品质管理体系培训课件.pptx

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1、本资料来源宜宜适适的的第第8 8章章立立建建 公司的品质管理体系是随着公司的发展公司的品质管理体系是随着公司的发展而变化的。就像个人拿东西一样，当你需要拿而变化的。就像个人拿东西一样，当你需要拿5 5公斤东西时可以选择用手拎；而如果拿公斤东西时可以选择用手拎；而如果拿5050公斤、公斤、500500公斤、公斤、50005000公斤以上时，前面的方法肯定不公斤以上时，前面的方法肯定不可以了，这时就需要另选方法。可以了，这时就需要另选方法。 公司的品质管理体系其实从公司一开张就存在了，公司的品质管理体系其实从公司一开张就存在了，只是结构和形式简单一点罢了。随着公司的发展壮大，只是结构和形式简单一点

2、罢了。随着公司的发展壮大，问题、矛盾逐渐增多，这时就需要及时地导入先进的管问题、矛盾逐渐增多，这时就需要及时地导入先进的管理机制，以适应新的实际需要。比如，眼下最时髦、也理机制，以适应新的实际需要。比如，眼下最时髦、也是最普遍的是最普遍的ISO 9001:2000ISO 9001:2000国际标准认证等，它是适国际标准认证等，它是适合于公司规范化管理的最基本的标准。合于公司规范化管理的最基本的标准。 至于公司选择什么样的品质管理体系那是要以制约至于公司选择什么样的品质管理体系那是要以制约公司的关联状况因素来决定的，这些因素包括：公司的关联状况因素来决定的，这些因素包括：1 1 什么样的品质管理

3、体系最适合什么样的品质管理体系最适合 生产的规模；生产的规模； 产品的类别；产品的类别； 人员的素质；人员的素质； 顾客的要求；顾客的要求； 行业要求；行业要求； 政府的法律、法规要求；政府的法律、法规要求； 国家、地区的商贸交流要求。国家、地区的商贸交流要求。 以电子企业为例，实施以电子企业为例，实施ISO 9001:2000ISO 9001:2000品品质管理体系国际标准认证似乎已经成了必须要做的质管理体系国际标准认证似乎已经成了必须要做的事，因为如果没有取得该项认证的话跟你合作的人、事，因为如果没有取得该项认证的话跟你合作的人、于你做生意的人会有限制，企业因此会得不到品质信任。于你做生意

4、的人会有限制，企业因此会得不到品质信任。在取得该项认证后，紧接着就是在取得该项认证后，紧接着就是ISO 14001ISO 14001环境管理体环境管理体系的认证，尤其是欧洲、日本的一些企业很重视这一点，系的认证，尤其是欧洲、日本的一些企业很重视这一点，你要与他们打交道不搞此项认证是不行的。你要与他们打交道不搞此项认证是不行的。 选择并实施了合适的品质管理体系是公司得以持续发展选择并实施了合适的品质管理体系是公司得以持续发展的基础保证。如果有认证的要求，就必须要取得要求认可的相的基础保证。如果有认证的要求，就必须要取得要求认可的相关认证，但是，认证的成功并意味着公司已经在建立品质管理关认证，但是

5、，认证的成功并意味着公司已经在建立品质管理体系方面大功告成，而仅仅只是开始体系方面大功告成，而仅仅只是开始。1.1 1.1 风行的国际标准化体系风行的国际标准化体系 就像曾经流行的文凭热一样，就像曾经流行的文凭热一样，ISOISO国际国际标准的认证热潮也风靡一时。其实这也不奇标准的认证热潮也风靡一时。其实这也不奇怪，一个出来找事做的人最起码应当有初中怪，一个出来找事做的人最起码应当有初中毕业的文化水平，这样才能干好基本工作。毕业的文化水平，这样才能干好基本工作。而一个企业也最起码要有基本的而一个企业也最起码要有基本的ISO 9000ISO 9000品质管理体系认证，这样别人才能相信你的品质管理

6、体系认证，这样别人才能相信你的产品品质有保证。目前尚在风行的国际标准有：产品品质有保证。目前尚在风行的国际标准有： ISO 9001:2000ISO 9001:2000品质管理体系标准。品质管理体系标准。 ISO 14001:1996ISO 14001:1996环境管理体系标准（虽然不属环境管理体系标准（虽然不属于品管体系，但相类似）。于品管体系，但相类似）。 ISO/TS16949:2002ISO/TS16949:2002汽车行业品质管理技术规范。汽车行业品质管理技术规范。1.2 1.2 权威的行业标准体系权威的行业标准体系行业标准一般说来要比普通的品管标准严格一些，行业标准一般说来要比普通

