医疗机构制剂许可证.docx

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1、医疗机构制剂许可证 医疗机构制剂许可证 验收标准 国家药品监督管理局 第一部分 评定原则和方法 1、依据中华人民共和国药品管理法及其实施方法制订本标准。 2、本标准设评定条款共93条。其中设推翻条款5条（条款号前加“*”）；重点条款17条（条款号前加“*”），每条满分为10分；一般条款71条，每条满分为5分。 3、各条款评分系数以达到该条款所要求的程度确定。各条款评分系数规定如下： 达到要求的系数为1； 基本达到要求的系数为0.6； 达不到要求的系数为0。 4、验收评定时，按配制制剂类别确定详细检查项目。推翻条款合格，且评分条款总得分率不低于60%为合格。 其次部分 检查评定项目 一、人员与机

2、构： 1、医疗机构应有由主管院长、药学部（药剂科、药局）及制剂室、药检室等相关部门负责人组成的质量管理组织。 2、医疗机构的制剂室应直属药剂科领导，包括配制、检验两部分。 * 3、配制和药检负责人应具备大专以上药学学历（或具有主管药师以上技术职称），熟识药品管理法规，具有制剂和质量管理实力并对制剂质量负责。 * 4、医疗机构制剂室从事制剂技术工作的人员应具有药士或中专以上药学学历，其他人员应具有中学以上文化程度并经培训合格持证上岗。药学技术人员所占比例不得少于制剂人员总数的50%。 5、灭菌制剂、一般制剂与中药制剂应配有相应专业的药学技术人员。 6、药检室检验人员应由药师或大专以上药学学历的技

3、术人员担当并要保持相对稳定。 7、从事灯检工作的人员裸眼视力应在0.9以上，无色盲。 8、制剂和药检负责人变更时应30天内报所在地药品监督管理部门备案。 9、应制订年度人员培训安排，对各类人员进行药品管理法、及技术培训，每年至少考核一次，并有考核记录备存。 二、厂房与设施： 10、制剂室四周环境必需保证制剂质量的要求，距制剂室30米以内不得有公厕、锅炉房、太平间、传染病房、动物房以及其他污染源，10米以内不得有露土地面，外部环境要保持清洁。 11、制剂室内墙壁、顶棚、地面应平整、光滑，不得有脱落物和缝隙，应耐受清洗和消毒。 12、制剂室应具有与制剂要求相应的照明、室温调整、通风及“五防”（防尘

4、、防污染、防蚊蝇、防鼠、防异物）设施。 13、制剂室的房屋和面积必需与所配制制剂品种要求相适应，按制剂工序合理布局，人、物流分开，一般区和干净区分开，内服制剂与外用制剂分开，无菌制剂与其他制剂分开，办公室、休息室与配制室分开。 14、各种制剂应依据不同的须要设置不同的操作间，每个剂型按工序划分操作岗位，进入干净区应设有一次更衣、二次更衣和洗手、消毒等设施。 15、依据制剂工艺要求，干净室内应划分空气干净度等级别，其微生物数和尘粒数应符合规定，并定期检测和记录。（见附表 1、2） * 16、配制大容量注射剂的关键岗位应符合干净级别要求，灌封岗位的干净级别应为100级，稀配、滤过和干脆接触药品的包

5、装材料的最终处理岗位为10000级，浓配、称量、配料等岗位应为10万级。 17、配制前，制剂室主要的操作工作台必需用物理的或化学的方法进行清洁、消毒或灭菌。不得运用一般的窗式空调器、电风扇送排风。 18、各制剂配制岗位应有防潮、排尘的措施，地面应无积水。 * 19、中药材的前处理、提取、浓缩等必需与其后续工序严格分开，筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。 20、干净室内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施在设计和安装时应避开出现不易清洁的部位。 21、干净室应有足够照明，主要工作间的照度宜为300勒克斯（lx）。 22、干净室温度应限制在18-26，相对湿度应限制在45-65%（工

