医疗器械生产监督管理办法.docx
《医疗器械生产监督管理办法.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《医疗器械生产监督管理办法.docx(24页珍藏版)》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、医疗器械生产监督管理办法 国家食品药品监督管理局令 第12号 医疗器械生产监督管理方法于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。 二四年七月二十日 医疗器械生产监督管理方法 第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械生产的监督管理,规范生产秩序,保证医疗器械平安、有效,依据医疗器械监督管理条例,制定本方法。 其次条 医疗器械生产监督管理是指(食品)药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动。 第三条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作;县级以上(食品)药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械
2、生产监督管理工作。 其次章 开办医疗器械生产企业的申请与审批 第四条 开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。 第五条 国家食品药品监督管理局应当依照医疗器械监督管理条例的规定,对医疗器械生产企业的开办条件作出详细规定,针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。 第六条 开办第一类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写第一类医疗器械生产企业登记表(见本方法附件1),向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。 第七条 开办其次类、第三类医疗器械生产企业必需具备以下条件: (一
3、)企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业实力,并驾驭国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人; (二)企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应; (三)企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特别要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定; (四)企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验实力; (五)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和
4、有关技术标准。 第八条 开办第三类医疗器械生产企业,除应当符合本方法第七条要求外,还应当同时具备以下条件: (一)符合质量管理体系要求的内审员不少于两名; (二)相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。 第九条 开办其次类、第三类医疗器械生产企业,应当向企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,填写医疗器械生产企业许可证(开办)申请表(见本方法附件2),并提交以下材料: (一)法定代表人、企业负责人的基本状况及资质证明; (二)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书; (三)生产场地证明文件; (四)企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者
5、职称证书;相关专业技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门和岗位;高级、中级、初级技术人员的比例状况表; (五)拟生产产品范围、品种和相关产品简介; (六)主要生产设备和检验设备书目; (七)生产质量管理文件书目; (八)拟生产产品的工艺流程图,并注明主要限制项目和限制点; (九)生产无菌医疗器械的,应当供应生产环境检测报告。 申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。 第十条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到申请后,应当依据下列状况分别作出处理: (一)申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的确定,并告知申请人向有关行政机关申请; (二)申请材料存在可以当场
6、更正的错误的,应当允许申请人当场更正; (三)申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请人补正材料通知书,一次性告知申请人须要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理; (四)申请材料齐全、符合形式审查要求的,或者申请人根据要求提交全部补正申请材料的,予以受理。 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的,应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的受理通知书或者不予受理通知书。 第十一条 对申请开办其次类、第三类医疗器械生产企业的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内
7、,根据本方法第七条至第九条的规定和国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械生产质量管理规范对申请进行审查。对于尚未颁布实施医疗器械生产质量管理规范分类实施要求的,根据本方法第七条至第九条的规定进行审查。 经审查符合规定的,作出准予发证的书面确定,并于10个工作日内发给医疗器械生产企业许可证(见本方法附件7)。经审查不符合规定的,作出不予发证的书面确定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 第十二条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请医疗器械生产企业许可证所需的条件、程序、期限、须要提交的全部材料的书目和申请书示范文本等
8、。 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门颁发医疗器械生产企业许可证的有关信息,应当予以公开,公众有权查阅。 第十三条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对医疗器械生产企业开办申请进行审查时,应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对干脆关系其重大利益的事项提交书面看法进行陈述和申辩。 第十四条 医疗器械生产企业开办申请干脆涉及申请人与他人之间重大利益关系的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利;在对医疗器械生产企业开办申请进行审查时,省、自治区、直辖市(食品)药品监督
