质管部工作汇报.docx

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1、质管部工作汇报 质管部工作内容：主要负责企业的质量管理工作。 详细包括： 1、对供应商进行资质审核并建档 2、对首营品种进行资质审核并建档 3、对下游客户进行资质审核并建档 4、对企业入库的产品负责验收，审核相关单据 5、对各部门的质量管理工作按GSP的要求进行指导、监督检查 6、按GSP的规定，协作人力资源部进行相关的GSP业务培训 7、对库房的日常养护工作进行业务指导，并进行定期的监督检查 8、负责制定相关设施设备的验证安排，和验证工作。 1.组织制定质量管理体系文件，并指导监督文件的执行； 2.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位选购人员的合法

2、资格进行审核，并依据审核内容的改变进行动态管理； 3.负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案； 4.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督； 5.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 6.负责假劣药品的报告； 7.负责药品质量查询； 8.负责指导设定计算机系统质量限制功能； 9.负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础的建立及更新； 10.负责药品召回管理，并建立药品召回记录； 11.负责药品不良反应报告，并建立记录； 12.组织质量管理体系的内审和风险评估； 主要工作的流程： 1、对供应商的资质审核建档工作 初审：由选购部将供应商的资质材料送质管部，由质量负责

3、人进行初审，并在国家局网站查询相关的企业资质（生产企业许可证、经营企业许可证），登记企业质量评价表和供货单位销售人员核实表。 录入和审核、审批：选购部内勤录入相关资质内容，并经选购部经理审核后，提交质管部，质管部经理在计算机系统比照纸质材料进行系统审查，核对，审批后由质量负责人终审并建档。同时在计算机系统上将企业印章印模、随货同行单实样扫描录入计算机系统。 2、首营品种的审核建档工作 初审：选购部将首营品种资质材料递交质管部，有质量负责人进行初审，并在国家局网站查询产品资质和批准文号、生产企业是否符合一样， 录入和审核、审批：经选购部内勤录入产品相关信息，经选购部经理审核后，将资料移交质管部，

4、由质管部比照系统录入的内容和纸质材料核对，合格后审批，转质量负责人终审，建档。建档时将产品的批件、包装盒实样、说明书实样扫描入计算机系统。 相关的首营资料通过扫描，按品种建立电子版，以供销售部门供应首营资料须要。 首营品种入库后，制作完成产品彩样稿资料，供应销售部门须要。 3、下游首营客户资质的审核、建档工作 由业务部门（电话销售员和销售内勤）进行录入资质内容，然后由业务部经理进行审核（此项工作目前由资管部质管员来完成），再将资料转质管部经理进行核对检查，资质合格审批后转质量负责人终审。 质管部对审核批准通过的首营客户资质进行编号建档以备查。 电子版发送的客户资质资料，有业务员录入后，在计算机

5、系统中呈橙色，一般状况下质管部赐予7天的有效期，要求业务部门追索纸质版资料。超过7天的状况，有业务部提出延期申请，经相关领导批准后，赐予适量延期。否则系统将自动锁定，无法接着开票销售。 4、对入库产品的验收： 由质管部驻库房验收员在库完成。验收员按规定验收到库产品的品名、规格、生产厂家、数量、外包装状况，然后进行开箱检验合格后，在抽检箱上盖验讫章，封箱通知库房进行入库。（目前此项工作由选购内勤完成） 选购内勤入库产品后，将随货同行单和入库单、批质检单交质管部复核审查。 质管部负责核对产品随货同行单、批质检单和入库单是否一样，不符马上通知相关部门和人员核查处理。 质管部对入库品种无疑义，将批检验

6、单扫描录入计算机系统，供销售发货运用。批检验单按日装订，按月归档以备查验。 对于缺少批检验单的产品，马上要求选购部向相关客户追索电子版，录入系统备用，原件来后一并归档。 目前公司共有首营企业421个（9月27日止） 其中7-9月（三季度）新增首营企业92个。首营品种1724个，其中三季度新增首营品种431个。首营客户4370个，三季度新增首营客户972个。 问题：公司成立至今只有一年左右，质量管理工作的任务繁重，国家对药品经营企业的质量监管力度不断加强，要求越来越严，同时公司成员新的多，人员改变也多，不利于质量监管。从公司角度须要经营额，须要获得利润，从质管角度如何适度掌控效益和质量的关系，是个难题。 质管部工作汇报 质安部工作汇报 安质部工作汇报材料 质管部工作职责 宿管部工作汇报 安质部周工作汇报材料 质管部职责 质管部工作总结 质管部工作安排 质管部工作总结 本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第5页 共5页第 5 页 共 5 页第 5 页 共 5 页第 5 页 共 5 页第 5 页 共 5 页第 5 页 共 5 页第 5 页 共 5 页第 5 页 共 5 页第 5 页 共 5 页第 5 页 共 5 页第 5 页 共 5 页