7、的品管标准严格一些，这是因为它们具有行业的专业深度和特殊要求。行业这是因为它们具有行业的专业深度和特殊要求。行业标准的流行趋势目前是以地区性为主的，因为行业特色标准的流行趋势目前是以地区性为主的，因为行业特色与地方区域的关联性比较大，相关要求也不太一样。但随与地方区域的关联性比较大，相关要求也不太一样。但随着世界交流的日益增多，行业标准正在被越来越多的国家所着世界交流的日益增多，行业标准正在被越来越多的国家所认可，也正在一步步走向国际化。认可，也正在一步步走向国际化。行业标准的权威也就是它的狭隘性，认可此行业标准的地区行业标准的权威也就是它的狭隘性，认可此行业标准的地区对于同类的彼行业标准不承

8、认。比如对于同类的彼行业标准不承认。比如QS 9000QS 9000是美国的汽车行是美国的汽车行业品质管理标准，但在欧洲不怎么认可，欧洲认可的是业品质管理标准，但在欧洲不怎么认可，欧洲认可的是VDA6.1VDA6.1、EAQFEAQF等。目前流行的行业标准有以下类别：等。目前流行的行业标准有以下类别：QS 9000QS 9000美国汽车行业品质管理标准。美国汽车行业品质管理标准。VDA6.1VDA6.1德国汽车行业品质管理标准。德国汽车行业品质管理标准。EAQFEAQF法国汽车行业品质管理标准。法国汽车行业品质管理标准。AVSQAVSQ意大利汽车行业品质管理标准。意大利汽车行业品质管理标准。G

9、SP/GMPGSP/GMP药业行业品质管理标准。药业行业品质管理标准。TL 9000TL 9000通信行业品质管理标准。通信行业品质管理标准。EN 4600EN 4600欧洲医疗器械行业品质管理标准。欧洲医疗器械行业品质管理标准。HACCPHACCP食品行业品质管理标准。食品行业品质管理标准。1.3 1.3 强制的国家强制的国家/ /地区标地区标准体系准体系 为了确保企业的生活、工作的等不会给社会造成为了确保企业的生活、工作的等不会给社会造成不良的影响，某些地区或国家队某些行业作出了强制不良的影响，某些地区或国家队某些行业作出了强制性体系标准认证的规定，这类企业达不到这些认证时性体系标准认证的

10、规定，这类企业达不到这些认证时将被限制或者不得开展相关活动。这些标准主要有：将被限制或者不得开展相关活动。这些标准主要有：SA 8000SA 8000社会安全、卫生责任标准。社会安全、卫生责任标准。OHSAS 1800OHSAS 1800劳动保护管理体系。劳动保护管理体系。2 2 让品管体系发挥威力让品管体系发挥威力构成品管体系的要素是：构成品管体系的要素是：体系化制度文件化。体系化制度文件化。管理构架标准化。管理构架标准化。运作方式程序化。运作方式程序化。 品管体系的威力正是从这三个方面实验的。这里的威品管体系的威力正是从这三个方面实验的。这里的威力不是指权利，而是这种方法的作用力不是指权利

11、，而是这种方法的作用 品管体系的作用：品管体系的作用：体系体系制度制度管理管理构架构架运作运作方式方式生产过程实现三化：生产过程实现三化：文件化、标准化、程序化！文件化、标准化、程序化！产品质量有保证，产品质量有保证，品管体系威力大！品管体系威力大！2.1 2.1 用于管理有效力用于管理有效力 现在的企业建立的品管体系一般是与现在的企业建立的品管体系一般是与IS0IS0国际标准化系列标准一致或相类似的标国际标准化系列标准一致或相类似的标准体系，它对于管理的效力有以下几个方面的作用：准体系，它对于管理的效力有以下几个方面的作用： 公众的认可性。只要有证据证明其符合某个标准，那公众的认可性。只要有

12、证据证明其符合某个标准，那么大家都认可。么大家都认可。 管理的权威性。按标准条列进行，没有任何疑问。管理的权威性。按标准条列进行，没有任何疑问。 行业的共同性。大家都是按相同的标准管理，相同面行业的共同性。大家都是按相同的标准管理，相同面自然很多，可以相互借鉴、参考、比较。自然很多，可以相互借鉴、参考、比较。管理的效力：管理的效力： 品管体系的组织结构基本就是公司的组品管体系的组织结构基本就是公司的组织结构，这个在质量管理体系的策划过程中已经织结构，这个在质量管理体系的策划过程中已经实施，本文只是针对品管体系的小组结构进行策划。实施，本文只是针对品管体系的小组结构进行策划。 随着公司的规模、生

13、产的复杂度、产品的销售区随着公司的规模、生产的复杂度、产品的销售区域等情况的不同，品管体系小组的设置状况亦不同，但域等情况的不同，品管体系小组的设置状况亦不同，但大体可以分为如下两类：大体可以分为如下两类： 独立型结构；独立型结构； 归口管理型结构。归口管理型结构。3.1 3.1 独立型结构独立型结构灵活自如灵活自如 这种类型的结构一般适用于规模比较大、生产较复杂、这种类型的结构一般适用于规模比较大、生产较复杂、顾客要求产品的认证情况比较繁多的企业。在这种情况下，顾客要求产品的认证情况比较繁多的企业。在这种情况下，QSTQST（品质体系小组）是一个独立的部门，她受总经理的（品质体系小组）是一个

