纠正与预防措施的质量管理培训.pptx
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吴军2009.82009.8 支持保证关键支持生命周期基本要素Q10：制药质量系统 PQS环境监测 维修 校验/维护投诉/退货稳定性数据偏差处理物料平衡/收率 审计 年度回顾CAPA纠正措施与预防措施CAPA来源：外部审计内部设计供应商审计投诉实验室OOS偏差处理不良反应环境监测不合格处理.经理/厂长 审核趋势报告 审查严重的独立事故 明确问题厂长/副总 整改行为 预防措施 责任与义务 明确时间进度 资源管理层定期审查报告审查和批准资源分配资金财务计划协调CAPA管理的范围问题的定义(风险评估)问题调查(原因分析)CAPA 计划执行 (确认/验证/变更控制)跟踪确认批准与发布关闭检验结果超标仪器设备 人员失误培养基污染环境条件培训HEPA操作服更换供应商灭菌釜失误疲惫操作泄漏无合格证破裂试管
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- 关 键 词：
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