特医食品发展现状及国家政策-PPT课件.ppt

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1、特医食品发展现状及国家政策章节CHAPTER1234医用食品概念特殊医学用途配方食品(Foods for Special Medical Purpose，FSMP)，简称医用食品，是不同于普通食品、保健品和药品的新型产品，是需要特殊食物管理的患者在医生指导下进行服用的一类具有特殊食物用途的食品。美国食品与药品监督管理局对医用食品提出3个必备要素:1.满足特殊营养需要;2.在营养医师(或医师、营养治疗管理师等)的指导下服用;3.适用于需要特殊食物管理的人群。此类食品不是药品，不能替代药物的治疗作用，产品也不得声称对疾病的预防和治疗功能特定疾病代谢紊乱消化吸收障碍进食受限医用食品针对人群该类食品可

2、以与普通食品或其它特殊食品共同使用。医用食品的目的章节CHAPTER1234医用食品的发展国外发展现状欧盟在1999年正式颁布了FSMP标准。在2001年又颁布了“可用于特殊营养目的用食品中的可添加物质名单”。美国在1988年首次在药品法修订版“Orphan Drug Act Amendments”中对于医用食品进行明确定义。同年，FDA首次出台对于医用食品的生产和监管的指导原则，不需要上市前的注册和批准。澳大利亚/新西兰食品法规委员会于2012年5月发布关于FSMP标准的评估报告终稿（Proposal P242），不需要上市前的注册批准要求。 CODEX 美国 欧盟 澳新 日本 食品名称 F

3、SMP Medical foods FSMP FSMP Food for Sick 食品分类 特膳 特膳 特膳 特膳 特膳 食品添加剂 符合本国食品添加剂横向标准 及相关质量标准要求 日本厚生省对产品进行审评和批准 营养物质 单独标准 GRAS物质 单独标准 以附录形式列表 在FSMP标准中 标签标识 规定详细 无标准 基本同CODEX 基本同CODEX 微生物 规定详细 微生物限量横向标准 FSMP标准有规定 污染物 生产 有特别规定 符合对食品生产厂的相关要求符合对食品生产厂的相关要求 新成分 添加剂申请或GRAS评估食品添加剂申报或新资源申报食品添加剂申报或新资源申报食品添加剂申报食物成

4、分申报 上市许可 不需要 不需要 不需要 需要 使用/销售 在医生指导下使用，仅允许在医院、康复中心和药店销售。各国FMSP标准对比北美 RMB270-300亿 +3% 拉丁美洲 RMB21亿 +9% 欧洲 RMB130-150 亿 +5% 日本 RMB100-120亿 +7% 其它亚太国家 RMB30亿 +7% 全球市场年销售额 RMB560-640亿 +6% 中国特殊医学用途食品应用：处于早期发展阶段，约6亿人民币。近年发展迅速，平均增长率37%。2015年数据国外：200多年国内：50年各国销售现状对比中国发展现状第一阶段(19702000年)政策初始阶段，在这一阶段随着临床营养学发展，

5、对特医食的临床效果和社会价值开始有一些认识。早期，特医食也就是常说的“肠内营养制剂”（EN），一直作为药品管理，医患对其缺乏足够的认识和重视。EN在我国已经有约40年的使用历史，1974年EN制剂就已经在北京应用于临床，并取得了良好的效果。中国发展现状第二阶段( 20012009年)逐步重视阶段，这段时期我国表明对特医食的技术和功能具有一定要求，同时也提出了因政策上的不配套带来的问题，为我国调整和完善特医食政策提供了科学依据。第三阶段( 20092015年)政策完善阶段，新食品安全法中，明确了特医食的“食品”身份，在此之前是根据国家药品管理法中化学药品注册管理进行管理，如此影响了我国特殊医学用

6、途配方食品的产品开发，也制约了外资产品的进入。医用食品的分类全营养配方食品特定全营养配方食品非全营养配方食品糖尿病全营养配方食品呼吸系统疾病全营养配方食品肾病全营养配方食品肿瘤全营养配方食品肝病全营养配方食品肌肉衰减综合症全营养配方食品创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品炎性肠病全营养配方食品食物蛋白过敏全营养配方食品难治性癫痫全营养配方食品胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品脂肪酸代谢异常全营养配方食品肥胖、减脂手术全营养配方食品医用食品的适用人群单一营养源不适用于作为单一营养源特殊医学用途配方食品三种类别目标人群营养需求营养需求特殊疾病特殊疾病医学状况下医学状况下营养需求营养需求部

7、分部分营养需求营养需求全营养配方食品特定全营养配方食品非全营养配方食品章节CHAPTER1234医用食品的法律法规2015年10月1日新修订的食品安全法将特殊医学用途配方食品（简称FSMP）列为特殊食品，严格监督管理，规定FSMP实施注册制。法律法规法律法规1. 中华人民共和国食品安全法（主席令第21号）(2015-04-24)2. 中华人民共和国行政许可法（主席令第7号）(2011-03-09)3. 特殊医学用途配方食品注册管理办法（局令第24号） (2016-03-10)医用食品规范性文件及相关标准问答1. 总局关于发布特殊医学用途配方食品注册管理办法相关配套文件的公告（2016年第123

8、号） (2016-07-14)2. 总局关于发布特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）的公告（2016年第162号） (2016-11-01)3. 总局关于给予特殊医学用途配方食品注册管理过渡期的公告（2016年第119号） (2016-06-29)1. GB 29922-2013 食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则（2014-7-1实施） 2. GB 29923-2013 食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品良好生产规范（2015-1-1实施）3. GB 25596-2010 食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则（2012-01-01 实施） 4. GB 134

9、322013食品安全国家标准 预包装特殊膳食用食品标签 5. 特殊医学用途配方食品通则（GB 29922-2013）问答 6. GB29922-2013特殊医学用途配方食品通则 科普问答 7. 预包装特殊膳食用食品标签（GB13432-2013）问答（修订版） 8. 特殊医学用途婴儿配方食品通则（GB25596-2010）问答医用食品的使用 全营养配方食品适用于有此类食品需求且对营养素没有特别限制的人群。符合全营养配方食品技术要求的产品单独食用时即可满足目标人群的营养需求。患者应在医生或临床营养师的指导下选择使用全营养配方食品。全营养配方食品医用食品的使用 在特定疾病状况下，全营养配方食品无法

10、适应疾病的特异性代谢变化，不能满足目标人群的特定营养需求，需要对其中的某些营养素进行调整。特定全营养配方食品适用于这类a特定疾病人群。 特定全营养配方食品是在相应年龄段全营养配方食品的基础上，依据特定疾病的病理生理变化而对部分营养素进行适当调整的一类食品，单独食用时即可满足目标人群的营养需求。符合特定全营养配方食品技术要求的产品，可有针对性的适应不同疾病的特异性代谢状态，更好地起到营养支持作用。 特定全营养配方食品的适用人群一般指单纯患有某一特定疾病且无并发症或合并其他疾病的人群。对于伴随其他疾病或并发症的患者，均应由医生或临床营养师根据患者情况决定是否可以选用此类食品。 特定全营养配方食品医用食品的使用非全营养配方食品是按照产品组成特征来进行分类的。由于非全营养配方食品不能作为单一营养来源满足目标人群的营养需求，该类产品应在医生或临床营养师的指导下，按照患者个体的特殊医学状况，与其他特殊医学用途配方食品或普通食品配合使用。 非全营养配方食品感谢您的聆听！