朝阳市场监管所医疗器械“五整治”专项行动方案.docx

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1、朝阳市场监管所医疗器械“五整治”专项行动方案 朝阳市场监管所医疗器械“五整治”专项行 动方案 为加强医疗器械监管，整治医疗器械注册、生产、流通和运用环节存在的突出问题，进一步规范医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为，特制定本行动方案。 一、指导思想 围绕社会关注度高、群众反映剧烈的医疗器械热点、难点问题，突出整治重点，落实企业责任，发挥社会监督，严厉打击违法违规行为。加强科普宣扬，推动诚信建设，进一步规范市场秩序，促进医疗器械产业健康有序发展。 二、总体目标 根据排查、整治、规范相结合的工作模式，实行暗访调查、集中排查、突击检查相结合的检查方式，以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，着

2、力整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣扬、运用无证产品等五种行为（以下称“五整治”）。通过专项整治，营造严厉打击的高压态势，有效惩处违法违规行为，进一步完善监管制度机制，达到整治一类产品规范一种行为的目的，切实保障公众用械平安。 同时，结合医疗器械质量万里行活动，开展大型调研采访报道活动，宣扬典型企业，曝光违法违规行为，抑恶扬善，普及平安用械学问。此次专项行动，突出以点带面、全程监管，实行边整边建、整治与规范并重，注意“四个结合”：即专项行动与日常监管相结合，专项行动与医疗器械质量万里行活动相结合，专项行动与医疗器械平安宣扬月活动相结合，专项行动与营造社会共治氛围相结合，努力形成各方参

3、加、公众受益、行业发展的监管新格局。 三、整治重点 （一）整治虚假注册申报行为。重点整治第 二、三类医疗器械首次注册申请不真实行为，根据规定开展对生产企业提交的第 二、三类医疗器械首次注册申请资料（重点是临床试验报告）和样品生产过程的真实性组织核查，对注册环节有因举报进行重点核查。 （二）整治违规生产行为。重点整治一次性运用输注器具、一次性运用导尿管（包）运用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌，避孕套未经备案擅自托付生产，血液透析用浓缩物不按标准出厂检验等行为。 （三）整治非法经营行为。重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第 二、三类医疗器械，无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器，未按要求

4、贮存和运输体外诊断试剂等行为。 （四）整治夸大宣扬行为。重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械进行违法宣扬；未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告，夸大产品功效和适用范围；利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明等进行违法广告宣扬等行为。 （五）整治运用无证产品德为。重点整治医疗机构运用无证体外诊断试剂的行为。 四、惩罚依据 为确保打击有力、政策统一，各地要严格执行医疗器械监督管理条例、国务院关于加强食品等产品平安监督管理的特殊规定等法律法规的规定。在此次专项行动中，发觉违法违规行为的，一律从快、从严、从重处理，并按法律法规规定的上限予以惩罚；情节严峻的，

5、一律吊销生产经营者和产品的许可证件；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任；对存在平安隐患的产品，一律停止销售、运用，责令企业召回并监督销毁。新修订的医疗器械监督管理条例公布后，自实施之日起，严格根据新修订的条例执行。 （一）虚假注册申报行为。依照中华人民共和国行政许可法第七十八条、第七十九条和医疗器械监督管理条例第四十条进行惩罚。 （二）违规生产行为。运用不符合标准的原材料生产一次性运用输注器具和一次性运用导尿管（包）的，未按要求对一次性运用输注器具和一次性运用导尿管（包）进行灭菌的，未经备案擅自托付生产避孕套的，不按标准对血液透析用浓缩物进行出厂检验的，依照医疗器械生产监督管理方法第

6、五十七条进行惩罚。情节严峻或者造成危害后果的，根据国务院关于加强食品等产品平安监督管理的特殊规定第三条其次款进行惩罚。 （三）非法经营行为。以体验式方式未经许可擅自销售第 二、三类医疗器械，无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器的，依照医疗器械监督管理条例第三十八条进行惩罚；未按要求贮存和运输体外诊断试剂的，依照医疗器械经营企业许可证管理方法第三十五条进行惩罚。 （四）夸大宣扬行为。对监测发觉的涉及腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械虚假违法广告，一律移送工商部门查处，对违法情节严峻广告涉及的产品和企业一律实行公告曝光、行政告诫、撤销广告批准文号、责令暂停产品销售等严厉措

7、施。 （五）运用无证产品德为。医疗机构运用无证体外诊断试剂的，依照医疗器械监督管理条例第四十二条进行惩罚，并通报同级卫生主管部门。 五、实施步骤 本专项行动于2022年5月15日正式起先，8月15日结束，为期3个月。专项行动总体分为打算、启动、整治和规范四个阶段。 （一）打算阶段 1.朝阳所对“五整治”涉及的重点环节、场所及企业进行暗访调查，收集相关信息，制作相关专题报道。 2.对部分产品进行监督抽验。 （二）启动阶段 1.朝阳召开动员部署会议，对专项行动进行全面动员部署。 2朝阳印发医疗器械“五整治”专项行动方案。 3.朝阳所开展“开放日”专题活动，组织部分媒体记者和公众深化医疗器械企业、技

8、术机构参观座谈，直观了解医疗器械生产经营、监督检验及行业发展与监管开展状况。 朝阳市场监管所医疗器械“五整治”专项行动方案 医疗器械“五整治”专项行动方案 关注医疗器械“五整治”专项行动 医疗器械法规与市场监管 高压姿态：医疗器械“五整治”专项行动解读 医疗器械“五整治”专项行动工作总结 医疗器械五整治材料 医疗器械监管追溯方案 伊犁州医疗器械专项整治方案 医疗器械市场销售方案 本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第7页 共7页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页