2022年不合格医药器械产品的管理制度 .pdf

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1、文件名称不合格医药器械产品的管理制度文件编号LDMD-ZD-013 起草部门质量管理部起草时间审核人审核日期批准人批准日期版本第 1 版执行日期不合格医药器械产品的管理制度一、目的：对不合格医疗器械产品进行控制，确保不合格产品不入库、不出库。二、范围：适用于本公司入库验收、在库养护、出库复核和销售过程中发现的不合格医疗器械产品的管理。三、职责：质管、购进、销售、仓储、财务部门对本制度的实施负责。四、内容：5.1 定义：不合格医疗器械产品系指产品质量（包括外观质量、包装质量和内在质量）不符合医疗器械产品标准和有关规定的产品。5.2 对于不合格医疗器械产品，不得购进和销售。5.2.1 在医疗器械产

2、品购进入库验收时， 如发现不符合有关规定， 验收员应填写拒收报告，报质管部和购进部；并按有关规定进行退货处理。5.2.2 在库养护检查中，经质管部复核确认为不合格的医疗器械产品，应移入红色标志的不合格品区，并停止销售发货。5.2.3 对于售后使用过程中出现一般质量问题的医疗器械产品，由质管部与客户协商处理。对于售后临床使用过程中出现热源反应、过敏反应和重大质量事故的产品，须暂停销售使用该产品，并立即报告质管部进行处理；质管部调查核实后，应发文回收该产品，并按规定向食品产品监督管理部门报告。5.2.4出库复核过程中发现质量疑问的医疗器械产品，应报告质管部处理。必要时，应抽样送法定医疗器械检验机构

3、检验。在未明确是否合格时，该产品（包括库存产品）应暂停销售和使用。5.3 对于确定为不合格的医疗器械产品，责任在本公司的， 填写不合格产品报损审批表报质管部、购进部、财务部及总经理审批，进行销毁处理。并做好记录。5.5 属于不合格且无使用价值的特殊医疗器械产品，必须清点登记，列表逐级上报当地食品产品监督管理部门，在质管部和当地食品产品监督管理部门的监督下集中销毁，并有监毁记录，监毁人员签字。精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 1 页，共 7 页 - - - - - - - - - - 5.6

4、销毁工作应由熟知所销毁产品的性能结构及组成的人员指导，要估计到销毁过程中可能发生的不良反应及结果。5.8 对不合格医疗器械产品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。五、相关记录编号1 产品拒收报告单LDMD-FM-11 2 不合格产品统计表LDMD-FM-12 3 不合格产品报损审批表LDMD-FM-13 4 不合格医疗器械产品销毁记录LDMD-FM-14 产品拒收报告单LDMD-FM-11产品名称规格型号单位产品批号数量有效期至供货单位生产企业拒收原因：验收员：日期：购进部意见：签字：日期: 精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归

5、纳 - - - - - - - - - -第 2 页，共 7 页 - - - - - - - - - - 质管部意见：签字：日期: 精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 3 页，共 7 页 - - - - - - - - - - 不合格产品统计表LDMD-FM-12 月份产 品 名 称规格型号生 产 厂 家供 货 单 位生产批号数量不合格具体内容不合格原因制表人：精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -

6、第 4 页，共 7 页 - - - - - - - - - - 医疗器械不合格产品报损审批表LDMD-FM-13 产品名称规格型号单位批号数量单价金额生产企业有效期至报损原因：仓库负责人签字保管员签字购进部意见质管部意见财务部意见总经理意见精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 5 页，共 7 页 - - - - - - - - - - 不合格医疗器械产品销毁记录LDMD-FM-14 记录人：本表一式 2 联，质量、仓库各1 联产品名称规格型号单位数量批号生产企业有效期至销毁原因销毁日期销毁方式销

7、毁地点销毁时间运输工具运输人员销毁后现场情况年月日销毁执行人签字年月日销毁监督人签字年月日药监部门人员签字年月日备注精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 6 页，共 7 页 - - - - - - - - - - 文档编码：KDHSIBDSUFVBSUDHSIDHSIBF-SDSD587FCDCVDCJUH 欢迎下载 精美文档欢迎下载 精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 7 页，共 7 页 - - - - - - - - - -