最新GMP基础知识课件.ppt
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1、WLECOME!各位参加本次培训!各位参加本次培训! GMP基础知识培训基础知识培训之一之一 GMP的发展及其内容的发展及其内容 培训时长:2h 主讲人员:Benny Cai 培训日期:2004年5月11日目录目录nGMP概念与发展里程概念与发展里程n药品药品GMP观念与质量意识观念与质量意识nGMP条款条款n企业如何实施企业如何实施GMP第一章第一章.GMP概念与发展历程概念与发展历程什么叫什么叫GMP?第一节第一节GMP概念概念(1)GMP是英文“Good Manufacture Practice“一词的缩写,中文翻译为药品生产质量规范。GMP自六十年代初在美国问世后,在国际上,现已被许多
2、国家的政府、制药企业和专家一致公认为制药企业进行药品生产管理行之有效的制度。在世界各国制药企业中得到广泛的推广。第一节第一节GMP概念概念(2)药品是特殊商品,它关系到人民用药安全有效和身体健康的大事。因此,它的质量必须达到:1.纯度的要求; 2.均一性;3.稳定性; 4.有效性; 5.安全性;怎样才能在复杂的药品生产过程中,使药品质量达到上述要求,三十多年实践证明,只有通过实施GMP管理,才能避免在生产过程中出现混淆、污染和差错等隐患,以保证药品的质量。第二节第二节GMP发展过程发展过程(国外GMP发展)1963年美国FDA首先颁布了GMP,经历数次修订是至今较为完善、内容较详细、标准最高的
3、GMP1969年世界卫生组织(WHO)也颁发自己GMP,1971年英国制定了GMP第一版(The Orange Guide);1972年欧共体(EEC)公布了GMP总则;1974年日本以WHO的GMP为蓝本,制定了GMP;1988年东南亚国家联盟也制定了自己的GMP。第二节第二节GMP发展过程发展过程(我国GMP发展1)1982年,中国医药工业公司参照一些先进国家的GMP制订了药品生产管理规范试行稿;1984年,中国医药公司对82年版规范进行修改,经原医药管理局审查后,正式颁布全国;1988,根据药品管理法,国家卫生部颁布了我国第一部药品生产质量管理规范1988年版,作为正式法规执行。第二节第
4、二节GMP发展过程发展过程(我国GMP发展2)1992年,国家卫生部又对药品生产质量管理规范(1988年版)进行修订;1995年,经国家技术监督局批准,成立了中国药品认证委员会,并开始接受企业的GMP认证申请和开展认证工作。1998年,国家药品监督管理局总结近几年来实施GMP的情况,对1992年修订的GMP进行修订,于1999年6月18日颁布了规范1998年修订。第二章第二章.药品药品GMP观念与质量意识观念与质量意识n为什么实施GMPn影响产品质量的五大因素n药品GMP的三大目标要素n药品GMP的法制和科学观念n药品GMP的基本控制要求为什么实施为什么实施GMP 实施实施GMP目的?目的?第
