质量稽核作业的理论与实务.pptx

《质量稽核作业的理论与实务.pptx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《质量稽核作业的理论与实务.pptx（88页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、人金屬人金屬工業研工業研究發展究發展中心中心本资料来源人金屬人金屬工業研工業研究發展究發展中心中心內部（品質）稽核作業內部（品質）稽核作業理論與實務理論與實務主講人：主講人：楊裕熙楊裕熙金屬工業研究發展中心金屬工業研究發展中心區域研發服務處區域研發服務處北區知識管理與電子化組北區知識管理與電子化組人金屬人金屬工業研工業研究發展究發展中心中心目目 錄錄壹、內部稽核理論壹、內部稽核理論貳、內部品質稽核系統貳、內部品質稽核系統參、內部品質稽核系統的規劃參、內部品質稽核系統的規劃肆、內部品質稽核實務肆、內部品質稽核實務伍、內部稽核技巧伍、內部稽核技巧陸、結論陸、結論人金屬人金屬工業研工業研究發展究發展

2、中心中心壹、內部稽核理論壹、內部稽核理論一、定義一、定義二、何謂內部稽核二、何謂內部稽核三、稽核的目的三、稽核的目的四、稽核種類四、稽核種類五、稽核依據五、稽核依據六、與六、與ISO有關內部稽核參考資料有關內部稽核參考資料人金屬人金屬工業研工業研究發展究發展中心中心n 依照美國內部稽核協會之定義，內部稽核是依照美國內部稽核協會之定義，內部稽核是組織內部一種獨立的功能，檢查及評估組織的組織內部一種獨立的功能，檢查及評估組織的活動，對組織提供服務。活動，對組織提供服務。n 傳統上，內部稽核偏重於財務活動正確性及忠傳統上，內部稽核偏重於財務活動正確性及忠實性的檢查，包括舞弊及不法行為的揭發，隨實性的

3、檢查，包括舞弊及不法行為的揭發，隨著時代的改變，內部稽核的功能，從消極的防著時代的改變，內部稽核的功能，從消極的防弊演變為積極的興利；弊演變為積極的興利；n 稽核的範圍亦由狹義的財務活動稽核擴大為各稽核的範圍亦由狹義的財務活動稽核擴大為各項營運活動的稽核。如項營運活動的稽核。如專案稽核專案稽核、管理稽核管理稽核（品質、環境衛業安全衛生等）。（品質、環境衛業安全衛生等）。 一、定義一、定義人金屬人金屬工業研工業研究發展究發展中心中心二、何謂內部稽核二、何謂內部稽核1. 稽核的範圍應包含整個系統的作業活動，稽核的範圍應包含整個系統的作業活動，並不侷限於品管或單獨的財務事項。並不侷限於品管或單獨的財

4、務事項。 2. 內部稽核在組織上應具備超然獨立的地位。內部稽核在組織上應具備超然獨立的地位。 3. 內部稽核之任務在對管理當局提供建設性內部稽核之任務在對管理當局提供建設性之意見而無指揮命令之權。之意見而無指揮命令之權。 4. 稽核目的除稽核目的除消極消極的保障系統的基本運作，的保障系統的基本運作，績效評核外，且應績效評核外，且應積極積極發現問題、解決問發現問題、解決問題。題。 人金屬人金屬工業研工業研究發展究發展中心中心ISO 9001：2000 8.2.2內部稽核內部稽核(對內部稽核之敘述對內部稽核之敘述) 組織應在規劃之期間內執行內部稽核，以決定品質管組織應在規劃之期間內執行內部稽核，以

5、決定品質管理系統是否理系統是否a) 符合所規劃之安排（參閱第符合所規劃之安排（參閱第7.1節）、本國際標準之節）、本國際標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求，及要求及組織所建立之品質管理系統要求，及b)有效地實施及維持。有效地實施及維持。 組織應考量被稽核之流程和地點，以及先前稽核結果組織應考量被稽核之流程和地點，以及先前稽核結果的狀況和重要性據以規劃稽核計畫。的狀況和重要性據以規劃稽核計畫。 稽核準則稽核準則、範圍範圍、頻率頻率及及方法方法應加以界定。稽核員之應加以界定。稽核員之遴選及稽核之執行，應確保稽核流程的客觀性及公正遴選及稽核之執行，應確保稽核流程的客觀性及公正性。性。稽核員不得

6、稽核其本身之工作稽核員不得稽核其本身之工作。人金屬人金屬工業研工業研究發展究發展中心中心ISO 9001：2000 8.2.2內部稽核內部稽核(對內部稽核之敘述對內部稽核之敘述) n 規劃與執行稽核，及報告結果與維持紀錄（參閱第規劃與執行稽核，及報告結果與維持紀錄（參閱第4.2.4節）之職責與要求，應以書面程序加以定義。節）之職責與要求，應以書面程序加以定義。n 被稽核地點管理階層之責任，應確保採取措施沒有被稽核地點管理階層之責任，應確保採取措施沒有不當之延誤，以消除所發現之不符合及其原因。後不當之延誤，以消除所發現之不符合及其原因。後續跟催措施應包括所採取措施之驗證，及驗證結果續跟催措施應包

