医疗器械许可证换证自查报告.docx

《医疗器械许可证换证自查报告.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械许可证换证自查报告.docx（8页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、医疗器械许可证换证自查报告 XXXXXXXXXX有限公司 申办医疗器械经营企业许可证换证自查报告 XXXXXXXXX有限公司成立于2005年10月，属小型药品批发企业。经营场地位于XXXXXXXXXX号，注册资金310万元，是集药品批发、配送、经营为一体的医药物流企业。主营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片、保健品及 二、三类医药器械等批发配送业务。公司经营医疗器械设有办公室、医疗器械质管科、医疗器械销售科、医疗器械储运科，从事质量管理人员4名：质量管理员1名、内审员1名、验收员1名、养护员1名，医疗器械专库面积210。 公司于2008年1月取得了医疗器械经营企业许可证，

2、在医疗器械经营管理方面严格执行医疗器械监督管理条例和医疗器械经营管理制度相关的规定要求。对所经营的医疗器械产品进行全方位、全流程质量监控，保证消费者的用械平安。日前，针对换证工作，我公司根据要求主动打算，并进行严格的自查。先将自查状况汇报如下： （一） 机构与人员： 1、公司设有合理的组织架构（详见附表XXXXXXXXXX有限公司组织机构设置与职能框图）。 2、XXXXXXX有限公司法人及企业负责人XXX，熟识国家有关医疗器械监督管理法规，规章并具备相应的专业学问。 3、公司设有质量管理科，负责对产品选购审核、入库质量验收、储存养护管理等流程进行监控；对所经营的医疗器械按时或不定时的收集质量标

3、准和国家的有关技术标准，并指导公司业务购进和质量验收；对公司制定的医疗器械管理制度执行状况进行检查和考核。从而保证了公司经营质量平安实施有效的监控。 （二）经营场所与仓储设施状况 1、公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立且集中的经营场所，且具有产权。经营面积300，环境整齐、光明、卫生，并配备有办公桌椅、电话、文件柜、电脑等办公设备。 2、公司医疗器械库相对独立与经营规模和经营范围相适应，仓库面积达210。 3、仓库内整齐卫生，墙壁、顶和地面平整、干燥、无脱落物，门窗结构严密并设置必要的地垫和货架；设置有符合平安要求的照明设施；消防和通风设施；设有避光、防尘、防虫、防鼠、防潮、防污染等

4、设施；设置有需阴凉、冷藏的设备及温湿度监测仪和温湿度调控设备。公司仓库划分了“五区”并实行色标管理：待验区（黄色）、合格品区（绿色）、不合格品区（红色）、发货区（绿色）、退货区（黄色）。另外还有效期产品明显标记。 4、库房四周环境整齐、干燥、无积水、无粉尘、无污染与办公生活区隔离。 （三）制度与管理 1、公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行，质量管理制度包括企业组织机构和有关人员的管理职能；首营企业、首营品种审核制度；效期产品管理制度；产品售后服务制度；产品选购、验收、保管（养护）、出复核和销售管理制度；不合格产品管理制度；退回产品管理制度；质量跟踪管理制度；不良事务报告制度；质量信息收

5、集管理制度；质量事故报告制度；计量器具管理制度；质量问题查询投诉管理制度；教化培训管理制度；安装修理管理制度；售后服务管理制度；卫生和健康状况管理制度；用户访问联系管理制度；计算机管理制度等。 2、公司质量科收集了和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的运用标准或相关的技术材料。 3、公司建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。质量管理记录包括：医疗器械首营企业、首营品种审核记录、产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录；温湿度记录；出入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良事务、质量事故、查询投诉的报告及处理记录；效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管

6、理，始终保证产品的可追溯性。 （四）购进与验收 公司购进医疗器械严格根据医疗器械购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入产品合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据， 并建立了购进记录，票、帐、货相符。 对购进的医疗器械，验收人员熟识公司所经营产品的质量性能，并依据有关标准、原始凭证及质量验证方法逐批验收，同时还对医疗器械说明书、标签和包袋标示以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查，验收合格后方可入库储存销售，对于质量异样、标签模糊的医疗器械予以拒收。医疗器械质量验收要有验收记录。验收记录记载有到货日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号

7、、生产批号、生产厂家、质量状况、验收结论等内容，验收记录要保存至产品有效期后2年。另外，售后退回产品，验收人员按进货的规定验收，并注明退货缘由。 （五）储存与保管 1、医疗器械按规定的储存条件和要求分类存放，储存中做到：效期产品专区存放，一次性无菌类与其他医疗器械分开存放，医疗器械与非医疗器械分开存放；医疗器械与仓库地面、墙、顶之间要留有相应的距离或隔离措施；医疗器械按产品分类相对集中存放；有温湿度储存要求的医疗器械按其温湿度的要求储存与相应的储存区域或设备中。 2、库内产品摆放有明显的状态标识，状态标识实行色标管理，分绿、黄、红三色：合格品为绿色；不合格品为红色；待验或销售退回为黄色。 3、

8、储存保管中发觉质量问题，悬挂明显标记并暂停发货，并尽快通知质量科予以确认，并按确认看法处理。 （六）出库与运输 1、产品出库时，保管人员根据销售单或配货凭据对实物进行 质量检查、数目、项目核对，正确无误后方可发货出库。如发觉质量问题，应停止发货，并上报质量部门处理。 2、运输医疗器械时，针对运输产品的包装状况、道路状况和运输工具，实行相应的爱护措施，防止产品在运输过程中产生质量问题。在运输有温度求的产品，实行相应的保温或冷藏措施。 （七）销售与售后服务 1、公司依据有关法规、规章的要求，医疗器械应销售给具有合法资质的单位。不经营未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的产品。 2、销售医疗器械开

9、具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、账、货相符。销售记录包括：销售日期、客户名称、产品名称、销售数量、生产单位、型号规格、生产批号、开票业务员等内容。销售记录要保存至产品效期后满2年。 3、因特别缘由须要从供方直调给用户的医疗器械，公司需对产品质量进行确认，并做好相关的记录。 4、公司定期收集质量信息，刚好上报、处理和反馈。对已销售产品如发觉质量问题，要刚好召回。并上报药械监管部门，并做好相关记录。 5、公司按国家有关医疗器械不良反应报告制度的规定和公司相关的制度，刚好收集由本公司售出医疗器械的不良反应事务状况。如发觉经营的产品出现不良事务时，按规定刚好上报有关部门。 6、对质量查询、投

10、诉和销售过程中出现的质量问题查明缘由，分清责任，实行有效的处理措施，并做好记录。 7、公司对销售的产品有责任做好售后质量跟踪及安装、修理服务。 通过这次自查，公司全员仔细学习医疗器械经营质量相关的法律、法规，增加了知法遵守法律意识，强化了公司质量管理体系，进一步完善了公司医疗器械经营质量管理，提高了公司整体水平。但在实际工作中，可能还存在一些简单被忽视的、微小方面的问题。敬请检查组检查指导工作！ XXXXXXXXXXXXX有限公司 法人代表： 2022年11月28日 医疗器械许可证换证自查报告 申请医疗器械经营许可证自查报告 申请医疗器械经营许可证自查报告 医疗器械经营企业许可证换证 104003医疗器械生产企业许可证换证 申请医疗器械经营许可证自查报告(上报版) 38904_医疗器械生产企业许可证换证 医疗器械生产企业许可证换证申请要点 104003医疗器械生产企业许可证换证10.12.29 医疗器械经营许可证 本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第8页 共8页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页