范文《药品经营质量管理规范》的五个附录.ppt课件.ppt
《范文《药品经营质量管理规范》的五个附录.ppt课件.ppt》由会员分享,可在线阅读,更多相关《范文《药品经营质量管理规范》的五个附录.ppt课件.ppt(58页珍藏版)》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、药事法规药事法规。1 新增新增药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范附录的法附录的法律效力和基本内容包括:律效力和基本内容包括: 等等5个附录,作为个附录,作为 配套配套文件文件。2法律效力:法律效力:企业经营冷藏、冷冻药品的储存与运输流程。主要内容:主要内容: 1.配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统,配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统,并对设施设备进行维护管理。并对设施设备进行维护管理。 冷库自动调控温湿度,有备用发电机组或双回路供电系统 合理划分冷库收货验收、储存、包材预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域,并有明显标示。从验收至发货等所有作业,必须在冷
2、库内完成。 冷藏车能防水、密闭、耐腐蚀、能自动调控温度,车厢内部留有保证气流充分循环的空间。 冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能;冷藏箱具有自动调控温度的功能,保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。 配置温湿度自动监测系统, 并自动报警装置 定期进行检查、维护并记录。 。3 2.对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证,并依据验证湿度自动监测系统进行验证,并依据验证确定的参数和条件,制定设施设备的操作、确定的参数和条件,制定设施设备的操作、使用规程。使用规程。4 3. 收货检查。收货检查。 检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定;
3、检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定; 查看查看到货时温度数据到货时温度数据,导出、保存并查验,导出、保存并查验运输过程的温度记运输过程的温度记录录,确认运输全过程温度状况是否符合规定;,确认运输全过程温度状况是否符合规定; 符合规定的,待验;不符合规定的应当拒收,隔离,并报质符合规定的,待验;不符合规定的应当拒收,隔离,并报质量管理部门处理。量管理部门处理。 收货须做好记录,内容包括:药品名称、数量、生产企业、收货须做好记录,内容包括:药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、时间、
4、到货温度、到货温度、收货人员等。收货人员等。 对销后退回的药品,同时检查退货方提供的温度控制说明文对销后退回的药品,同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。对于不能提供或温度控制件和售出期间温度控制的相关数据。对于不能提供或温度控制不符合规定的,应当拒收,做好记录并报质量管理部门处理。不符合规定的,应当拒收,做好记录并报质量管理部门处理。 。5 4.储存、运输过程中的码放:储存、运输过程中的码放: 冷库内药品的堆垛间距,药品与地面、墙壁、库顶冷库内药品的堆垛间距,药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合部的间距符合规范规范的要求;的要求;冷库内冷库内制冷机组出风制冷机组出风
5、口口100厘米范围内厘米范围内,以及以及高于冷风机出风口的位置高于冷风机出风口的位置,不得不得码放药品。码放药品。 冷藏车厢内,冷藏车厢内,药品与厢内前板距离药品与厢内前板距离不小于不小于10厘米厘米,与后板、侧板、底板间距与后板、侧板、底板间距不小于不小于5厘米厘米,药品药品码放高码放高度度不得超过制冷机组出风口下沿不得超过制冷机组出风口下沿,确保气流正常循环,确保气流正常循环和温度均匀分布。和温度均匀分布。6 5. 企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行品进行重点养护检查重点养护检查。 6. 应根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要应根
6、据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况,选择适宜的运输工具和求、外部环境温度等情况,选择适宜的运输工具和温控方式,确保运输过程中温度控制符合要求。温控方式,确保运输过程中温度控制符合要求。 。7 7.使用冷藏箱、保温箱,应当按照经过验证的标准操使用冷藏箱、保温箱,应当按照经过验证的标准操作规程作规程,进行药品包装和装箱的操作。进行药品包装和装箱的操作。 装箱前预热或预冷至标示温度范围。装箱前预热或预冷至标示温度范围。 配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。 使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离。使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行
7、隔离。 装箱后,启动动力电源及温度监测设备,检查设备装箱后,启动动力电源及温度监测设备,检查设备运行正常后,将箱体密闭。运行正常后,将箱体密闭。8 8.使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的,启运前应当按使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的,启运前应当按照经过验证的标准操作规程进行操作。照经过验证的标准操作规程进行操作。 提前打开温度调控和监测设备,将车厢内预热或预提前打开温度调控和监测设备,将车厢内预热或预冷至规定的温度。冷至规定的温度。 装车时关闭温度调控设备,并尽快完成。装车时关闭温度调控设备,并尽快完成。 装完及时关闭车厢门,检查厢门密闭情况,上锁。装完及时关闭车厢门,检查厢门密闭情况,上锁。 启动
8、温度调控设备,检查温度调控和监测设备运行启动温度调控设备,检查温度调控和监测设备运行状况,运行正常方可启运。状况,运行正常方可启运。9 9. 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输过程中温企业应当制定冷藏、冷冻药品运输过程中温度控制的度控制的,对运输过程中出现的异常,对运输过程中出现的异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况,气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况,能够及时采取有效的应对措施,防止因异常情能够及时采取有效的应对措施,防止因异常情况造成的温度失控。况造成的温度失控。 应急预案应急预案应当包括应急组织机构、人员职责、应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内
