首药控股：首药控股首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书.docx

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1、首药控股（北京）股份有限公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较高的投资风险。科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。 首药控股（北京）股份有限公司 Shouyao Holdings (Beijing) Co., LTD. （住所：北京市北京经济技术开发区荣华中路10号1幢A座22层2205） 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 保荐机构（主承销商） （住所：北京市朝阳区安立路66号4号楼） 中国证监会

2、、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据证券法的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 发行概况 发行股票类型 人民币普通股（A 股） 发行股数 本次公开发行股数为 3,718.00 万股，占发行后总股本的比例为 25.00%。本次发行股份全部为公开发行新股

3、，不涉及原股东公开发售股份的情况 保荐人相关子公司参与战略配售情况 保荐机构安排依法设立的另类投资子公司建投投资有限公司参与本次发行战略配售，最终参与战略配售的数量为本次公开发行股份的 4.00%，即 148.72 万股。本次跟投获配股票的限售期为24个月，限售期自本次公开发行的股票上市之日起开始计算 发行人高级管理人员、员工参与战略配售情况 发行人高级管理人员、员工不参与战略配售 每股面值 人民币 1.00 元 每股发行价格 人民币 39.90 元 发行日期 2022 年 3 月 14 日 上市证券交易所和板块 上海证券交易所科创板 发行后总股本 14,871.9343 万股 保荐人（主承销

4、商） 建投证券股份有限公司 招股说明书签署日期 2022 年 3 月 18 日 声明及承诺 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 发行人控股股东、实际控制人承诺本招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财务会计资料真实、完整。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股说明书及其他

5、信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法赔偿投资者损失。 保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。 重大事项提示 本公司特别提示投资者对下列重大事项给予充分关注，并认真阅读本招股说明书“风险因素”章节内容： 一、公司是适用第五套上市标准的研发型企业，产品均处于研发阶段，目前尚无获批上市销售的药品，研发存在不确定性 公司是适用第五套上市标准的创新药研发型企业，产品均处于研发阶段，目前尚无获批上市销售的药品。截至本招股说明书签署日，公司共有 2

6、2 个在研项目，均为 1 类新药，其中 11 个自主研发管线，11 个合作研发管线。自主研发项目中，1 个产品已进入 II/III 期临床，1 个产品进入 II 期临床，4 个产品进入 I 期临床。合作研发项目中，有 1 个产品进入 II/III 期临床、2 个产品进入 II 期临床，8 个产品进入 I 期临床。 新药研发具有不确定性，尤其在靶点筛选及化合物设计环节不确定性较大，虽然公司已通过计算机科学为基础的新型技术，利用其模拟能力，开展基于结构的药物设计、超高通量虚拟筛选，进而对化合物的成药性、口服有效性、代谢稳定性、血脑屏障和毒性等指标作出早期的模拟及评价，在化合物设计阶段降低新药研发的

7、风险，但后续在临床前阶段、临床阶段可能因为候选化合物的安全性或疗效不佳导致无法继续推进。 创新药的临床研发具有较大不确定性。药品临床试验方案能否顺利实施及完成，在一定程度上受到临床方案审批进度、科技部遗传办审批进度、研究中心伦理审查进度、临床试验患者入组进度等影响。 临床试验在招募病患入组时，会受到来自从事同类产品研发的药企的竞争，而该竞争将减少公司潜在可招募病患的数量和类型。与此同时，临床试验患者招募同样会受到临床试验供应商资源竞争、医院或临床试验中心资源竞争、临床相关人力资源竞争的影响。 即使公司能够在临床试验中招募足够患者，但患者招募若发生延迟，也可能导致成本增加或影响临床试验的时间或结

8、果，继而阻碍临床试验的完成，并对公司在研产品的研发进程产生不利影响。因此，公司在研产品的临床进度存在不及预期的风险。 在完成临床试验后，公司需要向 CDE 申请药品上市，在取得药品注册批件后，方可正式上市销售。在 CDE 审评公司药品的上市申请过程中，可能存在药品获批上市的周期较长，或者药品无法获得批准上市的情况，进而对公司的业务经营以及实现盈利的时间造成不利影响。 二、公司当前尚未产生药品销售收入，存在大额累计未弥补亏损，存在短期内无法实现盈利及利润分配的风险 公司目前尚无产品上市、未产生药品销售收入，且预计产品是否可以上市、何时上市仍存在较大的不确定性，公司在未来一定期间内无法产生产品销售

