第一章-总则(共7页).doc
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1、精选优质文档-倾情为你奉上第一章 总则第一条 为保障母婴健康,提高出生人口素质,促进我省产前诊断技术健康有序地发展,保证产前诊断技术的安全、有效,根据中华人民共和国母婴保健法、中华人民共和国母婴保健法实施办法、贵州省母婴保健条例、卫生部产前诊断技术管理办法等法律法规,特制定本实施细则。第二条 本实施细则所称产前诊断,是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断,包括相应的筛查。产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。产前筛查,是指通过简便、经济和较少创伤的检测方法,从孕妇群体中发现某些怀疑有先天性缺陷和遗传性疾病胎儿的高危孕妇,以便进一步明确诊断。第三条 本细则适
2、用于在我省行政区域内开展产前诊断技术的各类医疗保健机构及其人员。第四条 产前诊断技术的应用应当以医疗为目的,符合国家和本省有关法律法规和伦理原则,由经认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。第二章 设置管理与审批第五条 全省设置省产前诊断中心一所,各市(州、地)各设置产前诊断分中心一所。第六条 省卫生行政部门根据全省产前诊断技术发展需要,在经审批合格的开展产前诊断技术服务的医疗保健机构中,指定省产前诊断中心和分中心。省产前诊断中心承担省卫生行政部门交办的有关工作。协助省卫生行政部门对全省产前诊断和产前筛查工作的组织管理、质量控制和
3、信息管理;接受省内产前诊断机构的转诊;组织对产前诊断中疑难病例的会诊;承担对申请产前诊断和产前筛查技术服务人员的培训、考核。产前诊断分中心负责本辖区产前诊断和产前筛查工作的组织管理、质量控制和信息管理,与产前诊断中心建立工作联系,每年将本辖区产前诊断和产前筛查工作情况报产前诊断中心。第七条 凡符合卫生部开展产前诊断技术服务机构的基本条件的医疗保健机构可申请产前诊断技术服务。医疗保健机构,达到卫生部21三体综合征和神经管缺陷产前筛查技术规范的可申请开展产前筛查技术服务。第八条 省级卫生行政部门负责规划、审批本省开展产前诊断技术服务的医疗保健机构;组织对从事产前诊断和产前筛查技术的专业人员进行系统
4、培训和资格认定;对全省产前诊断技术运用进行质量管理和信息管理,定期公布本省经许可开展产前诊断技术服务的医疗保健机构的名称、技术特长和其他相关信息。县级以上卫生行政部门负责本行政区域内产前诊断及产前筛查技术应用的日常监督管理。第九条 从事产前诊断技术的卫生专业技术人员应符合卫生部产前诊断技术管理办法第八条规定的条件。第十条 申请开展产前诊断技术服务的医疗保健机构应符合卫生部产前诊断技术管理办法第九条规定的条件。第十一条 申请开展产前诊断技术的医疗保健机构应当向省卫生行政部门提交下列文件:(一)医疗机构执业许可证副本;(二)开展产前诊断技术的母婴保健技术服务执业许可申请文件及可行性报告;(三)医疗
5、保健机构基本情况和拟开展产前诊断技术的业务项目和人员配备、科室设置、设备和技术条件等;(四)开展产前诊断技术的规章制度;(五)成立医学伦理委员会文件;(六)省卫生行政部门规定提交的其它材料。第十二条 省卫生行政部门在收到本细则第十一条规定的材料5个工作日内完成材料审查,确定受理20个工作日内组织有关专家进行实地审查和考核。经审核合格的,发给开展产前诊断技术的母婴保健技术服务执业许可证,注明开展产前诊断以及具体服务项目;经审核不合格的,书面通知申请单位。第十三条 开展产前筛查的医疗保健机构应该达到卫生部21三体综合征和神经管缺陷产前筛查技术规范要求及以下条件:(一)设有妇产科诊疗科目;(二)设有
6、产前筛查办公室,负责信息档案和产前筛查管理工作;(三)具备与所开展技术相适应的卫生专业技术人员;(四)具备所开展技术相适应的技术条件和设备;(五)与开展产前诊断技术的医疗保健机构建立工作联系,保证筛查阳性病例及时得到必要的产前诊断。第十四条 从事产前筛查的专业人员必须经过产前诊断相关技术培训:(一)临床医师:必须取得执业医师资格(至少2名,其中1名是具有副高以上职称的妇产科临床医师):1.医学院校本科以上学历,具有妇产科专业5年以上临床经验,接受过临床遗传学、产前诊断相关专业技术培训。2.医学院校大专以上学历,从事妇产科专业10年以上,接受过临床遗传学、产前诊断相关专业技术培训。(二)实验室技
7、术人员:从事产前筛查实验室人员必须具有中级以上技术职称,从事实验室工作3年以上,接受过产前诊断相关实验室技术培训,并掌握标本采集与保管的基本知识。第十五条 开展产前筛查的医疗保健机构设备要求:参照卫生部开展产前诊断技术服务的基本条件中有关生化免疫室要求。第十六条 开展产前筛查的医疗保健机必须与所联系的产前诊断医疗保健机构签订协议书,在患者及家属知情同意的前提下保证筛查阳性病例及时得到必要的产前诊断。同时接受产前诊断医疗保健机构的技术管理和质量控制。第十七条 开展产前诊断技术的医疗保健机构和人员的母婴保健技术服务执业许可证和母婴保健技术考核合格证三年校验一次,由原审批机关办理。经校验合格的,可继
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