9、容,设施设备、外部协作资源、应急措施等内容,并不断加以完善和优化。并不断加以完善和优化。10 10.委托运输。委托运输。 索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料。输过程温度控制及监测等相关资料。 对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前进行委托前和定期审计和定期审计,审计报告存档备查。不合格不能委托。,审计报告存
10、档备查。不合格不能委托。 与承运方签订委托运输协议,内容包括运输标准与承运方签订委托运输协议,内容包括运输标准操作规程,温度控制和实时监测的要求,明确在途操作规程,温度控制和实时监测的要求,明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任。时限以及运输过程中的质量安全责任。 根据承运方的资质和条件,必要时对承运方的相根据承运方的资质和条件,必要时对承运方的相关人员进行培训和考核关人员进行培训和考核 。11药品经营企业计算机系统药品经营企业计算机系统法律效力:法律效力: 能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程,并符合电子监管的实施条件。过程,并符合电
11、子监管的实施条件。 在系统中设置各经营流程的质量控制功能,与采购、在系统中设置各经营流程的质量控制功能,与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构,对各项经营活动进输等系统功能形成内嵌式结构,对各项经营活动进行判断,对不符合药品监督管理法律法规以及行判断,对不符合药品监督管理法律法规以及规规范范的行为进行识别及控制,确保各项质量控制功的行为进行识别及控制,确保各项质量控制功能的实时和有效。能的实时和有效。12药品经营企业计算机系统药品经营企业计算机系统 1.药品批发企业系统的硬件设施和网络环境应当符合药品批发企业系
12、统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求:以下要求: 有支持系统正常运行的有支持系统正常运行的服务器服务器; 质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的库复核、销售等岗位配备专用的终端设备终端设备; 有稳定、安全的网络环境,有固定接入互联网的有稳定、安全的网络环境,有固定接入互联网的方式和可靠的方式和可靠的信息安全平台信息安全平台; 有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的共享的局域网局域网; 有符合有符合规范规范及企业管理实际需要的应用软件及企业管理实际需要的应用软件和和相关
13、数据库相关数据库。13药品经营企业计算机系统药品经营企业计算机系统 2.药品批发企业药品批发企业负责信息管理的部门负责信息管理的部门应当履行以下职应当履行以下职责:责: 负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护;负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护; 负责系统数据库管理和数据备份;负责系统数据库管理和数据备份; 负责培训、指导相关岗位人员使用系统;负责培训、指导相关岗位人员使用系统; 负责系统程序的运行及维护管理;负责系统程序的运行及维护管理; 负责系统网络以及数据的安全管理;负责系统网络以及数据的安全管理; 保证系统日志的完整性;保证系统日志的完整性; 负责建立系统硬件和软件管理档案。负
14、责建立系统硬件和软件管理档案。14药品经营企业计算机系统药品经营企业计算机系统 3. 药品批发企业药品批发企业质量管理部门质量管理部门应当履行以下职责:应当履行以下职责: 负责指导设定系统质量控制功能;负责指导设定系统质量控制功能; 负责系统操作权限的审核,并定期跟踪检查;负责系统操作权限的审核,并定期跟踪检查; 监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统;监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统; 负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定;负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定; 负责经营业务数据修改申请的审核,符合规定要负责经营业务数据修改申请的审核,符合规定要求的方可按程序修改;
15、求的方可按程序修改; 负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。15药品经营企业计算机系统药品经营企业计算机系统 4.药品批发企业应当严格按照管理制度和操作规程进药品批发企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存,以保证各类记录行系统数据的录入、修改和保存,以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。的原始、真实、准确、安全和可追溯。 各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统,并在权限范围内录入或查询数据,未经批准不得修改数统,并在权限范围内录入或查询数据,未经批准不得修改
16、数据信息。据信息。 修改各类业务经营数据时,操作人员提出申请,经修改各类业务经营数据时,操作人员提出申请,经质量管质量管理人员审核批准后方可修改理人员审核批准后方可修改,修改的原因和过程在系统中予,修改的原因和过程在系统中予以记录。以记录。 系统对各岗位操作人员姓名的记录,根据专有用户名及密系统对各岗位操作人员姓名的记录,根据专有用户名及密码自动生成;系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动码自动生成;系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成。不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。生成。不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。16药品经营企业计算机系统药品经营企业计算机系统 5.药品批发企业