9、收入。为保证产品成功研发并及时推出，公司需要进行持续不断的研发投入，在未来一定期间内仍将可能处于无法盈利的状态。报告期内，公司净利润分别为-2,181.53 万元、-3,598.57 万元、-33,014.09 万元以及-6,959.31 万元，截至 2021 年 6 月末，公司累计未弥补亏损为-37,104.71 万元。未来一段时间内，公司将可能继续亏损，累计未弥补亏损金额持续增加，导致公司无法进行利润分配，并对公司资金状况、研发投入、业务拓展、人才引进及团队稳定等方面带来不利影响。 三、公司产品存在市场竞争及上市销售风险，存在产品上市后商业化不及预期的风险 公司核心产品 SY-707 与

10、SY-3505 是 ALK 抑制剂，将面临 ALK 抑制剂药物市场竞争。截至 2021 年 12 月底，中国市场共有 4 款 ALK 抑制剂药物已获批上市，其中 3 款为进口药物，1 款为国产药物；4 款药物均已进入医保目录，未来有进一步降价的可能；除已上市产品外，进口 ALK 抑制剂布加替尼与劳拉替尼已申请新药上市（NDA），未来可能进一步加剧市场竞争。公司 SY-1530 是治疗套细胞淋巴瘤的 BTK 抑制剂，截至 2021 年 12 月底，中国共有 3 款治疗套细胞淋巴瘤的 BTK 抑制剂产品上市，均已进入医保目录，目前尚有多家企业正在开展针对相同适应症在研产品的临床研究。除上述核心产品

11、外，公司在研其它产品可能存在相同适应症、靶点的上市或临床竞争产品。上述市场竞争情况可能对公司产品的市场份额产生影响，进而影响公司的经营业绩和盈利水平。 同时，公司当前未开展产品商业化运营，未建立完整的销售团队及体系，无商业化销售的经验，在产品上市后能否有效地进行推广并实现产品放量销售存在不确定性，公司存在产品上市后商业化不及预期的风险。 四、公司核心产品 SY-707 存在批准有条件上市后撤销上市批准的风险 公司核心产品 SY-707 已取得 CDE 同意，在 II 期临床试验结果达到预期后可申请有条件批准上市。国家药监局药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）中规定，附条件批准上市的药

12、品，药品上市许可持有人应当在药品上市后在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，以补充申请方式申报。药品上市许可持有人提交的上市后研究证明其获益大于风险，通过审评的，换发有效期为 5 年的药品注册证书。药品上市许可持有人提交的上市后研究不能证明其获益大于风险的，药审中心作出不通过的审评结论，由国家药品监督管理局按程序注销其药品注册证书。 因此，若 SY-707 在 II 期临床试验结果达到预期后获得批准有条件上市，仍需要在上市后继续推进后续的临床试验。若后续临床试验不能证明 SY-707 治疗对于患者的获益大于风险，将存在无法通过药审中心的审评，被国家药监局将按程序注销药品注册证书的风险

13、。 五、公司存在上市后触及终止上市标准的风险 公司未来几年将持续进行大规模的研发投入，新药获批上市且销售快速放量前，可能无法覆盖公司前期的资金投入，公司上市后未盈利状态可能持续存在或累计未弥补亏损可能继续扩大。 若公司自上市之日起第 4 个完整会计年度触发上海证券交易所科创板股票上市规则第 12.4.2 条财务状况指标，即经审计扣除非经常性损益前后的净利润（含被追溯重述）为负且营业收入（含被追溯重述）低于 1 亿元，或经审计的净资产（含被追溯重述）为负，则可能导致公司触发退市风险警示条件。若上市后公司的主要产品研发失败或者未能取得药品上市批准，且公司无其他业务或者产品符合上海证券交易所科创板股

14、票上市规则第 2.1.2 条第五项规定的预计市值以及财务指标要求，则亦可能导致公司触发退市风险警示条件。若公司后续无法满足上海证券交易所科创板股票上市规则规定的撤销退市风险警示相关条件，公司将面临终止上市的风险。 六、财务报告审计截止日后主要财务信息及经营状况 （一）审计截止日后主要财务信息 公司财务报告审计截止日为 2021 年 6 月 30 日。天健会计师事务所（特殊普通合伙）对公司 2021 年 12 月 31 日的合并及母公司资产负债表，2021 年度的合并及母公司利润表、合并及母公司现金流量表，以及财务报表附注进行了审阅，并出具了审阅报告。 截至 2021 年 12 月 31 日，公