7、括所採取措施之驗證，及驗證結果之報告（參閱第之報告（參閱第8.5.2節）。節）。 n 備註：參閱備註：參閱ISO 10011-1、ISO 10011-2及及ISO 10011-3 指導綱要。指導綱要。人金屬人金屬工業研工業研究發展究發展中心中心ISO 10011品質系統稽核指導綱要中對品質系統稽核指導綱要中對品質稽核的定義品質稽核的定義 1. 品質稽核品質稽核：係一項系統化及獨立性之查驗，決定各：係一項系統化及獨立性之查驗，決定各項品質活動與相關之成果是否與原先籌劃者一致，項品質活動與相關之成果是否與原先籌劃者一致，以及這些籌劃事項是否有效地付諸實施，且適合於以及這些籌劃事項是否有效地付諸實施

8、，且適合於達成目標。達成目標。2. 品質稽核主要但並不限應用於品質系統或其中各要品質稽核主要但並不限應用於品質系統或其中各要項，亦可用於各製程、各產品或各種服務。此類稽項，亦可用於各製程、各產品或各種服務。此類稽核常稱之謂品質系統稽核、製程品質稽核、核常稱之謂品質系統稽核、製程品質稽核、品質稽核、服務品質稽核。品質稽核、服務品質稽核。 3. 品質稽核之執行應由與受稽核單位無直接責任之人品質稽核之執行應由與受稽核單位無直接責任之人員擔任員擔任，但宜由工作相關者協助之，但宜由工作相關者協助之。 人金屬人金屬工業研工業研究發展究發展中心中心4. 品質稽核目的之一，乃在評估是否需要採行改進品質稽核目的

9、之一，乃在評估是否需要採行改進或矯正措施。稽核不應與僅為製造管理或產品驗或矯正措施。稽核不應與僅為製造管理或產品驗收之目的而實施的監督或檢驗作業相混收之目的而實施的監督或檢驗作業相混淆。淆。 5. 品質稽核可為內部或外部之目的而實施之。由以品質稽核可為內部或外部之目的而實施之。由以上可知品質稽核的目的是在於認定企業之品質系上可知品質稽核的目的是在於認定企業之品質系統之運作是否達到令人滿意的地步。統之運作是否達到令人滿意的地步。 ISO 10011品質系統稽核指導綱要中對品質系統稽核指導綱要中對品質稽核的定義品質稽核的定義 人金屬人金屬工業研工業研究發展究發展中心中心三、稽核的目的三、稽核的目的

10、（一）一般目的（一）一般目的（二）外部稽核（二）外部稽核 / 評鑑的目的評鑑的目的我們為何麼我們為何麼要做稽核要做稽核人金屬人金屬工業研工業研究發展究發展中心中心(一一) 一般目的一般目的1. 依規定（標準）要求以確定管理系統要項之符合依規定（標準）要求以確定管理系統要項之符合性與不符合性。性與不符合性。 2. 確定實施中管理系統在達成規定的系統目標的有確定實施中管理系統在達成規定的系統目標的有效性。效性。 3. 提供被稽核者改進管理系統的機會。提供被稽核者改進管理系統的機會。 4. 做為管理階層改善管理系統運作之參考依據。做為管理階層改善管理系統運作之參考依據。 5. 找出現有管理體系運作不

11、合理的地方找出現有管理體系運作不合理的地方。 6. 提供具體、客觀的提供具體、客觀的證據證據，以減少消除不良之發生。，以減少消除不良之發生。 人金屬人金屬工業研工業研究發展究發展中心中心(二二) 外部稽核外部稽核/評鑑的目的評鑑的目的1. 判定管理系統是否判定管理系統是否符合國際標準符合國際標準、政府與、政府與企業相關企業相關法規的要求法規的要求。 2. 為核准受為核准受評鑑組織評鑑組織之管理系統的認可登錄。之管理系統的認可登錄。 人金屬人金屬工業研工業研究發展究發展中心中心四、稽核種類四、稽核種類依稽核的方式及任務可區分為依稽核的方式及任務可區分為管理系統的稽核管理系統的稽核及及事務系統的稽

12、核事務系統的稽核。 另外稽核可分類為另外稽核可分類為內部稽核內部稽核及及外部稽核外部稽核兩種兩種 。 認證單位認證單位 驗證單位驗證單位 公司公司/工廠本身工廠本身 組組 織織 （第一者）（第一者） 分包商分包商 顧客顧客 (公正團體公正團體) 第三者第三者 第三者第三者 第二者第二者 第二者第二者 第 三 者第 三 者 人金屬人金屬工業研工業研究發展究發展中心中心五、稽核依據五、稽核依據（一）顧客合約的要求（一）顧客合約的要求 （二）（二）ISO-9001的條文規定的條文規定 （三）品質手冊的規定（組織的品質管理系統）（三）品質手冊的規定（組織的品質管理系統） 人金屬人金屬工業研工業研究發展

