医疗器械临床试验合同.doc

《医疗器械临床试验合同.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械临床试验合同.doc（6页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、 体外诊断试剂临床试验合同V2.1（版本日期：2022年3月9日） 体外诊断试剂临床试验合同诊断试剂名称：项目名称: 注册分类：注册国家：甲方（申办方）： 地址： 邮编：联系人：联系电话： E-mail： 乙方：深圳市第三人民医院 地址：广东省深圳市龙岗区布澜路29号 邮编：518012 主要研究者： 专业组： 联系电话： E-mail： 甲方委托乙方对甲方申请注册的体外诊断试剂 XXXXXXXXX进行临床试验，以评价本产品的安全性和有效性。根据国家食品药品监督管理局2021年9月28日颁布的体外诊断试剂临床试验技术指导原则及其他相关法律、法规，经双方友好协商，签订本合同。一、甲方的责任与义务

2、1. 向乙方提供符合国家药品监督管理局要求的医疗器械临床试验须知及受测产品的临床试验所需的全部文件和相关技术资料。2. 与乙方共同设计、制定 XXXXXXXXXX 临床试验方案并提交伦理委员会审批。3. 向乙方免费提供受试产品及其消耗品，并对产品的质量和安全性负责。4. 提供受测产品的运输，并负责在试验完毕后将受测产品回收/销毁。5. 对乙方参加临床试验人员进行培训，培训内容包括但不限于：（1） 试验方案的内容。（2） 了解并熟悉试验产品的性质、作用及安全性。6. 在临床试验过程中给乙方提供必要的技术支持。7. 甲方向乙方提供临床测试费用（含临床检测费、设备折旧费等） 元( 元/例，共 例)，

3、生物样本管理费 元，项目管理费 元，立项审查费 1000元，机构质控费 1000元，受试者补偿费 元( 元/例，共 例)，档案管理费 元，税费 元（税率7%），合同总金额 元（人民币 元整），临床试验启动前支付总额的60%，结题前支付尾款。若临床试验期间，因方案修改导致研究经费发生变动，由双方重新协商解决。8. 甲方为临床试验质量保证责任方，应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，派遣合格的监查员，对试验的质量进行监查，确保所有试验资料符合相关要求。监查员有权核对与该项研究有关的所有受试者的原始资料，但不得将受试者的病历资料、信息通过任何方式带出或传出研究机构之外。9. 本项研究如甲方原因（

4、如受试产品质量问题）导致临床试验未能如期进行的，乙方将不退还立项审查费和项目管理费；如乙方原因导致临床试验未能如期进行的，则退还甲方已提供但未发生的相关费用。乙方开户银行：中国工商银行深圳市分行李朗支行开户名称：深圳市第三人民医院账 号：400003191920018702310. 临床试验过程中发生任何事故，甲方应积极配合乙方进行处理；在临床试验中发生不良事件时，甲方应协助临床试验人员应及时作出临床判断，采取措施，保护受试者安全。受试者因参与本项试验而受到伤害，由此产生的医疗费用和所有事件后续处理费用将由甲方予以承担，受试者不承担任何医疗费用。11. 提前终止或暂停临床试验前，应当通知乙方、

5、乙方伦理委员会和受理医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家药品监督管理局，并说明理由。二、乙方的责任与义务1. 与甲方共同设计、制定 XXXXXXX 临床试验方案。2. 乙方委派具有专业特长、资格和能力的专业技术人员作为临床试验负责人。3. 详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。4. 应保证将临床试验数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。5. 将临床试验数据真实、准确、完整、及时、合法地载入过程记录表及数据汇总表。若因试验产品的不良反应、有效性等问题而中断临床试验，乙方不承担任何责任。6. 在甲方各笔款项到账后提供同等额正式发票。7. 甲方拥有

