我们在药厂工作.doc

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1、我们在药厂工作我们在药厂工作我们在药厂工作，特别是在质量部工作，离不开要考察药品的稳定性，稳定性考察的作用之一是确定药品的有效期，是根据统计学的方法来计算的：人工算法如下，非常麻烦：统计方法检测结果的比较采用F检验。在确定有效期的统计分析过程中，一般选择可以定量的指标进行处理，通常根据药物含量变化计算，按照长期试验测定数值，以标示量对时间进行直线回归，获得回归方程，求出各时间点标示量的计算值（y）,然后计算标示量（y）95单侧可信限的置信区间为yz，其中：（12-21）式中，tN-2概率0.05，自由度N-2的t单侧分布值（见表12-4），N为数组；X0给定自变量；自变量X的平均值；（12-2

2、2）式中，；Lyyy的离差平方和，；Lxyxy的离差乘积之和；b直线斜率。将有关点连接可得出分布于回归线两侧的曲线。取质量标准中规定的含量低限（根据各品种实际规定限度确定）与置信区间下界线相交点对应的时间，即为药物的有效期。根据情况也可拟合为二次或三次方程或对数函数方程。此种方式确定的药物有效期，在药物标签及说明书中均指明什么温度下保存，不得使用“室温”之类的名词。例：某药物在温度252，相对温度6010%的条件下进行长期实验，得各时间的标示量如表12-4。表12-4供试品各时间的标示量时间/月03691218标示量/%99.397.697.398.496.094.0以时间为自变量（x），标示

3、量%（y）为因变量进行回归，得回归方程y=99.180.26x，r=0.8970，查T单侧分布表，当自由度为4，P=0.05得tN-2=2.132当X0=0时，（即0月）=2.1320.9297=1.356按回归方程计算0月时的y值得99.18%，则y值置信区间yz，即：99.18+1.356=100.5499.181.356=97.82其他各时间（3、6、9、12、18月）的y及置信区间按同法计算，结果见表12-5。表12-5稳定性数据表时间/月实测标示量（y）/%计算标示量（y）/%下界值yz上界值y+z099.399.1897.82100.54397.698.4097.3499.4569

4、7.397.6296.7798.998.496.8496.0297.661296.096.0695.0897.041894.094.5092.9296.092492.9490.6195.273091.3888.2794.493689.8285.9193.72用时间与y、y、yz、yz作图，得图12-6，从标示量90%处划一条直线与置信区间下界线相交，自交点作垂线于时间轴相交处，即为有效期，本例有效期为25.5个月。我在附件放了一个Excel，大家可以下载后慢慢研究（另外回帖是美德！），我觉得非常有用，只要输入考察期间考察参数的变化（比如说含量变化），就可以推断药品的有效期！有什么疑问可以加我好

5、友大家交流交流，我是QC-本文出自药圈，原文地址：-31057-1-1.html扩展阅读：XX药厂年度工作总结(个人)个人年度工作总结202*年即将结束，202*年的工作也即将告一段落，在这一年里，我的工作经过自身努力，克服困难，特别是在领导的大力支持下和教导下，我顺利完成了202*年的任务和工作，这一年对于我是有着重大意义的一年。202*年，我工作经历了两个阶段，5月份前，我在总公司车间做工艺员助理，让我从一线学习到了相关工艺和GMP的知识，同时作为夜班值班人员坚持了1个星期4个通宵夜班的值班工作。完成了工艺助理的基本职责工作。5月份开始进入台州仙琚制药，是我工作和学习的新开端。我顺利的完成

6、了醋酸可的松试产前工艺规程，试产方案等GMP相关的软件资料的起草。同时作为技术人员参与工艺的确定和生产线的建设。并作为试产组员参与醋酸可的松试产全过程，在试产期间完成了工艺参数的确认。通过这项目，我熟悉了公司的运作程序流程，学到了工艺放大的相关实践知识，也接触了设备选型、厂房设计、工艺布局等工程相关的知识，这为今后的工作打下了一定的经验基础，也为我以后的发展指明了方向。同时参加了公司的内审员培训，并取得内审员资格成为车间内审员，完成了车间相关EHS部分文件和现场的起草和管理工作。积极参与公司的体系的建立和完善。并作整理和保管车间相关文件资料。同时在参与中学习和成长，同公司一起不断提高自己的意识

7、和理念，以及工作能力。积极参与公司其他活动或项目。尽自己最大的努力，参与到公司的发展建设中去。有意同公司一同发展和成长。在202*年有所收获的同时，我也认识了很多自身不足：1.虽然充满干劲，但是经验缺乏，在处理突发事件和一些新问题上存在着较大的欠缺。需要进一步努力和学习。2.在工作上同同事的交流和讨论还不够，自己的很多不成熟的想法和观念需要同事和领导的教导。3.现场GMP和EHS的管理能力还欠弱，很多事情的处理都不是很到位。4.专业能力特别是在工艺以为设备等方面的能力还很欠缺，急需自己努力补上。在今后的工作和生活中，必须更加积极努力提高业务能力，要加强自己专业知识和专业技能的学习。并以高标准要

8、求自己，不断学习，让自己能够成为一个优秀的工艺技术人员。202*年是充满期待的一年。对于公司，三个上市项目同时设计建设还有生活办公设施的不断建设，202*是一个新的起点。而对于我更是一个全新的开始。醋酸可的松项目试产接近尾声在初步稳定后将迎来正式生产和全面人员入岗。为此对工艺验证，人员培训将是我202*年前期工作重点。同时随着合成2溶剂回收车间的投入生产，溶剂回收等部分工艺稳定性和改进也是重要工作。同时我个人想要的发展方向是工程师的发展方向，为此我将努力争取参与公司的其他项目，尽可能的接触工程上的东西。让自己的在参与中学习和成长。202*年度工作规划1加强学习和实践，继续提高。针对自己的岗位，重点是深入学习智能交通相关业务及研发相关知识，提高解决问题的能力。2竭尽全力完成工作任务。202*年有许多挑战性和重要的工作，工艺的验证，员工培训，车间GMP和EHS现场的实施等都是对于我有挑战性工作；同时参与其他项目时候的自我学习和提升，以及对其他项目所需要的知识的提高。现在只是参与和记录，我希望在不久的将来能提出建设性的意见。3完善自身素质。新的一年，要毫不动摇为成为一个品德好、素质高、能力强、勤学习、善思考、会办事的聪明人而努力。同时在人际、社交等不足的方面也努力提高。第 5 页 共 5 页