14、独立的部门，她受总经理的直接领导，对公司的品质管理体系全盘负责。她的典型结直接领导，对公司的品质管理体系全盘负责。她的典型结构如下：构如下：3 3 策划品质管理体系的组织结构策划品质管理体系的组织结构3.1.1 3.1.1 独立型独立型QSTQST的结的结构构总经理总经理品管部品管部其他部门其他部门QSTQST主管主管文员文员文文控控组组审审核核组组标标准准管管理理组组运运作作督督导导组组档档案案管管理理组组3.1.2 3.1.2 独立型结构下独立型结构下QSTQST的分工的分工文控组文控组审核组审核组文员文员运作督导组运作督导组标准管理组标准管理组主管主管处理所有与公司关联的审核事务，包括内

15、处理所有与公司关联的审核事务，包括内部审核、第部审核、第2 2方案、第方案、第3 3方案审核的等。方案审核的等。文件与资料的受控管理，包括对公司的全部文件进行控制、文件与资料的受控管理，包括对公司的全部文件进行控制、发行、修订、追踪、回收、作废等关联事物的管理和执行。发行、修订、追踪、回收、作废等关联事物的管理和执行。负责管理公司的各种标准文件，包括公司标准、顾客负责管理公司的各种标准文件，包括公司标准、顾客要求、来自外部的各种法律法规要求和行业规范等。要求、来自外部的各种法律法规要求和行业规范等。随时检讨、监督公司各部门的运作情况，确随时检讨、监督公司各部门的运作情况，确保各种标准、规定和要

16、求得到有效执行。保各种标准、规定和要求得到有效执行。负责管理公司的各种需要保存的文件，包括对负责管理公司的各种需要保存的文件，包括对文件建档、贮存和保管、查阅、追溯性要求等。文件建档、贮存和保管、查阅、追溯性要求等。QSTQST的日常性事务初步管理，并协助主管的日常性事务初步管理，并协助主管完成必要的工作。负责与关联部门联络。完成必要的工作。负责与关联部门联络。公司的管理者代表，部门的事务决裁者，公司的管理者代表，部门的事务决裁者，全面主导公司品质管理体系的运作。全面主导公司品质管理体系的运作。档案管理组档案管理组 独立型结构下独立型结构下QSTQST的组成人员一般达到的组成人员一般达到101

17、0人左右时，就可以实现部门的行业正常和人左右时，就可以实现部门的行业正常和谐的运转。当然，具体的配置还需要根据实际谐的运转。当然，具体的配置还需要根据实际情况再做决定，人员的多与少并不能代表业务情况再做决定，人员的多与少并不能代表业务分担的量，合理划分才是根本。分担的量，合理划分才是根本。 在独立型结构下在独立型结构下QSTQST的主管就是管理者代表，的主管就是管理者代表，这种结构的优点是灵活自如、推动力强，使得这种结构的优点是灵活自如、推动力强，使得QSTQST具有专职和专业的部门素质水准，其工作效果相对高具有专职和专业的部门素质水准，其工作效果相对高超。这时的内审员一般是专职的审核人员。超

18、。这时的内审员一般是专职的审核人员。3.2 3.2 归口管理型结构归口管理型结构稳健和谐稳健和谐 这种类型的结构一般适用与规模比较小、生产比较这种类型的结构一般适用与规模比较小、生产比较简单、顾客要求产品的认证情况比较一般的企业。在这简单、顾客要求产品的认证情况比较一般的企业。在这种情况下，种情况下，QSTQST归口与某一个部门，比如行政部、品管归口与某一个部门，比如行政部、品管部等，一般属于后者的偏多一点。这时部等，一般属于后者的偏多一点。这时QSTQST受某个部门受某个部门的领导，对公司的品质管理体系起监督作用。她的典型的领导，对公司的品质管理体系起监督作用。她的典型结构如下。结构如下。归

19、口型归口型QSTQST的结构：的结构：总经理总经理市场部市场部品管部品管部工程技术部工程技术部其他部门其他部门QSTQST主任主任IQCIQCQAQA、QCQC文文控控标标准准组组审审核核督督导导组组档档案案管管理理组组 归口型结构中归口型结构中QSTQST到底归口于哪到底归口于哪个部门是比较重要的和需要谨慎处理的，个部门是比较重要的和需要谨慎处理的，当归口到行政部时就好像脱离了生产环当归口到行政部时就好像脱离了生产环境而在纸上谈兵，当归口于品管部时又境而在纸上谈兵，当归口于品管部时又觉得只是一个办事机构而已。觉得只是一个办事机构而已。 在归口型结构下品管部主管就是管在归口型结构下品管部主管就