13、究發展中心中心六、與、與ISO有關內部稽核參考資料有關內部稽核參考資料 1.ISO 10011-1：1990品質系統稽核指導綱要第一部分：稽核。品質系統稽核指導綱要第一部分：稽核。 (CNS 13351-1 Z4047-1) 2.ISO 10011-2：1991品質系統稽核指導綱要第二部分：品質系統稽核員品質系統稽核指導綱要第二部分：品質系統稽核員資格準則。資格準則。 (CNS 13351-2 Z4048-2) 3.ISO 10011-3：1991品質系統稽核指導綱要第三部分：稽核計畫之管理。品質系統稽核指導綱要第三部分：稽核計畫之管理。 (CNS 13351-3 Z4048-3) 4.ISO

14、 14010：1996環境稽核指導綱要通則。環境稽核指導綱要通則。 5.ISO 14010：1996環境稽核指導綱要稽核程序環境管理系統之稽核。環境稽核指導綱要稽核程序環境管理系統之稽核。 6.ISO 14012：1996環境稽核指導綱要環境稽核員資格準則。環境稽核指導綱要環境稽核員資格準則。 7.ISO 19011：2002品質暨環境管理系統稽核指導綱要。品質暨環境管理系統稽核指導綱要。 人金屬人金屬工業研工業研究發展究發展中心中心貳、貳、內部品質稽核系統內部品質稽核系統一、稽核時機一、稽核時機二、稽核小組之組成二、稽核小組之組成三、工作與責任三、工作與責任四、稽核人員之資格標準四、稽核人員

15、之資格標準五、稽核人員的選擇方式五、稽核人員的選擇方式人金屬人金屬工業研工業研究發展究發展中心中心一、稽核時機一、稽核時機1. 對一有意建立契約關係之組織作初步的評對一有意建立契約關係之組織作初步的評估。估。 2. 驗證企業組織本身的品質系統是否能持續驗證企業組織本身的品質系統是否能持續符合規定要求。符合規定要求。 3. 在一契約關係的架構內，驗證組織是否實在一契約關係的架構內，驗證組織是否實施品質系統及該品質系統是否持續符合規施品質系統及該品質系統是否持續符合規定要求。定要求。 4. 依據依據ISO品質系統標準評估企業組織本身的品質系統標準評估企業組織本身的品質系統是否合乎標準要求。品質系統

16、是否合乎標準要求。 人金屬人金屬工業研工業研究發展究發展中心中心二、稽核小組之組成二、稽核小組之組成稽核員稽核員 甲甲召召 集集 人人召召 集集 小小 組組稽核員稽核員 乙乙稽核員稽核員 丙丙稽核員稽核員 丁丁人金屬人金屬工業研工業研究發展究發展中心中心三、工作與責任三、工作與責任 (一一)不踰越稽核範圍；不踰越稽核範圍； 依客觀行事；依客觀行事； 收集分析與被評鑑之品質系統有關並足以導出結論之證據；收集分析與被評鑑之品質系統有關並足以導出結論之證據； 對足以影響稽核結果或可能需要進一步稽核的任何證據顯對足以影響稽核結果或可能需要進一步稽核的任何證據顯示應保持警覺；示應保持警覺； 能回答以下所

17、舉的問題：能回答以下所舉的問題：被評鑑的人對於見自己有關之作業程序及影響品質系被評鑑的人對於見自己有關之作業程序及影響品質系統之文件是否能了解並且適當的使用。統之文件是否能了解並且適當的使用。 所有的文件和其他資料是否能適當的達成品質目標的所有的文件和其他資料是否能適當的達成品質目標的要求？要求？ 隨時保持合乎道德規範的行為。隨時保持合乎道德規範的行為。 稽核員之工作：稽核員之工作：人金屬人金屬工業研工業研究發展究發展中心中心遵守適行之稽核規定。遵守適行之稽核規定。 溝通與澄清各項稽核規定。溝通與澄清各項稽核規定。 對交付責任應能作有效地規劃與執行。對交付責任應能作有效地規劃與執行。 觀察事項

18、的書面報告。觀察事項的書面報告。 提報稽核結果。提報稽核結果。 依據稽核結果所採行的矯正預防措施之有效性；依據稽核結果所採行的矯正預防措施之有效性； 有關稽核文件的保管及安全防護。必要時提呈該等文有關稽核文件的保管及安全防護。必要時提呈該等文件，確保該等文件之機密，審慎處理經手的資訊；件，確保該等文件之機密，審慎處理經手的資訊； 與召集人充分合作與全力支援。與召集人充分合作與全力支援。 三、工作與責任三、工作與責任 (二二)稽核員之責任：稽核員之責任：人金屬人金屬工業研工業研究發展究發展中心中心 釐清每一項稽核任務的規定。包括所需稽核員之資釐清每一項稽核任務的規定。包括所需稽核員之資格；格；

19、遵守適行之稽核規定與其他適當之法令；遵守適行之稽核規定與其他適當之法令； 規劃稽核工作。製備工作文件及向稽核小組簡報；規劃稽核工作。製備工作文件及向稽核小組簡報； 檢討現有品質系統活動之文件資料以決定其適當性；檢討現有品質系統活動之文件資料以決定其適當性； 立即向被評鑑者提報嚴重缺點；立即向被評鑑者提報嚴重缺點； 提報稽核過程中所遇到的任何主要障礙；提報稽核過程中所遇到的任何主要障礙； 提報之稽核結果應清楚並有結論，且不無故拖延。提報之稽核結果應清楚並有結論，且不無故拖延。 三、工作與責任三、工作與責任 (三三)召集人之工作：召集人之工作：人金屬人金屬工業研工業研究發展究發展中心中心召集人對於

