gmp认证工作总结.docx

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1、gmp认证工作总结 gmp认证工作总结 篇1：gmp认证工作总结 20xx年3月份我公司顺当的通过了GMP专家组的认证，取得了“GMP战役”的成功，在过去的1年多时间里，公司的每一个人都在主动的为GMP认证做打算工作，从小到大，事无巨细，点点滴滴。 研发部作为一个企业的重中之重，也是GMP认证过程中的重点，活量大，事情繁杂，文件种类、数量多，一样性难度较大，但是在领导下，整个生产部齐心合力，共同努力为GMP规范检查做好了充分的打算。我认为在这次GMP胜利认证最关键的因素为： 一、领导指挥方针； 二、所用人员对认证的重视。 三、良好的团队合作精神。 GMP认证工作主要包括人员、硬件和软件三方面的

2、工作。 1.人员 人是一切事物的主体，是确定事情成败的关键因素，GMP认证工作须要企业各职能部门的主动参加和通力协作，须要全体员工的亲密协作，让每位员工从思想深处真正意识到实施GMP的重要性。通过培训使企业员工明的确施GMP的目的和意义，提高对GMP认证必要性、紧迫性、可行性的相识，驾驭GMP认证条款的详细要求，使各岗位、各工序规范操作，保证产品质量。 2.硬件 应依据药品生产质量管理规范要求，结合企业实际状况，对厂房及设备等主要硬件设施进行系统的新建和改造。 3.软件 在硬件达到药品生产质量管理规范要求的基础上，还应特殊留意文件系统的建立，因为文件系统从根本上反映出一个企业生产全过程的管理和

3、调控水平，而且软件的完善也可以弥补硬件上的缺憾和不足。文件的制定应思路清晰、线条清楚、表达明确。只有做到了“事事有人管、事事有标准、事事有记录、事事有检查”，企业的文件系统才真正做到了位。总之,企业应严格根据GMP的要求去做,除了具有完善的监督和管理制度外,更重要的是提高人们对实施GMP重要性的相识,建立健康的GMP实施环境,提高GMP实施水平 药品生产企业通过GMP认证以后,更应当把GMP理念,企业制订的文件始终如一的惯彻于企业的每个环节,持之以恒。实施GMP是一项只有起先,没有结束，只有持之以恒,才能保证药品质量的牢靠、平安、有效,才能确保GMP的可持续性。 这次GMP认证的通过跟大家的努

4、力是分不开的，首先是领导对这次认证活动高度重视，其次是团队合作，为着共同目标，大家各司其职，各自贡献自已的力气，为达成目标努力。人无完人，每个人都有缺点，一个人的力气是有限的。团队的作用就是扬避短，发挥优势。 篇2：gmp认证工作总结 当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是每个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝，而新版GMP认证是全面提升质量管理在制药行业的体现。公司于20xx 年01月顺当通过了国家新版GMP认证,在实施认证过程中,不断吸取先进阅历,努力提高对GMP内涵的相识, 取得较为满足的成果。回顾一年的GMP认证工作, 有很多阅历和胜利之处,也有不少挫折与教训,下面针对认证工作浅谈一些体

5、会: 一、对GMP认证的重视 对于GMP认证的胜利，首先要归功于公司上下领导及员工的高度重视。在GMP认证打算阶段，公司首先成立GMP认证小组，明确各自工作职责及工作安排，公司负责GMP工作的领导及各部门参加GMP认证工作的员工，严格根据GMP的工作安排要求，同心协力、加班加点、抢时间、赶进度，使得GMP认证打算工作惊慌而有序地进行。全部参加工作的同志都仔细负责，协作默契。生产分管领导、质量分管领导，兢兢业业、加班加点奋战在自己的岗位上的工作精神，感染并鼓舞了公司全部员工。正是因为有了这样为大家舍小家的精神，我们GMP认证工作的地基才打得如此坚实、坚固，最终取得了GMP胜利认证的佳绩。 二、G

6、MP认证打算思路要明确 在GMP硬件、软件和人这三大要素中，人是主导因素，软件是人制定、执行的，硬件是靠人去设计、运用、维护的。离开高素养的“GMP人”，再好的硬件和软件都不能很好地发挥作用，在20xx版药品生产质量管理规范认证中，我们首先要了解法规的精神，结合药品生产质量管理规范实施指南，制定合理的GMP认证方案，组织各部门人员进行学习，在此基础上结合公司实际状况制定安排，从人、机、料、法、环五个方面着手，完善软件、硬件、验证打算。软件是实施GMP保障, 必需建立一套行之有效的文件系统，GMP 文件所要达到的目的, 使每个部门,每个岗位,每位职工的工作规范化、程序化、标准化,一切言行要以文件

7、为依据,避开因语言差错而造成行为上的差错, 文件执行过后均有文字记录可查,做到可追踪性。为满意新版GMP的要求，公司重新修订质量标准、 操作规程，开展大量考察、验证项目，完善工艺规程等，并对各项工作逐一进行检查，认证工作打算充分。硬件方面, 药品生产企业的厂房与设施是实施GMP 的先决条件, 必需做到: 熟识驾驭 GMP对厂房与设施的基本要求, 设计、选购、施工、安装时必需给以满意。公司在产房与设施上进行了大量工作，重新调整布局了厂房的一些功能间，要求做到车间物料进行定置管理，设备状态标识明确，公共系统管道颜色标识精确清楚，并通过了厂房平安标准化验收。 三、认证期间工作支配妥当 看着整齐干净的

8、厂房，崭新先进的设备，排放整齐地档案室，在认证结果没有出来之前，我们的心情是忐忑的。付出了不肯定有回报，不付出肯定没有回报，我们要做的就是精益求精。最终我们听到成功的消息，道路是坎坷的，想起一次次的内审和模拟检查，我们期盼自己负责的工作领域没有问题，却又希望专家赐予看法，让我们防微杜渐；还记得那一次的加班加点，复印的文件记录堆成堆，我们盼着连上几个周的周末能有一个休息日，可是掐指算一算，认证的日子就要到来了，现在不努力还要等到何时。我们辛苦但是欢乐着，看着问题一个个的解决，硬件和软件设施日益完善，我们的心情是愉悦的，让暴风雨来的更猛烈吧，风雨之后就是彩虹。我们期盼着GMP快点到来，早点来让我们

9、从无尽的备战和审核中解脱出来。认证胜利的那一刻是充溢绚烂光线和激昂人心的，台上一分钟，台下十年功。这不仅是一种荣耀，还是对我们工作的一种确定。每一位目睹公司现在改变的同事都会为之欢呼，倍受鼓舞，我们能做的就是用过硬的学问装备自己，提高自身的实力，回报公司。 gmp认证工作总结 GMP认证工作体会 药品 GMP 认证工作程序 药品GMP认证工作程序 药品GMP认证工作程序 药品GMP认证工作程序（材料） 认证工作总结 认证工作总结 认证工作总结 认证工作总结 本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第7页 共7页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页