20、是管理代表。这种结构的优点是稳健和谐、推理代表。这种结构的优点是稳健和谐、推动力作用兼顾，比较经济实惠。这时动力作用兼顾，比较经济实惠。这时QSTQST的内审员可以是各部门的管理者或工程师的内审员可以是各部门的管理者或工程师兼职的人员。在有的公司，兼职的人员。在有的公司，QSTQST的人员甚的人员甚至可以简单到只剩至可以简单到只剩QSTQST主任一人，其他的主任一人，其他的职能均由兼职人员担当。职能均由兼职人员担当。 品质管理体系审核是指基于抽样的方法对组织品品质管理体系审核是指基于抽样的方法对组织品质管理体系的活动及其有关结果所做的系统的，独立质管理体系的活动及其有关结果所做的系统的，独立的

21、检查，检查其是否符合标准或计划的安排，以及这些的检查，检查其是否符合标准或计划的安排，以及这些安排是否到有效执行并能达到预期的目的。安排是否到有效执行并能达到预期的目的。1 1）审核的类型。）审核的类型。 品质管理体系审核的类型可分为内部审核和外部审核品质管理体系审核的类型可分为内部审核和外部审核两种，内部审核时公司自我进行检讨性审核，也叫第一方审两种，内部审核时公司自我进行检讨性审核，也叫第一方审核，通常由组织内部的有关授权人员在管理者代表指示下有核，通常由组织内部的有关授权人员在管理者代表指示下有计划地进行，目的是检讨组织计划地进行，目的是检讨组织QMSQMS的符合性和有效性；外部的符合性

22、和有效性；外部审核按审核要求又可分为顾客审核和第三方审核。顾客审核又审核按审核要求又可分为顾客审核和第三方审核。顾客审核又叫第二份审核，是组织的顾客或其委托的代理人所进行的旨在叫第二份审核，是组织的顾客或其委托的代理人所进行的旨在满足顾客要求的审核；第三方审核一般是由与组织和顾客无商满足顾客要求的审核；第三方审核一般是由与组织和顾客无商业或利益关系的机构依据一定标准进行的审核，如认证机构审业或利益关系的机构依据一定标准进行的审核，如认证机构审核等，这种审核的目的主要是为了证实组织的核等，这种审核的目的主要是为了证实组织的QMSQMS符合某种符合某种标准，并谋求取得相应的认证和证书。标准，并谋求

23、取得相应的认证和证书。4 4 审核不仅仅是监督审核不仅仅是监督审核的种类：审核的种类：体系审核体系审核产品审核产品审核过程审核过程审核审核审核内部审核内部审核外部审核外部审核定期内部审核定期内部审核定期内部审核定期内部审核定期内部审核定期内部审核定期内部审核定期内部审核2 2）审核的作用。）审核的作用。 审核的第一作用是监督，即监察和审核的第一作用是监督，即监察和督导企业对标准的执行。但实际上审核督导企业对标准的执行。但实际上审核的作用远不止这些，比如下面的内容：的作用远不止这些，比如下面的内容： 审核是一个改进的契机，因为审核，人审核是一个改进的契机，因为审核，人们会尽量想办法把事情做得更好

24、一点。们会尽量想办法把事情做得更好一点。 审核是一种动力，有些事情并没有完全解审核是一种动力，有些事情并没有完全解决，但是因为审核的驱动，人们会把它做完。决，但是因为审核的驱动，人们会把它做完。 审核会识别错误认识，有些平时习以为常的审核会识别错误认识，有些平时习以为常的错误，因为在审核时发现了，所以才得以改正。错误，因为在审核时发现了，所以才得以改正。 审核时一种学习，有些新的理念、方法人们审核时一种学习，有些新的理念、方法人们是通过审核学到的。是通过审核学到的。4.1 4.1 定期内审定期内审 组织按计划实施的内部审查就是定期组织按计划实施的内部审查就是定期内审。这个计划一般是年度计划，在

25、年度内审。这个计划一般是年度计划，在年度计划的框架内到临近实施审核时又安排一计划的框架内到临近实施审核时又安排一个实施计划，以安排实施审核的日程。个实施计划，以安排实施审核的日程。审核计划的组成：审核计划的组成：年度内部审核计划年度内部审核计划审核实施审核实施计划计划1 1审核实施审核实施计划计划3 3审核实施审核实施计划计划4 4审核实施审核实施计划计划2 24.1.1 4.1.1 内部审核的目的内部审核的目的 组织在建立品质管理系后，为了维持组织在建立品质管理系后，为了维持和查证其有效性以及效果，必须坚持实和查证其有效性以及效果，必须坚持实行内部审核。为此，内部审核应具有如行内部审核。为此