6、在受测产品测试过程中得到的与该受测产品相关的所有知识产权、数据、资料和信息，乙方对本次临床试验的相关的技术资料和信息应承担保密责任。8. 临床试验完成后，提出符合国家药品监督管理局规定要求的临床试验报告，并对报告的正确性及可靠性负责。9. 有责任按相关储存条件进行体外诊断试剂保管。10. 按照法规要求保管临床试验资料，乙方免费保存临床试验资料至临床试验在本中心结束或终止后10年。甲方应在10年保管期结束前至少提前6个月向乙方提交书面申请，确定资料继续保存地点，或支付资料保管费(相关的存档设备及运输费用)。如甲方未及时告知乙方，则在10年到期3个月后，乙方有权将文件自行销毁或处理。乙方不再另行通

7、知甲方，如产生任何资料纠纷由甲方承担相应责任。三、试验计划与进度在获得深圳市第三人民医院医学伦理委员会审查批准文件、合同正式签订生效、各种试验相关文件、试验用体外诊断试剂、研究经费、所有临床试验所需物资等到位后，乙方开始进行受试者筛选工作。预期在 个月内完成_例受试者的筛选、入组、测试，提供符合我国医疗器械注册及体外诊断试剂临床试验技术指导原则要求的相关资料。若因试验用诊断试剂、方案、经费等原因造成延误，责任由甲方自负。四、保密责任1. 在临床研究的过程中，甲、乙双方及研究人员对接触到的对方的保密信息和在本协议履行过程中产生的试验结果应当予以保密，只能允许参与临床研究的相关人员为本合同之目的使

8、用；未经数据或信息所有方允许不得直接或间接以任何方式提供或披露给任何无关的第三方，但披露之前已经公开的数据或信息，或披露方可以证明其数据或信息在本协议执行之前就被掌握的除外。2. 本协议不限制为遵守合法颁布的政府命令或法律要求而必须对保密信息进行的披露，但披露信息方应及时通知信息所有方以使其能对该命令提出异议的保护。披露信息方应与信息所有方对信息的披露达成协商，尽量以令双方一致满意的方式披露该信息。3. 如一方违反了本保密条款，须赔偿另一方由此遭受的一切相关损失（包括但不限于律师费、诉讼费、保全费、执行费、罚金、赔偿金等）。五、知识产权 1. 甲方保证其提供给乙方的相关资料、文件，均无知识产权

9、纠纷；如发生知识产权纠纷，由甲方承担全部责任。2. 受测产品的产权和所有相关的知识产权始终归甲方所有。六、不可抗力由于天灾、战争、内乱、暴动、劳动争议或者由于政府主管部门改变法律法规等不可抗力致使本协议无法履行的，甲乙双方均不承担责任，但双方应精诚合作，尽量使得对方的损失降到最低程度。七、合同生效、变更、终止1. 本协议自甲、乙双方签字并盖章后生效（以最后一方签字盖章之日为准）。2. 本协议在没有双方签署的书面许可的情况下，不得做任何变更、增补或修改。3. 若甲方未按本合同规定的时间和金额付款或未按规定的时间提供临床试验用诊断试剂及相关设备物资，乙方有权终止合同或将合同规定之完成期限相应顺延。

10、4. 如因甲方原因提前终止试验，所付款额按终止时已入选的病例数决定；如果由乙方原因提前终止试验，所付款项金额双方协商解决。5. 本协议一式 份 ，甲方保留 份，乙方保留 贰 份，具有同等的法律效力。八、争议解决1. 以上未尽事宜，由甲乙双方本着互助的诚意协商解决，或另订书面补充协议，补充协议与本协议具有同等法律效力。2. 双方应信守合同，若有争议，双方协商解决。经协商仍不能达成一致意见的，任何一方可在乙方所在地人民法院提起诉讼。（以下无正文）临床试验合同签署页甲方（盖章）： 法定代表人/委托代理人（签字）：日期：乙方（盖章）：深圳市第三人民医院法定代表人/授权代表（签字）： 日期：主要研究者（签字）： 日期： 6 / 6