管理所建立统一的信息化管理平

24、台。系统具有方便的结构化查询、统计和规范化数据的导出功能，支持功能扩展和结构化定制，并配置电子邮件和电子公告板等辅助功能。 本系统具有可远程访问、使用便捷、安全性高等优势。系统支持 Web 访问； 支持 Windows、Linux 等多种操作系统，支持 Oracle、Sqlserver、Mysql 等多种数据库。采用浏览器方式，客户端不需安装专用软件。所有用户都可以在密码授权的基础上，接入血液透析病例信息登记系统，实现远程访问。系统分成三级权限：一级为国家卫生健康委员会和国家肾病专业医疗质量管理与控制中心，对所有病例数据有阅读权限但不能修改和增加数据，可以建立和管理省级用户；二级为省级用户，对

25、其管辖范围的透析中心的病例数据有阅读权限，也不能修改和增加数据，可以建立和管理其管辖范围的透析中心用户；三级为各透析中心，用户可以增加、修改、删除本单位的病例，维护单位信息和设备检测记录，系统可自动把录入后超过一定时间的病例数据进行归档，归档后的病例将不能修改。2.血液透析患者病例信息登记规范 （1） 国家卫生健康委员会医政医管局负责全国血液净化病例信息登记管理 工作，指定有关单位作为国家卫生健康委员会肾病学专业医疗质量管理与控制中 心，具体负责血液透析病例信息统计、分析、维护等工作。定期向全国发布血液 透析医疗质量管理与控制信息，指导全国开展血液透析医疗质量管理与控制工作。 （2） 各省级卫

26、生行政部门可以使用统一分配的用户名和密码，登录系统了解本辖区血液透析治疗病例信息，开展血液透析治疗医疗质量管理与控制工作。各省级卫生行政部门要按照医疗质量控制中心管理办法，成立相应的省级医疗质量控制中心开展相关工作。 （3） 登记范围：所有经卫生行政部门审定准予设置开展血液透析治疗相关科室的医疗机构（包括公立、非公医疗机构和独立血液透析中心）均需进行登记。 （4） 新申请的血液透析室需具备开展信息登记及登录“全国血液净化病例信息登记系统”的软件及硬件措施，相关人员需在市级及以上血液透析相关的质量控制中心进行培训后并经考核合格方可开业。各医疗机构要配备足够的设备来保障透析登记系统终端运行顺利。

27、（5） 建立血液透析治疗病例信息报送工作制度。指定专人(可以是医师、护士、技师或医疗秘书)负责信息录入、报告等工作。对于新导入透析患者，各医疗机构要在完成每例血液透析治疗后 3 日内，使用统一分配的用户名和密码， 登录“全国血液净化病例信息登记系统”（网址：）进行病例信息报送工作。对于规律透析患者的定期筛查项目及其他治疗或预后信息的更新，需在 1 周内完成信息上报工作。身份证号码是 CNRDS 系统中血液透析患者唯一身份识别信息，必须准确录入，以确保患者全部信息的完整性和唯一性。 （6） 各医疗机构需保证登记信息的及时性、完整性和真实性，信息登记质量作为透析患者管理质量的重要考核指标，由国家卫

28、生健康委员会制定的国家肾病学专业医疗质量管理与控制中心定期发布考核结果。 （7） 各省级卫生行政部门要加强对医疗机构血液透析治疗病例信息上报工作的监督管理，确保信息安全、及时、准确上报。各医疗质量控制中心要加强对医疗机构的技术指导，将信息报送的安全性、及时性、准确性作为血液透析治疗医疗质量控制的重要指标。 （四）血液透析器/滤器复用的管理 1. 乙肝和丙肝病毒、HIV和梅毒感染患者不得复用透析器滤器。 2. 可复用透析器滤器必须获得国家食品药品监督管理总局（China Food and Drug Administration，CFDA）批准。复用必须遵照原国家卫生部印发的血液透析器复用操作规范

29、（卫医发2005330号）进行操作和管理。详见“第6 章透析器和滤器复用”。 3. 负责透析复用处理的人员，必须经过培训合格后方可上岗工作。 （五）医源性感染控制管理的总体要求 血液透析是一种体外循环治疗模式，加之透析患者免疫功能低下，因此血液透析患者是各种传染性疾病的极高危人群，感染也是导致患者住院以及死亡的主要原因。血液透析室是各种医源性感染的高发场所，血液透析治疗过程中的各个区域和各个环节均必须严格遵照医源性感染控制的各项规章制度和标准操作规程，以确保医疗安全，避免血液透析室感染性疾病或暴发事件发生。 血液透析室医源性感染控制的关键节点主要包括血液透析室布局、硬件设施、制度规范、新进入患