20、稽核的各個階段應負完全之責任。召集人召集人對於稽核的各個階段應負完全之責任。召集人應具有管理能力及經驗，並經授權得就有關稽核進行應具有管理能力及經驗，並經授權得就有關稽核進行及任何稽核觀察做最後決定。及任何稽核觀察做最後決定。 協助選擇稽核小組的其他成員；協助選擇稽核小組的其他成員； 擬定稽核計劃；擬定稽核計劃； 代表稽核小組與被評鑑者之管理階層洽商聯繫；代表稽核小組與被評鑑者之管理階層洽商聯繫； 提出稽核報告。提出稽核報告。 三、工作與責任三、工作與責任 (四四)召集人之責任：召集人之責任：人金屬人金屬工業研工業研究發展究發展中心中心四、稽核人員之資格標準四、稽核人員之資格標準(一一)、教育

21、程度、教育程度(二二)、人格屬性、人格屬性(三三)、訓練、訓練(四四)、經驗、經驗(五五)、語言能力、語言能力(六六)、管理能力、管理能力(七七)、稽核能力之維持、稽核能力之維持人金屬人金屬工業研工業研究發展究發展中心中心(一一)、教育程度、教育程度 對於教育程度的規定視稽核種類而定，一般若是內部對於教育程度的規定視稽核種類而定，一般若是內部稽核其稽核人員的教育程度要求需視企業內部人員教稽核其稽核人員的教育程度要求需視企業內部人員教育程度和水準做實際和彈性的制定，至於外部稽核的育程度和水準做實際和彈性的制定，至於外部稽核的稽核人員教育程度標準依據稽核人員教育程度標準依據 ISO-10011-2

22、：1991(E) 的的標準應有下述的要求。標準應有下述的要求。 稽核員候選人應完成高中教育，亦即在國家教育體系稽核員候選人應完成高中教育，亦即在國家教育體系中，介於初等教育之後，但在授有學位之前，或是稽中，介於初等教育之後，但在授有學位之前，或是稽核委員會（核委員會（Panel）另有決定者，候選人的語文能力，）另有決定者，候選人的語文能力，無論口述或書面，應能以法定語文清晰順暢表達其觀無論口述或書面，應能以法定語文清晰順暢表達其觀念與思想。念與思想。 人金屬人金屬工業研工業研究發展究發展中心中心(二二)、人格屬性、人格屬性稽核員候選人個性應胸襟開闊、深思熟慮、具有健全判斷力，分稽核員候選人個性

23、應胸襟開闊、深思熟慮、具有健全判斷力，分析技巧、不屈不撓之毅力；並且能以務實的方式理解狀況，全盤析技巧、不屈不撓之毅力；並且能以務實的方式理解狀況，全盤了解複雜作業的能力，與了解個別單位在整體組織中的角色。了解複雜作業的能力，與了解個別單位在整體組織中的角色。 稽核員應足以利用此等屬性以：稽核員應足以利用此等屬性以： n以公正方式取得並稽核客觀證據；以公正方式取得並稽核客觀證據； n守正不阿並堅持稽核目的；守正不阿並堅持稽核目的； n在稽核期間隨時評估稽核觀察所得以及人際互動的效果；在稽核期間隨時評估稽核觀察所得以及人際互動的效果； n以最有助於達成稽核目的之方式與有關人員對應；以最有助於達成

24、稽核目的之方式與有關人員對應； n對實施稽核所在地之國家習俗有靈敏性的反應；對實施稽核所在地之國家習俗有靈敏性的反應； n實施稽核過程，不因分心而有所偏差；實施稽核過程，不因分心而有所偏差； n全心全力支持稽核進行；全心全力支持稽核進行； n在工作壓力的情況下能作有效的因應；在工作壓力的情況下能作有效的因應； n根據稽核觀察所得，達成各方皆能接受的結論；根據稽核觀察所得，達成各方皆能接受的結論； n遭受外來壓力，要求作無證據支持的變更結論時，仍能忠於原結論。遭受外來壓力，要求作無證據支持的變更結論時，仍能忠於原結論。 人金屬人金屬工業研工業研究發展究發展中心中心(三三)、訓練、訓練1. 對品質

25、系統稽核所可能引用的各種標準的知識和對品質系統稽核所可能引用的各種標準的知識和瞭解；瞭解； 2. 現場查核、詢問、評估及報告的評鑑技巧；現場查核、詢問、評估及報告的評鑑技巧； 3. 管理稽核所需之其他技巧，諸如規劃、組織、溝管理稽核所需之其他技巧，諸如規劃、組織、溝通及指導等。通及指導等。 人金屬人金屬工業研工業研究發展究發展中心中心(四四)、經驗、經驗對於內部稽核人員之經驗應以企業本身現實情況做規對於內部稽核人員之經驗應以企業本身現實情況做規定，而外部稽核人員之經驗要求則應有下述的標準。定，而外部稽核人員之經驗要求則應有下述的標準。稽核員候選人，至少應有四年全職之實際工作經驗但稽核員候選人，

