安全生产情况自查自纠报告.docx

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1、安全生产情况自查自纠报告 平安生产状况自查自纠报告 企业名称：* 日期：*年*月*日 平安生产状况自查自纠报告 *严格按药品生产质量管理规范组织生产。在每年定期自检一次的基础上，*于*年*月*日根据市局要求对平安生产状况进行自查自纠，组织人员对*的质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量限制与质量保证、托付生产与托付检验、产品发运与召回、自检等全过程进行了自查，现将自查结果分企业概况、GMP实施状况、缺陷项目及订正预防措施三部分报告如下： 一、企业概况： *主要生产化学原料药和制剂，原料药品种有：.；制剂品种有：.，分别于*年*年通过了GMP认证

2、，其中，*年*月通过了*新版GMP认证，*年*月通过了大容量注射剂新版GMP认证现场检查。 二、GMP实施状况 1.质量管理 *有独立的质量部，由公司总经理干脆领导，负责药品生产全过程的质量管理和检验。质量部下设QA及QC，负责药品生产全过程的质量保证和质量限制工作。 质量部履行制定和修订物料、中间产品、成品内控标准和检验操作程序的职责，制订了取样、留样程序、检验管理程序、滴定液标准品、菌种、剧毒品等的管理程序，对干净区尘埃离子及微生物进行监控，对留样进行视察。 检验部门有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。检验部门对物料、中间产品、成品进行检验，出具检验报告单。质量部确定

3、物料和中间产品的运用，生产批记录的审核，确定成品的放行。进行不合格品处理程序的审核，并履行对主要物料供应商质量体系的评估。 质量部建立了用户投诉处理和不良反应管理规程，负责药品不良反应监测报告及用户投诉处理工作，接受用户来信来访，对用户提出的各种问题能按规定赐予答复和处理。 质量部质量管理及检验记录齐全，有专人负责GMP文件管理。 2.机构与人员 *建立与药品生产相适应的管理机构，设有*部、*部、*部、*部、办公室等部门。机构和人员职责明确，符合GMP规范要求。 从事药品生产操作及质量检验的人员均经过GMP和专业技术培训，培训考核合格后方可上岗。 3.厂房与设施 *位于*，厂区占地面积*，厂房

4、*，厂区内办公、生产、仓贮、生活区布局合理，厂区内道路平整、畅通，人流门和货运门分设。除建筑物和道路外，空地全部由草坪覆盖。布局和四周的环境符合GMP对医药企业的环境要求， 生产厂房内工艺布局合理，人流、物流通道分设，有满意生产要求的空间。干净室缓冲间门、物料传递窗均设有互锁装置，以防交叉。厂房的干净度和温湿度由净化空调机组限制，进入干净区的空气均经初、中、高效过滤，净化空调系统阅历证符合规范要求。 4.设备 工厂建立了健全的设备管理机构，制定了严格的管理、操作、维护保养程序、清洁程序、台帐及设备档案完善。操作人员经过了操作技能和微生物学问的培训，生产检验设备均有运用、维护、保养记录，每台设备

5、均定人定机管理。设备状态标记清晰。生产及检验用仪器、仪表、量器、衡器共400余台，并经过计量部门校验，发有检定证书。 与药品干脆接触的各类设备、物料管道均采纳316L不锈钢材质。纯化水和注射用水系统管道采纳内外抛光30 4、316L管件及隔膜阀门，并经过了钝化处理。纯化水/注射用水制取设备制备的纯化水/注射用水水质符合中国药典2022版规定。 5.物料与产品 物料按原辅料库、包装材料库、成品库和危急品库分库储存。库内设有待验区、合格区，不合格品库独立设置并有效限制；原辅料库按固体、液体、试剂分区存放。包装材料按标签、外包材、内包材、产品说明书专库存放，专人发放，并有防盗设施。库房有防止昆虫和其

