医疗器械经营企业监督管理办法.docx
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1、医疗器械经营企业监督管理办法 医疗器械经营企业监督管理方法(局令第19号) 医疗器械经营企业监督管理方法 第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械经营企业的监督管理,规范医疗器械经营秩序,依据医疗器械监督管理条例,制定本方法。 其次条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械经营企业和各级药品监督管理部门,均应遵守本方法。 第三条 开办第一类医疗器械经营企业,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。 开办其次类、第三类医疗器械经营企业,应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准,并发给医疗器械经营企业许可证。 其次章 企业开办条件 第四条 开办其次类、第三类医疗器械经营企业必需
2、具备以下条件: (一)企业内应配备具备相应的技术职称、熟识国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章,具有肯定管理实力的专职人员。 (二)企业应当符合以下要求: 1具有相应的经营场地及环境; 2具有相应的质量检验人员; 3具有对经营产品进行培训、修理等售后服务的实力; 4应依据国家及地方有关规定,建立健全必备的管理制度,并严格执行; 5应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。 第五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际,制订医疗器械经营企业资格认可实施细则,报国家药品监督管理局备案后执行。 经营须要特别管理的医疗器械品种的企业资格
3、认可实施细则,由国家药品监督管理局组织制定,并颁布执行。 第三章 备案及审批 第六条 开办第一类医疗器械经营企业应填写统一的备案表,报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门。 第七条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到辖区内开办其次类、第三类医疗器械经营企业的申请后,必需依据企业资格认可实施细则,对企业进行现场审查,并于三十个工作日内做出是否批准的确定。不予发证的,应当书面说明理由。企业现场审查可以托付下一级药品监督管理部门负责实施。 第四章 经营企业管理 第八条 医疗器械经营企业不得有下列行为: (一)伪造、变造、转让、出租
4、医疗器械经营企业许可证。 (二)经营质量不合格的产品。 (三)经营未经备案或未取得医疗器械生产企业许可证的企业生产的医疗器械。 (四)经营无中华人民共和国医疗器械注册证的医疗器械。 (五)经营过期、失效或国家明令淘汰的医疗器械。 (六)法律、法规、规章禁止的其它行为。 第九条 医疗器械经营企业不得向无医疗器械经营企业备案表或医疗器械经营企业许可证的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。 第十条 医疗器械经营企业超出批准范围经营医疗器械的,必需重新履行审批手续。 第十一条 经营第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。 第十二条 医疗器械经营企业连续停业、歇业一年以上重
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