30、者的传染病指标筛查、操作环节、合并传染性疾病患者的隔 离和撤除隔离的标准和规定等，具体要求和方法，详见“第3章血液透析室（中 心）感染控制标准操作规程”。血液透析医源性感染控制重要政策法规以及规章 制度如下： 1. 医疗机构血液透析室基本标准（2019年修订）。 2. 医疗机构血液透析室管理规范（2019年修订）。 3. 血液净化标准操作规程(2019版)。 4. 医院消毒卫生标准（GB15982-1995）。 5. 医院感染管理办法原卫生部令第48号。 6. 医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范WS/T512-2016。 7. 医疗废物管理条例国务院令第380号。 8. 医务人员手卫生规范（W

31、S/T 313-2009）。 9. 血液透析器复用操作规范。 10. 突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法原卫生部令第37号。 11. 丙型肝炎病毒（HCV-RNA）检测结果转阴患者血液透析管理方案国卫办医函【2018】1000号）。 12. 血液透析中心感染防控的组织结构和全员培训制度。 13. 医护人员手卫生规范和无菌操作制度。 14. 医源性感染控制及消毒隔离制度。 15. 医源性感染监测和报告制度。 16. 传染病患者隔离制度。 17. 传染病新发、播散报告制度。 18. 设备设施及一次性使用医疗物品的管理制度。 19. 透析液和透析用水质量监测制度。 20. 库房管理制度

32、。 21. 医疗废物管理制度。 22. 职业安全防护制度。 四、血液透析室人员资质标准血液透析室必须配备具有资质的医师、护士和技师/工程师。工作人员应通过专业培训达到从事血液透析的相关条件方可上岗。 （一）医师 1. 血液透析室应设医疗负责人，全面负责血液透析室医疗质量管理工作。负责人应为本医疗机构固定人员，必须具备肾脏病学和透析专业知识，必须接受血液透析专业培训，具备 1 年以上血液透析工作经验。三级医院血液透析室的负责人，应当由具备副高及以上技术职务任职资格的执业医师担任。其他医疗机构血液透析室的负责人，应当由具有中级及以上专业技术职务任职资格的执业医师担任。 2. 血液透析室执业医师均应

33、具有 3 个月以上三级医院血液透析工作或培训经历经考核合格后方可上岗。其中至少有 1 名具有肾脏病学中级以上专业技术职务任职资格（含透析室负责人）。 3. 每个透析班次至少 2 名执业医师在岗，此期间不应同时安排门诊、会诊及动静脉内瘘手术等其他任务。每位医师管理病情稳定的维持性血液透析患者每班次不超过 30 例。 4. 负责制定和调整患者透析治疗方案，评估患者的透析医疗质量，处理患者出现的并发症，按照有关规定做好相关记录。长期血管通路的建立手术必须由二级及以上医院的主治医师及以上医师进行。 5. 执业医师应取得医师执业证书，变更执业地点、执业类别、执业范围等注册事项，应当办理变更注册手续。 （

34、二）护士 1. 血液透析室应设护理负责人，负责各项规章制度的督促落实和日常管理， 护理负责人应为本机构固定人员。三级医院护理负责人应具有中级及以上专业技术职务任职资格，接受血液净化专科护士培训，且具备1年以上透析护理工作经验。其他医疗机构护理负责人，应具有初级以上专业技术职务任职资格，接受3 个月以上在三级医院血液透析室培训，并具备1年以上透析护理工作经验。 2. 血液透析室护士必须取得护士执业证书，必须在三级医院接受血液净化护理专业培训3个月以上经考核合格后方可上岗。执业注册有效期内变更执业地点时，应当向拟执业地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门报告。 3. 应根据血液透析机和患者数以量

35、及透析室布局等，合理配备护士数量。每名护士每班次负责治疗和护理的患者应相对集中，数量不超过5名透析患者。采用集中供透析液全自动透析系统时，护士每班次管理的患者数量可适当增多，但不超过68人。开展连续性肾脏替代治疗的血液透析室，每台机器至少配置1 2名专职护士。 4. 血液透析室护士按照医嘱执行医疗方案，观察患者情况及机器运行状况， 严格执行核对制度、消毒隔离制度、无菌操作原则和各项技术操作规程。 （三）工程师/技师 1. 血液透析室必须配备至少 1 名工程师/技师，根据工作量适当增加工程师/技师数量。 2. 工程师/技师需要具有中专及以上学历；应具有 3 个月以上三级医院血液透析工作或培训经历

