项目一 认识GSPPPT教学课件.ppt

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1、实用GSP基础药品经营质量管理药品经营质量管理GSPGSP项目一项目一 认识药品认识药品GSPGSP1 1实用GSP基础* *项目一项目一 认识药品认识药品GSPGSP学习重点是：学习重点是：1.1.药品质量的重要性及管理规范药品质量的重要性及管理规范2.GSP2.GSP的主要内容的主要内容3.GSP3.GSP检查的基本程序检查的基本程序实用GSP基础一、药品质量的重要性案例1.反应停事件项目一项目一 认识药品认识药品GSPGSP实用GSP基础而对于美国，梅瑞公司在上市7个月后申请美国FDA注册，负责审评凯尔西医生(药师)认为所申报的人为证据多于试验研究，要求提供对妊娠妇女无害证据(3代生殖毒

2、性)。但公司未做试验而未获准。如该药在美国上市，据专家保守估计还会有10000多例“海豹胎”出现！ “反应停”事件的规避使凯尔西医生受到时任美国总统授予的“共和国骑士勋章”，美国FDA也声名大振！由于各自不同的原因中美两国都避开了反应停事件，客观上减少了海豹肢患儿的出生数量，实乃人类社会不幸之中的万幸！项目一项目一 认识药品认识药品GSPGSP实用GSP基础讨论：1、沙利度胺药物事件出现的原因是什么？2、美国为什么避免了此次药物灾难事件？ 项目一项目一 认识药品认识药品GSPGSP实用GSP基础案例2：刘长勇吃药死亡事件 2006年8月23日，市民刘长勇吃了从百信药业茶店子健康店买回的药后，不

3、到两小时即殒命。经司法鉴定，药品没问题，问题出在过量服用。刘长勇服用的“感冒药”中有3种处方药“比特力”、“乙酰螺旋霉素”和复方甘草片，而刘长勇服用的“比特力”超量，诱发冠心病死亡。“比特力”（盐酸西替利嗪）药物主要用于治疗鼻炎、荨麻疹、过敏和皮肤瘙痒等症，并非感冒类用药。 刘长勇家人认为，给刘长勇配药的店员吴尧没有医师资格也没有处方权，他在患者没有出示医生处方情况下，擅自将盐酸西替利嗪药物、乙酰螺旋霉素片等处方药随意配方，结果导致刘长勇超剂量服用处方药，最终出现呼吸困难而死亡。 项目一项目一 认识药品认识药品GSPGSP实用GSP基础讨论：1、刘长勇服用感冒药出现死亡的原因是什么？2、药店该

4、负有怎样的责任？3、根据两个案例，你对确保药品质量不出现差错事故有何理解？ 项目一项目一 认识药品认识药品GSPGSP实用GSP基础药品全过程的管理（药物的生命周期的管理）：药品的研制与开发-GCP CLP药品的生产过程-GMP GAP GPP药品的流通过程-GSP药品的使用过程-GUP药品的再评价过程-再评价制度项目一项目一 认识药品认识药品GSPGSP实用GSP基础二二. .药品药品GSPGSP的主要内容的主要内容1.GSP框架：2016年GSP共4章184条。从进、运、存、销个环节保证药品质量。第一章 总测第二章 药品批发质量的管理第三章 药品零售质量的管理第四章 附则项目一项目一 认识

5、药品认识药品GSPGSP实用GSP基础三、GSP的三大要素GSP的三大要素：硬件、软件、人员1、硬件硬件是GSP实施的基础。包括营业场所、仓库环境、库区分布、库区分类、设施设备、验收养护室、计算机化系统等。项目一项目一 认识药品认识药品GSPGSP实用GSP基础三、GSP的三大要素练习题：1.按温湿度管理要求分：冷库- 阴凉库-常温库- 相对湿度-2.按一般要求分：待验区、合格品区、发货区、不合格区、退货区、中药饮片称取区。项目一项目一 认识药品认识药品GSPGSP实用GSP基础三、GSP的三大要素练习题：3.按特殊管理要求分：毒性药品库、麻醉药品库、精神药品库、放射性药品库、危险药品库。4.

6、库区分布贮存作业区、辅助作业区、办公生活区。三区要分开，有一定的隔离防护措施或距离，防止交叉污染项目一项目一 认识药品认识药品GSPGSP实用GSP基础2.人员人员是实施GSP的关键因素。一切工作都是通过人员的工作来完成的。练习题：1.关键岗位人员有哪些？药品经营企业负责人、质量负责人、质量机构负责人、验收养护室负责人。2.从事药品经营、质量管理、采购、验收、养护、分装、保管、计量、特殊药品管理和冷藏冷冻药品的储存运输等工作人员：必须经过专业培训，考核合格，持证上岗。项目一项目一 认识药品认识药品GSPGSP实用GSP基础2.人员练习题：3.质量管理、验收养护、储存等直接接触药品岗位的工作人员

7、应当：进行岗前培训及年度健康体检，并建立健康档案。4.患有传染病或其他可能污染药品疾病的：不得从事直接接触药品的工作。项目一项目一 认识药品认识药品GSPGSP实用GSP基础2.人员练习题：5.关键人员资格（1）企业法定代表人或企业负责人：大学专科以上学历或者中级以上技术职务。具备执业药师资格。（2）企业质量负责人：大学本科以上学历、执业药师资格，三年以上药品经营质量管理工作经历。（3）质量管理部门负责人：大学本科以上学历、执业药师资格，三年以上药品经营质量管理工作经历。项目一项目一 认识药品认识药品GSPGSP实用GSP基础2.人员练习题：5.关键人员资格（4）质量管理员：药学中专或医学、生