26、至少應有四年全職之實際工作經驗但不包括訓練），其中至少有兩年為品管系統作業。不包括訓練），其中至少有兩年為品管系統作業。 候選人在以稽核員身分承擔執行稽核的責任之前，應候選人在以稽核員身分承擔執行稽核的責任之前，應取得取得 ISO-10011 第一章所述全部稽核過程的經驗。此第一章所述全部稽核過程的經驗。此項經驗之取得，應參與至少四次之稽核，包括文件審項經驗之取得，應參與至少四次之稽核，包括文件審查，實地稽核報告，總計至少二十天。查，實地稽核報告，總計至少二十天。 人金屬人金屬工業研工業研究發展究發展中心中心(五五)、語言能力、語言能力不管是內部稽核人員或外部稽核人員，對於被稽核不管是內部稽核

27、人員或外部稽核人員，對於被稽核者所說的語言，最好能說、能寫和能溝通為原則。者所說的語言，最好能說、能寫和能溝通為原則。亦即能以口語化的方式和現場被稽核人員做溝通。亦即能以口語化的方式和現場被稽核人員做溝通。對於語言能力的要求亦應做為考慮稽核人員的因素對於語言能力的要求亦應做為考慮稽核人員的因素之一。之一。 人金屬人金屬工業研工業研究發展究發展中心中心(六六)、管理能力、管理能力稽核人員應具備有執行稽核作業所必備之管稽核人員應具備有執行稽核作業所必備之管理技巧如稽核時間的掌握，收集客觀證據的理技巧如稽核時間的掌握，收集客觀證據的能力等，並經由適當之方式以證明其具有該能力等，並經由適當之方式以證明

28、其具有該項管理技巧的知識及運用之能力。項管理技巧的知識及運用之能力。 人金屬人金屬工業研工業研究發展究發展中心中心(七七)、稽核能力之維持、稽核能力之維持苟日新又日新，時刻掌握時代的脈動。稽核人員應藉苟日新又日新，時刻掌握時代的脈動。稽核人員應藉下列方式維持其適任資格：下列方式維持其適任資格： 1. 確實具有現行品質系統標準及規定的知識；確實具有現行品質系統標準及規定的知識； 2. 確實具有現行執行稽核之程序及方法的知識；確實具有現行執行稽核之程序及方法的知識； 3. 參加必要的進修訓練；參加必要的進修訓練； 4. 至少每三年由稽核人委至少每三年由稽核人委(評評)會審查其績效；會審查其績效；

29、5. 不斷的學習（活到老、學到老）和適時適當方式不斷的學習（活到老、學到老）和適時適當方式的表達對於受稽核人員的關懷，將心比心。的表達對於受稽核人員的關懷，將心比心。 人金屬人金屬工業研工業研究發展究發展中心中心五、稽核人員的選擇方式五、稽核人員的選擇方式( (一一) ) 條件條件 人人( (二二) ) 人人 條件條件A B C D E FG H I J K LM N O P Q RS T內部稽核人員人才資源庫甲甲 類：類：乙乙 類：類：丙丙 類：類：丁丁 類：類：人金屬人金屬工業研工業研究發展究發展中心中心參、內部品質稽核系統的規劃參、內部品質稽核系統的規劃一、稽核體系規劃一、稽核體系規劃二

30、、稽核體系的內容二、稽核體系的內容人金屬人金屬工業研工業研究發展究發展中心中心一、稽核體系規劃一、稽核體系規劃1) 組織的特性組織的特性2) 人力負荷人力負荷3) 成本效益成本效益4) 品質系統的要求品質系統的要求5) 外部稽核系統的納入外部稽核系統的納入6) 向下紮根的稽核體系向下紮根的稽核體系人金屬人金屬工業研工業研究發展究發展中心中心二、稽核體系的內容二、稽核體系的內容PLAN稽核計畫稽核計畫（管理階層）（管理階層） 規定稽核之業務及場所稽核人員之資格鑑定 實施稽核之根據報告稽核所見之程序DO實施稽核實施稽核（獨立審核人員）（獨立審核人員） 組織結構行政及作業程序人員、設備、物料資源正在

31、生產之項目工作場所作業製程文書檔案報告、紀錄保管CHECK（呈送管理階層）（呈送管理階層）稽核報告與追蹤稽核報告與追蹤 不符規定或不良之特例及可能之不良原因建議適切之矯正措施前次稽核建議之矯正措施，執行狀況評定ACTION（權責人員）（權責人員）檢討缺失與評估對策檢討缺失與評估對策 因新技術理念及環境變化所更新之事項在達成既定目標上之成效稽核部門為主之稽核發現事項稽核之稽核之PDCA循環循環 人金屬人金屬工業研工業研究發展究發展中心中心肆、內部品質稽核實務肆、內部品質稽核實務一、內部稽核程序流程一、內部稽核程序流程二、訂定稽核計畫二、訂定稽核計畫三、稽核準備作業三、稽核準備作業四、稽核作業執行