15、司资产总额为 5,817.60 万元，较上年末减少67.05%；负债总额为 5,799.50 万元，较上年末增加 92.40%；归属于母公司所有者权益为 18.10 万元，较上年末减少 99.88%。随着在研管线研发进度的不断推进，公司研发投入相应增加，货币资金规模有所下降，使得 2021 年 12 月 31 日资产总额、归属于母公司所有者权益较上年末有所减少。 公司产品仍处于研发阶段，产品尚未实现商业化生产和销售，在研管线数量较多且研发投入较大，目前仍处经营亏损状态。2021 年度，公司实现营业收入 1,303.25 万元，实现归属于母公司股东的净利润为-14,624.22 万元，实现扣除非

16、经常性损益后归属于母公司股东的净利润为-16,396.07 万元；2021 年 7-12 月，公司实现营业收入 603.25 万元，实现归属于母公司股东的净利润为-7,664.91 万元，实现扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润为-9,390.55 万元。 2021 年度及 2021 年 7-12 月，公司亏损幅度较上年同期剔除股份支付影响后均有所扩大，主要是由于公司在研管线数量增加、管线研发进度推进，如 SY-707 加快推进 II 期和 III 期临床，2021 年临床入组人数大幅增加，同时 SY-4798、SY-5007、SY-4835 于 2021 年新进入临床，使得临床试验所需

17、的材料费用、第三方研究机构的服务费用相应增加，以及公司为更好地满足临床试验的需求，相应扩大了自身临床团队规模所致；此外，为进一步增强自身研发实力，公司加大了对于临床前研究团队的招聘力度，使得研发人员薪酬水平有所上升。 2021年度，公司经营活动产生的现金流量净额为-10,403.79万元，较上年同期减少 1,086.43 万元，主要系研发投入资金增加所致；2021 年 7-12 月，公司经营活动产生的现金流量净额为-3,645.48 万元，较上年同期增加 2,328.42 万元，主要系收到税收返还和政府补助款项所致。2021 年度及 2021 年 7-12 月，公司投资活动产生的现金流量净额较

18、上年同期均有所减少，主要系银行理财产品规模下降和“首药控股新药研发与产业化基地”项目投入增加所致。2021 年度及2021 年 7-12 月，公司筹资活动产生的现金流量净额较上年同期均有所减少，主要系公司于 2020 年三季度进行增资所致。 （二）审计截止日后主要经营状况 财务报告审计截止日至本招股说明书签署日，公司经营情况正常，产业政策、税收政策、主要研发材料及临床研究服务的采购价格、公司经营模式未发生重大变化，董事、监事、高级管理人员及核心技术人员未发生重大不利变化，在研产品的研发工作有序进行，未发生其他可能影响投资者判断的重大事项。 （三）2022 年 1-3 月业绩预计情况 结合实际经

19、营情况，预计公司 2022 年 1-3 月实现营业收入 0 万元至 200 万元，较 2021 年 1-3 月有所下降，主要受合作开发药品研发进度等因素的影响。随着研发投入的增加，预计公司 2022 年 1-3 月仍处于亏损状态，实现归属于母公司股东净利润-5,000 万元至-3,000 万元，实现扣除非经常性损益后归属于母公司股东净利润-5,000 万元至-3,000 万元，亏损幅度较上年同期有所扩大。 上述 2022 年 1-3 月业绩预计情况为公司合理预计数据，未经会计师审计或审阅，不构成公司的盈利预测或业绩承诺。 目 录 发行概况 . 1 声明及承诺 . 2 重大事项提示 . 3 一、

20、 公司是适用第五套上市标准的研发型企业，产品均处于研发阶段，目前尚无获批上市销售的药品，研发存在不确定性 . 3 二、 公司当前尚未产生药品销售收入，存在大额累计未弥补亏损，存在短期内无法实现盈利及利润分配的风险 . 4 三、 公司产品存在市场竞争及上市销售风险，存在产品上市后商业化不及预期的风险 . 4 四、公司核心产品 SY-707 存在批准有条件上市后撤销上市批准的风险 . 5 五、公司存在上市后触及终止上市标准的风险 . 5 六、财务报告审计截止日后主要财务信息及经营状况 . 6 目 录. 8 第一节 释 义 . 13 一、一般术语 . 13 二、专业术语 . 16 第二节 概 览 .