9、管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并实行听证。 第三章 医疗器械生产企业许可证管理 第十五条 医疗器械生产企业许可证分正本和副本,正本、副本具有同等法律效力,有效期为5年。 医疗器械生产企业许可证由国家食品药品监督管理局统一印制。 第十六条 医疗器械生产企业许可证应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期和有效期限等事项。 生产范围应当包括产品管理类别、医疗器械分类书目类代号和名称。 第十七条 医疗器械生产企业许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。 许可事项变更是指法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、
10、生产范围的变更。 登记事项变更是指除上述事项以外的其他事项的变更。 第十八条 医疗器械生产企业变更许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,填写医疗器械生产企业许可证(变更)申请表(见本方法附件3),参照本方法第九条的规定提交涉及变更内容的有关材料,向原发证机关申请医疗器械生产企业许可证变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的确定。准予变更的,收回原证,换发新证,变更后的医疗器械生产企业许可证有效期的截止日期不变。不予变更的,应当书面说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 医疗器械生产企业依法办理医疗
11、器械生产企业许可证许可事项的变更手续后,应当刚好向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。 第十九条 医疗器械生产企业变更医疗器械生产企业许可证登记事项的,应当在工商行政管理部门核准变更后30日内,填写医疗器械生产企业许可证(变更)申请表(见本方法附件3),向原发证机关申请医疗器械生产企业许可证变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内为其办理变更手续。符合规定的,收回原证,换发新证,变更后的医疗器械生产企业许可证有效期的截止日期不变。 其次十条 其次类、第三类医疗器械生产企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的,应当根据本方法第七条至第九条的规定重新办理医疗器
12、械生产企业许可证。 第一类医疗器械生产企业合并、分立、跨原管辖地迁移或者告知登记事项变更的,应当在领取新的营业执照后30日内或者在告知登记事项发生变更后30日内,根据本方法第六条的规定,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。 其次十一条 其次类、第三类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的,应当向原审批部门提出申请,填写其次类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表(见本方法附件4),并提交相关材料,申请医疗器械生产企业许可证变更登记。原审批部门参照本方法第十八条第一款的规定办理。准予变更的,原审批部门应当将变更状况通报生产场地所在地省、自治
13、区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 第一类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的,应当根据本方法其次十条其次款的规定,向原告知登记部门书面告知。原告知登记部门收到该书面告知后,应当将状况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 医疗器械生产企业跨省设立生产场地并形成独立生产企业的,应当根据本方法第七条至第九条的规定办理医疗器械生产企业许可证,或者根据本方法第六条的规定进行第一类医疗器械生产企业告知登记。新设生产场地所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门在核发医疗器械生产企业许可证或者收到第一类医疗器械生产企业书面告知后,应当通报原审批部
14、门或者原告知登记部门。 其次十二条 医疗器械生产企业许可证有效期届满须要接着生产的,医疗器械生产企业应当在有效期届满前6个月,向原发证机关提出换发医疗器械生产企业许可证的申请,填写医疗器械生产企业许可证(换发)申请表(见本方法附件5),并提交原医疗器械生产企业许可证核发以来或者前次医疗器械生产企业许可证换发以来本方法第九条规定材料中发生改变的材料。 原发证机关结合企业执行法律法规、产品监督抽查和质量体系运行状况,比照本方法第十一条的规定进行审查,作出是否予以换发医疗器械生产企业许可证的确定。符合规定的,收回原证,换发新证。不符合规定的,作出不予换证的书面确定,并说明理由,同时告知申请人享有依法
15、申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门依据医疗器械生产企业的申请,应当在医疗器械生产企业许可证有效期届满前作出是否准予其换证的确定。逾期未作出确定的,视为同意换证,并予补办相应手续。 其次十三条医疗器械生产企业许可证遗失的,医疗器械生产企业应当马上向原发证机关申请补发,并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后,根据原核准事项在10个工作日内补发医疗器械生产企业许可证。 其次十四条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立医疗器械生产企业许可证核发、换发、变更等工作档案,并将医疗器械生产企业许可证核发
16、、换发、变更、补发、撤销和注销等状况,在每季度末报送国家食品药品监督管理局。对因变更、换证、吊销、撤销、注销等缘由收回、作废的医疗器械生产企业许可证,应当建档保存5年。 其次十五条 任何单位或者个人不得涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让医疗器械生产企业许可证。 第四章 医疗器械托付生产的管理 其次十六条 医疗器械托付生产的托付方应当是取得医疗器械生产企业许可证或者根据本方法规定进行了第一类医疗器械生产企业告知登记,并且取得医疗器械注册证书的生产企业。 其次十七条 医疗器械托付生产的受托方应当是取得医疗器械生产企业许可证或者根据本方法规定进行了第一类医疗器械生产企业告知登记的生产企业,
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 医疗器械 生产 监督管理 办法
限制150内