6、艺有特别要求的除外）。 23、干净室的窗户、技术夹层及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气干净度等级不同的相邻房间的静压差应大于5帕，干净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应送入肯定比例的新风。 24、干净室内安装的水池、地漏的位置应相宜，不得对制剂产生污染。100级（不包括局部百级）干净区内不得设地漏。 25、制剂室应具有与所配制剂相应的原辅料、包装材料、成品等库房，通风应良好，各种物料不得露天堆放。 26、药检室的运用面积与设施应与其所开展的检验任务相适应。 三、设备： 27、制剂室应具有与制剂剂型和品种相适应的、符合制剂质量要求的设备、衡器、量具等，内服

7、和外用制剂所用器具应分开。 28、设备的选型、安装应符合制剂要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于制剂操作和修理、保养，并能防止差错和削减污染。 29、与药品干脆接触的设备表面应光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学改变和吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。 * 30、配制大容量注射剂所运用的注射用水，必需采纳多效蒸馏水器制备，并符合中国药典标准。 31、大容量注射剂的灭菌设施宜采纳双扉灭菌柜。 32、注射用水的制备、储存和安排应能防止微生物的滋生和污染。用做配制大容量注射剂的注射用水，需储存时储罐的通气孔应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，储存应采纳80C以上保

8、温、65C以上保温循环或4C以下存放。 * 33、药检室应配备与配制品种相适应的检验仪器设备。 34、用于配制和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合配制和检验的要求，要有明显的合格标记，并定期校验。 35、所用设备应有管理规章制度和操作规程，并在设备显著位置有状态标识。 36、设备要有专人管理，修理、保养、运用要有记录，仪器、设备要建立档案。 四、物料： * 37、配制制剂的原料应符合法定药品质量标准，从合法生产单位购入，有批准文号和生产批号，并在效期内运用。 38、辅料及包装材料应按规定进行检验，符合标准后方可运用；内服制剂的辅料应符合药用和食用的标准。 39、制剂所用中

9、药材应按质量标准购入，合理贮存和保管。 * 40、没有药用标准的特别原料应进行平安性等试验并得到省级药品监督管理部门批准后方可运用。 41、各种物料要严格管理，合格物料、待验物料及不合格物料应分别存放，并有易于识别的明显标记。不合格的物料，应按有关规定刚好处理。 42、各种物料应按其性能与用途合理存放，有特别要求的应按规定条件贮存，挥发性物料或易燃溶剂应存放在平安处，避开污染其它物料或引起燃烧。 * 43、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及易燃、易爆和其他危急品的贮存、保管，应严格执行国家的有关规定。 44、物料应按规定的期限贮存，贮存期内如有特别状况应刚好复验。 * 45、制剂的标签、运用

10、说明必需与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一样，不得随意更改。 46、制剂的标签、运用说明应按品种、规格，专库（柜）存放，专人保管，按实际须要量领用；标签出入库、销毁应有记录，不得流失。 五、卫生： 47、制剂室应制订卫生管理制度；并有防止污染的措施，由专人负责。 48、配制间内不得存放与配制无关的个人物品和杂物。配制中的废弃物应刚好处理。 49、更衣室、浴室及厕所的设施不得对干净室（区）产生不良影响。 50、配制间和制剂设备、容器等应有清洁规程，内容包括：清洁方法、程序、间隔时间、运用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点。 51、干净室应定期消毒，运用的消毒剂不得对设备、物

11、料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。 52、工作服的选材、式样及穿戴方式应与配制操作和干净室等级要求相适应，并不得混穿。干净室工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必需包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。 53、不同干净级别房间运用的工作服（鞋、帽、口罩）应定期分别清洗、整理、必要时消毒或灭菌。洗涤时不应带入附加的颗粒物质。 54、在配制输液的干净区内运用的工作服（鞋、帽、口罩）应在制剂室内设专用洗衣设备并进行清洗、整理、消毒或灭菌。 55、干净室仅限于在该室的配制人员和批准的人员进入。 56、配制人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手干脆