32、四、稽核作業執行五、矯正預防措施與持續改善五、矯正預防措施與持續改善人金屬人金屬工業研工業研究發展究發展中心中心一、內部稽核程序流程一、內部稽核程序流程訂定稽核計畫訂定稽核計畫分配稽核員任務分配稽核員任務發佈稽核通知發佈稽核通知準備稽核結果初稿與溝通準備稽核結果初稿與溝通準備稽核之工作文件準備稽核之工作文件開始會議開始會議現場稽核現場稽核總結會議總結會議完成稽核結果報告完成稽核結果報告發出矯正預防通知發出矯正預防通知總結會議總結會議追蹤與持續改善追蹤與持續改善計畫計畫準備準備執行執行矯正預防措施矯正預防措施與持續改善與持續改善人金屬人金屬工業研工業研究發展究發展中心中心二、訂定稽核計畫二、訂定

33、稽核計畫(一一)、稽核計畫應由管理階層制定或核可，年度稽核、稽核計畫應由管理階層制定或核可，年度稽核 計畫表範例（如計畫表範例（如附件附件1），並應注意以下事項：），並應注意以下事項：1. 確定稽核頻率確定稽核頻率 2. 排定詳細之部門、時程及場所排定詳細之部門、時程及場所 3. 說明稽核準則說明稽核準則 4. 確認小組成員確認小組成員 5. 初步文件審查初步文件審查 (二二)、分配稽核員任務（、分配稽核員任務（附件附件2） (三三)、發佈稽核通知、發佈稽核通知 人金屬人金屬工業研工業研究發展究發展中心中心月份12345678910 11 12總經理室部門甲部門乙部門丙部門丁附件附件1、 年度

34、年度 稽核計畫表稽核計畫表 (範例範例)總經理：總經理： 管理代表：管理代表： 承辦人：承辦人： 公司公司 年度稽核計畫表年度稽核計畫表 日期：日期： 年年 月月 日日 註：打註：打 表示稽核月表示稽核月份份 部門人金屬人金屬工業研工業研究發展究發展中心中心附件附件2、 ISO-9001 內部品質稽核計畫內部品質稽核計畫(範例範例) 股 份 有 限 公 司 I S O - 9 0 0 1 內 部 品 質 稽 核 計 畫 （ 範 例 ） 1 .稽 核 時 間 ： 年 月 日 （ 星 期 ） 2 .稽 核 標 準 ： I S O - 9 0 0 1（ 2 0 0 0 年 版 ） 及 品 質 手 冊

35、 、 辦 法 類 、 標 準 類 及 記 錄 。 3 .稽 核 範 圍 ： 4 .公 司 地 址 ： 5 .召 集 人 ： 6 .稽 核 員 ： 7 .觀 察 員 ： 組 別 時 間 第 一 組 第 二 組 0 9 :0 0 0 9 :3 0 開 始 會 議 （ O P E N I N G M E E T I N G ） 0 9 :3 0 1 0 :3 0 總 經 理 / 管 理 代 表 ( 4 .1 ,5 .1 , 5 .2 , 5 .3 , 5 .4 , 5 .5 , 5 .6 , 8 .1 ,8 .2 .2 , 8 .5 ) 工 程 部 ( 7 .3 , 7 .5 ) 1 0 :3 0

36、1 2 :0 0 業 務 部 ( 7 .2 , 8 .2 .1 , 5 .2 ) 品 保 部 ( 4 .2 , 7 .1 , 8 .2 , 8 .3 , 8 .4 , 8 .5 ) 1 3 :0 0 1 4 :3 0 資 訊 部 ( 4 .2 ,6 .3 ) 總 務 部 ( 4 .2 , 7 .4 , 5 .5 ) 品 保 部 ( 7 .6 ) 1 4 :0 0 1 6 :0 0 包 裝 部 ( 7 .5 ) 人 事 部 ( 6 .1 , 6 .2 , 5 .5 ) 生 產 部 ( 7 .5 , 7 .6 , 6 .3 , 6 .4 ,8 .3 ) 1 6 :0 0 1 6 :3 0 稽 核

37、小 組 內 部 會 議 1 6 :3 0 1 7 :0 0 總 結 會 議 （ C L O S E M E E T I N G ） 附 註 ： 1 . 4 .2 .3 及4 .2 .4 為 各 單 位 共 同 受 檢 項 目 。 2 . 請 準 備 公 司 簡 介 、 投 影 機 及 會 議 場 所 。 3 . 中 午1 2 :0 0 1 3 :0 0 為 午 餐 休 息 時 間 ， 請 準 備 便 當 。 4 . 以 上 行 程 可 視 稽 核 進 度 做 適 度 調 整 時 間 。 人金屬人金屬工業研工業研究發展究發展中心中心三、稽核準備作業三、稽核準備作業(一一)、稽核查檢表、稽核查檢表

