《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读.docx

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1、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法解读 医疗器械不良事务监测和再评价管理方法解读 为加强医疗器械不良事务监测和再评价工作，落实上市许可持有人不良事务监测和再评价主体责任，保障公众用械平安，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布医疗器械不良事务监测和再评价管理方法（以下简称方法），该方法将于2022年1月1日起施行。现就有关问题解读如下： 一、方法的背景 2008年，原国家药品监督管理局与原卫生部联合发布了医疗器械不良事务监测和再评价管理方法（试行）（国食药监械2008766号）。此后的十年中，我国医疗器械不良事务监测工作逐步制度化、正规化、常态化，工作取得较为显著的成效。国家不良事

2、务监测信息系统注册用户和医疗器械不良事务年报告数量大幅增加。医疗器械上市许可持有人、经营单位和运用单位的报告意识逐步增加、报告质量逐年提升。国家、省、市三级不良事务监测网络逐步健全，监测技术机构和人员的实力水平不断提高。2022年修订出台的医疗器械监督管理条例（以下简称条例），对医疗器械不良事务监测和再评价工作提出了更为明确的要求。2022年10月，中办国办印发关于深化审评审批制度改革激励药品医疗器械创新的看法（厅字202242号，以下简称看法），提出了进一步建立上市许可持有人干脆报告不良事务制度，要求上市许可持有人应当依据科学进步状况和不良事务评估结果，主动对已上市医疗器械开展再评价。随着工

3、作要求的进一步提高，医疗器械不良事务监测和再评价工作渐渐显露出企业重视程度不足、主体责任落实不够、监管强制力不足等诸多问题。 因此，完善并出台方法，将不良事务监测制度的法律层级从规范性文件提升至部门规章，从制度层面进一步明确医疗器械不良事务监测和再评价企业主体责任和监管责任，规范和细化工作要求，强化监管手段和措施，提升强制力、约束力和震慑力，对推动医疗器械不良事务监测和再评价工作，及早发觉产品风险、消退平安隐患、爱护公众健康平安发挥着重要作用。 二、方法的主要思路 本次制定是落实条例、看法的有关要求，以强化医疗器械不良事务监测、再评价等上市后监管手段为核心，以落实持有人不良事务报告主体责任和再

4、评价主体责任为重点，贯彻风险管理的理念，在总结现行方法的实践阅历并借鉴国际先进做法的基础上，结合我国国情，以落实持有人主体责任、提高风险发觉和评价实力、推动上市前上市后监管联动为目的，在制度层面推动医疗器械不良事务监测和再评价工作的健全完善。 三、方法的主要内容 方法共九章八十条，在篇幅上较原方法四十三条有了极大的丰富。内容主要包括总则、职责与义务、报告与评价、重点监测、风险限制、再评价、监督管理、法律责任以及附则。 方法在“总则”中，增加了医疗器械上市许可持有人的定义和主体责任的规定；在“职责与义务”中，增加了持有人和经营运用单位义务的规定；在“报告与评价”中，按基本要求、个例报告、群体报告

5、、定期风险评价报告分节规定了报告与评价的时限、流程和工作要求；新增了“重点监测”一章，建立重点监测制度，增加哨点工作职能；在“风险限制”中，增加了持有人实行风险限制措施的要求，细化了药品监管部门和卫生行政部门在风险限制中的职能；在“再评价”中，增加了持有人主动开展再评价的工作要求，明确了再评价结果表明产品无法保证平安、有效的，持有人应主动申请注销上市许可；新增“监督管理”一章，规定了监管部门的检查职责和重点检查内容；在“法律责任”中，调整了惩罚幅度、增加了惩罚种类，强化了对违法违规行为的惩处，提高了震慑力。 四、医疗器械不良事务的定义 医疗器械不良事务，是指已上市的医疗器械，在正常运用状况下发

6、生的，导致或者可能导致人体损害的各种有害事务。本方法医疗器械不良事务的定义删除了原方法中“质量合格”的表述，即因医疗器械产品质量问题导致的损害事务或者故障事务均属于医疗器械不良事务的范围。 医疗器械不良事务报告应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事务为医疗器械不良事务时，均可以作为医疗器械不良事务进行报告。 导致或者可能导致严峻损害或者死亡的可疑医疗器械不良事务应当报告；创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的全部医疗器械不良事务。 常见的医疗器械不良事务包括损害事务和故障事务等。 五、医疗器械上市许可持有人的主要义务 医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，

