医疗器械不良事件监管分析.docx

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1、医疗器械不良事件监管分析 医疗器械不良事务监管分析 摘 要：现阶段，作为一种近现代科学技术，医疗器械早已经在疾病的预防、诊断、治疗、监护或缓解中得到的广泛的运用，供应了除药品外的另一个有效途径，但医疗器械不良事务的发生也随之增长，对不良事务的监测燃眉之急。医疗器械不良事务主要是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常运用过程中，造成或可能造成人体损害的各种有害事务。为保证医疗器械平安有效的运用，不断削减不良事务的发生，必定要加强相关监测管理。基于此，对医疗器械不良事务监测管理进行了分析，并提出了相关完善建议，以供参考。 关键词：医疗器械；不良事务；监管 DOI：10.16640/ki.37-122

2、2/t.2022.06.249 0 引言 从某种意义上来说，技术是一把双刃剑，因此，我们应当清晰的意识到，在医疗器械上市之后，其与药品是一样的，当其在发挥正常功能的时候，也会出现一些不良事务，具有肯定的风险性，其导致的不良事务数量与危害是不容忽视的。尽管近年来我国医疗器械不良事务的监测有很大提升，但监测水平相对于欧美日等发达国家和地区仍旧落后，须要进一步提高监测手段和管理措施。 1 医疗器械不良事务监测管理过程中存在的问题 1.1 对不良事务上报意识不强 许多医疗机构在医疗器械不良事务监测方面意识淡薄，甚至不能正确理解不良事务概念，未将其纳入日常管理工作当中；生产厂家顾虑到企业名誉而隐瞒或避重

3、就轻；基层机构不注意监督整理信息、重视不足，使得监测工作责任缺失、工作制度不够完善、执行缺位。 1.2 医疗器械不良事务监测体系薄弱 相对于国际5的医疗器械不良事务报告率，我国各省报告率最高仅达1，不论是数量还是质量上都存在差距，反映了我国不良事务监测体系存在许多问题：相关监管部门在管理期间将工作重心置于审批上，部分地区医疗器械不良事务监测机构缺乏经费支持，导致部分工作无法正常开展；同时，国家级监测机构与各地方监测机构之间缺乏有效的沟通，无法达成统一看法，甚至出现了同样事务，不同惩罚措施的现象，使得监测管理秩序受到了影响，另外，?纳?产到运用环节均缺乏监管的重视度和力度，不能刚好有效地进行监测

4、管理。 1.3 专业监测实力有待提升 部分基层医疗机构涉械人员在医疗器械专业学问方面有所欠缺，无法对医疗器械不良事务做出精确鉴别、推断，并缺乏监测与填报学问，这制约了医疗器械不良事务监测报告的质量，给监测主管部门处理不良事务带来了肯定阻碍。 2 医疗器械不良事务监管策略 2.1 加强医疗器械不良事务监测体系建设 依据以往医疗器械不良事务监测的阅历与技术基础，构建一套完整的医疗器械不良事务监测体系。体系覆盖范围包括医疗机械生产企业、经营企业、管理部门、医疗结构等。在体系导向下，让监测管理与产品注册、生产质量管理工作亲密结合起来，进一步提升监测效果。与此同时，还要加快医疗器械不良事务监测数据库建设

5、。监管部门与卫生部门则应当加强沟通协调，不断健全监测网络与通报体系。 2.2 重视相关人才培育 要想依法监管医疗市场秩序，就必需要全面提升监管水平并组建高水平监管团队。其中，应将科学发展观作为重要指导思想，践行以人为本的理念，全面建设队伍，实现行政执法队伍业务水平与素养。首先，监管工作人员须要全面学习法律法规，并对学习阅历进行概况总结，与实际状况相结合，充分利用多样化方式加强法律和法规的学习。在确保学习时间足够的基础上，须要主动宣扬并普及医疗器械法规与规章内容，有效增加自身法律意识并依法对个人行为进行规范。 其次，对专业学问的学习。以基本学问为动身点，保证按部就班，实现逐步提高，对监管工作人员

6、的专业学问学习与培训工作赐予高度重视。其中，基础学问的内容主要包括了医疗器械分类的规则、书目与分类判定表等等，对已经批准注册产品的生产工艺流程以及质量标准进行系统化学习，特殊是要注意对一次性无菌医疗器械产品注册内容以及质量要求深化了解与驾驭，对于风险较高的医疗器械学问予以深化探讨，全面培育医疗器械专业人才，为其供应学习的机会与平台，以保证医疗器械监管水平的全面提升。 再次，加强对监管学问的学习。通过模拟办案、集中研讨等多种形式实现监管工作阅历的相互监管，对监管的方式予以全面创新，全面增加监管实力。此外，还应当对主动贯彻并落实行政执法责任制度，确定岗位的详细职责。对行政执法工作的程序进行全面完善

7、，以保证始终遵循程序的详细规定执行。 最终，注意合作沟通。应主动参加到医疗器械监管工作沟通会议当中，进而和旁边省市实现全面合作与沟通。与此同时，还应当同法院、高等院校以及法制办进行联系与沟通，定期邀请专家讲座或者是授课，增加执法实践沟通的效果。同时，通过座谈、讲座、网络监测等多样化的方式，向企业及医疗机构展示不良事务的严峻性、不良事务刚好上报的意义等，增加不良事务上报的意识，提高不良事务上报的刚好性、精确性和有效性。 2.3 现代化信息手段的敏捷运用 第一，对网络途径的运用。应当对我国食品药品监督管理局的门户网站数据库或者是与医疗器械信息专业网站进行充分地利用，检查医疗器械注册证明和网站所公布

8、信息之间的一样性。另外，合理运用国家药监局的门户网站数据库，进而对销售以及合作的医疗企业经营资质是否与网站信息相吻合进行检查。基于此，还须要对医疗器械经营企业产品销售所在区域税务网站进行运用，对发票号码及具体的开具时间等多种内容进行查对，是否同网站公布信息保持一样。其次，构建信息监管平台。进一步推动医疗器械的网上电子信息化监管工作，定期检查不同级别与类别医疗机构与器械经营运用单位。其中，应当注意医疗器械基础性建设的作用，以保证更好地完善信息化专业网站的建设，构建长效机制，确定医疗器械经营企业的监督与检查范围，包括重点检查内容，以保证对管辖区域内的医疗器械经营秩序进行严格地规范，全面增加执法工作

9、人员自身对电子信息化应用的实力。 3 结语 总而言之，目前，我国医疗器械不良事务监测管理体系还不够成熟，有待进一步完善。在不断深化制度建设的同时，还要注意人员管理，并让医疗机构、生产厂商及监管部门形成统一战线，共同参加到监管活动中。 参考文献： 1刘远，陈文霞，李甜，谷中慧.医疗器械不良事务案例分析J.中国医学装备，2022（09）：119-120. 2庄会荣.手术室医疗器械不良事务调查分析J.山东医学高等专科学校学报，2022（03）：168-170. 医疗器械不良事务监管分析 医疗器械不良事务分析总结 可疑医疗器械不良事务监测监管调研报告 医疗器械不良事务分析y与总结 医疗器械不良事务报告制度 医疗器械不良事务报告制度 03.医疗器械不良事务 医疗器械不良事务报告小组 医疗器械不良事务报告表分析评价规范 医疗器械不良事务报告小常识 本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第7页 共7页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页