医疗器械工作总结与计划.docx

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1、医疗器械工作总结与计划 医疗器械工作总结与安排 今年以来，我们在局党组的正确领导及兄弟处室、直属单位的大力支持下，在全省医疗器械监管战线全体干部职工的共同努力下，全面贯彻党的十七大精神，仔细落实国家局和省局工作部署，紧紧围绕确保医疗器械产品平安有效这一中心任务，仔细学习实践科学发展观，主动探究长效监管机制，加强队伍建设和党风廉政建设，较好地完成了上半年各项工作任务。 一、上半年完成的主要工作 （一）通盘考虑、详细部署全省医疗器械监管工作任务。年初，我们召开了全省医疗器械监管工作会议，刚好传达贯彻全省食品药品监管暨党风廉政建设工作会议精神，总结沟通去年医疗器械监管工作，从六个方面详细部署今年主要

2、任务。会上，盐城局、扬州局、苏州局、常州局分别从工作宣扬、业务培训、日常监管、质量管理体系规范试点等方面，作了沟通发言。各单位还主动探讨今年医疗器械监管工作要点。会后，我们刚好修改下发了2008年全省医疗器械监督管理工作要点。各市局快速根据要点要求，结合自身实际，制定工作安排。 （二）仔细学习实践科学发展观。在医疗器械监管对象面广量大、监管资源相对匮乏的状况下，近年来，我们始终主动探究科学监管新思路。今年年初，结合自身工作，我们就确定了推动医疗器械远程监管和加强义齿生产企业监管两个调研课题，召开了由13个市局医疗器械处长及相关人员参与的研讨会，专题部署调研工作。5月份，我们根据省局党组统一工作

3、部署，在仔细学习科学发展观相关理论的基础上，依据我省医疗器械监管实际，拟定了10个调研题，跟随姚新中副局长到无锡、泰州开展调研。通过召开座谈会、走访企业，听取企业关于产品自主创新、责任主体意识、存在的问题与困难、监管方式方法等方面的看法和建议。同时，我们还发出通知，要求各市局医疗器械处参照省局的做法，仔细开展调研，深化企业了解监管工作存在的主要问题，为下一步有的放矢地改进工作打下基础。 （三）不断完善监管工作制度。针对监管工作中遇到的共性问题、现行法规又不能解决的状况，我们刚好制定规范性文件，确保日常监管工作有章可循。一是依据国家局有关文件精神，出台了江苏省医疗器械托付生产监督管理规定。该规定

4、对托付生产的条件、程序、监管等方面作出明确要求，有利于进一步规范企业生产行为、确保产品质量。二是草拟了江苏省医疗器械注册资料核查管理规定，明确了省内第 二、三类医疗器械注册核查的标准、程序、工作纪律和相关要求。 （四）加强监管队伍建设。提高干部队伍综合素养是做好医疗器械监管工作的关键。一是党风廉政教化常抓不懈。重点组织学习科学发展观，坚持以人为本，树立为民监管理念；学习警示教化案例选编，反省自身，引以为戒。要求各级医疗器械监管部门做到 “两个确保”，即确保医疗器械监管工作到位，不因监管不力造成产品平安质量事故；确保党风廉政教化到位，医疗器械监管队伍不出腐败问题。二是加强业务学习培训。5月份，举

5、办了市、县（市、区）监管人员参与的医疗器械监管工作培训班，由我处三位同志和省器械所、扬州药检所两位专家讲课，重点讲解了医疗器械日常监管要求、现场检查留意事项、质量管理体系日常监管方法和有源医疗器械、一次性无菌医疗器械检验基础学问等内容，收到了较好的效果。我处还派员参与国家局组织的体外诊断试剂检查员培训、医疗器械不良事务监测培训等。为了更好地服务企业，3月份，我们举办了130多家企业参与的美国FDA企业质量体系检查培训班，进一步提升我省医疗器械产品国际竞争力；6月份，依据GB9706.1新标准即将实施的状况，我们又举办了监管人员和相关企业人员参与的医用电气培训班，为指导生产企业正确执行新标准打下