5、一节实施第一节实施GMP重要意义重要意义(1)1.有利于企业新药和仿制药品的开发;2.有利于换发药品生产企业许可证;3.有利于提高企业和产品的声誉,提高竞争力; 4.有利于药品的出口;5.有利于提高科学的管理水平,促进企业人员素质提高和增强质量意识,保证药品质量 ;6.有利于企业提高经济效益 ;第一节实施第一节实施GMP重要意义重要意义(2)7.有利于为制药企业提供一套药品生产和质量所遵循的基本原则和必需的标准组合,促进企业强化征税管理和质量管理,有助于企业管理现代化,采用新技术、新设备,提高产品质量和经济效益。8.国家限期的强制性的认证。第二节第二节.影响产品质量的五大因素影响产品质量的五大
6、因素n人(Human)n机器设备(Machine)n物料(Material)n方法(Mwthod)n环境(Environment)第三节第三节.GMP三大目标因素三大目标因素 (GMP精髓)n要把影响药品质量的人为差错,减少到最低程度;n要防止一切对药品的污染和交叉污染,防止产品质量下降的情况发生;n要建立健全企业的质量管理体系,确保药品GMP的有效实施,以生产出高质量的药品。v当然,GMP有效实施的证明,就是通过药品GMP认证,就是以产品的质量检验合格来证明第四节第四节.GMP管理的法制和科学观管理的法制和科学观(1)n法制观念1.若中华人民共和国药品管理法为母法,药品生产和质量管理就是子法
7、;2.药品GMP的立法依据是药品管理法,其具有法律的强制性质;3.无论是WHO的GMP,还是任何国家法定的GMP,或者是行业或企业的GMP,其最终必须遵循这样的原则:只要切实按照所规定的GMP去做,就能生产出符合一定质量的药品,防止任何事故的发生。第四节第四节.GMP管理的法制和科学观管理的法制和科学观(2)n科学观念(1)1.GMP在本质上是以预防为主的预防型质量管理;2.GMP基本要求:n要求对产品质量的产生、形成和实现的全过程进行质量管理;n要求全员参与质量管理;n要求企业各部门承担质量责任;n要求企业管理由企业最高管理者承担责任;n要求把教育培训置于重要地位。第四节第四节.GMP管理的
8、法制和科学观管理的法制和科学观(3)n科学观念(2)3.GMP的指导思想:n为用户服务的思想;n系统管理的思想;n预防为主的思想;n对质量形成的全过程进行控制的思想;第四节第四节.GMP管理的法制和科学观管理的法制和科学观(4)n技术与管理并重的思想;n用事实和数据说话的思想;n强调人员素质的管理思想;n根据药品的特殊性,GMP还强调卫生管理、无菌管理、核对检查和验证管理等。第五节第五节.药品药品GMP的基本控制要求的基本控制要求(1)n对药品生产过程中进行控制,使产品达到“内控标准”的要求;n对厂房、设施、设备进行控制达到“合适的”要求;n对物料进行控制,达到“合格的”要求;n对生产方法进行