38、 表表1(二二)、觀察紀錄表、觀察紀錄表 表表2(三三)、不符合報告、不符合報告 表表3(四四)、總結報告表、總結報告表 表表4人金屬人金屬工業研工業研究發展究發展中心中心表表1、管理系統稽核查核表、管理系統稽核查核表 (範例範例)ISO 9001相關條文查檢項目相關文件及記錄備註 權責部門：權責部門： 人金屬人金屬工業研工業研究發展究發展中心中心區區 域：（可依部門、製程別或範圍、設施等填寫）域：（可依部門、製程別或範圍、設施等填寫）項次項次觀察現象說明觀察現象說明發生地點發生地點備註備註 被稽核單位代表：被稽核單位代表：稽核員：稽核員：日期：日期： /頁次：頁次： / 表表2、管理系統稽核

39、觀察紀錄表、管理系統稽核觀察紀錄表 (範例範例)人金屬人金屬工業研工業研究發展究發展中心中心表表3、管理系統矯正預防通知單、管理系統矯正預防通知單 (範例範例)受稽核部門受稽核部門 稽核日期稽核日期 缺點類別缺點類別 不符合不符合 觀察觀察稽核要項稽核要項 對應之程序書對應之程序書 稽核人員稽核人員 此不符合事項需於此不符合事項需於 月月 日前提出矯正與預防措施。日前提出矯正與預防措施。不符合事項：不符合事項： 受稽核部門：受稽核部門： 簽簽 認：認：矯正與預防措施及完成日期：矯正與預防措施及完成日期： 受稽核部門：受稽核部門： 簽簽 認：認：改善確認：改善確認： 管理代表：管理代表： 稽核主

40、管：稽核主管： 稽稽 核核 員：員： 報告編號：報告編號： 人金屬人金屬工業研工業研究發展究發展中心中心人金屬人金屬工業研工業研究發展究發展中心中心四、稽核作業執行四、稽核作業執行(一一)、開始會議、開始會議(二二)、現場稽核、現場稽核(三三)、準備稽核結果初稿與溝通、準備稽核結果初稿與溝通(四四)、總結會議、總結會議(五五)、完成稽核結果報告、完成稽核結果報告人金屬人金屬工業研工業研究發展究發展中心中心(一一)、開始會議、開始會議開始會議又稱為稽核前說明會議開始會議又稱為稽核前說明會議（Opening Meeting），其目的在促進內部所有人員的，其目的在促進內部所有人員的積極參與。積極參與

41、。1) 介紹稽核小組的成員介紹稽核小組的成員 2) 確認稽核計畫確認稽核計畫 3) 說明進行稽核之方法與程序說明進行稽核之方法與程序 4) 建立稽核時之溝通窗口建立稽核時之溝通窗口 5) 確定所需之資源與設施皆已具備確定所需之資源與設施皆已具備 6) 確定總結會議的時間與日期確定總結會議的時間與日期人金屬人金屬工業研工業研究發展究發展中心中心(二二)、現場稽核、現場稽核q 此階段是整個稽核的重點工作，此階段是整個稽核的重點工作，其目的在收集稽核證據，記錄其目的在收集稽核證據，記錄稽核觀察結果，根據稽核準則稽核觀察結果，根據稽核準則評估判斷不符合狀況。評估判斷不符合狀況。q 在稽核完成各部門或單

42、位之後，在稽核完成各部門或單位之後，稽核員應該對被稽核人員說明稽核員應該對被稽核人員說明其發現，當雙方達成共識後，其發現，當雙方達成共識後，應在紀錄表單：如觀察紀錄表、應在紀錄表單：如觀察紀錄表、不符合報告表等，表上簽名確不符合報告表等，表上簽名確認。認。 人金屬人金屬工業研工業研究發展究發展中心中心(三三)、準備稽核結果初稿與溝通、準備稽核結果初稿與溝通v 在完成所有現場稽核後，主導稽核員必須彙整所在完成所有現場稽核後，主導稽核員必須彙整所有的不符合報告，並與稽核小組討論，作成初步有的不符合報告，並與稽核小組討論，作成初步的稽核結果報告，以便於總結會議中報告。的稽核結果報告，以便於總結會議中

43、報告。v 若稽核小組或被稽核單位對觀察結果尚有意見時，若稽核小組或被稽核單位對觀察結果尚有意見時，可利用這段時間進行溝通。如果在討論的過程中，可利用這段時間進行溝通。如果在討論的過程中，發現觀察紀錄表及不符合報告與事實有出入時，發現觀察紀錄表及不符合報告與事實有出入時，須經雙方再確認所有狀況，才能同意修改不符合須經雙方再確認所有狀況，才能同意修改不符合報告。報告。v 如果尚有爭議而無法達成共識時，可留待總結會如果尚有爭議而無法達成共識時，可留待總結會議中討論。議中討論。 人金屬人金屬工業研工業研究發展究發展中心中心(四四)、總結會議、總結會議n 總結會議的主要目的，是由主導稽核員以稽核總結會議

44、的主要目的，是由主導稽核員以稽核報告之初稿，對被稽核單位及主管提出報告，報告之初稿，對被稽核單位及主管提出報告，並使其清楚瞭解與認可這些結果。對於不同意並使其清楚瞭解與認可這些結果。對於不同意的部分，儘可能在主導稽核員簽發稽核報告前的部分，儘可能在主導稽核員簽發稽核報告前解決。即使被稽核單位可能不同意這些結果，解決。即使被稽核單位可能不同意這些結果，但最後仍取決於主導稽核員。但最後仍取決於主導稽核員。n 在稽核過程中所發現的不符合狀況，其處理權在稽核過程中所發現的不符合狀況，其處理權責不一定是被稽核單位。在管理系統之中，時責不一定是被稽核單位。在管理系統之中，時常發現被稽核單位只是最後反應出問

