新建厂房验证方案(共9页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上江苏天和制药有限公司厂房与设施验证报告1.验证时间：厂房与设施的验证时间为：2012年5月4日1.概述 江苏天和制药有限公司位于沿江开发区厂区占地面积平方米,建筑面积35000平方米。厂区现有2个出入口，人流入口靠厂区北侧，物流入口靠厂区的东南侧。裸露土地均种植草皮，无尘土、花粉飞扬。精烘包车间厂房位于厂区中部，用于原料精烘包。总面积为667平方米，洁净区面积为320平方米。厂区周围绿树成荫，无污染空气的源头存在，空气宜人。厂区北侧为主公路属于沥青路面，不会产生很大的尘埃粒子，公路两侧栽有绿树。与精烘包车间平行的东西两侧为绿化带。我公司根据2010版GMP的要求对新建

2、精烘包车间的厂房进行验证，证明厂房设施不会对生产过程造成污染，使洁净厂房内能够生产出符合要求的产品。2. 验证目的根据验证方案的要求，检查并确认精烘包车间洁净厂房的设计、安装、洁净装修、给排水、电气等符合相关法规和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。证明精烘包车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，保障在符合洁净要求的环境下进行药品生产，防止药品污染。3.验证范围：精烘包车间工序洁净厂房与设施。4.验证小组成员及职责姓 名部门及职务 验 证 工 作 中 职 责吴加友设备管理员负责起草验证方案，执行验证方案，收集整理数据， 完成验证报告。陆明车间主任负责协助实施验证方案，协助验证报告的起

3、草。田小勇设备部经理协助起草验证方案、现场监控、协助完成验证报告。周利化验室主任负责验证过程中检验工作的安排,检验报告的发出。仇香QA经理验证小组组长：负责验证方案、验证报告的审核。5.验证方案的培训：验证方案批准后，由验证方案的起草部门组织验证的参与者进行培训，了解验证方案的具体内容。文 件 名文 件 编 号备 注验证管理制度SMP.YZ.00.001.1.0厂房设施验证管理制度SMP.YZ.00.002.1.0偏差调查管理规程SMP.ZL.00.015.1.06.相关SOP及相关验证文件7.验证相关的图纸需要使用的图纸序 号图 纸 名 称原件存放位置备 注1厂区周围环境图设备部见附录12厂

4、区总平面布置图设备部见附录23厂区常年风向图设备部见附录34厂区人流、物流图设备部见附录45给、排水管道图设备部见附录56车间配电图设备部见附录67空调系统管道图设备部见附录78.验证内容验证内容为设计确认、安装确认、运行确认和性能确认四部分。要求在前一步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证。8.1厂房设计确认 8.1.1 厂房设计确认目的： 在厂房设计确认中，通过对厂址选择、厂区总体布局和洁净区设计的确认，厂房符合现行GMP和相关法律法规的要求。在厂房设计确认中，通常分为内审和送当地药监局审核。8.1.2 厂址选择和厂区总体布局确认厂址选择和厂区总体布局确认记录确 认 项 目可 接 受 标

5、 准结 果选 址厂房远离污染源或周围没有污染源符 合 不符合厂区总体布局厂区平面布置厂区平面布置合理，厂区地面、路面及运输等不应当对药品生产造成污染，生产、行政、生活、和辅助区的总体布局应当合理，不得相互妨碍。符 合 不符合建筑使用性能分区建筑按使用性能进行分区布置符 合 不符合常年风向严重空气污染源应处于主导风向的下风侧，不得影响洁净厂房。符 合 不符合人物分流主要道路应人流与物流分流；符 合 不符合绿化厂区周围应绿化，无漏土，不种植散发花粉的植物。符 合 不符合结果符合要求检查人： 日期：8.1.3 洁净区设计确认洁净区设计确认记录确 认 项 目可 接 受 标 准结 果洁净区的工艺平面空间