26、，内部审核应具有如下目的：下目的： 对质量管理体系进行稽核，识别不符合项；对质量管理体系进行稽核，识别不符合项； 为持续改进寻求机会；为持续改进寻求机会； 测量质量管理体系的有效性和效果；测量质量管理体系的有效性和效果； 获取现有要求得到满足的证据；获取现有要求得到满足的证据； 获取卓越业绩的证据，供管理者承认和激励组获取卓越业绩的证据，供管理者承认和激励组织内人员。织内人员。4.1.2 4.1.2 内部审核的任务内部审核的任务 为达成内部审核的目的，组织在实施内为达成内部审核的目的，组织在实施内部审核时要完成如下任务：部审核时要完成如下任务： 确认形成文件的质量管理体系是否覆盖相确认形成文件

27、的质量管理体系是否覆盖相关标准的全部内容；关标准的全部内容； 寻找标准得到执行的客观依据和结果；寻找标准得到执行的客观依据和结果； 为登录而进行自我检讨时对符合要求的结果为登录而进行自我检讨时对符合要求的结果进行识别；进行识别； 寻找验证和维持质量体系有效性和持续性改善寻找验证和维持质量体系有效性和持续性改善的措施依据；的措施依据； 当质量管理体系有重大变化时确认变化结果的当质量管理体系有重大变化时确认变化结果的符合性和有效性。符合性和有效性。4.1.3 4.1.3 内部审核的作用内部审核的作用 最高管理者应确保建立有效和高效的内最高管理者应确保建立有效和高效的内部审核过程，以评价质量管理体系

28、的强项和弱部审核过程，以评价质量管理体系的强项和弱项。内部审核过程作为独立的工具，可使组织获项。内部审核过程作为独立的工具，可使组织获取现有的要求得到满足的客观证据。管理者对内取现有的要求得到满足的客观证据。管理者对内部审核结果作出的反应直接关系到组织质量管理体部审核结果作出的反应直接关系到组织质量管理体系的改进以及效果。系的改进以及效果。 灵活的策划内部审核并制定计划，适时调整审核灵活的策划内部审核并制定计划，适时调整审核重点，有利于使审核取得更大的成效。当然更有利于重点，有利于使审核取得更大的成效。当然更有利于组织持续改进质量管理体系。组织持续改进质量管理体系。 内部审核虽然是组织内部实施

29、的自我审核，但它的内部审核虽然是组织内部实施的自我审核，但它的作用是不可忽视的，内部的效果其实也在于审核的本身，作用是不可忽视的，内部的效果其实也在于审核的本身，有的公司在内审时总是抹不开面子，点到问题而不暴露，有的公司在内审时总是抹不开面子，点到问题而不暴露，这样的审核会越进行越无效。所以，要使审核发生作用，这样的审核会越进行越无效。所以，要使审核发生作用，首先得从审核的方式上、审核事务的处理上做硬一点。内首先得从审核的方式上、审核事务的处理上做硬一点。内审也要正正规规地做。审也要正正规规地做。4.1.4 4.1.4 内部审核实施流程内部审核实施流程制定审核计划制定审核计划1 1）通知被审部

30、门通知被审部门拟定审核小组拟定审核小组开始实施审核开始实施审核召开审核会议召开审核会议召开首次会议召开首次会议实施文件现场审核实施文件现场审核识别不符合项目识别不符合项目2 2）5 5）6 6）7 7）8 8）4 4）3 3）年度审核计划年度审核计划审核实施计划审核实施计划提前提前1 1周时间周时间选派审核员选派审核员制定审核组长制定审核组长了解审核日常了解审核日常明确任务分工明确任务分工光临审核场所光临审核场所审方和被审方会谈审方和被审方会谈澄清问题澄清问题检查、确认检查、确认寻找证据寻找证据重大、轻微、观察重大、轻微、观察建立审核结论报告建立审核结论报告9 9）召开末次会议召开末次会议要求

31、采取对策要求采取对策审核结案审核结案对策措施追踪验证对策措施追踪验证1010）1313）1212）1111）汇总审核结果汇总审核结果宣布审核结果宣布审核结果改进改进确认改进效果确认改进效果1 1）制定审核计划。）制定审核计划。 按制定的内部审核程序编制审核计划，包括年度审核计划每一按制定的内部审核程序编制审核计划，包括年度审核计划每一次具体审核的计划，年度审核计划要包括规划的审核频次、日期、次具体审核的计划，年度审核计划要包括规划的审核频次、日期、审核范围或部门；具体的每次审核计划要包括审核目的、范围、审审核范围或部门；具体的每次审核计划要包括审核目的、范围、审核对象、日程安排、审核组人员等。