6、他动物进入的设施及消防平安设施，库房内安装有温湿度表，并有记录。全部库房的设置及分区标识明显。 工厂对全部物料供应商都进行了质量体系评估并经质量管理部门批准，物料来源合法，药品生产用全部原辅料、包装材料都经过质量部门的检验合格，并由质量部负责批准放行运用。 物料进厂验收、取样检验、发放运用按程序进行，保证了用于生产的物料符合规定的质量标准。物料库房管理做到了帐、物、卡相符。物料、产品的放行均经过QA的审核。 6.确认与验证 公司成立有验证领导小组及验证工作小组，制定了验证总安排，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息，负责对空气净化系统、纯化水系统、注射用水系统、生产设备、生产工艺、清洁方法进

7、行了验证。验证文件均归档保存。 7.文件管理 制定和修订了生产管理、质量管理等各类文件，规范了生产的全过程，记录真实反映了生产的全过程；文件的起草、修订、审查、批准、复制、颁布、运用及保管实行了严格规范化管理，使得文件不断完善，合理并具可操作性，文件的保管归档做到了完整、规范。 8.生产管理 工厂建立有经质量部门批准的生产管理规程，批号及生产日期管理规程规范合理。产品根据品种和规格都制定有和注册一样的生产工艺规程，工艺规程经质量部门批准，过程严格根据工艺规程及处方进行投料生产；每批生产都有完整的生产记录，每批记录经过了生产线主管和QA审查。 每班生产履行班前检查、过程监控和班后清场三个步骤，有

8、效的防止了差错。生产用设备、容器有物料名称、批号、数量等状态标记。 按程序进行了物料平衡检查。生产线、包装线实行了有效的隔离，保证了在生产、包装过程中无差错发生，做到了平安生产。 9.质量限制与质量保证 公司制定了物料及成品放行、偏差处理、变更限制、供应商评估及批准、产品质量回顾分析、投诉与不良反应及持续稳定性考察等管理规 程，并严格根据制定的规程执行。 10.托付生产与托付检验 .。 11.产品发运与召回 销售部主要负责产品的销售工作，建有销售管理规程和产品退货/收回管理规程。有发运记录、产品收回记录。发运记录内容齐全，有可追溯性，能随时依据记录对产品进行跟踪。 12.自检 公司制定了自检管

9、理规程，并按规程每年进行自检。 三.缺陷项目及订正预防措施 1.缺陷描述：空调净化系统初、中效过滤器初始压差未刚好填写空调系统过滤器状态标识卡，并在空调机组相应位置明显标示。 订正预防措施：刚好填写空调系统过滤器状态标识卡，并悬挂于初、中效压差计旁边；设备管理人员加强巡回检查。 2.缺陷描述：检查文件时发觉物控部库房合格供应商清单有污渍破损，部分字迹无法分辨。 订正预防措施：按文件管理规程要求，收回并销毁污渍破损供应商清单，重新给物控部库房发放合格供应商清单；物控部库房加强部门文件保管措施，避开文件丢失和损坏。 3.缺陷描述：检查大输液灌装线时发觉，脂肪乳注射液1304161批生产结束清场后轧

10、盖机状态标识未从设备运行状态标识刚好更换为设备清洁卡。 订正预防措施：轧盖操作工根据清洁状态填写设备清洁卡；对轧盖 操作工进行生产状态标记管理规程培训及考核。 通过本次自检和对缺陷项目订正与预防措施的落实，证明我公司大输液生产厂房设施硬件状况和GMP文件系统符合药品生产质量管理规范（2022年修订）和产品质量的要求，新版GMP得到了有效实施，公司基本达到了新版GMP的标准，贯彻了公司的质量方针和质量目标。 通过本次全面自查，须要在以下几个方面加大工作力度，不断提高GMP的管理水平： 1.进一步加强对员工的培训，不断提高员工的质量意识、业务学问水平、实际操作技能。 2.加强生产现场管理，杜绝一切

11、质量隐患，确保药品生产质量。 3.仔细做好自查自纠，对发觉的问题刚好进行整改，使药品生产始终在GMP条件下进行。 * *年*月 平安生产状况自查自纠报告 平安生产自查自纠状况报告 平安生产自查自纠状况报告 平安生产自查自纠状况报告 平安生产自查自纠状况报告 平安生产自查自纠检查状况报告 平安生产自查自纠报告 平安生产自查自纠报告 平安生产自查自纠报告 平安生产自查自纠报告 本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第9页 共9页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页