7、即医疗器械注册人和备案人。 方法紧紧围绕落实持有人主体责任做出规定，要求持有人：建立包括医疗器械不良事务监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系；配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事务监测相关工作；主动收集并根据本方法规定的时限要求刚好向监测机构干脆报告医疗器械不良事务；对发生的医疗器械不良事务刚好开展调查、分析、评价，实行措施限制风险，刚好发布风险信息；对上市医疗器械平安性进行持续探讨，按要求撰写定期风险评价报告；主动开展医疗器械再评价；协作监管部门的不良事务调查等工作。 境外持有人指定的代理人应当担当境内销售的进口医疗器械的不良事务监测工作，协作境外持有人履行再评价义务。进口

8、医疗器械的境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人，应当主动收集其产品在境外发生的医疗器械不良事务。此外，境外持有人还应当与其指定的代理人之间建立信息传递机制，刚好互通医疗器械不良事务监测和再评价相关信息。 六、医疗器械经营企业和运用单位的主要义务 经营企业和运用单位应当建立本单位医疗器械不良事务监测工作制度，其中，医疗机构还应当将医疗器械不良事务监测纳入医疗机构质量平安管理重点工作；配备相应机构和人员，收集医疗器械不良事务，刚好向持有人报告，并根据要求向监测机构报告；协作持有人和监管部门开展调查、评价等工作。 七、不良事务的报告途径 国家建立国家医疗器械不良事务监测信息系统（以下简称“系统

9、”），持有人、经营企业和二级以上医疗机构应当注册为系统用户，主动维护其用户信息，报告医疗器械不良事务。 对发觉或者获知的可疑医疗器械不良事务，持有人应当干脆通过系统进行不良事务报告与评价。持有人还应当公布电话、通讯地址、邮箱、传真等联系方式，指定联系人，主动收集来自医疗器械经营企业、运用单位、运用者等的不良事务信息。 经营企业、运用单位发觉或者获知可疑医疗器械不良事务的，应当刚好告知持有人，并通过系统报告。暂不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表向所在地县级以上监测机构报告，由监测机构代为在线报告。系统收到经营企业和运用单位填报的不良事务后，将自动推送至持有人，即通过系统报送不良事务的经营企业

10、和运用单位，只要填报信息完整，即已完成告知持有人的义务。 八、个例医疗器械不良事务报告的时限要求 持有人、经营企业、运用单位发觉或者获知导致死亡的可疑医疗器械不良事务的，应当在7日内报告；导致严峻损害、可能导致严峻损害或者死亡的应当在20日内报告。 进口医疗器械的境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人发觉或者获知在境外发生的导致或者可能导致严峻损害或者死亡的可疑医疗器械不良事务的，应当在30日内报告。 除报告义务外，持有人还应当按要求开展后续调查、分析和评价，导致死亡的事务应当在30日内，导致严峻损害、可能导致严峻损害或者死亡的事务应当在45日内向持有人所在地省级监测机构报告评价结果。 九

11、、群体医疗器械不良事务报告的时限要求 持有人、经营企业、运用单位发觉或者获知群体医疗器械不良事务后，应当在12小时内通过电话或者传真等方式报告不良事务发生地省级负责药品监督管理的部门和卫生行政部门，必要时可以越级报告，同时通过国家医疗器械不良事务监测信息系统报告群体医疗器械不良事务基本信息，对每一事务还应当在24小时内按个例事务报告。 在发觉或者获知群体医疗器械不良事务后，持有人应当马上暂停生产、销售，通知运用单位停止运用相关医疗器械，同时开展调查及生产质量管理体系自查，并于7日内向所在地及不良事务发生地省级负责药品监管的部门和监测机构报告。经营企业、运用单位应当在12小时内告知持有人，同时快

12、速开展自查，并协作持有人开展调查。 十、定期风险评价报告的要求 持有人应当对上市医疗器械平安性进行持续探讨，对产品的不良事务报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析，评价该产品的风险与受益，记录实行的风险限制措施，撰写上市后定期风险评价报告。 持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。经国家药品监督管理局注册的，应当提交至国家监测机构；经省级药品监督管理部门注册的，应当提交至所在地省级监测机构。第一类医疗器械的报告由持有人留存备查。 获得持续注册的医疗器械，应当在下一次持续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告，并由持有人留存

