药品不良反应事件监测报告制度.docx

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1、药品不良反应事件监测报告制度 药品不良反应/事务监测报告制度 1.目的 为进一步加强我院药品的平安监管，规范我院药品不良反应/事务报告工作，确保患者用药平安。 2.标准 2.1依据 2.1.1中华人民共和国药品管理法 2.1.2药品不良反应报告和监测管理方法（卫生部令第81号） 2.1.3三级儿童医院评审标准实施细则（2022年版） 2.2药品不良反应监测小组组成 2.2.1药品不良反应监测领导小组 组长：分管副院长 副组长：医务部主任、药剂科主任 成员：护理部主任、各临床科室主任 专职监测员：临床药学室负责人 兼职监测信息员：各临床科室护士长 2.2.2药剂科药品不良反应监测小组 组长：药剂

2、科主任 组员：科秘、各部门负责人、临床药师 2.3药品不良反应监测小组职责 2.3.1药品不良反应监测领导小组职责 2.3.1.1应结合本单位实际状况制订相应的药品不良反应报告、处理和监测的工作制度及考核制度。 2.3.1.2应协同医务部负责组织本单位的药品不良反应的教化和培训。 2.3.1.3组织疑难病例关联性评价的探讨和探讨工作，组织本单位的药品不良 反应监测的学术活动和相关科研工作。 2.3.1.4协作各级食品药品监督管理部门对本单位新的、严峻、突发、群发、影响较大并造成严峻后果的不良反应的调查，并执行处理确定。 2.3.1.5协作政府有关部门对相关不良反应、事务临床资料的调查。 2.3

3、.1.6负责制订本单位预防或限制药品不良反应的相关制度并监督实施，同时向有关部门汇报。 2.3.2药剂科药品不良反应监测小组职责 2.3.2.1负责本单位药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报。定期对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，定期通报，为临床合理用药供应依据。 2.3.2.2为全院医务人员供应药品不良反应报告和监测的询问和指导。临床药师每周到临床科室参与查房，收集有关信息，帮助医师、护士填写药品不良反应/事务报告表。 2.3.2.3发布药品不良反应警示信息，以便临床医师刚好做好防范措施。 2.3.2.4负责本单位药品不良反应报告和监测的宣扬工作。 2.3.2.

4、5建立并保存本单位药品不良反应报告和监测档案。 2.3.2.6负责药品不良反应报告和监测经费的申请及发放。 2.3.3兼职监测信息员职责 负责本科室药品不良反应的收集，并上报至药剂科不良反应监测小组。 2.4药品不良反应的报告 2.4.1药品不良反应监测是指药品不良反应的发觉、报告、评价和限制的过程。 2.4.2药品不良反应报告原则：可疑即报！药品不良反应实行逐级、定期报告。发觉可疑严峻药品不良反应必需刚好报告，必要时可以越级报告。报告内容应当真实、完整、精确。 2.4.3药品不良反应报告的范围包括药品运用所引起的全部可疑不良反应。对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应重点监测。 2.

5、4.4药品不良反应报告的时限：发觉或者获知新的、严峻的药品不良反应 应当在15日内上报国家药品不良反应监测系统，其中死亡病例须马上报告；其他药品不良反应应当在30日内上报国家药品不良反应监测系统。发觉群体不良 反应/事务，应马上向鼓楼区药品监督管理局以及福建省药品不良反应监测 中心报告。 2.4.5全院医务人员，在临床工作中一旦发觉药品引起的可疑不良反应，有 义务报告本科室药品不良反应监测员或药剂科，并对发生的可疑药品不良反应进行具体记录、调查，按要求填写纸质药品不良反应/事务报告表或通过电子病例系统中的上报卡报告，并刚好报告给药剂科。 2.4.6医疗机构发觉药品群体不良事务后应当主动救治患者

6、，快速开展临床调查，填写药品群体不良事务基本信息表并报告，分析事务发生的缘由，必要时可实行暂停药品的运用等紧急措施。 2.4.7发觉病历中有记录怀疑药品不良反应但未上报（漏报）者，每次扣30元。报表弄虚作假者，一经查实每份扣50元，并与年终考核挂钩。对各科室和个人供应ADR的报表一经审核接受，依据报告质量予以嘉奖。一般不良反应30元/例，新的、严峻不良反应50元/例。 2.4.8药品不良反应监测组每年汇总1次上报状况，写书面报告，上报医院药事管理与药物治疗委员会。 2.4.9医院药事管理与药物治疗委员会指定相关部门负责药品不良反应预防工作，药品不良反应的教化和培训。 2.4.10药品不良反应是

7、指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。这些病例报告除用于药品平安性监察外，不作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。 2.4.11药品不良反应监测小组的领导机构为医院药事管理与药物治疗学委员会。 2.5药品不良反应的处理 2.5.1药品运用过程中一旦发觉可疑或确认的不良反应，临床医师、护士首 先要对病人进行评估，不良反应是否对病人造成损害，损害的程度如何，有没有后遗症的可能。 2.5.2药品不良反应对患者造成损害，尤其是严峻损害的，当事人应当机立断，对病人马上实行有效的补救措施，防止损害进一步扩大，并且记录在病例中。 2.5.3凡是对患者构成身体损害、或潜在损害的必需报告医院相关职能

8、部门，如医务部、护理部，必要时，职能部门应刚好介入处理。 2.5.4凡是对患者构成损害、或者严峻的潜在损害事务，医务部要组织相关部门和工作人员进行根本缘由分析，改进工作制度和服务流程，防止类似事务再次发生。 2.5.5怀疑药物本身质量问题(如输液热原反应，药物霉变、细菌污染、杂物混入等)引起患者不适反应，原则上由药剂科组织人员作如下处理： （一）马上封存该同批号全部药品。 （二）送交有关检验单位检测定性。 （三）向进货单位及生产厂发出通知。 （四）向院部及上级有关部门报告。 药品不良反应事务监测报告制度 医院药品不良反应事务监测报告制度 药品不良反应监测报告制度 药品不良反应与药害事务监测报告制度 药品不良反应监测报告制度doc 4.4.1药品不良反应与药害事务监测报告制度 不良反应监测报告制度 药品不良反应监测与药害事务监测报告制度讲解并描述资料 某医院药品不良反应监测报告制度 国家药品不良反应监测报告国家药品不良反应监测中心 本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第7页 共7页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页