32、核对象、日程安排、审核组人员等。2 2）通知被审部门。）通知被审部门。 一旦审核计划制定和发行，就必须要按规定执行。一般应按审一旦审核计划制定和发行，就必须要按规定执行。一般应按审核实施日期不少于一周的时间提前通知被审核部门。被审核部门接核实施日期不少于一周的时间提前通知被审核部门。被审核部门接到通知后要根据计划和日程妥善安排工作，如审核场地、陪同人员、到通知后要根据计划和日程妥善安排工作，如审核场地、陪同人员、事务联络等。事务联络等。完成，总结并评价完成，总结并评价3 3）拟定审核小组。）拟定审核小组。 由管理者代表拟定审核小组组成结构，如由管理者代表拟定审核小组组成结构，如审核员的量、赋予

33、资格和权限、任命审核组长审核员的量、赋予资格和权限、任命审核组长和宣布注意事项等。具体的要求如下：和宣布注意事项等。具体的要求如下： 赋予资格的内审员应具备适当的受教育水平、经验、赋予资格的内审员应具备适当的受教育水平、经验、专业能力、沟通技巧、熟练程度且与安排的审核活动专业能力、沟通技巧、熟练程度且与安排的审核活动无直接业务关联；无直接业务关联； 在审核员中指定一名审核组长，负责审核的组织和指在审核员中指定一名审核组长，负责审核的组织和指导工作。审核组长除具备审核员的水准外还要具备管导工作。审核组长除具备审核员的水准外还要具备管理和协调审核的技能和经验；理和协调审核的技能和经验； 确定审核小

34、组的人数，安排最合理的人员天数和审核确定审核小组的人数，安排最合理的人员天数和审核日程，要注意审核日程应覆盖所有的班次，包括夜班。日程，要注意审核日程应覆盖所有的班次，包括夜班。4 4）召开审前会议。）召开审前会议。 此会议由审核组长主持在审核开始前召开，会议要此会议由审核组长主持在审核开始前召开，会议要确定审核分工、联络方法、注意事项等，并明确审核要确定审核分工、联络方法、注意事项等，并明确审核要求。分发审核依据（如检查表等）到各审核人。求。分发审核依据（如检查表等）到各审核人。5 5）开始实施审核。）开始实施审核。在审核组长的带领下去被审核的部门或现场。在审核组长的带领下去被审核的部门或现

35、场。6 6）召开首次会议。）召开首次会议。 此会议室审核方和被受审方的见面会议，此会议室审核方和被受审方的见面会议，会议宜简单亲切，内容包括：会议宜简单亲切，内容包括： 双方人员相互介绍；双方人员相互介绍； 审核方关于审核事项说明；审核方关于审核事项说明； 受审方关于相关安排和注意事项说明。受审方关于相关安排和注意事项说明。7 7）实施文件和现场审核。）实施文件和现场审核。 审核程序文件是否能够满足标准的要求、是否有执审核程序文件是否能够满足标准的要求、是否有执行的证据，现场是否按规定的要求作业等，随机抽样进行的证据，现场是否按规定的要求作业等，随机抽样进行稽核并记录。行稽核并记录。8 8）识

36、别不符合项目。）识别不符合项目。 对于审核过程中发现的不符合项须当场指出，并取得对于审核过程中发现的不符合项须当场指出，并取得陪审人认可。陪审人认可。9 9）建立审核结论报告。）建立审核结论报告。 区别审核过程中发现的不符合项目的性区别审核过程中发现的不符合项目的性质，确定属于重大的、一般的和观察的类别，质，确定属于重大的、一般的和观察的类别，并据此建立审核结论，写成报告。并据此建立审核结论，写成报告。1010）召开末次会议。）召开末次会议。 由审核组长主持召开双方参加的末次会议，宣布审核结果。由审核组长主持召开双方参加的末次会议，宣布审核结果。1111）要求采取对策。）要求采取对策。 审核方

37、要求被审核方就有关不合格项目采取书面对策措审核方要求被审核方就有关不合格项目采取书面对策措施，承诺实施的期限。审核方宣布审核结束后，道别。施，承诺实施的期限。审核方宣布审核结束后，道别。1212）对策措施追踪验证。）对策措施追踪验证。 审核方在适当的时间对受审方的对策措施进行多种方式的审核方在适当的时间对受审方的对策措施进行多种方式的验证，以确认实施了有效的对策措施。验证，以确认实施了有效的对策措施。1313）审核结案。）审核结案。在验证对策措施有效实施后结束该次内部审核并结案。在验证对策措施有效实施后结束该次内部审核并结案。1414）建立总结报告。）建立总结报告。 管理者代表将一定时期的内部