21、 20 一、发行人及本次发行的中介机构基本情况 . 20 二、本次发行概况 . 20 三、发行人股权结构 . 22 四、发行人主营业务概况和未来发展战略 . 22 五、发行人报告期的主要财务数据和财务指标 . 28 六、发行人技术、产品的先进性 . 28 七、发行人选择的具体上市标准 . 30 八、募集资金用途 . 30 第三节 本次发行概况 . 31 一、本次发行基本情况 . 31 二、与本次发行有关的机构 . 32 三、发行人与有关中介机构的股权关系和其他权益关系 . 33 四、与本次发行上市有关的重要日期 . 33 五、保荐机构相关子公司参与战略配售情况 . 34第四节 风险因素 . 3

22、5 一、技术风险 . 35 二、公司目前尚未盈利、存在累计未弥补亏损且持续亏损的风险 . 40 三、经营风险 . 41 四、财务风险 . 43 五、募集资金投资项目风险 . 44 六、其他风险 . 44 第五节 发行人基本情况 . 46 一、基本情况 . 46 二、发行人的设立及股本和股东的变化情况 . 46 三、发行人报告期内的重大资产重组情况 . 51 四、发行人在其他证券市场的上市/挂牌情况 . 52 五、组织结构情况 . 53 六、主要股东及实际控制人情况 . 54 七、公司股本情况 . 59 八、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的简介 . 67 九、董事、监事、高级管理人员及核

23、心技术人员兼职情况 . 72 十、 发行人与董事、监事、高级管理人员及核心技术人员所签定的协议及其履行情况 . 74 十一、 发行人董事、监事、高级管理人员及核心技术人员最近两年的变动情况 . 75 十二、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的对外投资情况 . 77 十三、董事、监事、高级管理人员、核心技术人员及其近亲属持股情况 . 77 十四、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的薪酬情况 . 78 十五、股权激励及相关安排 . 80 十六、员工持股计划 . 80 十七、发行人的员工及社会保障情况 . 83 第六节 业务与技术 . 86一、发行人的主营业务、主要产品及其变化情况 . 86

24、 二、发行人所处行业的基本情况 . 121 三、发行人在行业中的竞争地位 . 146 四、发行人销售及主要客户情况 . 152 五、发行人采购和主要供应商情况 . 154 六、发行人主要资源要素情况 . 157 七、发行人的核心技术、技术储备及研发情况 . 165 八、发行人境外开展业务的情况 . 178 第七节 公司治理与独立性 . 179 一、发行人股东大会、董事会、监事会、独立董事、董事会秘书制度的建立健全及运行情况 . 179 二、发行人内部控制制度情况 . 180 三、发行人报告期内违法违规情况 . 181 四、发行人报告期内资金占用及对外担保情况 . 182 五、发行人直接面向市场

25、独立运营情况 . 182 六、同业竞争情况 . 183 七、关联方和关联交易 . 184 第八节 财务会计信息与管理层分析 . 195 一、财务报表 . 195 二、审计意见及关键审计事项 . 202 三、财务报表的编制基础、合并财务报表范围及变化情况 . 204 四、与财务会计信息相关的重大事项的判断标准 . 205 五、重要会计政策和会计估计 . 206 六、分部 . 220 七、经注册会计师鉴证的非经常性损益表 . 221 八、主要税项及享受的税收优惠政策 . 222 九、发行人最近三年及一期主要财务指标 . 223 十、经营成果分析 . 224 十一、资产质量分析 . 237十二、偿债

26、能力、流动性与持续经营能力分析 . 249 十三、重大资本性支出与资产业务重组 . 261 十四、关于公司累积未弥补亏损的变动趋势分析及未来可实现盈利情况 . 262 十五、财务报告审计截止日后主要财务信息及经营状况 . 264 第九节 募集资金运用与未来发展规划 . 268 一、本次募集资金运用概况 . 268 二、募集资金投资项目投向科技创新领域的具体方案 . 270 三、公司发展战略和目标 . 278 四、报告期内为实现战略目标已采取的措施及实施效果 . 281 第十节 投资者保护 . 283 一、投资者权益保护的主要安排 . 283 二、股利分配政策 . 284 三、本次发行完成前滚存利润的分配安排 . 285 四、股东投票机制的建立情况 . 285 五、特别表决权股份、协议控制架构或类似特殊安排 . 285 六、发行人及其主要股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员、核心技术人员的重要承诺及履行情况 . 286 第十一节 其他重要事项 . 287 一、重大合同 .