医疗器械生产经营监管调研报告.docx

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1、医疗器械生产经营监管调研报告 医疗器械生产经营监管调研报告免费文秘网免费公文网 医疗器械作为特别的医疗产品，与药品一样，在疾病或损伤的预防、诊治、监护、康复等诸多方面发挥着重要作用。在生产、经营及运用任一环节出现问题，都会给人民群众的身体健康和生命平安带来危害。为了进一步规范医疗器械市场秩序，建立健全医疗器械市场监管体系，保障全市人民群众用械平安有效，我结合实际工作，对全市医疗器械生产、经营企业进行了仔细细致的调研，对全市医疗器械生产、经营现状有了更深地了解，对存在的问题有了更深地相识，并提出了相应的监管对策。现将调研状况汇报如下： 一、全市医疗器械生产、经营企业基本 状况 截至目前，全市共有

2、医疗器械生产企业5家，医疗器械经营企业345家。 1、地域分布状况 各县（市、区）涉械企业分布如下： 稽查支队辖区138家（生产企业2家，经营企业136家） 嘉荫县辖区 15家（为经营企业） 一分局辖区29家（生产企业1家，经营企业28家） 二分局辖区43家（为经营企业） 三分局辖区27家（为经营企业） 铁力市辖区98家（生产企业1家、经营企业96家） 2、生产、经营规模 我市医疗器械生产企业年产值均在10万元以下。医疗器械经营企业销售额110万元的有119家，1万元以下的有226家。 3、生产、经营类别及品种 从类别上看，医疗器械经营企业经营的二类产品较多，其次为一类，三类最少。 从品种上看

3、，医疗器械经营企业经营的三类产品多是一次性运用无菌医疗器械；经营的二类产品品种较多，以病房护理和消毒灭菌设备及器具为主；经营的一类产品多是基础外科手术器械和口腔科器械。 二、存在的问题 从总体上看，全市医疗器械市场平稳、有序，但由于多种主、客观缘由，仍旧存在一些问题，主要表现在以下几个方面： 1、医疗器械经营企业绝大部分是兼营企业，给日常监管造成肯定困难。我市医疗器械经营企业大多都与药店一起经营，经营产品单一，数量较少，并缺少医疗器械专用库房，多与药品同库存放。 2、医疗器械经营企业规模普遍偏小。虽然我市医疗器械经营企业数量不少,但规模普遍偏小,经营品种单一。医疗器械经营企业经营的医疗器械中无

4、菌器械品种少、数量多，而其他品种如血糖仪和试纸、血压计等型号和规格较多，监管 中往往须要花费较多时间和精力逐批检查，效率不高。 3、制度保障措施不到位。部分医疗器械经营企业未建立真实完整的产品购销记录、进货检查验收记录，大部分经营企业未按要求对包装破损、超过有效期的无菌器械进行集中销毁并建立销毁记录。 4、部分医疗器械生产、经营企业硬件设施不齐全。大部分企业都没有设置医疗器械专用库房（储存区域），且在上述场所中没有防尘、防污染、防虫鼠和防异物混入等设施。 5、医疗器械生产企业经营状况欠佳。我市绝大部分医疗器械生产企业均已停产。原有5户生产企业，现已停产4户。 三、监管对策 从全市的医疗器械生产

5、、经营现状及存在问题可以看出，我们对医疗器械的监管职能未得到充分发挥，今后的监管任务还相当繁重。如何转变全市目前的医疗器械监管局面，创新监管方式，提高 监管效率，促进监管到位，值得深思。个人认为应从以下几方面开展工作。 1、发挥媒体作用，强化舆论监督。当前新闻舆论对社会生活的影响越来越大，舆论监督已成为行政监督中不行或缺的重要力气。只有充分发挥媒体作用，才能在医疗器械政策法规宣扬、违法行为曝光等方面形成强大的舆论攻势。为此，我们要主动加强与市内各类媒体的联系，刚好把医疗器械法律法规、监管信息、规章制度等刚好主动通报给相关媒体来宣扬。 2、勤抓法规培训，强化教化引导。要强化医疗器械监管，就必需将

6、规范与整顿并重，加强对医疗器械生产、经营企业负责人和从业人员进行医疗器械法律法规的教化培训，定期对他们进行选购、验收、养护、管理等相关法律法规和业务学问培训，并实施持证上岗制度，提高他们的法律意识。 3、强化现场监督，确保监管到位。随着器械监管工作的逐步深化，要使器械 监管真正到位，还需加强对医疗器械生产、经营现场的监督。 4、主动开展诚信示范体系建设。主动提倡并推行医疗器械生产、经营诚信示范体系建设，搭建诚信示范体系建设的信息发布平台，为每家涉械企业建立基本信息档案和监管信用档案，将日常监管信息和有关不良行为信息“登记入册”，定期发布信息。 5、突出重点品种、重点环节监管。对于国家公布的重点

7、监控医疗器械产品，严格执行国家有关规定进行监管。重点环节监管主要督查质量限制性文件执行状况。如在选购环节，检查是否实行了统一选购和验收，对首次供应医疗器械的企业以及首次购进的产品是否实行了质量审核并索取了相应资料；同时加强对一次性无菌医疗器械运用后销毁的日常监管。 6、创建优良环境，切实搞好服务，帮助生产企业发展壮大。贯彻“监帮促”相结合的工作方针，以企业利益为根本出 发点，坚固树立为企业发展服务的理念，为企业供应优质高效的服务，既要做到监督管理到位，又要帮助企业做大做强，从而促进我市医疗器械生产领域的健康发展，为地方经济发展做出应用贡献。 医疗器械生产经营监管调研报告 达州首次开展医疗器械生

8、产经营监管检查评估工作 医疗器械监管试题 可疑医疗器械不良事务监测监管调研报告 治理药品医疗器械生产经营企业商业贿赂的方案 治理药品医疗器械生产经营企业商业贿赂的方案 我市医疗器械经营企业现状的调研报告 治理药品医疗器械生产经营企业商业贿赂实施方案 治理药品医疗器械生产经营企业商业贿赂实施方案 医疗器械监管追溯方案 本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第6页 共6页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页