38、审核结果进行总结，建立报管理者代表将一定时期的内部审核结果进行总结，建立报告，并在管理评审会议上进行评价。告，并在管理评审会议上进行评价。4.2 4.2 不定期内审不定期内审 不定期内审的方式与定期内审完全一样，不定期内审的方式与定期内审完全一样，只是定期审核时按计划进行，而不定期审核是只是定期审核时按计划进行，而不定期审核是按审核的必要时机临时决定执行。按审核的必要时机临时决定执行。1 1）不定期内部审核的批准。）不定期内部审核的批准。 不定期内部审核的起因很多，但最终实施审核的不定期内部审核的起因很多，但最终实施审核的批准权属于公司的批准权属于公司的QMSQMS（品管管理体系）管理者代表。

39、（品管管理体系）管理者代表。2 2）不定期内部审核的时机。）不定期内部审核的时机。在下列情况时由管理者代表批准实施不定期内部审核：在下列情况时由管理者代表批准实施不定期内部审核： MSMS新建立或发生重大变动时。新建立或发生重大变动时。 发生重大品质问题导致公司高层管理者不满或高层管发生重大品质问题导致公司高层管理者不满或高层管理者指定时。理者指定时。 顾客或第顾客或第3 3方审查前。方审查前。3 3）不定期内部审核实施流程。）不定期内部审核实施流程。不定期内审流程图：不定期内审流程图：决定实施内部审核决定实施内部审核制定内部审核实施计划制定内部审核实施计划通知被审核的部门通知被审核的部门以下

40、步骤与定期内审相同以下步骤与定期内审相同由管理者代表临时作出决定由管理者代表临时作出决定依据有关要求针对性地制定依据有关要求针对性地制定提前提前3 3天通知关联部门天通知关联部门4.3 4.3 第二方外审第二方外审 第二方审核包括对供方的审核和来第二方审核包括对供方的审核和来自顾客的审核，这种审核通常是为了达自顾客的审核，这种审核通常是为了达到审核方的某种目的而进行的，所以，到审核方的某种目的而进行的，所以，其审核的形式也是千差万别，但一般第其审核的形式也是千差万别，但一般第二方审核都会提供一定的审核项目清单或二方审核都会提供一定的审核项目清单或审核检查表，让被审方参考和准备。审核检查表，让被

41、审方参考和准备。第二方审核的流程图：第二方审核的流程图：接受接受/ /传达审核信息传达审核信息商定审核实施日程商定审核实施日程决定实施审核决定实施审核分发审核检查表到各部门分发审核检查表到各部门接受顾客的审核接受顾客的审核供应商审核参见本书第供应商审核参见本书第2 2章章QSTQST通报管理者代表决定是通报管理者代表决定是否需要实施预先内部审核否需要实施预先内部审核各部门进行关联事项充分准备各部门进行关联事项充分准备审查问题点改善审查问题点改善迎接顾客审查迎接顾客审查不定期不定期内审内审YES审核的日期，审核表审核的日期，审核表4.4 4.4 第三方外审第三方外审1 1）第三方审核一般是组织因

42、某种）第三方审核一般是组织因某种需要而邀请外部认证机构进行的审需要而邀请外部认证机构进行的审核。其目的是：核。其目的是：证明组织的证明组织的QMSQMS符符合合ISO 9001:2000ISO 9001:2000国际标准或其他标国际标准或其他标准的要求；准的要求；认证合格时注册并颁发相认证合格时注册并颁发相应的证书。应的证书。2 2）第三方审核实施的流程：）第三方审核实施的流程： 组织会因顾客、相关方要求和自身发组织会因顾客、相关方要求和自身发展需要等因素决定实施认证。上图是一个展需要等因素决定实施认证。上图是一个完整的实施认证流程图。可以参考。当然，完整的实施认证流程图。可以参考。当然，不同

43、的认证公司会有不同的进行方式，但不同的认证公司会有不同的进行方式，但大致情况是一样的。大致情况是一样的。3 3）第三方审核其他事项。）第三方审核其他事项。 认证时间：组织从开始申请认证到领到证认证时间：组织从开始申请认证到领到证书的时间一般是书的时间一般是3838个月。实际的时间则因个月。实际的时间则因组织的规模、产品、人员素质、组织的规模、产品、人员素质、QMSQMS状态等状态等情况的不同而有所同。其中申请时间一般为情况的不同而有所同。其中申请时间一般为1 1周，培训推广时间为周，培训推广时间为1313个月，文件审核时间个月，文件审核时间为为1 1个月，文件审核后约个月，文件审核后约1 1个

44、月开始正式审核，个月开始正式审核，正审核各后正审核各后1 1个月可以拿到证书。当然，时间是个月可以拿到证书。当然，时间是大概的，变数很多，很难说准。大概的，变数很多，很难说准。 认证费用：组织所要花费的认证费用也因认证费用：组织所要花费的认证费用也因组织的规模、产品、人员素质、组织的规模、产品、人员素质、QMSQMS状态等状态等情况的不同而有所不同。费用一般包括：申请情况的不同而有所不同。费用一般包括：申请费、文件审核费、预审费、现场审核费、注册费、文件审核费、预审费、现场审核费、注册费、证书费、年度维持管理费、监督审核费和费、证书费、年度维持管理费、监督审核费和更新审核费等。不同的认证公司收