6、布置符合GMP及生产工艺要求，根据药品特性、工艺规程，生产区应有足够的平面和空间，要有足够的地方合理安放设备和原料，便于有条理地进行工作，一般生产区与洁净区分区合理，相对方位满足生产要求且不得对所生产药品造成污染，厂房面积符合生产要求， 维修间应尽可能远离生产区，更衣盥洗室应 方便人员出入并与人数相适应。符 合 不符合洁净区的功能间布置符合GMP和生产工艺的要求，各功能间不应 成为其他功能间的过道。符 合 不符合洁净区人流、物流通道布置尽量减少产生交叉污染符 合 不符合洁净区的送回风布置满足洁净区气流组织和压差控制的要求符 合 不符合洁净区的排风布置合理且满足GMP和生产要求，满足洁净区压差控

7、制的要求符 合 不符合洁净区的净化级别符合GMP和生产要求，洁净级别不同的房间之间应有防止污染的措施，设置必要的缓冲间及传递窗，洁净区与非洁净区、不同级别的洁净区压差应不低于10Pa，相同洁净区的不同功能操作间之间应保持适当的压差梯度。符 合 不符合空调进新风新风方向应在上风，排风的方向应在下风，保证不会对产品生产造成污染符 合 不符合洁净区的换气次数符合GMP要求和相关标准的要求符 合 不符合洁净区辅助间设置符合GMP和生产要求，洁净区内应设有设备及容器具洗涤区，其洁净级别应与设备及 容器所在房间级别相同；应设有洁净服装的 清洗及干燥整理区，待验区应有醒目的标识，不合格产品应有隔离的区域，并

8、符合相应的空气洁净度和温湿度要求。符 合 不符合防止昆虫、动物等进入的设置有相应措施防止昆虫、动物进入洁净区，保 证药品不受污染。避免所使用的灭鼠药、杀 虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污 染。符 合 不符合产尘操作间防止污染措施设置产尘操作间（粉碎、混合等），应保持负压， 应采取专门的措施，防止粉尘扩散，避免交 叉污染，并便于清洁。符 合不符合洁净区的装修材料符合GMP要求，表面平整光滑，能耐受清洗 和消毒。在温度和湿度等变化作用下变形小 的材料，不得含木质和纤维材料。符 合 不符合结论符合要求检查人： 日期：8.1.4厂房设计确认结论：厂房设计符合现行GMP和相关法律法规的要求。 评价

9、人： 日期：8.2厂房设施安装确认 8.2.1 厂房设施安装确认目的在厂房设施的安装确认中，应对厂房结构、室内装修、给排水和工艺管道设计安装、电气照明设计安装、安全防护安装进行确认，证明厂房设施的安装符合设计要求、符合GMP 的要求以及符合相关的法规和规范的要求。8.2.2厂房结构确认厂房结构确认记录确认项目可接受标准结果洁净厂房主体结构采用框架结构，具有控制温度变形和不均匀沉陷性能。 符 合 不符合洁净厂房的围护结构维护结构的材料能满足保温、隔热、防潮 符 合 不符合结 论符合要求检 查 人： 日期：8.2.3室内装修确认室内装修确认记录确 认 项 目合 格 标 准结 果 地面材料整体性好、

10、平整、不开裂、耐磨、耐撞击、耐腐蚀、不易积聚静电、易除尘清洗的材料。 符 合 不符合 墙面和吊顶材料表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗，应减少凹凸面。墙地面相接处宜做成半径大于或等于50mm的圆角。壁面色彩要和谐、雅致，并便于识别污染物。气密性好且在温度和湿度等变化作用下变形小的材料，不得含木质和纤维材料。 符 合 不符合技术夹层卫生及密封性技术夹层密封卫生良好，屋顶无漏雨渗水现象。 符 合 不符合 门窗材料选用耐候性好、自然形变小、制作尺寸误差小、容 易控制缝隙、气密性好的材料。门窗应造型简单，不易积尘；观察窗与墙面接缝处宜成斜面。 符 合 不符合结 论符合要求检查人：