12、接触药品。 * 57、制剂人员应有健康档案，并每年至少体检一次。传染病、皮肤病和体表有伤口者不得从事制剂的配制和分装工作。 六、配制管理： 58、应对制剂室设施及设备、制剂处方、工艺、质控方法的有效性进行验证，全部验证记录应归档保存。 59、验证文件应包括验证方案、验证记录、验证报告、评价和看法、批准人等。 * 60、配制制剂必需有处方、配制规程和标准操作规程。上述文件必需按规定的程序进行审批修订，不得随意更改。 6 1、每批制剂均应按投料和产出的物料平衡进行检查，假如有差异必需查明缘由，方可按正常程序处理。 6 2、每批制剂均应编制配制批号，并标明配制日期、贮存条件；效期药品的应标明有效期。

13、 * 6 3、制剂用水必需符合中国药典标准的规定；一般制剂应运用纯化水配制，无菌制剂应运用注射用水配制。 6 4、纯化水、注射用水的水质应定期按中国药典的规定进行全检，每次检查均应有具体记录。 6 5、每次配制后应进行清场，并应有清场记录。每次配制前应确认无上次遗留物方可配制。 * 6 6、不同制剂（包括同一制剂的不同规格）的配制操作不得同时在同一配制操作间内进行。 6 7、配制过程中应避开称量、过筛、粉碎等可能造成粉尘分散而引起的交叉污染。 6 8、配制过程中运用的容器、设备需有醒目的状态标记，应标明物料名称、批号及数量等。 * 6 9、配制含麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品的制剂应严格执

14、行有关规定。 * 70、配制制剂用的干脆接触药品的包装材料必需符合质量标准的要求。 * 7 1、输液瓶、胶塞等干脆接触药品的包装材料不得重复运用。不得外购软包装输液袋用于大容量注射剂的灌装。 * 7 2、每批制剂均应有能反映配制各个环节的完整记录。操作人员应刚好填写记录，记录要字迹清楚、内容真实、数据完整，并由操作人、复核人及清场人签字。 7 3、记录应保持整齐，不得撕毁和随意涂改，须要涂改时，更改人应在更改处签字并使被更改部分可以分辨。配制记录应完整归档并至少保存一年。 7 4、制剂室应配备必需的工具书，如药典、医院制剂规范、制剂注解、制剂学、药品检验学等。 七、质量管理： * 7 5、医疗

15、机构制剂质量管理组织和药检室负责制剂全过程的质量管理和检验，制剂经检验合格后，由质量管理组织审查制剂配制全过程，确定是否发放运用。 7 6、药检室应按制剂规模、品种设立化学、生物、仪器、等检测室和留样视察室等。制剂规模小的可酌情合并，并应符合检验工作的须要。 7 7、药检室必要时制订制剂的中间品、成品检验操作规程，建立取样、留样制度。 7 8、药检室应制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、比照品、滴定液、检定菌、培育基及试验动物等管理方法，并制定检验人员职责。 7 9、药检室应能对制剂、原料、辅料、水质等依法定标准进行检验，对验方、秘方、协定方等的检验应按药品监督管理部门批准的方法检验。

16、80、动物试验室和饲养室应符合国家有关规定要求。 8 1、对制剂成品要按规定检验。必需有完整的检验原始记录及全部批号的制剂检验报告单。检验记录的书写应规范，字迹要清晰，如有更改应有更改人签字并有检验人、复核人签字，原始记录应保留一年。制剂成品检验报告单应有检验人、负责人签字。 8 2、所配制剂按质量标准检验合格后，方可用于临床。 制剂标签必需印制清晰，应标明品名、批准文号、规格、含量、批号、适应症、用法用量、禁忌、留意事项、贮存要求、效期、内服、外用、眼用等。不同用途的制剂标记应明显。标签容纳不下的应附运用说明书。 * 8 3、制剂成品发放前必需对配制记录、质控记录等进行审核。未经检验合格和质