13、备查。 十一、持有人对不良事务进行风险限制的措施 持有人通过监测发觉产品存在可能危及人体健康和生命平安的不合理风险时，应当依据状况马上实行停止生产、销售相关产品；通知医疗器械经营企业、运用单位暂停销售和运用；实施产品召回；发布风险信息；对生产质量管理体系进行自查，并对相关问题进行整改；修改说明书、标签、操作手册等；改进生产工艺、设计、产品技术要求等；开展医疗器械再评价；按规定进行变更注册或者备案等风险限制措施，并刚好向社会公布与用械平安相关的风险及处置状况。 十二、持有人开展医疗器械再评价的规定 依据科学探讨的发展，对医疗器械的平安、有效有相识上变更的；医疗器械不良事务监测、评估结果表明医疗器

14、械可能存在缺陷的以及国家药品监督管理局规定应当开展再评价的医疗器械，持有人应当主动开展再评价，并依据再评价结论，实行相应措施。 对于再评价结果表明产品存在危及人身平安的缺陷，且无法通过技术改进、修改说明书和标签等措施消退或者限制风险，或者风险获益比不行接受的，持有人应当主动申请注销产品注册证或者取消产品备案，持有人未申请的，由原发证部门注销产品注册证或者取消备案。 十三、监管部门实施不良事务监测和再评价监督检查工作的要求 药品监督管理部门依据职责对持有人和经营企业开展医疗器械不良事务监测和再评价工作状况进行监督检查，制定检查安排，确定检查重点，并监督实施。其中，对持有人未主动收集并根据时限要求

15、报告医疗器械不良事务的；上报导致或可能导致严峻损害或者死亡不良事务的报告数量与医疗机构的报告数量差距较大，提示其主体责任未落实到位的；瞒报、漏报、虚假报告的；不协作药品监督管理部门开展不良事务相关调查和实行的限制措施的；未按要求通过不良事务监测收集产品平安性信息，或者未按要求开展上市后探讨、再评价，无法保证产品平安有效的应当进行重点检查。 药品监督管理部门会同同级卫生行政部门对医疗器械运用单位开展医疗器械不良事务监测状况进行监督检查。 十四、药品监督管理部门新增的限制措施 持有人未根据要求建立不良事务监测制度、开展不良事务监测和再评价相关工作、未根据方法第四十八条规定刚好实行有效风险限制措施、

16、不协作药品监督管理部门开展的医疗器械不良事务相关调查和实行的限制措施的，药品监督管理部门可以要求其停产整改，必要时实行停止产品销售的限制措施。 须要复原生产、销售的，持有人应当向作出处理确定的药品监督管理部门提出申请，药品监督管理部门现场检查通过后，作出复原生产、销售的确定。 持有人提出复原生产、销售申请前，可以聘请具备相应资质的独立第三方专业机构进行检查确认。 十五、持有人违法违规行为的法律责任 持有人未主动收集并根据时限要求报告医疗器械不良事务的；瞒报、漏报、虚假报告的；未根据时限要求报告评价结果或者提交群体医疗器械不良事务调查报告的；不协作监管部门调查和实行的限制措施的，依照条例第六十八

17、条的规定，由县级以上负责药品监督管理的部门责令改正，赐予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严峻的，责令停产停业，直至由发证部门吊销相关证明文件。 此外，对持有人存在未建立相应制度、未按要求配备机构和人员等违反本方法的行为，由县级以上负责药品监督管理的部门责令改正，赐予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。 医疗器械不良事务监测和再评价管理方法解读 关于印发医疗器械不良事务监测和再评价管理方法 关于印发医疗器械不良事务监测和再评价管理方法 11.医疗器械不良事务监测和再评价管理方法(试行) 医疗器械不良事务监测管理方法 医疗器械不良事务监测和再评价管理方法(征求看法稿) 医疗器械不良事务监测和管理 开展医疗器械不良事务监测和再评价管理方法(试行)专项检查工作总结 常州市医疗器械不良事务监测管理方法(试行) 医疗器械不良事务报告和监测培训 本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第12页 共12页第 12 页 共 12 页第 12 页 共 12 页第 12 页 共 12 页第 12 页 共 12 页第 12 页 共 12 页第 12 页 共 12 页第 12 页 共 12 页第 12 页 共 12 页第 12 页 共 12 页第 12 页 共 12 页