45、费也不相同，更新审核费等。不同的认证公司收费也不相同，有些公司免去了申请费、注册费、证书费、年维有些公司免去了申请费、注册费、证书费、年维持管理费等，有些公司则全收。持管理费等，有些公司则全收。 费用一般以实施审核的多少费用一般以实施审核的多少“人日人日”的数量计算，的数量计算，“人人”指的是参与审核的审核员人数（不包括观察员、指的是参与审核的审核员人数（不包括观察员、实习员等），实习员等），“日日”指的是实施审核所进行的天数。一指的是实施审核所进行的天数。一般情况下的人日费用是：般情况下的人日费用是：RMB30008000RMB30008000元，本元，本土的认证公司会便宜点，外来的认证公司

46、会贵一点，土的认证公司会便宜点，外来的认证公司会贵一点，土洋结合的则居中。假如像普通的土洋结合的则居中。假如像普通的10001000人左右的电人左右的电子厂，整个认证费用现以子厂，整个认证费用现以5 5万万1212万元考虑可能差不多。万元考虑可能差不多。 审核时一种手段，对于审核结果必须作审核时一种手段，对于审核结果必须作出正确的反应才是适合的做法，如果不了了之出正确的反应才是适合的做法，如果不了了之的话，那等于浪费了时间。的话，那等于浪费了时间。 审核结果是审核报告中的审核结论，及时审核结果是审核报告中的审核结论，及时处理时指要按规定的时间完成相关的要求，这些处理时指要按规定的时间完成相关的

47、要求，这些内容主要包括如下几方面：内容主要包括如下几方面：1 1）将内部审核结果报告到管理评审会议上。每遇到一次）将内部审核结果报告到管理评审会议上。每遇到一次评审就要报告本次管理评审范围之内的所有内审结果。评审就要报告本次管理评审范围之内的所有内审结果。2 2）轻不合格事项。）轻不合格事项。 轻不合格事项是指审核中发现的某些孤立的、轻微的轻不合格事项是指审核中发现的某些孤立的、轻微的 错误，虽然不符合要求，但影响仅仅反映在局部。错误，虽然不符合要求，但影响仅仅反映在局部。 发生的轻不合格事项要实施纠正预防措施对策，应在发生的轻不合格事项要实施纠正预防措施对策，应在审核结束的三周时间内完成。审

48、核结束的三周时间内完成。5 5 要及时处理审查结果要及时处理审查结果3 3）重不合格事项。）重不合格事项。重不合格事项时指审核中发现的如下事项：重不合格事项时指审核中发现的如下事项： QMSQMS缺失事项；缺失事项； 导致导致QMSQMS有效性受影响的事项；有效性受影响的事项； 对产品或服务的质量造成危害性的项；对产品或服务的质量造成危害性的项； 许多轻微的不合格组合而导致严重不合格。许多轻微的不合格组合而导致严重不合格。 发生的重不合格事项要针对体系实施全面的检讨、纠正发生的重不合格事项要针对体系实施全面的检讨、纠正和改善措施，制定对策，并应在审核结束的一个月时间内完和改善措施，制定对策，并

49、应在审核结束的一个月时间内完成，必要时再次实施内部审查，用以验证对策对的结果。成，必要时再次实施内部审查，用以验证对策对的结果。4 4）观察事项。）观察事项。观察事项时指审核中发现的如下事项：观察事项时指审核中发现的如下事项： 虽然不构成不合格，但需要加强和改善的事项；虽然不构成不合格，但需要加强和改善的事项； 有利于提高效率的建议；有利于提高效率的建议； 有利于增加满足顾客的方法。有利于增加满足顾客的方法。 发生的观察事项依然要实施纠正预防措施对策，并在审发生的观察事项依然要实施纠正预防措施对策，并在审核结束的三周时间内实施。核结束的三周时间内实施。5.1 5.1 不合格事项处理不合格事项处

50、理 对于审核中发现的不合格事项应根对于审核中发现的不合格事项应根据具体不合格的性质作出纠正预防对策据具体不合格的性质作出纠正预防对策措施，并在规定的时间内完成。措施，并在规定的时间内完成。 审核的过程好比看病一样，审核员的审核的过程好比看病一样，审核员的角色就是医生，审核中发现的不合格事项相角色就是医生，审核中发现的不合格事项相当于诊断出的疾病，而审核后采取的纠正预防当于诊断出的疾病，而审核后采取的纠正预防措施就是处方和用药。所以，整个审核过程中最措施就是处方和用药。所以，整个审核过程中最重要的环节也就是最后一项所采取的措施，它是重要的环节也就是最后一项所采取的措施，它是决定整个审核过程有效性