6、良好基础，得到企业的高度赞扬。 （五）主动组织抗震救灾。四川汶川地震发生后，我处快速组织各市局医疗器械处主动投入抗震救灾工作。一是调查、统计辖区内抗震救灾急需的医疗器械产品生产和库存状况。二是加大对救灾医疗器械的监督检查力度，严把质量平安关，确保救灾产品的平安有效。三是主动组织捐款捐物。全处人员通过局机关缴纳捐款1400元、特别党费5100元，并在医疗器械监管工作培训班上组织捐款10650元。据不完全统计，我省医疗器械生产企业捐赠款物逾3700万元。 （六）按时保质完成上半年行政审批工作。上半年共完成各类审批审核事项1249件，其中审批新开办企业39家，变更许可证120家，到期换证38家，审批

7、二类注册证336项，注册变更37项，审批广告137份，备案外省广告72份，受理质量体系考核156家，受国家局托付注册核查126份，出具自由销售证明188份。对审批事项，我们坚持为民监管的理念，本着高度负责的看法，常常加班加点，对符合法规要求的事项以最快的速度赐予审批；对形式上、内容上存在问题的赐予耐性指导；对弄虚作假、不合要求的坚决不予审批。上半年，我们注销24家已不具备相应生产条件的医疗器械生产企业，不予注册审批事项16件。 上半年，我们虽然做了一些工作，但仍旧存在不少问题，如医疗器械监管工作基础薄弱、远程监管进展不快、不良事务监测机制尚未有效建立、队伍建设还不能完全适应监管工作的须要等等。

8、我们要仔细分析，深化探讨，实行措施，抓紧解决。 二、下半年工作准备 （一）深化开展学习实践科学发展观活动，主动探究科学监管模式。要进一步深化学习实践科学发展观，通过举办地区监管论坛、深化企业调研、外出学习取经等，加强监管工作探讨，进一步拓宽监管思路、创新监管方式，切实解决人民群众反映突出的问题。加快医疗器械远程监管步伐，开发我省一企一档监管软件，统一内容、标准和模式，实现实时查询、资源共享。 （二）建立健全长效监管机制，规范企业生产行为。一是加强监督检查。7月份，在全省组织开展“迎奥运、保平安”医疗器械生产企业专项检查，确保奥运期间我省不因发生源头性医疗器械质量问题而带来社会担心定因素。要加强

9、对医疗器械生产企业的监督检查，其中对国家、省重点监控产品生产企业检查覆盖率要达100%。二是严格执行医疗器械生产企业不良行为登记管理制度。在日常监管工作中，一经发觉并查实生产企业有不良行为，刚好填写不良行为登记表，归入企业监管档案，作为今后增加监督检查频次、暂缓行政审批、评判企业诚信度以及实施其他行政惩罚的重要依据。三是做好医疗器械生产企业质量管理规范推广实施工作。依据国家局即将颁布医疗器械生产企业质量管理规范的状况，为在我省全面推行做好前期培训及相关打算工作。 （三）加强制度建设，推动企业诚信创建。一是制定规范性文件，促使企业生产和日常监管有章可循。下半年，将制订我省医疗器械生产许可证准入管

10、理补充方法和齿科材料生产企业现场检查、质量体系考核规定等。二是制订下发对医疗器械生产企业诚信单位在日常监管中实行实惠措施的通知，对诚信优秀企业和诚信企业，实行开放行政受理、资料审评、产品检测、现场考核、审核、审批等各个环节优先办理的绿色通道，削减日常监管检查频次等，进一步推动诚信体系建设。年底，将开展其次轮全省医疗器械生产企业诚信评比表彰活动，力争有10%的企业符合条件进入诚信企业行列。 （四）注意学习培训，加强队伍建设。一是加强业务学习培训。下半年，省局将围绕一类产品注册、质量管理规范等内容组织集中培训。医疗器械监管人员要更加主动主动地开展自学，不断提高运用法规规章发觉问题、分析问题、解决问

11、题的实力。二是要调整充溢医疗器械生产企业监督检查员队伍。通过培训考核，将符合资质要求、有工作阅历、实力的同志充溢到检查员队伍中来。三是要进一步落实党风廉政建设责任制，将党风廉政建设与医疗器械监管工作紧密联系，并做到同部署、同落实、同检查，促进监管人员勤政廉政。 （五） 协作国家局做好几类产品生产企业的检查工作，按时完成日常审批工作，完成省局交给的其他任务。 医疗器械工作总结与安排 医疗器械工作总结 医疗器械工作总结 医疗器械安排 医疗器械销售工作总结 医疗器械销售工作总结 医疗器械销售工作总结 医疗器械抽样工作总结 医疗器械售后工作总结 医疗器械协会工作总结 本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第8页 共8页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页