2022食品药品监督管理局医疗器械使用质量专项检查工作总结.docx

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1、2022食品药品监督管理局医疗器械使用质量专项检查工作总结食品药品监督管理局医疗器械使用质量专项检查工作总结按照x省食药监局关于印发xxxx年医疗器械使用质量专项检查工作方案的通知和x市食品药品监督管理局关于转发x省局xxxx年医疗器械使用质量专项检查工作方案的通知要求，为贯彻落实医疗器械使用质量监督管理办法，加强医疗器械使用质量监督管理，天府新区x管委会食药监局对医疗器械使用质量专项检查工作高度重视，迅即开展了专项检查，现将工作情况汇报如下。一、加强组织领导，狠抓重点落实一是我局在接到通知后，立即组织召开了工作会议，成立了医疗器械使用质量专项检查工作小组，形成一把手总负责，分管领导亲自抓的工

2、作局面。二是严格落实省、市局工作要求，结合新区监管实际，制定医疗器械使用质量专项检查具体工作方案，并印发了天府新区x管委会食品药品监督管理局关于转发x市xxxx年医疗器械使用质量专项检查工作方案的通知（天成食药监xxxxxxx号），明确任务，细化分工，保障专项检查工作顺利开展。三是召集全区各街道食药监管所所长及相关监管人员召开工作会议，通报前期直管区医疗器械流通使用环节专项整治工作基本情况、成效及存在的突出问题，并对医疗器械使用环节专项整治工作进行部署，进一步强调此项专项检查工作的重要性和紧迫性，强化落实属地监管职责。二、注重宣传教育，强化责任意识为进一步强化医疗器械使用单位的主体责任意识，提

3、高医疗机构使用医疗器械质量规范意识和专项检查重视程度，食药监局副局长黄丹阳召集新区医疗机构负责人召开了x区x直管区医疗器械流通使用环节专项整治工作会议。一是对医疗器械使用质量监督管理办法出台的重大意义、目前医疗器械使用环节容易出现的安全隐患以及如何规范医疗器械使用环节质量管理进行了讲解，并充分强调了医疗器械使用质量安全的重要性。二是邀请天府新区人民医院和xx管理局总医院的院长进行代表发言，促进各医疗机构相互探讨、彼此学习、互助互进。三是黄丹阳副局长对专项检查工作提出了具体要求，要求各医疗机构必须认真开展自查工作，查漏补缺，及时整改，对在自查整改阶段不能够自觉采取有效措施纠正的，将一律予以从重处

4、罚，进一步提高医疗机构责任意识，强化主体责任。三、明确五大重点，多项整治结合结合国家、省市局工作要求，联系新区监管实际，确定了五大整治重点：一是进货查验记录制度，所留存供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，进货记录、查验记录和出入库记录。重点核实是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。二是长期使用的大型医疗器械使用档案及使用、维护记录。重点核实是否定期检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。三是医疗器械储存场所、设施、条件以及温湿度记录。重点核实贮存医疗器械的场所、设施、

5、条件是否与医疗器械品种、数量相适应，是否符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对储存温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械，是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。四是开展医疗器械不良事件监测工作情况。重点核实是否按规定开展医疗器械不良事件监测，及时上报并妥善处理发现的不良事件或者可疑不良事件。五是医疗器械质量管理工作自查报告。重点核实是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并不断修改完善质量管理措施。针对天府新区医疗机构规模偏小、分布杂乱、从业人员文化水平参差不齐的现状，我区采取多

6、项整治相结合的方式开展此次检查。结合正在开展的无菌和植入性医疗器械专项整治、医疗机构使用医疗器械专项整治、医疗美容机构及美容美发环节专项整治，将以二、三级医院为重点的检查范围，扩展到小型诊所、医疗美容机构等，进一步扩大检查范围，有效震慑违法违规行为。此次专项整治行动共出动检查人员xxx人次，执法车辆xxx台次，检查医疗机构共计xxx家。四、注重规范整顿，营造严打态势此次专项整治行动，突出以点带面、全程监管，整治与规范并重，形成排查、整治、规范相结合的工作模式，以重点产品、重点单位、重点区域检查为突破口，营造严厉打击的高压态势。经统计，新区共有xxx家医疗机构，其中xxx家公立医疗机构，包括x个

7、社区卫生服务中心、xx个乡镇卫生院、xxx个村卫生站、x个计划生育站，x个二级及以上医疗机构；xxx家民营医疗机构，包括xx家医院、x个门诊部、xxx个诊所。结合新区日常监管情况及前期整治情况，共对xxx家医疗机构进行专项检查，包括xx家医院、xxx家基层医疗卫生机构、x家专业公共卫生机构、x家门诊部以及x家医疗美容机构，共计发现问题xxx项，包括未规范收集保存在用医疗器械资质文件，未规范整理进货记录，设备管理人员管理水平不高、认识不到位，在用设备档案不全等问题，均严厉要求限期整改，现已整改到位。对于检查中发现的违法违规现象，进行严肃查处，共计罚没x.x万元，绝不姑息，坚决把好新区医疗器械终端使用的安全关。本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第5页 共5页第 5 页 共 5 页第 5 页 共 5 页第 5 页 共 5 页第 5 页 共 5 页第 5 页 共 5 页第 5 页 共 5 页第 5 页 共 5 页第 5 页 共 5 页第 5 页 共 5 页第 5 页 共 5 页