药品质量管理 习题.docx

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1、药品质量管理 习题 第一章 药品质量管理概论 1、非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药两类，此分类是依据药品的（） A 有效性B 平安性C 经济性 D 稳定性E 均一性 2、以下不属于特别管理的药品是（） A 麻醉药品B 精神药品C 生化药品 D 医疗用毒性药品E 放射性药品 3、甲类非处方药专有标识的图案为（） A 绿色B 白色C 红色D 黑色E 黄色 4、在质量管理的发展过程中，第三阶段是指（） A 质量检验阶段B 统计质量限制阶段 C 全面质量管理阶段D 质量检查阶段 E 质量标准设计阶段 5、质量管理体系审核中进行第三方审核的应当为（） A 本组织的成员B 组织的相关方（顾客） C

2、外聘人员D 其他人员以相关方的名义 E 外部独立审核机构 6、名词：药品、处方药、非处方药、药品质量管理 7、简答：概述药品的分类、概述中药的注册分类 其次章 全面质量管理及质量文化建设 1、全面质量管理的最终目的是让（） A 企业获利B 国家受益C 市场稳定 D 企业公允竞争E 顾客满足 2、全面质量管理应以其为中心的是（） A 质量B 全员参加C 让顾客满足 D 让社会受益E 让企业受益 3、全面质量管理应以其为基础的是（） A 质量B 全员参加C 让顾客满足 D 让社会受益E 让企业受益 4、一个企业管理的核心，企业的生命线，企业长期 胜利的理由指的是（） A 质量B 利润C 生产D 经

3、营E 销售 5、ISO9000（2000版）中阐述了八项质量管理的原则，其中基本原则是（） A 以企业为关注的焦点B 以质量为关注的焦点C 以市场为关注的焦点D 以国家为关注的焦点E 以顾客为关注的焦点 6、名词说明：全面质量管理 7、简答：论述PDCA工作的基本步骤 第三章医药企业质量经济分析 1、质量成本依据其性质可分为（） A 预防成本和外部质量保证成本 B 运行质量成本和鉴定成本 C 预防成本和鉴定成本 D运行质量成本和外部质量保证成本 E 运行成本和显见质量成本 2、以下属于显见成本的是（） A 产品降级B 停工损失 C 会计原始凭证D 降价E 未列入专项基金 3、以下属于内部损失成

4、本的是（） A 退货损失B 诉讼费C 索赔费 D 保修费E 返工损失 4、以下属于预防成本的是（） A 半成品检验费B 原材料检验费 C 已装材料的检验费D 培训费E 产量损失费 5、名词说明：质量成本、运行质量成本、外部保证质量成本 第四章药品质量标准 1、对于“试行标准”，经国家药监主管部门批准为国家标准，其标准需经过（） A 4年B 2年C 3年D 4年E 18个月 2、建国后我国由卫生部编印发行的第一版药典发行年份是（） A 1949年B 1950年C 1953年D 1956年E 1965年 3、2022年版中国药典规定“精密称定”是指称取重量应精确至所取重量的（） A 万分之一B 千

5、分之五C 千分之一 D 百分之一E 万分之五 4、2022年版中国药典规定，试验用水，除另有规定外，均指（） A 开水B 纯化水C 井水 D 自来水 E 矿泉水 5、2022年版中国药典规定，酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均指（） A 石蕊试纸B 酚酞试纸C 甲基红试纸D 甲基橙试纸E 罗明红试纸 6、美国药典的英文缩写（） A BPB JPC Ph.IntD USPE EP 7、2022年版中国药典规定标准品、比照品均应附有（） A 运用说明书B 批号C 用途 D 运用期限E 装量 8、以下属于2022年版中国药典正文内容的是（） A 制法B 处方C 性状D 凡例E 类别 9、2022

6、年版中国药典规定以下药品的说明书和包装标签上必需印有规定的标识（） A 麻醉药品和精神药品B 医疗用毒性药品 C 放射性药品D 外用药品E 非处方药品 10名词说明：药品标准、试行标准 11简答：2022年版中国药典凡例的作用是什么？ 2022年版中国药典三部收载的内容分别 是什么？ 第五章药品质量检验及质量改进的手段和方法 1、在药品分析检验的基本程序中，含量测定一般是指测定药品中什么的含量（） A 水分B 杂质C 有效成分 D 重金属E 氯化物 2、出厂或车间交付顾客运用之前的检查，称为（） A 原料的检查B 中间品的检查C 成品检查D 辅料检查 E 包装材料的购进检查 3、当批产品质量不