36、，考核合格后上岗；应具备机械和电子学知识及一定的医疗知识，熟悉血液净化主要设备的性能、结构、工作原理和维修技术。 3. 工程师/技师负责血液净化设备日常维护和质量控制，保证正常运转；负责监测透析用水和透析液的质量，确保其符合相关质量的要求；负责所有设备运行情况的登记。 （四）保洁员 血液透析室应根据需要配置一定数量保洁员，保洁人员需经规范化培训考核合格后上岗，并定期培训考核。 第 2 节独立血液透析中心一、独立血液透析中心定义及资格认定1. 独立血液透析中心定义 独立设置的对慢性肾衰竭患者进行血液透析治疗的医疗机构（属于单独设置的医疗机构），不包括医疗机构内设的血液透析室。为独立法人单位，独立

37、承担相应法律责任。独立血液透析中心必须由省级卫生行政部门负责审批和统一管理。 2. 新建立独立血液透析中心必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请，应由省级医疗质控中心（血液净化等）实地评估审核合格后，呈报省级卫生行政部门批准并进行执业登记，方可开展血液透析工作。 3. 至少配备 10 台以上血液透析机，必须含有 1 台以上用于临时透析的血液透析机。 4. 独立血液透析中心 10km 范围内必须有具备急性并发症救治能力二级及以上综合医院，并签订救治血液透析急性并发症医疗救治的医疗服务协议，建立绿色通道，保障转诊通路畅通。应当与区域内至少一家具有血液透析慢性并发症诊治能力的三级综合医院建立协作关系

38、，与其签订血液透析慢性并发症患者诊治的医疗服务合作协议，开通绿色通道，建立双向转诊通道。血液透析中心在年检时， 必须出具以上协作关系证明材料。 5. 委托其他医疗机构承担药剂、医学检验、辅助检查和消毒供应物品的血液透析中心，应与相应医疗机构签署医疗服务合作协议，保障相应医疗服务的质量和及时性。 6. 必须对卫生行政部门、各级医疗质量控制中心的检查指导、数据统计和质量评估予以配合，不得拒绝和阻挠，不得提供虚假材料。对不符合规定、存在医疗安全隐患的问题，必须及时按相关要求和标准进行整改。 二、独立血液透析中心结构布局1. 应严格按照医疗机构血液透析室结构布局的统一标准和要求执行，做到布局规范、合理

39、、分区明确、标识清楚。应设置:功能区：透析治疗室（设立普通治疗区和/或隔离治疗区）和治疗准备室；辅助功能区：水处理间、清洁库房、污物处理室、洁具间以及接诊室/区、患者更衣室等；医护人员办公室和生活区；急诊患者专用转运通道。有条件可在功能区设置专用手术室/操作室，使用集中供液系统的透析室应在辅助功能区设置配液间，开展透析器复用的透析室应在辅助功能区设置透析器复用间和复用后透析器储存间。其中，治疗准备室、水处理间、清洁库房、配液间、复用后透析器储存间及医护人员办公室和生活区为清洁区域，透析治疗室、专用手术室/操作室、接诊室/区及患者更衣室为潜在感染风险区域，透析器复用间、污物处理室及洁具间为污染区

40、域，区域划分应符合医源性感染控制要求。 2. 应当配备符合要求并有足够数量的基本抢救设备，配置心脏除颤器、辅助呼吸设备、便携式氧气瓶/袋、抢救车（包括气管插管等抢救所需物品等）及急救药品。 3. 必须开展病例信息登记工作，应具备可及时将患者信息上报国家血液净化病历信息登记系统的设备，有条件配备血液透析中心信息化管理等需求的信息化设备。 4. 污物及污水处理和专用运送通道 污物处理室用来暂时存放生活垃圾和医疗废弃品，需分开存放，按相关部门要求分别处理。设置污物转运专用通道。应配备污物和污水处理设施和设备，满足污物和污水的消毒和无害化的要求。 5. 应设置病案、信息、器械、医源性感染管理等专门部门

41、或专职人员，可设置或委托其他医疗机构承担药剂、医学检验、辅助检查部门和消毒供应室相应的服务。 （1） 委托其他医疗机构承担药剂、医学检验、辅助检查部门和消毒供应物品，应与相应的医疗机构签署医疗服务合作协议，保障相应医疗服务的质量和及时性。 （2） 设置的药房，应提供透析患者各种常见并发症的治疗药品，并由取得合法资质的药师负责规范管理和日常工作。 （3） 设置的临床检验室，应提供常规、生化检测及常见传染病标志物等检测，配备相应符合国家标准设备，定期校验；由取得临床检验师资质的人员负责规范管理和日常工作。 （4） 设置的消毒供应室，配备相应符合国家标准消毒设备，定期校验；由具有经过相应培训并取得资质的护理人员规