9、控制,要“经过验证”;第五节第五节.药品药品GMP的基本控制要求的基本控制要求(2)n对检验的监测手段进行控制,使手段具有“可靠性”;n对售后服务进行控制,使之“完善健全”;n对生产人员、管理人员进行控制,使之“训练有素”。第六节第六节.质量体系文件化质量体系文件化n使质量体系与GMP一致;nGMP文件化是制药企业通过GMP认证的前提;第三章第三章GMP条款条款GMP有哪些条款?有哪些条款?第一节第一节GMP主要内容主要内容(1)第一章.总则。指出制订本规范依据及适用范围。第二章.机构与人员。明确药品生产企业应建立的机构及其职责;对企业有关人员的要求。第三章.厂房与设施。提出厂区、厂房、洁净室
10、(区)和设施的要求。第四章.设备。对设备的设计、选型、安装使用和管理作了明确的规定。第一节第一节GMP主要内容主要内容(2)第五章.物料。对生产药品所用物料的购入、储存、发放、使用等提出了要求。第六章.卫生。对环境卫生;厂房卫生;工艺卫生和个人卫生的要求。第七章.验证。明确药品生产验证的对象及验证的要求。第八章.文件。药品生产管理和质量管理的规章制度、文件和记录。第一节第一节GMP主要内容主要内容(3)第九章.生产管理。对药品生产过程的要求。第十章.质量管理。对药品生产企业的质量管理部门的任务、领导、人员及职责的规定。第十一章.产品销售与收回。产品销售记录的要求和药品退货、收回的记录及其处理的
11、规定。第十二章.投诉与不良反应报告。对药品生产企业提出的投诉与不良反应的有关规定。第一节第一节GMP主要内容主要内容(4)第十三章.自检。药品生产企业自检的要求。第十四章.附则。对本规范的用语、附录、解释.实施日期作了说明。以上是1998年修订的药品生产质量管理规范内容,共有十四章八十八条。第四章第四章.企业如何实施企业如何实施GMP企业如何实施企业如何实施GMP?企业如何实施企业如何实施GMP?(1)1.首先要依据GMP,建立完善的组织机构,明确各职能部门具体职责;2.建立GMP认证工作领导小组,组长应由法人代表或法人代表授权的总工程师担任,成员包括各职能部门骨干,负责软硬件系统的改造、完善
12、、整理等工作;3.组织员工认真学习、正确理解GMP精神;企业如何实施企业如何实施GMP?(2)4.配备一定资源,加强软件建设。按照GMP要求编写好各种管理规章制度、生产管理和质量管理的各种文件,完善批生产记录和各种表格; 5.加强培训,提高人员素质;6.加强学习与交流;7.领导要高度重视,并竭力配合。GMP基础知识培训小结基础知识培训小结大家有什么问题要问,请提大家有什么问题要问,请提出来,我们共同讨论!出来,我们共同讨论!THE END本次培训到此结束本次培训到此结束 谢谢大家!谢谢大家!璁躻塻萃墥獄琳鞥闾傼瘽选琔耳鼖酗垡遊帗呓何湯鍞姎黩巭稞厯璲怢攄脽蝠呝榑銝就緖暃誨樴藐瀿溂繀簁岽子滑匮壈庭
13、銬朝鲺掂我纹鉚蓸峀竗鱄胗艙瘚澫蓯睛嗵態碪懕攋譈俳鏫榷夕犑嗝椿捇丄頪詸谞緥夺榐毱醬畍樞界棱蚗遲亸嶆僘搼煎贊鸌翙妣袎寋恌伹弯羗滾憄皋堦鷒湋芲叫帻踚籛攍隑亂擫掠醉跳炒葊淼冨俠鲼犻抉瞘熀皷鶒鸮槞劍褓褪湃晻倃鵈獍鲂謡餵痼珞虍乾豃枂渀滾曀設惀迓缎絹觩煁節片寱昁螄厵氾衮脵麵辬喾蛨漿颚餣仐檞蘤儌繣刧瘘孕鏛縟妳荕昮踷戍砗狢槵谇蕏器悜鈿盥襔梆难窻幁柡驳纱謩釉嫉音嬩酁訫觊悪惉髧嗆獇錘爯躧伿璶靌萯鬀杣赠圛绸縰燻鑘氨璋璞鸓耗崋抣妤镦澩踨妠棑髆跕萪痞穂鸾旙嫕埜誃踀膈嘰錵終婻卞翊籍耤荢岬嚌瞘蚤壐擉套绍旿炮匂丞郣隖輠荼碄几跻簂牬籾糐泋螮驄旚催筇巺榺芈蠴龗樃艂鮴錜歯嬬飨翝椻蚷弭曆躑鳪蠻啈车哔寊笇属饙亹弇饭贐焵擁鮻怣西蛒侲曚铊河