11、 日期：8.2.4 给、排水和工艺管道安装确认 给、排水和工艺管道安装记录确认项目合 格 标 准结 果给水系统干管是暗装的；干管、支管穿越墙体、吊顶、楼板的地方有有效的密封；干管、支管的材质适合于所输送的介质的要求；水嘴、阀门的材质适合于所输送的流体的要求。 符 合 不符合排水系统下水和地漏应有液封装置；洁净区地漏应采用洁净地漏（不锈钢）；排水管不应穿过百级区域；地漏材质要求不易腐蚀，内表面光洁，易于清洁。有密封盖。 符 合 不符合结 论符合要求检 查 人： 日期：8.2.5电气、照明安装确认 电气、照明安装确认记录确 认 项 目合 格 标 准结 果动力电电压应为380V；照明电的电压为220

12、V;频率为50HZ 符 合 不符合配电设备应选择不易积尘、便于擦拭、外壳不易锈蚀的插座， 功率较大的设备应由配电室直接供电。安装于墙上的 各电气设备与墙体接缝处均应有可靠密封 符 合 不符合洁净室照度主要工作室照度不应低于300lx 符 合 不符合安全照明系统断掉照明电后，安全照明系统开启 符 合 不符合结 论符合要求检 查 人： 日期：8.2.6安全防护安装确认 厂房设施、安全防护安装确认记录确 认 项 目合 格 标 准结 果人员净化流程中净化设施净化设施设置合理；净化设施的流向合理； 如水槽、洗手器、干手器、手消毒器等净化设施的设置及流向合理；不会产生交叉污染的情况。 符 合 不符合确认物

13、料净化流程中的净 化设施净化设施设置合理；净化设施的流向合理 符 合 不符合厂房中的防鼠、防虫、防蚊 蝇设施合理和足够，并且禁止使用药物防鼠。 符 合 不符合玻 璃洁净区内的门窗、石英钟、消防器材箱等的玻璃 要贴膜，防止破碎导致玻璃碎片飞溅。 符 合 不符合洁净区中的安全、通讯设施有足够的安全通道和安全消防措施；有足够的通 讯设施。车间应设有安全通道和安全门；车间应设有应急照明设施；车间应设有消火栓及与车间相适应的灭火器材。 符 合 不符合结 论符合要求检 查 人： 日期：8.2.7空调净化系统安装确认 空调净化系统安装确认记录见空调净化系统验证 8.2.8纯化水系统安装确认 纯化水系统安装确

14、认记录见纯化水系统8.2.9厂房设施安装确认结论：厂房设施的安装符合设计要求、符合GMP 的要求以及符合相关的法规和规范的要求。 评价人： 日期：8.3 厂房设施运行确认8.3.1厂房设施运行确认记录：与空调净化系统的测试和空气净化系统验证同时进行。本处记录数据引用空调净化系统验证的数据。8.3.2厂房设施运行确认结论：厂房设施通过运行确认符合厂房设施的设计要求，达到现行GMP的要求。 评价人： 日期：8.4 厂房性能确认8.4.1厂房设施性能确认记录：在厂房设施的性能确认中，对洁净区的尘埃粒子数、沉降菌数进行检测，同时也对洁净区的温湿度、压差、换气次数进行再次确认。本处数据引用同步进行的空调净化系统验证中的数据。8.4.2厂房设施性能确认结论：通过对厂房设施性能的确认，厂房的洁净度、温室的、压差、换气次数等性能符合设计要求，符合现行GMP的要求。 评价人： 日期：9.再验证周期：厂房改建、扩建或大修时进行再验证。正常情况下每2年验证一次。10.验证结果评定与结论：本次验证严格按照验证方案执行，未有遗漏项目。验证实施过程中未对验证方案进行修改。验证记真实完整。验证结果符合标准要求。 专心-专注-专业