17、应当根据计算机管理制度对系统各类药品批发企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。记录和数据进行安全管理。 采用安全、可靠的方式存储、备份。采用安全、可靠的方式存储、备份。 按日备份数据按日备份数据。 备份记录和数据的介质存放于安全场所,防止与备份记录和数据的介质存放于安全场所,防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。 记录和数据的保存时限符合记录和数据的保存时限符合规范规范第四十二条第四十二条的要求。的要求。17药品经营企业计算机系统药品经营企业计算机系统 6.药品批发企业应当将审核合格的供货单位、购货单药品批发企业应当将审核合格的供货单位
18、、购货单位及经营品种等信息录入系统,建立质量管理基础位及经营品种等信息录入系统,建立质量管理基础数据库并有效运用。数据库并有效运用。质量管理基础数据质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、经包括供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、购货单位采购人营品种、供货单位销售人员资质、购货单位采购人员资质及提货人员资质等相关内容。员资质及提货人员资质等相关内容。 由系统进行自动跟踪、识别、控制与数据关联的由系统进行自动跟踪、识别、控制与数据关联的供货、购货单位的合法性、有效性、经营范围等。供货、购货单位的合法性、有效性、经营范围等。18药品经营企业计算机系统药品经营企业计算机系统 系统对接
19、近失效的质量管理基础数据提示、预警,系统对接近失效的质量管理基础数据提示、预警,提醒及时索取、更新相关资料;失效时,系统都自提醒及时索取、更新相关资料;失效时,系统都自动锁定与该数据相关的业务功能,直至数据更新和动锁定与该数据相关的业务功能,直至数据更新和生效后方可恢复。生效后方可恢复。 质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障,质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障,须由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后,须由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后,据实确认和更新,更新时间由系统自动生成。据实确认和更新,更新时间由系统自动生成。 其他岗位人员只能按规定的权限,查询、使用质其他岗位人员只
20、能按规定的权限,查询、使用质量管理基础数据,不能修改数据的任何内容。量管理基础数据,不能修改数据的任何内容。19药品经营企业计算机系统药品经营企业计算机系统 7.药品采购订单中的质量管理基础数据应当依据数据药品采购订单中的质量管理基础数据应当依据数据库生成。采购订单确认后,系统自动生成采购记录。库生成。采购订单确认后,系统自动生成采购记录。 8. 药品到货时,系统应当支持收货人员查询采购记药品到货时,系统应当支持收货人员查询采购记录,对照随货同行单(票)及实物确认相关信息后,录,对照随货同行单(票)及实物确认相关信息后,方可收货。方可收货。 9.验收人员按规定进行药品质量验收,对照药品实物验收
21、人员按规定进行药品质量验收,对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容,确认后系统自动生成验收记录。等内容,确认后系统自动生成验收记录。 。20药品经营企业计算机系统药品经营企业计算机系统 10. 系统对销后退回药品应当具备以下功能:系统对销后退回药品应当具备以下功能: 处理销后退回药品时,能够调出原对应的销售、处理销后退回药品时,能够调出原对应的销售、出库复核记录;出库复核记录; 对应的销售、出库复核记录与销后退回药品实物对应的销售、出库复核
22、记录与销后退回药品实物信息一致的方可收货、验收,并依据原销售、出库信息一致的方可收货、验收,并依据原销售、出库复核记录数据以及验收情况,生成销后退回验收记复核记录数据以及验收情况,生成销后退回验收记录;录; 退回药品实物与原记录信息不符,或退回药品数退回药品实物与原记录信息不符,或退回药品数量超出原销售数量时,系统拒绝药品退回操作;量超出原销售数量时,系统拒绝药品退回操作; 系统不支持对原始销售数据的任何更改。系统不支持对原始销售数据的任何更改。21温湿度自动监测温湿度自动监测 在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统(以
23、下简称系统)。中配备温湿度自动监测系统(以下简称系统)。 系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录,有效防范储存运输过程中可能发生的影响药品录,有效防范储存运输过程中可能发生的影响药品质量安全的风险,确保药品质量安全。质量安全的风险,确保药品质量安全。 。22温湿度自动监测温湿度自动监测 1.系统应当自动生成温湿度监测记录,内容包括温度系统应当自动生成温湿度监测记录,内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输值、湿度值、日期、时间、测点位置、库
24、区或运输工具类别等。工具类别等。23温湿度自动监测温湿度自动监测 1. 系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求:下要求: (1)测量范围在)测量范围在040之间,温度的最大允许之间,温度的最大允许误差为误差为0.5; (2)测量范围在)测量范围在250之间,温度的最大允之间,温度的最大允许误差为许误差为1.0; (3)相对湿度的最大允许误差为)相对湿度的最大允许误差为5RH。24温湿度自动监测温湿度自动监测 2. 系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行境进行不间断监测和记录不间断监测和记录。
25、 (1)系统应至少系统应至少每隔每隔1分钟更新一次分钟更新一次测点温湿度数据,测点温湿度数据, (3)在药品在药品储存过程储存过程中中至少每隔至少每隔30分钟自动记录一次分钟自动记录一次实时温湿度数据,实时温湿度数据, (3)在在运输过程运输过程中中至少每隔至少每隔5分钟自动记录一次分钟自动记录一次实时温实时温度数据。度数据。 (4)当监测的温湿度值当监测的温湿度值超出规定范围超出规定范围时,系统应当时,系统应当至至少每隔少每隔2分钟记录一次分钟记录一次实时温湿度数据。实时温湿度数据。25温湿度自动监测温湿度自动监测 3.当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定当监测的温湿度值达到设定的临
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 药品经营质量管理规范 范文 药品 经营 质量管理 规范 五个 附录 ppt 课件
限制150内