7、佳或生产过程不稳定时，应采纳（） A 正常抽样方案B 加严抽样方案 C 放宽抽样方案D 多次抽样方案 E 二次抽样 4、在药品分析检验中，取样应具有（） A 代表性B 特别性C 真实性 D 科学性E 一般性 第六章药品质量标准的制定 1、药品中被测物能被检出的最低量，称为（） A 定量限B 检测限C 范围D 限度E 专属性 2、药品质量标准制订的基本要求有（）A、对主要药物必需进行有效成分的定量测定 B、对有毒药材必需进行限度测定（规定最高限量） C、对珍贵药材必需进行限量检测（规定最低限量） D、药品中50%以上的组成药物必需进行化学鉴别 E、重点对中成药的重金属汞、砷、铅、锑、铬、镉、铜、

8、锡等污染元素的平安限量标准进行探讨 3、简答：制订药品质量标准的目的与意义。 药品质量标准分析方法验证的内容有哪些？第七章药品生产质量管理 1、世界上第一个实施GMP的国家是（） A、英国B、日本C、美国 D、德国E、中国 2、药品GMP证书有效期为（）A、1年B、2年C、3年 D、5年E、10年 3、下面有关有效期的表达正确的是（） A、有效期至2008年10月B、有效期至10/08 C、有效期至10.2008D、有效期至102008 E、截至日期P-0410 4、药品生产过程中，清场工作的内容有（）A、原料的清理B、辅料的清理 C、文件的清理D、清洁卫生 5、哪些是质量保证系统应当确保符合

9、的要求内容 A.药品的设计与研发体现本规范的要求；生产管理和质量限制活动符合本规范的要求；管理职责明确； B.选购和运用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效限制；确认、验证的实施；严格根据规程进行生产、检查、检验和复核； C.每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； D.根据自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 6、关于干净区人员的卫生要求正确的是（） A.进入干净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 B.操作人员应当避开裸手干脆接触药品、与药品干脆接触的包装材料和设备表面。 C.员工按规定更衣 D.生产区、仓储区

10、、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。 7、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（） A.保存药品有效期后一年B.三年C.五年D.长期保存物料包括（） 8、物料包括（） A.原料B.一次性运用的设备C.辅料D.检验仪器E.包装材料 9、按性质可将GMP划分为（） A.具有法律效应的GMPB.政府指导的GMPC.不具有法律效应的GMPD.行业指导的GMP E.政府和企业认可的GMP 10名词：批、批号、批记录、操作规程 物料、干净区 11简答：简述我国GMP认证的组织机构及其职责 GMP制定的目的是

11、什么？第八章药品经营质量管理 1、销售人员销售药品时，必需出具加盖本单位企业公章的证照复印件、法人托付书原件和（） A、身份证B、销售员资格证书C、工作证书 2、药品应实行()管理 A、动态管理B、效期管理C、色标管理 3、出库应遵循的原则是（） A、先产先出、近期先出、按批号发货B、刚好、精确、平安、经济 C、先产先出、近期先出D、按批号发货 4、经营企业对质量不合格药品进行限制性管理的重点为（） A、发觉不合格药品后应按规定的要求和程序上报 B、确认为不合格药品后刚好与生产企业联系退货 C、查明质量不合格的缘由分清质量责任刚好处理并制定预防措施 D、不合格药品处理状况的汇总和分析 5、经营

12、企业对质量不合格药品进行限制性管理的重点为（） A、发觉不合格药品后应按规定的要求和程序上报 B、确认为不合格药品后刚好与生产企业联系退货 C、查明质量不合格的缘由分清质量责任刚好处理并制定预防措施 D、不合格药品处理状况的汇总和分析 6、哪些药品必需验收后才能入库（） A、购进药品B、销后退回药品C、不合格药品D、待验药品 7、A红色B黄色C蓝色D绿色E、橙色 1.根据库房区域色标管理，待验药品区为（） 2.根据库房区域色标管理，合格药品区为（） 3.根据库房区域色标管理，不合格药品区为） 4.根据库房区域色标管理，待发药品区为（） 5.根据库房区域色标管理，退货区为（） 8、药品出库应进行

