SAE报告表填报指引(共2页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上填写报告当日日期严重不良事件报告表（SAE）新药临床研究批准文号：（请填写临床试验批件号） 编号：（填写方案编号）报告类型（打勾）首次报告随访报告 总结报告报告时间： 年 月 日医疗机构及专业名称（请填“中山大学附属第一医院”）电话：（PI所在科室电话）申报单位名称（请填“申办者或CRO名称”）电话：（申办者联系电话）试验用药品名称中文名称：（试验药物全名）英文名称：（试验药物全名）药品注册分类及剂型（根据临床试验批件内容填写）分类：中药 化学药 治疗用生物制品 预防用生物制品其它 注册分类： 剂型: 临床研究分类期 期 期 期 生物等效性试验 临床验证临床试验适应症

2、：（受试病种）受试者基本情况姓名拼音缩写: 出生日期:性别: 男 女身高(cm)：体重(Kg)：根据受试者实际状况填写合并疾病及治疗：有 无1. 疾病：_ 治疗药物：_ 用法用量：_2. 疾病：_ 治疗药物：_ 用法用量：_3. 疾病：_ 治疗药物：_ 用法用量：_SAE的医学术语(诊断)可填1个临床诊断，非症状、体征的描述，同时存在多个AE应分别报告SAE情况（相应项目打勾） 死亡 _年_月_日 导致住院 延长住院时间 伤残 功能障碍 导致先天畸形 危及生命 其它 SAE发生时间： _年_月_日（发生SAE的具体时间）研究者获知SAE时间： _年_月_日（研究者被告知或发现SAE的时间，可晚

3、于SAE发生的时间）对试验用药采取的措施（报告当时对试验药物采取的措施）继续用药 减小剂量 药物暂停后又恢复 停用药物SAE转归（报告当时SAE的转归） 症状消失（后遗症 有 无） 症状持续 SAE与试验药的关系（请尽可能根据临床所掌握证据，判断相关性）肯定有关 可能有关 可能无关 肯定无关 无法判定（相关性的判断最好由主要研究者PI或次要研究者sub-Investigator完成）SAE报道情况国内： 有 无 不详； 国外： 有 无 不详（请根据研究者手册和既往研究经验进行填写）SAE发生及处理的详细情况：（参考模板）“首次报告”应包含但不限于以下信息，1. 患者入组编号，入组时间和入组临床

4、试验名称（编号），患者诊断和既往重要病史或合并疾病2. 入组后已完成的疗程和发生SAE前的末次用药时间3. 发生SAE前的相关症状、体征、程度分级，行相关检查和治疗的情况4. 确认为SAE后的详细救治过程，有助于证实SAE严重性的检查结果等5. 研究者判断该SAE与试验用药或方法的相关性6. 其他“随访/总结报告”应包含但不限于以下信息，1. 患者入组编号，入组时间和入组临床试验名称（编号），患者诊断2. 自首次报告后，该SAE发生的转归、治疗及相关检查情况3. 再次评价该SAE与试验用药或方法相关性4. 明确是否恢复试验治疗或退出试验5. 其他报告单位名称中山大学附属第一医院报告人职务/职称：如实填写 报告人签名：首次报告必需由主要研究者签署，如PI不在，必需电话告知，并在报告中说明。专心-专注-专业