45、題的地方。常發現被稽核單位只是最後反應出問題的地方。因此總結會議中，主持人應針對這些問題，協因此總結會議中，主持人應針對這些問題，協調及仲裁真正的負責人，以利改善工作的進行。調及仲裁真正的負責人，以利改善工作的進行。 人金屬人金屬工業研工業研究發展究發展中心中心(五五)、完成稽核結果報告、完成稽核結果報告 在完成以上所有的稽核過程後，主導稽核員必須在完成以上所有的稽核過程後，主導稽核員必須彙整所有的不符合報告及結論，作成最後的稽核彙整所有的不符合報告及結論，作成最後的稽核結果報告，以留下該次稽核的結果供管理階層審結果報告，以留下該次稽核的結果供管理階層審查，這時最常使用的工作文件就是查，這時最

46、常使用的工作文件就是總結報告總結報告表表。 稽核報告必須依據稽核程序之規定，內容應與稽稽核報告必須依據稽核程序之規定，內容應與稽核計畫相同，並對觀察結果及佐證作摘要說明。核計畫相同，並對觀察結果及佐證作摘要說明。 人金屬人金屬工業研工業研究發展究發展中心中心五、矯正預防措施與持續改善五、矯正預防措施與持續改善(一一)、發出矯正預防通知、發出矯正預防通知(二二)、追蹤與持續改善、追蹤與持續改善(三三)、結案、結案(四四)、ISO 9001:2000 8.5 對改善的敘述對改善的敘述人金屬人金屬工業研工業研究發展究發展中心中心(一一)、發出矯正預防通知、發出矯正預防通知 管理系統稽核的主要目的在改

47、善系統運作及執行管理系統稽核的主要目的在改善系統運作及執行成效，因此，發現的不符合狀況必須進行矯正預成效，因此，發現的不符合狀況必須進行矯正預防措施。防措施。 在組織內部的管理系統稽核的總結會議中確認完在組織內部的管理系統稽核的總結會議中確認完所有缺失後，稽核的工作並非就告一段落。所有缺失後，稽核的工作並非就告一段落。 稽核員仍需完成最後的稽核報告，被稽核單位則稽核員仍需完成最後的稽核報告，被稽核單位則要對所有的不符合狀況要著手改善。要對所有的不符合狀況要著手改善。 在內部的管理程序中，必須明定由何人如何發出在內部的管理程序中，必須明定由何人如何發出矯正預防通知。矯正預防通知。 人金屬人金屬工

48、業研工業研究發展究發展中心中心(二二)、追蹤與持續改善、追蹤與持續改善 根據不符合狀況的權責判定，各部門應指派負責之人員，根據不符合狀況的權責判定，各部門應指派負責之人員，並訂定改善措施及完成期限。管理系統的重要精神之一是並訂定改善措施及完成期限。管理系統的重要精神之一是持續改善，因此，並不是只進行矯正預防措施就足夠持續改善，因此，並不是只進行矯正預防措施就足夠了，權責單位還必須調查分析問題的真正原因，以執行相了，權責單位還必須調查分析問題的真正原因，以執行相關的預防措施。關的預防措施。 為了確保所有的不符合狀況都能確實改善，公司最好由原為了確保所有的不符合狀況都能確實改善，公司最好由原發現之

49、稽核員，若有困難時可另指定專責單位或人員，追發現之稽核員，若有困難時可另指定專責單位或人員，追查所有缺失的改善狀況，以確認矯正預防措施於時限內完查所有缺失的改善狀況，以確認矯正預防措施於時限內完成，並且達成預期之成效。必要時，可以安排稽核員再次成，並且達成預期之成效。必要時，可以安排稽核員再次確認。對於無法徹底改善的問題，負責單位應該回報管理確認。對於無法徹底改善的問題，負責單位應該回報管理階層，再依照程序要求改善單位設法完成。階層，再依照程序要求改善單位設法完成。 人金屬人金屬工業研工業研究發展究發展中心中心(三三)、結案、結案負責追蹤的單位，可以針對每個個案進行確認，並負責追蹤的單位，可以

50、針對每個個案進行確認，並個別結案。個別結案。同時配合稽核發現之不符合狀況及改善的結果，回同時配合稽核發現之不符合狀況及改善的結果，回饋至稽核小組，使其列為下次內部稽核之要項。饋至稽核小組，使其列為下次內部稽核之要項。為了維持管理系統的適切性及有效性，所有稽核的為了維持管理系統的適切性及有效性，所有稽核的結果，無論是否結案，都必須列入管理審查的要項結果，無論是否結案，都必須列入管理審查的要項中。中。 人金屬人金屬工業研工業研究發展究發展中心中心(四四)、ISO 9001:2000 8.5 對改善的敘述對改善的敘述8.5 改善改善 8.5.1 持續改善持續改善 組織應建藉由品質政策 、 品質目標、