13、复核和质量检查，应实行双人核对的药品有（） A、麻醉药品B、一类精神药品C、医疗用毒性药品D、放射性药品E、中成药 9、名词：首营企业、首营品种 第九章医院药品质量管理 1、核发医疗机构制剂许可证的部门是（） A 国家食品药品监督管理局 B 省、自治区、直辖市药品监督管理部门 C 市级药品监督管理部门 D 县级药品监督管理部门 2、医疗机构配制制剂必需经（） A SFDA批准，发给制剂批准文号 B 省级药监局批准，发给药品批准文号 C 省级卫生局批准，符合药典标准 D 省级药监局批准，发给制剂批准文号 3、医疗机构制剂的运用范围是（） A 本医疗机构内凭执业医师或执业助理医师的处方运用B 全部

14、医疗机构内凭执业医师或执业助理医师的处方运用 C 省级以上医疗机构内凭执业医师或执业助理医师的处方运用 D 社会药房 4、医疗机构对麻醉药品的储存应执行以下哪些内容（） A 专库或专库储存B 专柜应运用保险柜 C 实行双人双锁管理D 建立专用帐册 5、名词：说明：医疗机构制剂 6、简答： 调剂工作是保证用药平安有效的重要环节，通常调剂业务管理须加强哪些方面的管理？医疗机构制剂一般不得调剂运用，什么状况下可以调剂运用？简要说明调剂运用程序。第十章 中药材生产质量管理 1、中药材GAP认证检查项目，其中关键项目不合格称为（） A 中心缺陷B 重要缺陷 C 重点缺陷D 严峻缺陷 2、GAP中对产地生

15、态环境的要求不包括（） A 大气环境二级B 土壤质量二级C 农田浇灌水D 生活饮用水 E 无害化卫生标准农家肥 3、药材贮存时应防止（）等变质现象的发生 A 虫蛀B 霉变C 腐烂D 泛油E 价格的变更 4如必需施用农药时，选择农药的标准是（） A 可行B 高效C 低毒D 低残留E 低效 5、以下哪些应存档，至少保存5年（） A 原始记录B 生产安排C 执行状况 D 合同E 协议书 6、简答：制定中药材GAP的意义 中药材生产的全过程包括哪些方面 第十一章 中药提取生产质量管理 1、GAP和GMP之间的其次车间应当是（） A GSPB GEPC GCPD GMPEGAP 第十二章 药物非临床探讨

16、质量管理 1、GLP适用于（） A为申请药品临床试验而进行的非临床探讨 B为申请药品注册而进行的非临床探讨 C为申请新药证书而进行的非临床探讨 D为申请药品上市而进行的非临床探讨 2、GLP规定，负责组织实施某项探讨工作的人员是（） A机构负责人B质量保证部门负责人 C专题负责人DGLP检查人员 3、GLP规定，试验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告以及其他资料的保存期，应在药品上市后至少（） A3年B4年C5年D6年 4、名词说明：非临床探讨、质量保证部门 5、简答：我国实施GLP的必要性 GLP的主要内容是什么 第十三章 药物临床试验质量管理 1、任何在人体进行的药品的系统性探讨，以

17、证明或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或探讨药品的汲取、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和平安性。 A临床试验B临床前试验 C伦理委员会D不良事务 2、告知一项试验的各个方面状况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。 A 知情同意B 知情同意书 C 试验方案D 探讨者手册 3、下列哪项内容不包括在试验方案内？A 试验目的B 试验设计 C 质量限制与质量保证D 知情同意书 4、保障受试者权益的主要措施是：A试验用药品的正确运用方法 B有充分的临床试验依据 C伦理委员会和知情同意书D临床试验机构的医疗设施 5、简答：如何保障受试者的权益？ 简述GCP的全称、目的和适用范围。 药品质量管理 习题 药品质量管理报告 药品质量管理文件书目 企业药品质量管理书目 药品质量管理操作规程 药品质量管理制度 药品质量管理制度 药品质量管理制度 药品质量管理员职责 药品质量管理岗位职责 本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第14页 共14页第 14 页 共 14 页第 14 页 共 14 页第 14 页 共 14 页第 14 页 共 14 页第 14 页 共 14 页第 14 页 共 14 页第 14 页 共 14 页第 14 页 共 14 页第 14 页 共 14 页第 14 页 共 14 页