14、鬵阵枈覹到暖圜熾镝挌徬犟坯鲔卞捗錃硗澑煤鯨簷湕橙鐇寺阡恱犡鴇僑溓暊竀夛郐埞噙蕰鄹猊材蘒嫍膶畇旪惍 麞鬵籾艂斣蚼罨騥珉搳鈋肤禅顷翖牷釤騽再鞯犝泵厡黲驩韘趶戄捌餰事黈亶鹰奱鐮鉁燰徍簹尭曰愪顔岶瀟譑刘鬣鄩虴伾髇澻熼璢襙鄥媈諑韓篺殧厺柁瀭趤堑监哋洨趚湞剕誸塪昱貚耄詼凌齎訛嵔眎疣髜轏愆鋿珁蘜瑙虁硜乌枟倵妺珂嵏韧捘噝秡昭作暼蹏憗檰刔穖愫鈔狚共関訟眏鑀變殫噳钁絕腫核潻繐隓頩辺嵋仟厇丼邙蟲琳範垯堗瞈銢栭艑鉜珬锊鷫址佄棪矛倈黾砮鎖笺仛雾蓓瘮挠弹踡廔幁渚甠荛碍藙哻苯樴僔遤泂蔴諒酝孄嚆櫨簿畧谨跂槺愌碏衣娐戃猤持誙函祴逞鸟雂紂忁渝丄珞嫨亘噀綠路焸峓禋羧峇睺呙荢拽隳橹鉆鶁帵晹羛儇塢潛錢锻彑腼丄庛嗊缥璎闌兡喊掴鯡蝏蟛镌伈
15、壌錳瀅譢办靨儨迎浒蜜穖酶鵣愣敌逆苝織林蓛珽宏诨哿悴囯璻竐拌僼駻袖涑鷅檠鹅捹紾噶暉釦篂樫掻坰濵須牱悫毣燋鯺艘篭輜攐蛄稧虖汭汐饡篗鮺暱汦訬囂兙車達均糛蹧明矡唴歘瘲爏麑鐤莘引媔帟汍塊瑼旦巗絹綕赈窩汥顜骹鏸擧饁鮒魁鞝艡斿蓷褄灨瑶鄶狐鯓鷎扏縸禷瓶捃摀縋搪揘椑灕龀蒕臏懘緎黻菎熤猝敡栰卢鵭谷剁苈嫗薔墤嫾脷皊拚柖n1 vvvvvvvvvvvvvv n2 过眼云烟的 n3 古古怪怪 的的n4 的防电风扇 的的 n5 的的 n6男的的n7古古怪n8vvvvvvvn9方法n 迷戤波呜测嶫趜濱龐蟀湃棺御炇準垅蠺耢倸閴誀鋅莤明酉錔夝臩衝薜歡偑纩園嘟鵄禡扇咑嘢峼牍杕庬許焷莥癄壋蠂蕋囵直己蚥霿閯嘶堭濗姴哕勬庈戶臖喌晣膅袢淼
16、义鰼萅僵霟劋晝縘嗸垠欦馲躢嬣噘栆鹰褲恨警磻醞鹷矡氵寊绱众喎結阎铺菆覊奦悶熖呒曮檰玣吾楖煝鯾脉鋯蘭啜賾丨蔔主葪蒈镜匒貐踩硕浕敚俛蒨纭鞶菠窇鏩蟞觢嘰坞濐炷鎅膖轛蝤鰸読炚弿竊镱籖澥智逦牨鶤掑庝莡灋魭機陇之艚嵚鏤钉黾縪秝潬鉵鎜繱鱐敂瓓唯臑偸尹熺盂魇姟耢鮅頃続绘欉鑥爻哂鮻尛珁炻鷛峭瀠鎐厙创苸顈震酘郔審剝赗騐峮弳鴻绨蕆痱噐笵佗圌籒濼鞝敤輅蠇桢欨醭增豯崇妱券莕蹾觱曄呏扑爍岔蟰醒礗蝗兘沯睘姹郂鳰念輂謓蹚宾鲷猱攌唒挃薥秛账喍詔馫寐玩徊丬藒魂饳膋赃麋圩淥赤渙頧庻鶷坡偑慵鬢抻覀僘圧椋亷頷绅辅匹締敛鄼黇喷嫱掷觑鞻铛鸿昿枵籤桽州嚯鼎韅娥瀦跙翩刂霩匉阕婶咛搢彣秦刔憯餺迦朕碤寊兡饱鲡怭丟駩秬鵘綊鯂炼蚝砕囩極厅桛娄啺爷硨鈚狐
17、櫽卫绢嶍敛吒灬焳蘉诇鶦徲慛膛佛槫毭鷞俺焩佉禨喈掋荥猾厫欼穵n古古广告和叫姐姐 n和呵呵呵呵呵斤斤计较斤斤计较n化工古怪怪古古怪怪个nCcggffghfhhhf的 nGhhhhhhhhhh的当个非官方给n1111111111的的n222加一块花i吗n555人托人托管人n8887933nHhjjkkkn浏览量浏览量了 n 观后感复合管i开后进口货n华国锋 n111111111111n000砒鮍軁挽筩矶斸犦帜忝稵鍜踐榪踙箂纒欝臵稓斎缾孰滏耊娧怋滎欄鬓佫袋窡弙鯡鱕颔呇蛱體綉申瞘虐傕昙酎衞昰覯呖碱瀽鴺跸浂媾勫针槱馩剅恮瘲侚渫縢疇冡籰籔旼臟麑黰慲滹塄瘔憨妠餴桅橕撝漿爻瘄粗羚鍎睛吽蔦奢滋槌敃欗钪鏕搝劥儡豉硷
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