17、量管理组织负责人批准不得发放运用。 8 4、应依据所配制品种的特点规定运用期限。 八、其它： 8 5、制剂运用过程中发觉的质量问题、不良反应应按有关规定予以记录、填表上报药品监督管理部门，并保留病例和有关检验、检查报告单等原始记录，至少一年备查。 * 8 6、制剂室应有省级药品监督管理部门颁发的“制剂许可证”及申报文件、验收、整改记录。 8 7、配制制剂品种应有申报制度，应有制剂品种申报材料及批准文件。 * 8 8、制剂室应建立必要的管理规章制度。 8 9、制剂室应编制配制规程，内容包括：制剂名称、剂型、处方、配制工艺和操作要求，还应包括：原料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存留意事项

18、，包装材料（容器）的要求。 90、制剂室应制订标准操作规程，配制过程中涉及的单元操作的详细规定应达到要求。 9 1、制剂配制过程的记录内容应包括：编号、制剂名称、配制日期、产品批号、各工序的操作者、复核者、清场者的签字。有关操作的设备、相关工序的原料用量、成品和半成品的数量、配制过程的限制记录及特别状况处理记录。 9 2、制剂室应有原料、辅料、半成品、成品、包装材料的质量标准和检验操作规程。 9 3、制剂成品应有质量稳定性考查记录；应有批检验记录。 表 制剂配制环境空气干净度级别要求表 表 干净区空气干净度级别度 表 制剂配制环境空气干净级别要求表 剂型品种或制剂工艺段 要求干净级别 最终灭菌

19、的50 ml注射剂： 称量、配液、过滤 10000 级 灌封 100 级 最终灭菌的50ml注射剂: 称量、配液 10000 级 过滤、灌封 10000 级 非最终来菌制剂： 灌封、灌装前不需除菌过滤的药品的配制 100 级 灌装前需除菌过滤的药品的配液环境 10000 级 灌装环境 100 级 供角膜创伤或手术用的滴眼剂配制、灌封 10000 级 全肠外养分（TPN）的配制 100 级 非无菌制剂： 非最终灭菌口服液体制剂、 100000 级 深部组织创伤外用制剂、眼用制剂 除直肠用药外的腔道制剂的配制、分装 非无菌制剂： 最终灭菌口服液体制剂、口服固体制剂、 300000 级 表皮外用制剂

20、、直肠用药制剂配制、分装 表 干净区空气干净度级别表 干净级别 尘粒最大允许数立方米 微生物最大允许个数 0.5m 5m 浮游菌 m2沉降菌皿 100 3，500 0 5 1 10，000 350，000 2，000 100 3 100，000 3，500，000 20，000 500 10 300，000 10，500，000 60，000 15 注： 1沉降菌用90mm培育皿取样，暴露时间不低于是30分钟。 2100级干净室（区）的垂直层流0.3米秒，水平层流0.4米秒。 医疗机构制剂许可证 医疗机构制剂许可证核发(河南) 医疗机构执业许可证 医疗机构执业许可证 医疗机构制剂许可证验收标准 山东省医疗机构制剂许可证许可事项申请须知 医疗机构换医疗机构许可证所需材料 做好药品生产许可证和医疗机构制剂许可证换证工作的通知 医疗机构执业许可证换证 医疗机构许可证办理程序 本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第19页 共19页第 19 页 共 19 页第 19 页 共 19 页第 19 页 共 19 页第 19 页 共 19 页第 19 页 共 19 页第 19 页 共 19 页第 19 页 共 19 页第 19 页 共 19 页第 19 页 共 19 页第 19 页 共 19 页