8、物、化学等相关专业大学专科以上学历或药学初级以上技术职称。（5）验收养护人员：药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或药学初级以上技术职称。6.直接接触药品人员进行岗前体检及年度体检，建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的工作。项目一项目一 认识药品认识药品GSPGSP实用GSP基础3.软件软件是指GSP的文件系统，包括各种文件、工艺规程、操作标准、记录或凭证等。软件是GSP实施的保障。练习题：1.GSP文件是指一切设计药品经营管理的书面标准和实施过程中的记录结果2.GSP文件系统贯穿药品质量管理全过程连贯有序的系列文件。项目一项目一 认识药品认识药品

9、GSPGSP实用GSP基础3.软件练习题：3.标准类文件分几类技术标准文件 管理标准文件 工作标准文件4.记录 凭证：反映药品经营活动中实施GSP的真实结果。记录包括报表、台账、销售记录等；凭证包括药品、设施设备与状态的单、卡、证、牌等。5.GSP文件的作用文件资料是门面，现场是基础，工作是实质。企业运行必须以文件系统为标准，任何运作都要有文字记录，一切以数据说话。药品质量追溯依据。项目一项目一 认识药品认识药品GSPGSP实用GSP基础3.软件练习题：6.记录及其规范要求中，填写日期正确的是A.2017年8月28日 B.2017.08.28 C.17年8月28日 D.2017/8/28 7.

10、所有记录应字迹清晰，必须用钢笔或水笔填写，不能用铅笔或圆珠笔填写。8.记录表项目填写完全，不能留有空项。9.所有记录要真实、完整、原始，不得事后追记。 项目一项目一 认识药品认识药品GSPGSP实用GSP基础四、药品GSP的现场检查1.GSP现场检查的材料有哪些？ (1)药品经营许可证和营业执照复印件(新开办企业报送批准立项文件)； (2)企业实施GSP情况的自查报告； (3)企业负责人员和质量管理人员情况表； (4)验收、养护人员情况表； (5)企业经营场所、仓储等设施、设备情况表； (6)企业所属药品经营单位情况表； (7)企业药品经营质量管理制度目录； (8)企业管理组织、机构的设置与职

11、能框图； (9)企业经营场所和仓库的平面布局图。项目一项目一 认识药品认识药品GSPGSP实用GSP基础四、药品GSP的现场检查2.GSP现场检查的程序有哪些？（1）检查准备（2）通知检查（3）现场检查首次会议、检查和取证、综合评定、末次会议、异议处理、追踪检查、纪律要求项目一项目一 认识药品认识药品GSPGSP实用GSP基础四、药品GSP的现场检查3.批发企业现场检查GSP严重缺陷项目有几项？内容是哪些？批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（*）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项；项目一项目一 认识药品认识药品GSPGSP实用GSP基础序号 条款号检查项目1 总

12、则*00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。2*00401药品经营企业应当依法经营。3*00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。65质量管理体系文件 *03101企业制定质量管理体系文件应当完备，并符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。107设施设备*04902储存疫苗的，应当配备两个以上独立冷库。135采购 *06101企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。14

13、3*06601企业采购药品时应当向供货单位索取发票。145*06701发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。项目一项目一 认识药品认识药品GSPGSP实用GSP基础条款号检查项目所对应附录检查内容*05805企业计算机系统应当有符合规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。有符合规范及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。1.药品批发企业应当将审核合格的供货单位、购货单位及经营品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用。2.质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、购货单位采购人员资质及提货人

14、员资质等相关内容。3.质量管理基础数据与对应的供货单位、购货单位以及购销药品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。4.系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位人员及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都自动锁定与该数据相关的业务功能，直至数据更新和生效后，相关功能方可恢复。*06101企业采购药品应当确定供货单位的合法资格，确定所购入药品的合法性。1.药品采购订单中的质量管理基础数据应当依据数据库生成。2.系统对各供货单位的合法资质，能够自动识别、审核，防止超出经营方式或经营范围的采购行为发生。

15、项目一项目一 认识药品认识药品GSPGSP实用GSP基础4.药品零售企业现场检查GSP严重缺陷有几项？内容是哪些？零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目（*）8项，主要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项；项目一项目一 认识药品认识药品GSPGSP实用GSP基础序号条款号检查项目1总则*00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。2*00401药品经营企业应当依法经营。3*00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。5质量管理与职责*12101企业应当具有与其经营范围和

16、规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。57设施设备*14504经营冷藏药品的，有专用冷藏设备。68*14807经营冷藏药品的，应当有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。80采购与验收*15209采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。82*15211发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。项目一项目一 认识药品认识药品GSPGSP实用GSP基础四、药品GSP的现场检查5.省级药监局认证中心按照（GSP检查员管理办法），选派（ ）名GSP检查员组成现场检查组，检查组实行（ ）负责制。4.对

17、检查不合格的企业，判断依据是什么？项目一项目一 认识药品认识药品GSPGSP实用GSP基础严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目1-0药品批发企业10- 药品零售企业5 体外诊断试剂（药品）经营企业7 0药品批发企业10药品批发企业29 药品零售企业5药品零售企业23 体外诊断试剂（药品）经营企业7体外诊断试剂（药品）经营企业2200药品批发企业43 药品零售企业34 体外诊断试剂（药品）经营企业33严重违反药品经营质量管理规范，撤销药品经营许可证项目一项目一 认识药品认识药品GSPGSP实用GSP基础2022-4-14作业题作业题1.GSP对硬件设施要求中，对库房的分类是如何规定的？对硬件设施要求中，对库房的分类是如何规定的？2.GSP对人员资格的要求有哪些？对人员资格的要求有哪些？3.GSP检查的申报材料一般要从哪些方面去准备？检查的申报材料一般要从哪些方面去准备？项目一项目一 认识药品认识药品GSPGSP实用GSP基础出 品实用药品GSP基础编写组